Materjali strutturali
1. Il-ħitan u l-pannelli tas-saqaf tal-kamra nadifa tal-GMP ġeneralment ikunu magħmula minn pannelli sandwich ta' ħxuna ta' 50mm, li huma kkaratterizzati minn dehra sabiħa u riġidità qawwija. Il-kantunieri tal-ark, il-bibien, il-gwarniċi tat-twieqi, eċċ. ġeneralment ikunu magħmula minn profili speċjali tal-alumina.
2. L-art tista' tkun magħmula minn art epossidika awtolivellanti jew art tal-plastik reżistenti għall-użu ta' grad għoli. Jekk ikun hemm rekwiżiti antistatiċi, jista' jintgħażel tip antistatiku.
3. Il-kanali tal-provvista u tar-ritorn tal-arja huma magħmula minn folji taż-żingu magħqudin termalment u huma mwaħħlin ma' folji tal-plastik tal-fowm PF ritardanti tal-fjammi li għandhom effetti tajbin ta' purifikazzjoni u insulazzjoni termali.
4. Il-kaxxa hepa hija magħmula minn qafas tal-azzar miksi bit-trab, li huwa sabiħ u nadif. Il-pjanċa tax-xibka mtaqqba hija magħmula minn pjanċa tal-aluminju miżbugħa, li ma tissaddadx jew teħel mat-trab u għandha titnaddaf.
Parametri tal-kamra nadifa tal-GMP
1. Numru ta' ventilazzjonijiet: klassi 100000 ≥ 15-il darba; klassi 10000 ≥ 20 darba; klassi 1000 ≥ 30 darba.
2. Differenza fil-pressjoni: il-garaxx prinċipali għall-kamra biswit ≥ 5Pa
3. Veloċità medja tal-arja: 0.3-0.5m/s fil-kamra nadifa tal-klassi 10 u tal-klassi 100;
4. Temperatura: >16℃ fix-xitwa; <26℃ fis-sajf; varjazzjoni ±2℃.
5. Umdità 45-65%; l-umdità fil-kamra nadifa tal-GMP hija preferibbilment madwar 50%; l-umdità fil-kamra nadifa elettronika hija kemxejn ogħla biex tevita l-ġenerazzjoni ta' elettriku statiku.
6. Storbju ≤ 65dB (A); l-ammont ta' suppliment ta' arja friska huwa 10%-30% tal-volum totali tal-provvista tal-arja; illuminazzjoni 300 Lux
Standards tal-ġestjoni tas-saħħa
1. Sabiex tiġi evitata l-kontaminazzjoni inkroċjata fil-kamra nadifa tal-GMP, l-għodda għall-kamra nadifa għandha tkun iddedikata skont il-karatteristiċi tal-prodott, ir-rekwiżiti tal-proċess, u l-livelli ta' ndafa tal-arja. L-iskart għandu jitpoġġa f'boroż tat-trab u jitneħħa 'l barra.
2. It-tindif tal-kamra nadifa tal-GMP għandu jsir qabel il-vjaġġ u wara li titlesta l-operazzjoni tal-proċess tal-produzzjoni; it-tindif għandu jsir waqt li s-sistema tal-arja kondizzjonata tal-kamra nadifa tkun qed taħdem; wara li jitlesta x-xogħol tat-tindif, is-sistema tal-arja kondizzjonata tat-purifikazzjoni għandha tkompli topera sakemm jiġi restawrat il-livell ta' ndafa speċifikat. Il-ħin tal-bidu tal-operazzjoni ġeneralment ma jkunx iqsar mill-ħin tat-tindif awtomatiku tal-kamra nadifa tal-GMP.
3. Id-diżinfettanti użati għandhom jinbidlu regolarment biex jipprevjenu l-mikroorganiżmi milli jiżviluppaw reżistenza għall-mediċini. Meta oġġetti kbar jiġu mċaqalqa f'kamra nadifa, l-ewwel iridu jitnaddfu b'vacuum cleaner f'ambjent normali, u mbagħad jitħallew jidħlu fil-kamra nadifa għal aktar trattament b'vacuum cleaner tal-kamra nadifa jew metodu ta' msaħ;
4. Meta s-sistema tal-kamra nadifa tal-GMP ma tkunx qed taħdem, oġġetti kbar ma jistgħux jiġu mċaqalqa fil-kamra nadifa.
5. Il-kamra nadifa tal-GMP trid tiġi diżinfettata u sterilizzata, u jistgħu jintużaw sterilizzazzjoni bis-sħana niexfa, sterilizzazzjoni bis-sħana umda, sterilizzazzjoni bir-radjazzjoni, sterilizzazzjoni bil-gass, u diżinfezzjoni bid-diżinfettant.
6. L-isterilizzazzjoni bir-radjazzjoni hija prinċipalment adattata għall-isterilizzazzjoni ta' sustanzi jew prodotti sensittivi għas-sħana, iżda jrid jiġi ppruvat li r-radjazzjoni ma tagħmilx ħsara lill-prodott.
7. Id-diżinfezzjoni bir-radjazzjoni ultravjola għandha ċertu effett batteriċida, iżda hemm ħafna problemi waqt l-użu. Ħafna fatturi bħall-intensità, l-indafa, l-umdità ambjentali u d-distanza tal-lampa ultravjola jaffettwaw l-effett tad-diżinfezzjoni. Barra minn hekk, l-effett tad-diżinfezzjoni tagħha mhuwiex għoli u mhux adattat. Għal dawn ir-raġunijiet, id-diżinfezzjoni ultravjola mhijiex aċċettata mill-GMP barranin minħabba l-ispazju fejn jiċċaqalqu n-nies u fejn hemm fluss tal-arja.
8. L-isterilizzazzjoni ultravjola teħtieġ irradjazzjoni fit-tul tal-oġġetti esposti. Għall-irradjazzjoni fuq ġewwa, meta r-rata ta' sterilizzazzjoni tkun meħtieġa li tilħaq 99%, id-doża ta' irradjazzjoni tal-batterji ġenerali hija ta' madwar 10000-30000uw.S/cm. Lampa ultravjola ta' 15W 2m 'il bogħod mill-art għandha intensità ta' irradjazzjoni ta' madwar 8uw/cm, u teħtieġ li tiġi irradjata għal madwar siegħa. F'din is-siegħa, il-post irradjat ma jistax jidħol, inkella se jagħmel ħsara wkoll liċ-ċelloli tal-ġilda umana b'effett karċinoġeniku ovvju.
Ħin tal-posta: 16 ta' Novembru 2023