1. Għan: Din il-proċedura għandha l-għan li tipprovdi proċedura standardizzata għal operazzjonijiet asettiċi u protezzjoni ta 'kmamar sterili.
2. Skop tal-Applikazzjoni: Laboratorju tal-Ittestjar Bijoloġiku
3. Persuna Responsabbli: Tester tas-Superviżur QC
4.Definizzjoni: Xejn
5. Prekawzjonijiet ta 'sigurtà
Wettaq strettament operazzjonijiet asettiċi biex tevita kontaminazzjoni mikrobjali; L-operaturi għandhom itfi l-lampa UV qabel ma jidħlu f'kamra sterili.
6. Procedures
6.1. Kamra sterili għandha tkun mgħammra b'kamra ta 'operazzjoni sterili u kamra buffer. L-indafa tal-kamra tal-operazzjoni sterili għandha tilħaq il-klassi 10000 L-indafa tal-bank nadif għandha tilħaq il-klassi 100.
6.2. Kamra sterili għandha tinżamm nadifa, u hija strettament projbita li tiġbor il-fdalijiet biex tevita l-kontaminazzjoni.
6.3. Tipprevjeni b'mod strett il-kontaminazzjoni tat-tagħmir kollu tal-isterilizzazzjoni u tal-midja tal-kultura. Dawk li huma kkontaminati għandhom jieqfu jużawhom.
6.4. Kamra sterili għandha tkun mgħammra b'disinfettanti ta 'konċentrazzjoni tax-xogħol, bħal soluzzjoni ta' 5% cresol, 70% alkoħol, 0.1% soluzzjoni ta 'klormetionina, eċċ.
6.5. Kamra sterili għandha tkun sterilizzata regolarment u mnaddfa b'diżinfettant xieraq biex tiżgura li l-indafa tal-kamra sterili tissodisfa r-rekwiżiti.
6.6. L-istrumenti, l-istrumenti, il-platti u oġġetti oħra li għandhom bżonn jinġiebu fil-kamra sterili għandhom ikunu mgeżwra sewwa u sterilizzati b'metodi xierqa.
6.7. Qabel ma jidħol fil-kamra sterili, il-persunal irid jaħsel idejhom bis-sapun jew diżinfettant, u mbagħad ibiddel ħwejjeġ ta 'xogħol speċjali, żraben, kpiepel, maskri u ingwanti fil-kamra tal-bafer (jew imsaħ idejhom mill-ġdid b'70% etanol) qabel ma jidħol f'kamra sterili. Wettaq operazzjonijiet f'kamra tal-batterja.
6.8. Qabel ma tuża kamra sterili, il-lampa ultravjola fil-kamra sterili għandha tkun mixgħula għall-irradjazzjoni u l-isterilizzazzjoni għal aktar minn 30 minuta, u l-bank nadif għandu jkun mixgħul għall-arja li jonfoħ fl-istess ħin. Wara li titlesta l-operazzjoni, kamra sterili għandha titnaddaf fil-ħin u mbagħad sterilizzata minn dawl ultravjola għal 20 minuta.
6.9. Qabel l-ispezzjoni, l-imballaġġ ta 'barra tal-kampjun tat-test għandu jinżamm intatt u m'għandux jinfetaħ biex jiġi evitat il-kontaminazzjoni. Qabel l-ispezzjoni, uża 70% blalen tal-qoton tal-alkoħol biex tiddiżinfetta l-wiċċ ta 'barra.
6.10. Matul kull operazzjoni, għandu jsir kontroll negattiv biex tiġi ċċekkjata l-affidabbiltà tal-operazzjoni asettika.
6.11. Meta tassorbi likwidu batteriku, trid tuża ballun tal-ġbid biex tassorbiha. Tmissx it-tiben direttament b'ħalqek.
6.12. Il-labra tal-inokulazzjoni għandha tkun sterilizzata mill-fjamma qabel u wara kull użu. Wara t-tkessiħ, il-kultura tista 'tiġi mlaqqma.
