Materjali strutturali
1. Il-ħitan u l-pannelli tas-saqaf tal-kamra nadifa tal-GMP huma ġeneralment magħmula minn pannelli sandwich ħoxnin ta '50mm, li huma kkaratterizzati minn dehra sabiħa u riġidità qawwija.Il-kantunieri tal-ark, il-bibien, il-frejms tat-twieqi, eċċ huma ġeneralment magħmula minn profili speċjali tal-alumina.
2. L-art tista 'tkun magħmula minn art epossidika awto-livellar jew art tal-plastik ta' grad għoli reżistenti għall-ilbies.Jekk ikun hemm rekwiżiti anti-statiċi, jista 'jintgħażel tip anti-statiku.
3. Il-kanali tal-provvista tal-arja u tar-ritorn huma magħmula minn folji taż-żingu magħqudin termalment u huma pasted b'folji tal-plastik tal-fowm PF li jwaqqfu l-fjammi li għandhom purifikazzjoni tajba u effetti ta 'insulazzjoni termali.
4. Il-kaxxa hepa hija magħmula minn qafas ta 'l-azzar miksi bit-trab, li huwa sabiħ u nadif.Il-pjanċa tal-malji ippanċjati hija magħmula minn pjanċa tal-aluminju miżbugħa, li ma sadidx jew teħel mat-trab u għandha titnaddaf.
Parametri tal-kamra nadifa tal-GMP
1. Numru ta 'ventilazzjonijiet: klassi 100000 ≥ 15-il darba;klassi 10000 ≥ 20 darba;klassi 1000 ≥ 30 darba.
2. Differenza tal-pressjoni: workshop prinċipali għall-kamra biswit ≥ 5Pa
3. Veloċità medja tal-arja: 0.3-0.5m/s fil-kamra nadifa tal-klassi 10 u tal-klassi 100;
4. Temperatura:> 16 ℃ fix-xitwa;<26℃ fis-sajf;fluttwazzjoni ± 2℃.
5. Umdità 45-65%;l-umdità fil-kamra nadifa tal-GMP hija preferibbilment madwar 50%;l-umdità fil-kamra nadifa elettronika hija kemmxejn ogħla biex tiġi evitata l-ġenerazzjoni ta 'elettriku statiku.
6. Ħoss ≤ 65dB (A);ammont ta 'suppliment ta' arja friska huwa 10% -30% tal-volum totali tal-provvista ta 'arja;illuminazzjoni 300 Lux
Standards ta' ġestjoni tas-saħħa
1. Sabiex tiġi evitata l-kontaminazzjoni inkroċjata fil-kamra nadifa tal-GMP, l-għodod għall-kamra nadifa għandhom ikunu ddedikati skont il-karatteristiċi tal-prodott, ir-rekwiżiti tal-proċess u l-livelli tal-indafa tal-arja.Iż-żibel għandu jitpoġġa f'boroż tat-trab u jinħareġ.
2. It-tindif tal-kamra nadifa tal-GMP għandu jitwettaq qabel il-vjaġġ u wara li titlesta l-operazzjoni tal-proċess tal-produzzjoni;it-tindif għandu jsir waqt li s-sistema tal-arja kondizzjonata tal-kamra nadifa tkun qed taħdem;wara li jitlesta x-xogħol tat-tindif, is-sistema tal-kondizzjonament tal-arja tal-purifikazzjoni għandha tkompli topera sakemm il-livell tal-indafa speċifikat jiġi restawrat.Il-ħin tat-tħaddim tal-bidu ġeneralment mhuwiex iqsar mill-ħin ta 'awto-tindif tal-kamra nadifa tal-GMP.
3. Id-diżinfettanti użati għandhom jiġu sostitwiti regolarment biex jipprevjenu mikro-organiżmi milli jiżviluppaw reżistenza għall-mediċina.Meta oġġetti kbar jitmexxew f'kamra nadifa, għandhom jitnaddfu inizjalment b'vacuum cleaner f'ambjent normali, u mbagħad jitħallew jidħlu fil-kamra nadifa għal aktar trattament b'vacuum cleaner tal-kamra nadifa jew metodu ta 'imsaħ;
4. Meta s-sistema tal-kamra nadifa tal-GMP ma tkunx qed taħdem, oġġetti kbar ma jitħallewx jiġu mċaqalqa f'kamra nadifa.
5. Il-kamra nadifa tal-GMP għandha tkun diżinfettata u sterilizzata, u jistgħu jintużaw sterilizzazzjoni tas-sħana niexfa, sterilizzazzjoni tas-sħana niedja, sterilizzazzjoni tar-radjazzjoni, sterilizzazzjoni tal-gass, u diżinfezzjoni tad-diżinfettant.
6. L-isterilizzazzjoni tar-radjazzjoni hija adattata prinċipalment għall-isterilizzazzjoni ta 'sustanzi jew prodotti sensittivi għas-sħana, iżda għandu jiġi ppruvat li r-radjazzjoni ma tagħmilx ħsara lill-prodott.
7. Id-diżinfezzjoni tar-radjazzjoni ultravjola għandha ċertu effett batteriċida, iżda hemm ħafna problemi waqt l-użu.Ħafna fatturi bħall-intensità, l-indafa, l-umdità ambjentali u d-distanza tal-lampa ultravjola se jaffettwaw l-effett tad-diżinfezzjoni.Barra minn hekk, l-effett tad-diżinfezzjoni tiegħu mhuwiex għoli u mhux adattat.Għal dawn ir-raġunijiet, id-diżinfezzjoni ultravjola mhix aċċettata minn GMP barrani minħabba l-ispazju fejn in-nies jimxu u fejn hemm fluss ta 'arja.
8. L-isterilizzazzjoni ultravjola teħtieġ irradjazzjoni fit-tul ta 'oġġetti esposti.Għall-irradjazzjoni ta 'ġewwa, meta r-rata ta' sterilizzazzjoni hija meħtieġa biex tilħaq 99%, id-doża ta 'irradjazzjoni ta' batterji ġenerali hija ta 'madwar 10000-30000uw.S/cm.Bozza ultravjola ta '15W 2m 'il bogħod mill-art għandha intensità ta' irradjazzjoni ta 'madwar 8uw/cm, u jeħtieġ li tkun irradjata għal madwar siegħa.F'din is-siegħa, il-post irradjat ma jistax jidħol, inkella jagħmel ħsara wkoll liċ-ċelloli tal-ġilda tal-bniedem b'effett karċinoġeniku ovvju.
Ħin tal-post: Nov-16-2023