Bijofarmaċewtiċi jirreferu għal mediċini prodotti bl-użu ta 'bijoteknoloġija, bħal preparazzjonijiet bijoloġiċi, prodotti bijoloġiċi, mediċini bijoloġiċi, eċċ. Peress li l-purità, l-attività u l-istabbiltà tal-prodott jeħtieġ li jiġu assigurati matul il-produzzjoni ta' bijofarmaċewtiċi, teknoloġija tal-kamra nadifa teħtieġ li tintuża fil-produzzjoni proċess biex jiżgura l-kwalità u s-sigurtà tal-prodott. Id-disinn, il-kostruzzjoni u t-tħaddim tal-kamra nadifa tal-GMP bijofarmaċewtika jeħtieġu konformità stretta mal-ispeċifikazzjonijiet tal-GMP, inkluż il-kontroll tal-indafa tal-arja nadifa, temperatura, umdità, differenza fil-pressjoni u parametri oħra, kif ukoll il-ġestjoni tal-persunal, it-tagħmir, it-tagħmir, il-materjali u l-iskart fil-kamra nadifa. Fl-istess ħin, teknoloġiji u tagħmir tal-kamra nadifa avvanzati, bħal filtru HEPA, doċċa tal-arja, bank nadif, eċċ huma meħtieġa wkoll biex jiżguraw li l-kwalità tal-arja u l-livelli mikrobjali fil-kamra nadifa jissodisfaw ir-rekwiżiti.
Id-disinn ta 'kamra nadifa farmaċewtika GMP
1. Id-disinn tal-kamra nadif ma jistax jissodisfa l-bżonnijiet attwali tal-produzzjoni. Għal proġetti ġodda ta 'kamra nadifa jew proġetti kbar ta' rinnovament tal-kamra nadifa, is-sidien ġeneralment għandhom it-tendenza li jimpjegaw istituti ta 'disinn formali għad-disinn. Għal proġetti ta 'kamra nadifa ta' daqs żgħir u medju, meta wieħed iqis l-ispiża, is-sid normalment jiffirma kuntratt ma 'kumpanija ta' inġinerija, u l-kumpanija tal-inġinerija tkun responsabbli għax-xogħol tad-disinn.
2. Biex tħawwad l-iskop ta 'testijiet tal-kamra nadifa, ittestjar tal-prestazzjoni tal-kamra nadifa u xogħol ta' evalwazzjoni huwa pass meħtieġ ħafna biex titkejjel jekk ir-rekwiżiti tad-disinn jintlaħqux (ittestjar ta 'aċċettazzjoni) u biex jiżgura l-istat normali tax-xogħol tal-kamra nadifa (ittestjar regolari) Meta l-kostruzzjoni tal-kamra nadifa titlesta. It-test ta 'aċċettazzjoni jinkludi żewġ stadji: kummissjonar ta' tlestija u evalwazzjoni komprensiva tal-prestazzjoni komprensiva tal-kamra nadifa.
3. Problemi fl-operazzjoni tal-kamra nadifa
Il-kwalità tal-arja mhix aġġornata
Operazzjoni tal-persunal rregolari
Il-manutenzjoni tat-tqassim mhix f'waqtha
Tindif mhux komplut
⑤Improper Risponiment tal-Iskart
⑥influenza ta 'fatturi ambjentali
Hemm bosta parametri importanti biex tingħata attenzjoni meta tkun iddisinjata kamra nadifa farmaċewtika GMP.
1. L-indafa tal-arja
Il-problema ta 'kif tagħżel b'mod korrett il-parametri fil-workshop tal-prodotti tas-snajja. Skond prodotti ta 'inġenji differenti, kif tagħżel b'mod korrett il-parametri tad-disinn hija kwistjoni fundamentali fid-disinn. GMP tressaq indikaturi importanti, jiġifieri, livelli ta 'indafa fl-arja. It-tabella li ġejja turi l-livelli tal-indafa tal-ajru speċifikati fil-GMP tal-1998 tal-pajjiż tiegħi: fl-istess ħin, li (Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa) u l-UE (Unjoni Ewropea) it-tnejn għandhom rekwiżiti differenti għal-livelli tal-indafa. Jonqos Il-livelli ta 'hawn fuq indikaw b'mod ċar in-numru, id-daqs, u l-istat tal-partiċelli.
Jista 'jidher li l-indafa ta' konċentrazzjoni għolja ta 'trab hija baxxa, u l-indafa ta' konċentrazzjoni baxxa ta 'trab hija għolja. Il-livell tal-indafa fl-arja huwa l-indikatur ewlieni għall-evalwazzjoni ta 'ambjent ta' arja nadif. Pereżempju, l-istandard ta '300,000 livell ġej minn speċifikazzjoni ġdida ta' ppakkjar maħruġa mill-Bureau Mediku. Bħalissa mhuwiex xieraq li jintuża fil-proċess tal-prodott ewlieni, iżda jaħdem tajjeb meta jintuża f'xi kmamar awżiljari.