6.13. It-tibniet, it-tubi tat-test, il-platti Petri u utensili oħra li fihom likwidu batteriku għandhom ikunu mxarrba fil-barmil tal-isterilizzazzjoni li fih 5% soluzzjoni Lysol għad-diżinfezzjoni, u meħuda u mlaħalħa wara 24 siegħa.
6.14. Jekk hemm likwidu batteriku mxerred fuq mejda jew art, għandek immedjatament ferra 5% soluzzjoni ta 'aċidu karboliku jew 3% Lysol fuq iż-żona kkontaminata għal mill-inqas 30 minuta qabel ma tittrattaha. Meta ħwejjeġ tax-xogħol u kpiepel huma kkontaminati bi fluwidu batteriku, dawn għandhom jinqatgħu immedjatament u jinħaslu wara sterilizzazzjoni tal-fwar bi pressjoni għolja.
6.15. L-oġġetti kollha li fihom batterji ħajjin għandhom jiġu diżinfettati qabel ma jitlaħlaħ taħt il-vit. Huwa strettament ipprojbit li jniġġes id-drenaġġ.
6.16. In-numru ta 'kolonji fil-kamra sterili għandu jiġi kkontrollat kull xahar. Bil-bank nadif miftuħ, ħu numru ta 'platti petri sterili b'dijametru ta' ġewwa ta '90 mm, u jinjetta b'mod asettiku madwar 15 ml ta 'mezz ta' kultura ta 'agar nutrijenti li ġie mdewweb u mkessaħ għal madwar 45 ° C. Wara s-solidifikazzjoni, poġġiha ta 'taħt fuq fi 30 sa 35 inkuba għal 48 siegħa f'inkubatur ℃. Wara li wera l-isterilità, ħu 3 sa 5 pjanċi u poġġihom fuq ix-xellug, in-nofs u l-lemin tal-pożizzjoni tax-xogħol. Wara li tiftaħ il-qoxra u tesponihom għal 30 minuta, poġġihom ta 'taħt fuq f'inkubatur ta' 30 sa 35 ° C għal 48 siegħa u ħudhom. teżamina. In-numru medju ta 'batterji varji fuq il-pjanċa f'żona nadifa tal-klassi 100 m'għandux jaqbeż 1 kolonja, u n-numru medju f'kamra nadifa tal-klassi 10000 m'għandux jaqbeż it-3 kolonji. Jekk il-limitu jinqabeż, il-kamra sterili għandha tkun diżinfettata sewwa sakemm l-ispezzjonijiet ripetuti jissodisfaw ir-rekwiżiti.
7. Irreferi għall-kapitolu (metodu ta 'spezzjoni ta' sterilità) f '"Metodi ta' Spezzjoni Iġjeniċi tad-Droga" u "Prattiki Operattivi Standard taċ-Ċina għall-Ispezzjoni tad-Droga".
8. Dipartiment tad-Distribuzzjoni: Dipartiment tal-Ġestjoni tal-Kwalità
Gwida teknika tal-kamra nadifa:
Wara li niksbu ambjent sterili u materjali sterili, irridu nżommu stat sterili sabiex nistudjaw mikroorganiżmu magħruf speċifiku jew nużaw il-funzjonijiet tagħhom. Inkella, diversi mikro-organiżmi minn barra jistgħu faċilment jitħalltu. Il-fenomenu tat-taħlit ta 'mikro-organiżmi irrilevanti minn barra jissejjaħ batterji kontaminanti fil-mikrobijoloġija. Il-prevenzjoni tal-kontaminazzjoni hija teknika kritika fix-xogħol mikrobijoloġiku. L-isterilizzazzjoni kompluta minn naħa u l-prevenzjoni tal-kontaminazzjoni fuq l-oħra huma żewġ aspetti tat-teknika asettika. Barra minn hekk, irridu nipprevjenu l-mikro-organiżmi li qed jiġu studjati, speċjalment mikro-organiżmi patoġeniċi jew mikro-organiżmi ġenetikament inġinerija li ma jeżistux fin-natura, milli jaħarbu mill-kontenituri sperimentali tagħna f'ambjent estern. Għal dawn l-iskopijiet, fil-mikrobijoloġija, hemm ħafna miżuri.
