Il-bijofarmaċewtiċi jirreferu għal mediċini prodotti bl-użu tal-bijoteknoloġija, bħal preparazzjonijiet bijoloġiċi, prodotti bijoloġiċi, drogi bijoloġiċi, eċċ. Peress li l-purità, l-attività u l-istabbiltà tal-prodott jeħtieġ li jiġu żgurati waqt il-produzzjoni tal-bijofarmaċewtiċi, it-teknoloġija tal-kamra nadifa teħtieġ li tintuża fil-proċess tal-produzzjoni biex tiġi żgurata l-kwalità u s-sikurezza tal-prodott. Id-disinn, il-kostruzzjoni u t-tħaddim ta' kamra nadifa bijofarmaċewtika GMP jeħtieġu konformità stretta mal-ispeċifikazzjonijiet tal-GMP, inkluż il-kontroll tal-indafa tal-arja tal-kamra nadifa, it-temperatura, l-umdità, id-differenza fil-pressjoni u parametri oħra, kif ukoll il-ġestjoni tal-persunal, it-tagħmir, il-materjali u l-iskart fil-kamra nadifa. Fl-istess ħin, huma meħtieġa wkoll teknoloġiji u tagħmir avvanzati għall-kamra nadifa, bħal filtru hepa, doċċa tal-arja, bank nadif, eċċ. biex jiġi żgurat li l-kwalità tal-arja u l-livelli mikrobjali fil-kamra nadifa jissodisfaw ir-rekwiżiti.
Id-disinn ta' kamra nadifa farmaċewtika gmp
1. Id-disinn tal-kamra nadifa ma jistax jissodisfa l-ħtiġijiet attwali tal-produzzjoni. Għal proġetti ġodda ta' kamra nadifa jew proġetti kbar ta' rinnovazzjoni ta' kamra nadifa, is-sidien ġeneralment għandhom it-tendenza li jimpjegaw istituti formali tad-disinn għad-disinn. Għal proġetti ta' kamra nadifa żgħar u ta' daqs medju, meta wieħed iqis l-ispiża, is-sid ġeneralment jiffirma kuntratt ma' kumpanija tal-inġinerija, u l-kumpanija tal-inġinerija tkun responsabbli għax-xogħol tad-disinn.
2. Biex titħawwad l-iskop tal-ittestjar tal-kamra nadifa, l-ittestjar tal-prestazzjoni tal-kamra nadifa u x-xogħol ta' evalwazzjoni huwa pass neċessarju ħafna biex jitkejjel jekk ir-rekwiżiti tad-disinn humiex sodisfatti (ittestjar tal-aċċettazzjoni) u biex jiġi żgurat l-istatus normali tax-xogħol tal-kamra nadifa (ittestjar regolari) meta l-kostruzzjoni tal-kamra nadifa tkun tlestiet. It-test tal-aċċettazzjoni jinkludi żewġ stadji: kummissjonar komplut u evalwazzjoni komprensiva tal-prestazzjoni komprensiva tal-kamra nadifa.
3. Problemi fl-operazzjoni tal-kamra nadifa
①Il-kwalità tal-arja mhix tal-istandard
②Operazzjoni irregolari tal-persunal
③Il-manutenzjoni tat-tagħmir mhix f'waqtha
④Tindif mhux komplut
⑤Rimi mhux xieraq tal-iskart
⑥Influwenza ta' fatturi ambjentali
Hemm diversi parametri importanti li għandek tagħti attenzjoni għalihom meta tfassal kamra nadifa farmaċewtika GMP.
1. L-indafa tal-arja
Il-problema ta' kif tagħżel b'mod korrett il-parametri fil-workshop tal-prodotti tas-snajja'. Skont prodotti tas-snajja' differenti, kif tagħżel b'mod korrett il-parametri tad-disinn hija kwistjoni fundamentali fid-disinn. Il-GMP tressaq indikaturi importanti, jiġifieri, livelli ta' ndafa tal-arja. It-tabella li ġejja turi l-livelli ta' ndafa tal-arja speċifikati fil-GMP tal-1998 ta' pajjiżi: Fl-istess ħin, id-WHO (Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa) u l-UE (Unjoni Ewropea) it-tnejn għandhom rekwiżiti differenti għal-livelli ta' ndafa. Il-livelli ta' hawn fuq indikaw b'mod ċar in-numru, id-daqs u l-istat tal-partiċelli.
Jista' jidher li l-indafa ta' konċentrazzjoni għolja ta' trab hija baxxa, u l-indafa ta' konċentrazzjoni baxxa ta' trab hija għolja. Il-livell ta' indafa tal-arja huwa l-indikatur ewlieni għall-evalwazzjoni ta' ambjent ta' arja nadifa. Pereżempju, l-istandard ta' livell 300,000 ġej minn speċifikazzjoni ġdida tal-ippakkjar maħruġa mill-Uffiċċju Mediku. Bħalissa mhux xieraq li jintuża fil-proċess ewlieni tal-prodott, iżda jaħdem tajjeb meta jintuża f'xi kmamar awżiljarji.
