Il-bijofarmaċewtiċi jirreferu għal mediċini prodotti bl-użu tal-bijoteknoloġija, bħal preparazzjonijiet bijoloġiċi, prodotti bijoloġiċi, mediċini bijoloġiċi, eċċ. Peress li l-purità, l-attività u l-istabbiltà tal-prodott jeħtieġ li jiġu żgurati waqt il-produzzjoni tal-bijofarmaċewtiċi, it-teknoloġija tal-kamra nadifa teħtieġ li tintuża fil-produzzjoni proċess biex tiġi żgurata l-kwalità u s-sigurtà tal-prodott.Id-disinn, il-kostruzzjoni u t-tħaddim tal-kamra nadifa tal-GMP bijofarmaċewtika jeħtieġu konformità stretta mal-ispeċifikazzjonijiet tal-GMP, inkluż il-kontroll tal-indafa tal-arja tal-kamra nadifa, temperatura, umdità, differenza fil-pressjoni u parametri oħra, kif ukoll il-ġestjoni tal-persunal, tagħmir, materjali u skart fil-kamra nadifa.Fl-istess ħin, teknoloġiji u tagħmir avvanzati tal-kamra nadifa, bħal filtru hepa, doċċa tal-arja, bank nadif, eċċ huma wkoll meħtieġa biex jiżguraw li l-kwalità tal-arja u l-livelli tal-mikrobi fil-kamra nadifa jissodisfaw ir-rekwiżiti.
Id-disinn tal-kamra nadifa farmaċewtika tal-gmp
1. Id-disinn tal-kamra nadifa ma jistax jissodisfa l-ħtiġijiet attwali tal-produzzjoni.Għal proġetti ġodda ta 'kamra nadifa jew proġetti kbar ta' rinnovament ta 'kamra nadifa, is-sidien ġeneralment għandhom it-tendenza li jimpjegaw istituti ta' disinn formali għad-disinn.Għal proġetti ta 'kamra nadifa ta' daqs żgħir u medju, meta wieħed iqis l-ispiża, Is-sid normalment jiffirma kuntratt ma 'kumpanija tal-inġinerija, u l-kumpanija tal-inġinerija tkun responsabbli għax-xogħol tad-disinn.
2. Biex tħawwad l-iskop tal-ittestjar tal-kamra nadifa, l-ittestjar tal-prestazzjoni tal-kamra nadifa u x-xogħol ta 'evalwazzjoni huwa pass meħtieġ ħafna biex jitkejjel jekk ir-rekwiżiti tad-disinn humiex sodisfatti (ittestjar tal-aċċettazzjoni) u biex jiġi żgurat l-istatus normali tax-xogħol tal-kamra nadifa (ittestjar regolari) meta titlesta l-kostruzzjoni tal-kamra nadifa.It-test ta 'aċċettazzjoni jinkludi żewġ stadji: ikkummissjonar tat-tlestija u evalwazzjoni komprensiva tal-prestazzjoni komprensiva tal-kamra nadifa.
3. Problemi fl-operat tal-kamra nadifa
① Il-kwalità ta 'l-arja mhix sa l-istandard
②Operazzjoni irregolari tal-persunal
③Il-manutenzjoni tat-tagħmir mhix f'waqtha
④Tindif mhux komplut
⑤Rimi mhux xieraq tal-iskart
⑥Influwenza ta 'fatturi ambjentali
Hemm diversi parametri importanti li għandek tagħti attenzjoni meta tiddisinja l-kamra nadifa farmaċewtika tal-GMP.
1. Indafa ta 'l-arja
Il-problema ta 'kif tagħżel b'mod korrett il-parametri fil-workshop tal-prodotti tas-snajja.Skont prodotti tas-snajja differenti, kif tagħżel b'mod korrett il-parametri tad-disinn hija kwistjoni fundamentali fid-disinn.Il-GMP tressaq indikaturi importanti, jiġifieri, il-livelli tal-indafa tal-arja.It-tabella li ġejja turi l-livelli tal-indafa tal-arja speċifikati fil-GMP tal-1998 ta’ pajjiżi: Fl-istess ħin, id-WHO (l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa) u l-UE (l-Unjoni Ewropea) it-tnejn għandhom rekwiżiti differenti għal-livelli tal-indafa..Il-livelli ta 'hawn fuq indikaw b'mod ċar in-numru, id-daqs, u l-istat tal-partiċelli.
Wieħed jista 'jara li l-indafa ta' konċentrazzjoni għolja ta 'trab hija baxxa, u l-indafa ta' konċentrazzjoni ta 'trab baxxa hija għolja.Il-livell tal-indafa tal-arja huwa l-indikatur ewlieni għall-evalwazzjoni tal-ambjent tal-arja nadifa.Pereżempju, l-istandard ta 'livell 300,000 ġej minn speċifikazzjoni ġdida tal-ippakkjar maħruġa mill-Uffiċċju Mediku.Bħalissa mhuwiex xieraq li jintuża fil-proċess tal-prodott ewlieni, iżda jaħdem tajjeb meta jintuża f'xi kmamar awżiljarji.