Kamra sterili ġeneralment tkun kamra żgħira mwaqqfa apposta fil-laboratorju tal-mikrobijoloġija. Jista 'jinbena b'folji u ħġieġ. Iż-żona m'għandhiex tkun kbira wisq, madwar 4-5 metri kwadri, u l-għoli għandu jkun ta 'madwar 2.5 metri. Kamra buffer għandha titwaqqaf barra kamra sterili. Il-bieb tal-kamra buffer u l-bieb tal-kamra sterili m'għandhomx jiffaċċjaw l-istess direzzjoni biex jipprevjenu li l-fluss tal-arja jġib batterji varji. Kemm il-kamra sterili kif ukoll il-kamra buffer għandhom ikunu mitbuqin. Tagħmir ta 'ventilazzjoni fuq ġewwa għandu jkollu apparati ta' filtrazzjoni ta 'l-arja. L-art u l-ħitan tal-kamra sterili għandhom ikunu bla xkiel, diffiċli biex iġorru ħmieġ u faċli biex jitnaddfu. Il-wiċċ tax-xogħol għandu jkun livell. Kemm il-kamra sterili kif ukoll il-kamra buffer huma mgħammra bid-dwal ultravjola. Id-dwal ultravjola fil-kamra sterili huma 1 metru 'l bogħod mill-wiċċ tax-xogħol. L-istaff li jidħol f'kamra sterili għandu jilbes ħwejjeġ u kpiepel sterilizzati.
Bħalissa, kmamar sterili jeżistu l-aktar fil-fabbriki tal-mikrobijoloġija, filwaqt li l-laboratorji ġenerali jużaw bank nadif. Il-funzjoni ewlenija tal-bank nadif hija li tuża apparat tal-fluss tal-arja laminar biex tneħħi diversi trab ċkejkna inklużi mikro-organiżmi fuq il-wiċċ tax-xogħol. L-apparat elettriku jippermetti li l-arja tgħaddi minn filtru HEPA u mbagħad tidħol fil-wiċċ tax-xogħol, sabiex il-wiċċ tax-xogħol dejjem jinżamm taħt il-kontroll ta 'arja sterili li tiċċirkola. Barra minn hekk, hemm purtiera ta 'arja b'veloċità għolja fuq in-naħa ta' barra biex tevita li l-arja batterika esterna tidħol.
F'postijiet b'kundizzjonijiet diffiċli, kaxex sterili tal-injam jistgħu jintużaw ukoll minflok bank nadif. Il-kaxxa sterili għandha struttura sempliċi u hija faċli biex tiċċaqlaq. Hemm żewġ toqob fuq in-naħa ta 'quddiem tal-kaxxa, li huma mblukkati minn bibien push-pull meta ma jkunux qed joperaw. Tista 'testendi l-armi tiegħek waqt l-operazzjoni. Il-parti ta 'fuq ta' quddiem hija mgħammra bil-ħġieġ biex tiffaċilita l-operazzjoni interna. Hemm lampa ultravjola ġewwa l-kaxxa, u utensili u batterji jistgħu jiddaħħlu minn bieb żgħir fuq il-ġenb.
Tekniki operattivi asettiċi bħalissa mhux biss għandhom rwol ċentrali fir-riċerka u l-applikazzjonijiet mikrobijoloġiċi, iżda huma wkoll użati ħafna f'ħafna bijoteknoloġiji. Pereżempju, teknoloġija transġenika, teknoloġija ta 'antikorpi monoklonali, eċċ.
Ħin ta 'wara: Mar-06-2024