2. Skambju tal-arja
L-għadd ta' tibdiliet tal-arja f'sistema ġenerali ta' kondizzjonament tal-arja huwa biss 8 sa 10 darbiet fis-siegħa, filwaqt li l-għadd ta' tibdiliet tal-arja f'kamra nadifa industrijali huwa 12-il darba fl-aktar livell baxx u diversi mijiet ta' drabi fl-aktar livell għoli. Ovvjament, id-differenza fin-numru ta' tibdiliet tal-arja tikkawża differenza enormi fil-konsum tal-enerġija. Fid-disinn, abbażi ta' pożizzjonament preċiż tal-indafa, iridu jiġu żgurati ħinijiet suffiċjenti ta' skambju tal-arja. Inkella, ir-riżultati tal-operazzjoni mhux se jkunu standard, il-kapaċità kontra l-interferenza tal-kamra nadifa se tkun fqira, il-kapaċità ta' awtopurifikazzjoni titwal b'mod korrispondenti, u serje ta' problemi se jegħlbu l-qligħ.
3. Differenza fil-pressjoni statika
Hemm serje ta' rekwiżiti bħad-distanza bejn kmamar nodfa ta' livelli differenti u kmamar mhux nodfa ma tistax tkun inqas minn 5Pa, u d-distanza bejn kmamar nodfa u barra ma tistax tkun inqas minn 10Pa. Il-metodu biex tiġi kkontrollata d-differenza fil-pressjoni statika huwa prinċipalment li jiġi pprovdut ċertu volum ta' arja bi pressjoni pożittiva. L-apparati ta' pressjoni pożittiva li jintużaw komunement fid-disinn huma valvi ta' pressjoni residwa, regolaturi elettriċi tal-volum tal-arja bi pressjoni differenzjali u saffi ta' damping tal-arja installati fil-ħruġ tal-arja tar-ritorn. Fi snin reċenti, il-metodu li ma jiġix installat apparat ta' pressjoni pożittiva iżda li l-volum tal-arja tal-provvista jsir akbar mill-volum tal-arja tar-ritorn u l-volum tal-arja tal-egżost waqt l-ikkummissjonar inizjali spiss jintuża fid-disinn, u s-sistema ta' kontroll awtomatiku korrispondenti tista' wkoll tikseb l-istess effett.
4. Organizzazzjoni tal-fluss tal-arja
Il-mudell tal-organizzazzjoni tal-fluss tal-arja ta' kamra nadifa huwa fattur ewlieni biex jiġi żgurat il-livell ta' ndafa. Il-forma ta' organizzazzjoni tal-fluss tal-arja li spiss tiġi adottata fid-disinn attwali hija determinata abbażi tal-livell ta' ndafa. Pereżempju, kamra nadifa tal-klassi 300,000 spiss tuża fluss tal-arja minn fuq u ritorn minn fuq, disinji ta' kmamar nadifa tal-klassi 100000 u klassi 10000 ġeneralment jużaw fluss tal-arja min-naħa ta' fuq u fluss tal-arja ta' ritorn min-naħa t'isfel, u kmamar nadifa ta' livell ogħla jużaw fluss unidirezzjonali orizzontali jew vertikali.
5. Temperatura u umdità
Minbarra t-teknoloġija speċjali, mill-perspettiva tat-tisħin, il-ventilazzjoni u l-arja kondizzjonata, din iżżomm prinċipalment il-kumdità tal-operatur, jiġifieri, temperatura u umdità xierqa. Barra minn hekk, hemm diversi indikaturi li għandhom jiġbdu l-attenzjoni tagħna, bħall-veloċità trasversali tar-riħ tal-kanal tat-tuyere, l-istorbju, il-veloċità trasversali tar-riħ tal-kanal tat-tuyere, l-istorbju, id-dawl, u l-proporzjon tal-volum tal-arja friska, eċċ. Dawn l-aspetti ma jistgħux jiġu injorati fid-disinn.
Disinn ta' kamra nadifa bijofarmaċewtika
Il-kmamar nodfa bijoloġiċi huma prinċipalment maqsuma f'żewġ kategoriji; kmamar nodfa bijoloġiċi ġenerali u kmamar nodfa tas-sigurtà bijoloġika. Id-disinjaturi tal-inġinerija tal-HVAC ġeneralment ikunu esposti għall-ewwel waħda, li prinċipalment tikkontrolla t-tniġġis tal-operatur minn partiċelli ħajjin. Sa ċertu punt, hija kamra nadifa industrijali li żżid proċessi ta' sterilizzazzjoni. Għal kmamar nodfa industrijali, fid-disinn professjonali tas-sistema HVAC, mezz importanti biex jiġi kkontrollat il-livell ta' ndafa huwa permezz ta' filtrazzjoni u pressjoni pożittiva. Għal kmamar nodfa bijoloġiċi, minbarra l-użu tal-istess metodi bħall-kmamar nodfa industrijali, huwa wkoll meħtieġ li jiġi kkunsidrat l-aspett tas-sigurtà bijoloġika. Kultant ikun meħtieġ li tintuża pressjoni negattiva biex jiġi evitat li l-prodotti jniġġsu l-ambjent.
Ħin tal-posta: 25 ta' Diċembru 2023