Materjali strutturali
1. Il-ħitan tal-kamra nadifa tal-GMP u l-pannelli tas-saqaf huma ġeneralment magħmula minn pannelli sandwich ħoxnin ta '50mm, li huma kkaratterizzati minn dehra sabiħa u riġidità qawwija. Kantunieri tal-ark, bibien, frejms tat-twieqi, eċċ huma ġeneralment magħmula minn profili speċjali tal-alumina.
2. L-art tista 'tkun magħmula minn art epossidika ta' self-liveling jew art tal-plastik reżistenti għall-ilbies ta 'grad għoli. Jekk hemm rekwiżiti anti-statiċi, tip anti-statiku jista 'jintgħażel.
3
4. Il-kaxxa HEPA hija magħmula minn qafas tal-azzar miksi bit-trab, li huwa sabiħ u nadif. Il-pjanċa tal-malja mtaqqba hija magħmula minn pjanċa tal-aluminju miżbugħa, li ma titħassarx jew twaħħal mat-trab u għandha titnaddaf.
Parametri tal-kamra nadifa tal-GMP
1. Numru ta 'ventilazzjonijiet: klassi 100000 ≥ 15-il darba; Klassi 10000 ≥ 20 darba; Klassi 1000 ≥ 30 darba.
2. Differenza tal-Pressjoni: Workshop Prinċipali għal kamra li jmissu
3. Veloċità medja tal-arja: 0.3-0.5m / s fil-klassi 10 u kamra nadifa tal-klassi 100;
4. Temperatura:> 16 ℃ fix-xitwa; <26 ℃ fis-sajf; Fluttwazzjoni ± 2 ℃.
5. Umdità 45-65%; L-umdità fil-kamra nadifa tal-GMP hija preferibbilment madwar 50%; L-umdità fil-kamra nadifa elettronika hija kemmxejn ogħla biex tevita l-ġenerazzjoni ta 'elettriku statiku.
6. ħoss ≤ 65dB (a); L-ammont tas-suppliment tal-arja friska huwa 10% -30% tal-volum totali tal-provvista tal-arja; illuminazzjoni 300 lux
Standards tal-Ġestjoni tas-Saħħa
1. Sabiex tiġi evitata l-kontaminazzjoni inkroċjata fil-kamra nadifa tal-GMP, l-għodod għal kamra nadifa għandhom ikunu ddedikati skont il-karatteristiċi tal-prodott, ir-rekwiżiti tal-proċess, u l-livelli tal-indafa tal-arja. Iż-żibel għandu jitpoġġa f'boroż tat-trab u jinħareġ.
2. It-tindif tal-kamra nadifa tal-GMP għandu jitwettaq qabel il-vjaġġ u wara li l-operazzjoni tal-proċess ta 'produzzjoni titlesta; It-tindif għandu jitwettaq waqt li s-sistema tal-arja kondizzjonata tal-kamra nadifa tkun għaddejja; Wara li x-xogħol tat-tindif jitlesta, is-sistema tal-kondizzjonament tal-arja tal-purifikazzjoni trid tkompli topera sakemm il-livell tal-indafa speċifikat jiġi rrestawrat. Il-ħin tal-operazzjoni tal-bidu ġeneralment mhuwiex iqsar mill-ħin li jnaddaf waħdu tal-kamra nadifa tal-GMP.
3 Meta oġġetti kbar jiġu mċaqalqa f'kamra nadifa, dawn għandhom ikunu inizjalment imnaddfa b'vakwu f'ambjent normali, u mbagħad jitħallew jidħlu fil-kamra nadifa għal aktar trattament b'kamra nadifa ta 'vacuum cleaner jew metodu ta' timsaħ;
4. Meta s-sistema tal-kamra nadifa GMP ma tkunx qed topera, oġġetti kbar ma jitħallewx jiġu mċaqalqa f'kamra nadifa.
5. Kamra nadifa GMP għandha tkun diżinfettata u sterilizzata, u sterilizzazzjoni tas-sħana niexfa, sterilizzazzjoni tas-sħana niedja, sterilizzazzjoni tar-radjazzjoni, sterilizzazzjoni tal-gass, u diżinfezzjoni diżinfettanti jistgħu jintużaw.
6. L-isterilizzazzjoni tar-radjazzjoni hija prinċipalment adattata għall-isterilizzazzjoni ta 'sustanzi jew prodotti sensittivi għas-sħana, iżda għandu jkun ippruvat li r-radjazzjoni ma tagħmilx ħsara għall-prodott.
7. Id-diżinfezzjoni tar-radjazzjoni ultravjola għandha ċertu effett batteriċida, iżda hemm ħafna problemi waqt l-użu. Ħafna fatturi bħall-intensità, l-indafa, l-umdità ambjentali u d-distanza tal-lampa ultravjola jaffettwaw l-effett tad-diżinfezzjoni. Barra minn hekk, l-effett tad-diżinfezzjoni tiegħu mhuwiex għoli u mhux adattat. Għal dawn ir-raġunijiet, id-diżinfezzjoni ultravjola mhix aċċettata minn GMP barrani minħabba l-ispazju fejn in-nies jiċċaqalqu u fejn hemm fluss ta 'arja.
8. L-isterilizzazzjoni ultravjola teħtieġ irradjazzjoni fit-tul ta 'oġġetti esposti. Għal irradjazzjoni fuq ġewwa, meta r-rata ta 'sterilizzazzjoni hija meħtieġa biex tilħaq 99%, id-doża ta' irradjazzjoni ta 'batterji ġenerali hija madwar 10000-30000UW.S / cm. Lampa ultravjola ta '15W 2m' il bogħod mill-art għandha intensità ta 'irradjazzjoni ta' madwar 8UW / cm, u jeħtieġ li tkun irradjata għal madwar siegħa. F'din is-siegħa ta '1 siegħa, il-post irradjat ma jistax jiddaħħal, inkella se tagħmel ħsara wkoll liċ-ċelloli tal-ġilda umana b'effett karċinoġeniku ovvju.
Ħin ta 'wara: 16-2023 ta' Novembru