2. Skambju ta 'l-arja
In-numru ta 'bidliet ta' arja f'sistema ġenerali ta 'arja kondizzjonata huwa biss 8 sa 10 darbiet fis-siegħa, filwaqt li n-numru ta' bidliet ta 'arja f'kamra nadifa industrijali huwa 12-il darba fl-iktar livell baxx u bosta mijiet ta' darbiet fl-ogħla livell.Ovvjament, id-differenza fin-numru ta 'bidliet fl-arja tikkawża l-volum tal-arja Differenza enormi fil-konsum tal-enerġija.Fid-disinn, fuq il-bażi ta 'pożizzjonament preċiż ta' l-indafa, għandhom jiġu żgurati ħinijiet suffiċjenti ta 'skambju ta' l-arja.Inkella, ir-riżultati tal-operazzjoni ma jkunux sa l-istandard, il-kapaċità kontra l-interferenza tal-kamra nadifa tkun fqira, il-kapaċità ta 'awto-purifikazzjoni tittawwal b'mod korrispondenti, u serje ta' problemi se jegħlbu l-qligħ.
3. Differenza tal-pressjoni statika
Hemm serje ta 'rekwiżiti bħad-distanza bejn kmamar nodfa ta' livelli differenti u kmamar mhux nodfa ma tistax tkun inqas minn 5Pa, u d-distanza bejn kmamar nodfa u barra ma tistax tkun inqas minn 10Pa.Il-metodu biex tikkontrolla d-differenza tal-pressjoni statika hija prinċipalment biex tforni ċertu volum ta 'arja ta' pressjoni pożittiva.L-apparati ta 'pressjoni pożittiva komunement użati fid-disinn huma valvi ta' pressjoni residwa, regolaturi tal-volum ta 'l-arja ta' pressjoni differenzjali u saffi ta 'damping ta' l-arja installati fl-iżbokki ta 'l-arja tar-ritorn.F'dawn l-aħħar snin, il-metodu li ma jiġix installat apparat ta 'pressjoni pożittiva iżda li tagħmel il-volum ta' l-arja tal-provvista akbar mill-volum ta 'l-arja tar-ritorn u l-volum ta' l-arja ta 'l-exhaust matul il-kummissjonar inizjali spiss jintuża fid-disinn, u s-sistema ta' kontroll awtomatiku korrispondenti tista 'wkoll tikseb il- l-istess effett.
4. Organizzazzjoni tal-fluss ta 'l-arja
Il-mudell tal-organizzazzjoni tal-fluss tal-arja ta 'kamra nadifa huwa fattur ewlieni biex jiġi żgurat il-livell tal-indafa.Il-forma tal-organizzazzjoni tal-fluss tal-arja spiss adottata fid-disinn attwali hija determinata abbażi tal-livell tal-indafa.Pereżempju, kamra nadifa tal-klassi 300,000 ħafna drabi tuża fluss ta 'arja ta' fuq ta 'l-għalf u ritorn ta' fuq, disinji ta 'kamra nadifa tal-klassi 100000 u klassi 10000 normalment jużaw fluss ta' arja ta 'fuq u fluss ta' ritorn tan-naħa t'isfel, u kmamar nodfa ta 'livell ogħla jużaw fluss unidirezzjonali orizzontali jew vertikali .
5. Temperatura u umdità
Minbarra t-teknoloġija speċjali, mill-perspettiva tat-tisħin, il-ventilazzjoni u l-arja kondizzjonata, prinċipalment iżżomm il-kumdità tal-operatur, jiġifieri temperatura u umdità xierqa.Barra minn hekk, hemm diversi indikaturi li għandhom jiġbdu l-attenzjoni tagħna, bħall-veloċità tar-riħ trasversali tal-kanal tat-tuyere, storbju, veloċità tar-riħ trasversali tal-kanal tat-tuyere, storbju, illuminazzjoni, u l-proporzjon tal-volum tal-arja friska, eċċ Dawn l-aspetti ma jistgħux jiġu injorati fid-disinn.tikkunsidra.
Disinn tal-kamra nadifa bijofarmaċewtika
Kmamar nodfa bijoloġiċi huma prinċipalment maqsuma f'żewġ kategoriji;kmamar nodfa bijoloġiċi ġenerali u kmamar nodfa tas-sigurtà bijoloġika.Id-disinjaturi tal-inġinerija tal-HVAC huma ġeneralment esposti għall-ewwel, li prinċipalment jikkontrolla t-tniġġis tal-operatur minn partiċelli ħajjin.Sa ċertu punt, hija kamra nadifa industrijali li żżid proċessi ta 'sterilizzazzjoni.Għal kmamar nodfa industrijali, fid-disinn professjonali tas-sistema HVAC, mezz importanti ta 'kontroll tal-livell ta' ndafa huwa permezz ta 'filtrazzjoni u pressjoni pożittiva.Għal kmamar nodfa bijoloġiċi, minbarra l-użu tal-istess metodi bħal kmamar nodfa industrijali, huwa wkoll meħtieġ li jiġi kkunsidrat l-aspett tas-sikurezza bijoloġika.Xi drabi huwa meħtieġ li tuża pressjoni negattiva biex tevita li l-prodotti jniġġsu l-ambjent.
Ħin tal-post: Diċ-25-2023