1. Għan: Din il-proċedura għandha l-għan li tipprovdi proċedura standardizzata għal operazzjonijiet asettiċi u protezzjoni ta' kmamar sterili.
2. Skop ta 'applikazzjoni: laboratorju ta' ttestjar bijoloġiku
3. Persuna Responsabbli: QC Supervisor Tester
4.Definizzjoni: Xejn
5. Prekawzjonijiet tas-sigurtà
Iwettaq b'mod strett operazzjonijiet asettiċi biex jipprevjeni l-kontaminazzjoni mikrobjali;l-operaturi għandhom jitfu l-lampa UV qabel ma jidħlu fil-kamra sterili.
6.Proċeduri
6.1.Kamra sterili għandha tkun mgħammra b'kamra ta 'operazzjoni sterili u kamra buffer.L-indafa tal-kamra tal-operazzjoni sterili għandha tilħaq il-klassi 10000. It-temperatura ta 'ġewwa għandha tinżamm f'20-24 ° C u l-umdità għandha tinżamm f'45-60%.L-indafa tal-bank nadif għandha tilħaq il-klassi 100.
6.2.Kamra sterili għandha tinżamm nadifa, u huwa strettament ipprojbit li jinġabru debris biex tiġi evitata l-kontaminazzjoni.
6.3.Prevjeni b'mod strett il-kontaminazzjoni tat-tagħmir kollu ta 'sterilizzazzjoni u l-midja tal-kultura.Dawk li huma kkontaminati għandhom jieqfu jużawhom.
6.4.Kamra sterili għandha tkun mgħammra b'diżinfettanti tal-konċentrazzjoni tax-xogħol, bħal 5% soluzzjoni ta 'cresol, 70% alkoħol, 0.1% soluzzjoni ta' chlormethionine, eċċ.
6.5.Kamra sterili għandha tiġi sterilizzata u mnaddfa regolarment b'diżinfettant xieraq biex tiżgura li l-indafa tal-kamra sterili tissodisfa r-rekwiżiti.
6.6.L-istrumenti, l-istrumenti, il-platti u l-oġġetti l-oħra kollha li jeħtieġ li jinġiebu f’kamra sterili għandhom ikunu mgeżwra sewwa u sterilizzati b’metodi xierqa.
6.7.Qabel ma jidħol fil-kamra sterili, il-persunal għandu jaħsel idejh bis-sapun jew diżinfettant, u mbagħad jibdel fi ħwejjeġ tax-xogħol speċjali, żraben, kpiepel, maskri u ingwanti fil-kamra buffer (jew imsaħ idejhom mill-ġdid b'70% etanol) qabel ma jidħol fil-kamra sterili.Wettaq operazzjonijiet fil-kamra batterjali.
6.8.Qabel ma tuża kamra sterili, il-lampa ultravjola fil-kamra sterili għandha tinxtegħel għall-irradjazzjoni u l-isterilizzazzjoni għal aktar minn 30 minuta, u l-bank nadif għandu jinxtegħel għal nfiħ ta 'arja fl-istess ħin.Wara li titlesta l-operazzjoni, il-kamra sterili għandha titnaddaf fil-ħin u mbagħad sterilizzata b'dawl ultravjola għal 20 minuta.
6.9.Qabel l-ispezzjoni, l-ippakkjar ta 'barra tal-kampjun tat-test għandu jinżamm intatt u m'għandux jinfetaħ biex jipprevjeni l-kontaminazzjoni.Qabel l-ispezzjoni, uża blalen tal-qoton ta '70% alkoħol biex tiddiżinfetta l-wiċċ ta' barra.
6.10.Matul kull operazzjoni, għandu jsir kontroll negattiv biex tiġi kkontrollata l-affidabbiltà ta 'operazzjoni asettika.
6.11.Meta tassorbi likwidu batterjali, trid tuża ballun tal-ġbid biex tassorbih.Tmissx it-tiben direttament b'ħalqek.