2. Skambju ta 'l-Ajru
In-numru ta 'bidliet fl-arja f'sistema ġenerali ta' kondizzjonament ta 'l-arja huwa biss 8 sa 10 darbiet fis-siegħa, filwaqt li n-numru ta' bidliet fl-arja f'kamra nadifa industrijali huwa 12-il darba fl-iktar livell baxx u bosta mijiet ta 'darbiet fl-ogħla livell. Ovvjament, id-differenza fin-numru ta 'bidliet fl-arja tikkawża differenza enormi fil-volum ta' l-arja fil-konsum tal-enerġija. Fid-disinn, fuq il-bażi ta 'pożizzjonament preċiż ta' l-indafa, għandhom jiġu assigurati ħinijiet suffiċjenti ta 'skambju ta' arja. Inkella, ir-riżultati tal-operazzjoni ma jkunux skont l-istandard, il-kapaċità kontra l-interferenza tal-kamra nadifa se tkun fqira, il-kapaċità ta 'awto-purifikazzjoni se tittawwal b'mod korrispondenti, u serje ta' problemi se jiżbqu l-qligħ.
3. Differenza tal-pressjoni statika
Hemm serje ta 'rekwiżiti bħad-distanza bejn kmamar nodfa ta' livelli differenti u kmamar mhux nodfa ma jistgħux ikunu inqas minn 5Pa, u d-distanza bejn kmamar nodfa u barra ma tistax tkun inqas minn 10Pa. Il-metodu biex tikkontrolla d-differenza tal-pressjoni statika huwa prinċipalment biex tforni ċertu volum ta 'arja ta' pressjoni pożittiva. L-apparati ta 'pressjoni pożittiva użati komunement fid-disinn huma valvi ta' pressjoni residwa, pressjoni differenzjali tar-regolaturi tal-volum tal-arja elettrika u saffi ta 'damping tal-arja installati fil-ħwienet tal-arja tar-ritorn. F'dawn l-aħħar snin, il-metodu li ma tinstallax apparat ta 'pressjoni pożittiva iżda li l-volum ta' l-arja tal-provvista jkun ikbar mill-volum ta 'arja ta' ritorn u l-volum ta 'l-arja ta' l-egżost matul l-ikkummissjonar inizjali ta 'spiss jintuża fid-disinn, u s-sistema ta' kontroll awtomatiku korrispondenti tista 'wkoll tikseb il-post l-istess effett.
4. Organizzazzjoni tal-fluss tal-arja
Ix-xejra tal-organizzazzjoni tal-fluss tal-arja ta 'kamra nadifa hija fattur ewlieni biex jiżgura l-livell tal-indafa. Il-formola ta 'organizzazzjoni tal-fluss ta' l-arja spiss adottata fid-disinn attwali hija ddeterminata abbażi tal-livell ta 'indafa. Pereżempju, kamra tal-klassi 300,000 nadifa ħafna drabi tuża fluss ta 'l-arja ta' l-aqwa u ta 'l-aqwa, klassi 100000 u disinji ta' kamra nadifa tal-klassi 10000 ġeneralment jużaw fluss ta 'arja fuq in-naħa ta' fuq u fluss ta 'arja ta' ritorn ta 'naħa baxxa, u kmamar ta' livell ta 'livell ogħla jużaw fluss unidirezzjonali orizzontali jew vertikali Jonqos
5. Temperatura u umdità
Minbarra t-teknoloġija speċjali, mill-perspettiva tat-tisħin, il-ventilazzjoni u l-arja kondizzjonata, hija prinċipalment iżżomm il-kumdità tal-operatur, jiġifieri, temperatura u umdità xierqa. Barra minn hekk, hemm diversi indikaturi li għandhom jiġbdu l-attenzjoni tagħna, bħall-veloċità tar-riħ trasversali tal-kanal tat-tuyere, ħoss, veloċità tar-riħ trasversali tal-kanal tat-tuyere, ħoss, illuminazzjoni, u l-proporzjon tal-volum tal-arja friska, eċċ. Dawn l-aspetti ma jistgħux jiġu injorati fid-disinn. tikkunsidra.
Disinn tal-kamra nadifa bijofarmaċewtika
Kmamar nodfa bijoloġiċi huma prinċipalment maqsuma f'żewġ kategoriji; Kmamar nodfa bijoloġiċi ġenerali u kmamar nodfa tas-sigurtà bijoloġika. Id-disinjaturi tal-inġinerija tal-HVAC huma ġeneralment esposti għal dak ta 'qabel, li prinċipalment jikkontrolla t-tniġġis ta' l-operatur minn partiċelli ħajjin. Sa ċertu punt, hija kamra nadifa industrijali li żżid il-proċessi ta 'sterilizzazzjoni. Għal kmamar nodfa industrijali, fid-disinn professjonali tas-sistema tal-HVAC, mezz importanti biex tikkontrolla l-livell tal-indafa huwa permezz ta 'filtrazzjoni u pressjoni pożittiva. Għal kmamar nodfa bijoloġiċi, minbarra li jintużaw l-istess metodi bħal kmamar nodfa industrijali, huwa wkoll meħtieġ li jiġi kkunsidrat l-aspett tas-sigurtà bijoloġika. Kultant huwa meħtieġ li tuża pressjoni negattiva biex tevita li l-prodotti jniġġsu l-ambjent.
POST ĦIN: 25-2023 ta 'Diċembru