6.12.Il-labra tat-tilqim għandha tiġi sterilizzata bil-fjamma qabel u wara kull użu.Wara t-tkessiħ, il-kultura tista 'tiġi mlaqqma.
6.13.It-tiben, tubi tat-test, dixxijiet petri u utensili oħra li fihom likwidu batterjali għandhom jiġu mxarrba f'barmil ta 'sterilizzazzjoni li jkun fih 5% soluzzjoni ta' Lysol għad-diżinfezzjoni, u jinħarġu u mlaħlaħ wara 24 siegħa.
6.14.Jekk ikun hemm likwidu batterjali mxerred fuq il-mejda jew l-art, għandek immedjatament tferra 5% soluzzjoni ta 'aċidu karboliku jew 3% Lysol fuq iż-żona kkontaminata għal mill-inqas 30 minuta qabel ma tittrattaha.Meta l-ħwejjeġ tax-xogħol u l-kpiepel huma kkontaminati bil-fluwidu batterjali, għandhom jitneħħew immedjatament u jinħaslu wara sterilizzazzjoni bil-fwar bi pressjoni għolja.
6.15.L-oġġetti kollha li fihom batterji ħajjin għandhom jiġu diżinfettati qabel ma jitlaħlaħ taħt il-vit.Huwa strettament ipprojbit li jniġġes id-drenaġġ.
6.16.In-numru ta' kolonji f'kamra sterili għandu jiġi ċċekkjat kull xahar.Bil-bank nadif miftuħ, ħu numru ta 'dixx petri sterili b'dijametru ta' ġewwa ta '90 mm, u injetta b'mod asettiku madwar 15 ml ta' mezz ta' kultura ta' agar nutrijent li jkun ġie mdewweb u mkessaħ għal madwar 45 °C.Wara s-solidifikazzjoni, poġġiha rasu 'l isfel fi 30 sa 35 Inkuba għal 48 siegħa f'inkubatur ℃.Wara li tipprova l-isterilità, ħu 3 sa 5 pjanċi u poġġihom fuq ix-xellug, in-nofs u l-lemin tal-pożizzjoni tax-xogħol.Wara li tiftaħ l-għatu u tesponihom għal 30 minuta, poġġihom ta’ taħt fuq f’inkubatur ta’ 30 sa 35°C għal 48 siegħa u oħroġhom.teżamina.In-numru medju ta 'batterji mixxellanji fuq il-pjanċa f'żona nadifa tal-klassi 100 m'għandux jaqbeż 1 kolonja, u n-numru medju f'kamra nadifa tal-klassi 10000 m'għandux jaqbeż it-3 kolonji.Jekk il-limitu jinqabeż, il-kamra sterili għandha tiġi diżinfettata sewwa sakemm spezzjonijiet ripetuti jissodisfaw ir-rekwiżiti.
7. Irreferi għall-kapitolu (Metodu ta 'Spezzjoni ta' Sterilità) f'"Metodi ta 'Spezzjoni Iġjenika tad-Droga" u "Prattiċi Operattivi Standard taċ-Ċina għall-Ispezzjoni tad-Droga".
8. Dipartiment tad-Distribuzzjoni: Dipartiment tal-Ġestjoni tal-Kwalità
Gwida teknika tal-kamra nadifa:
Wara li niksbu ambjent sterili u materjali sterili, irridu nżommu stat sterili sabiex nistudjaw mikroorganiżmu magħruf speċifiku jew nutilizzaw il-funzjonijiet tagħhom.Inkella, mikro-organiżmi varji minn barra jistgħu faċilment jitħalltu. Il-fenomenu tat-taħlit ta 'mikro-organiżmi irrilevanti minn barra jissejjaħ batterji kontaminanti fil-mikrobijoloġija.Il-prevenzjoni tal-kontaminazzjoni hija teknika kritika fix-xogħol mikrobijoloġiku.L-isterilizzazzjoni kompleta min-naħa waħda u l-prevenzjoni tal-kontaminazzjoni min-naħa l-oħra huma żewġ aspetti tat-teknika asettika.Barra minn hekk, irridu nipprevjenu l-mikro-organiżmi taħt studju, speċjalment mikro-organiżmi patoġeniċi jew mikro-organiżmi ta 'inġinerija ġenetika li ma jeżistux fin-natura, milli jaħarbu mill-kontenituri sperimentali tagħna f'ambjent estern.Għal dawn l-għanijiet, fil-mikrobijoloġija, hemm ħafna miżuri.
Kamra sterili hija ġeneralment kamra żgħira stabbilita apposta fil-laboratorju tal-mikrobioloġija.Jista 'jinbena b'folji u ħġieġ.Iż-żona m'għandhiex tkun kbira wisq, madwar 4-5 metri kwadri, u l-għoli għandu jkun ta 'madwar 2.5 metri.Għandha titwaqqaf kamra buffer barra kamra sterili.Il-bieb tal-kamra tal-buffer u l-bieb tal-kamra sterili m'għandhomx jiffaċċjaw l-istess direzzjoni biex jipprevjenu l-fluss ta 'l-arja milli jdaħħal batterji mixxellanji.Kemm il-kamra sterili kif ukoll il-kamra tal-buffer għandhom ikunu mitbuq.It-tagħmir tal-ventilazzjoni fuq ġewwa għandu jkollu apparat ta 'filtrazzjoni ta' l-arja.L-art u l-ħitan tal-kamra sterili għandhom ikunu lixxi, diffiċli biex iġorru ħmieġ u faċli biex jitnaddfu.Il-wiċċ tax-xogħol għandu jkun livell.Kemm il-kamra sterili kif ukoll il-kamra tal-buffer huma mgħammra b'dwal ultravjola.Id-dwal ultravjola fil-kamra sterili huma 1 metru 'l bogħod mill-wiċċ tax-xogħol.Il-persunal li jidħol fil-kamra sterili għandu jilbes ħwejjeġ u kpiepel sterilizzati.
Bħalissa, kmamar sterili jeżistu l-aktar fil-fabbriki tal-mikrobijoloġija, filwaqt li l-laboratorji ġenerali jużaw bank nadif.Il-funzjoni ewlenija tal-bank nadif hija li tuża apparat tal-fluss tal-arja laminari biex tneħħi diversi trabijiet żgħar inklużi mikro-organiżmi fuq il-wiċċ tax-xogħol.L-apparat elettriku jippermetti li l-arja tgħaddi minn filtru hepa u mbagħad tidħol fil-wiċċ tax-xogħol, sabiex il-wiċċ tax-xogħol dejjem jinżamm taħt il-kontroll ta 'arja sterili li tiċċirkola.Barra minn hekk, hemm purtiera ta 'l-arja ta' veloċità għolja fuq in-naħa qrib in-naħa ta 'barra biex tipprevjeni milli tidħol arja batterika esterna.
F'postijiet b'kundizzjonijiet diffiċli, kaxxi sterili tal-injam jistgħu jintużaw ukoll minflok bank nadif.Il-kaxxa sterili għandha struttura sempliċi u faċli biex tiċċaqlaq.Hemm żewġ toqob fuq quddiem tal-kaxxa, li huma mblukkati minn bibien push-pull meta ma jaħdmux.Tista 'testendi idejk waqt l-operazzjoni.Il-parti ta 'fuq ta' quddiem hija mgħammra b'ħġieġ biex tiffaċilita l-operat intern.Hemm fanal ultravjola ġewwa l-kaxxa, u l-utensili u l-batterji jistgħu jiddaħħlu permezz ta 'bieb żgħir fuq il-ġenb.
Tekniki operattivi asettiċi bħalissa mhux biss għandhom rwol ċentrali fir-riċerka u l-applikazzjonijiet mikrobijoloġiċi, iżda huma wkoll użati ħafna f'ħafna bijoteknoloġiji.Pereżempju, teknoloġija transġenika, teknoloġija ta 'antikorpi monoklonali, eċċ.
Ħin tal-post: Mar-06-2024