Matul il-proċess ta 'superviżjoni ta' kuljum, instab li l-kostruzzjoni attwali ta 'kamra nadifa f'xi intrapriżi mhix standardizzata biżżejjed.Ibbażat fuq diversi problemi li jinqalgħu fil-proċessi ta 'produzzjoni u superviżjoni ta' ħafna manifatturi ta 'apparat mediku, ir-rekwiżiti li ġejjin għall-kostruzzjoni ta' kamra nadifa huma proposti, speċjalment għall-industrija tal-apparat mediku sterili.
1. Rekwiżiti tal-għażla tas-sit
(1).Meta tagħżel sit tal-fabbrika, għandek tqis li l-ambjent naturali u l-kundizzjonijiet sanitarji madwar il-post huma tajbin, għallinqas m'hemm l-ebda sors ta 'tniġġis tal-arja jew tal-ilma, u għandu jkun 'il bogħod mit-toroq prinċipali tat-traffiku, tarzni tal-merkanzija, eċċ.
(2).Rekwiżiti ambjentali taż-żona tal-fabbrika: L-art u t-toroq fiż-żona tal-fabbrika għandhom ikunu bla xkiel u mingħajr trab.Huwa rakkomandabbli li titnaqqas iż-żona tal-ħamrija esposta permezz ta 'ekoloġizzazzjoni jew miżuri oħra jew li jittieħdu miżuri biex jikkontrollaw it-trab.Żibel, oġġetti idle, eċċ m'għandhomx jinħażnu fil-miftuħ.Fil-qosor, l-ambjent tal-fabbrika m'għandux jikkawża tniġġis għall-produzzjoni ta 'apparat mediku sterili.
(3).It-tqassim ġenerali taż-żona tal-fabbrika għandu jkun raġonevoli: m'għandux ikollu impatt negattiv fuq iż-żona tal-produzzjoni ta 'apparat mediku sterili, speċjalment żona nadifa.
2. Rekwiżiti tat-tqassim tal-kamra (żona) nadifa
L-aspetti li ġejjin għandhom jingħataw attenzjoni fid-disinn tal-kamra nadifa.
(1).Irranġa skond il-fluss tal-proċess tal-produzzjoni.Il-proċess għandu jkun qasir kemm jista 'jkun biex titnaqqas ir-rata ta' interazzjonijiet bejn in-nies u l-annimali, u jiżgura fluss raġonevoli ta 'nies u loġistika.Għandu jkun mgħammar b'kamra nadifa tal-persunal (kamra tal-ħażna tal-kowt, washroom, ħwejjeġ tal-kamra nadifa liebes kamra u kamra tal-buffer), kamra nadifa tal-materjal (kamra tal-esternalizzazzjoni, kamra tal-buffer u kaxxa tal-pass).Minbarra l-kmamar meħtieġa mill-proċessi tal-prodott, għandu jkun mgħammar ukoll bi Huwa mgħammar b'kamra ta 'oġġetti sanitarji, kamra tal-londri, kamra tal-ħażna temporanja, kamra tat-tindif tat-tagħmir tal-istazzjon tax-xogħol, eċċ Kull kamra hija indipendenti minn xulxin.Iż-żona tal-kamra nadifa għandha tkun konsistenti mal-iskala tal-produzzjoni filwaqt li tiżgura r-rekwiżiti bażiċi.
(2).Skont il-livell tal-indafa tal-arja, jista 'jinkiteb skond id-direzzjoni tal-fluss tal-persunal, minn baxx għal għoli;il-workshop huwa minn ġewwa għal barra, minn għoli għal baxx.
3. L-ebda kontaminazzjoni inkroċjata ma sseħħ fl-istess kamra nadifa (żona) jew bejn kmamar nodfa ħdejn xulxin.
① Il-proċess tal-produzzjoni u l-materja prima mhux se jaffettwaw il-kwalità tal-prodott;
② Hemm airlocks jew miżuri kontra t-tniġġis bejn kmamar nodfa (żoni) ta 'livelli differenti, u l-materjali huma trasferiti permezz ta' pass box.
4. L-ammont ta 'arja friska fil-kamra nadifa għandu jieħu l-valur massimu li ġej: L-ammont ta' arja friska meħtieġa biex tikkumpensa għall-volum ta 'l-exhaust ta' ġewwa u żżomm pressjoni ta 'ġewwa pożittiva;L-ammont ta 'arja friska meta ħadd ma jkun f'kamra nadifa għandu jkun inqas minn 40 m3/h.
5. L-erja għal kull kapital tal-kamra nadifa għandha tkun mhux inqas minn 4 metri kwadri (esklużi kurituri, tagħmir u oġġetti oħra) biex tiġi żgurata żona operattiva sigura.
6. Ir-reaġenti dijanjostiċi in vitro għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti tar-"Regoli ta' Implimentazzjoni għall-Produzzjoni ta' Reaġenti Dijanjostiċi In Vitro (Prova)".Fost dawn, l-operazzjonijiet ta 'pproċessar ta' serum, plasmidi jew prodotti tad-demm negattivi u pożittivi għandhom jitwettqu f'ambjent ta 'mill-inqas klassi 10000, li jżommu pressjoni negattiva relattiva ma' żoni li jmissu magħhom jew f'konformità mar-rekwiżiti ta 'protezzjoni.
7. Id-direzzjoni ta 'l-arja tar-ritorn, l-arja tal-provvista u l-pajpijiet ta' l-ilma għandhom ikunu mmarkati.
8. Rekwiżiti ta 'temperatura u umdità
(1).Kompatibbli mar-rekwiżiti tal-proċess tal-produzzjoni.
(2).Meta ma jkunx hemm rekwiżiti speċjali għall-proċess ta 'produzzjoni, it-temperatura tal-kamra nadifa (żona) b'livell ta' ndafa tal-arja ta 'klassi 100000 jew 10000 għandha tkun 20℃ ~ 24℃, u l-umdità relattiva għandha tkun 45% ~ 65%;il-livell ta 'indafa ta' l-arja għandu jkun klassi 100000 jew 300000. It-temperatura ta 'kamra nadifa ta' klassi 10,000 (żona) għandha tkun 18 ° C sa 26 ° C, u l-umdità relattiva għandha tkun 45% sa 65%.Jekk ikun hemm rekwiżiti speċjali, għandhom jiġu determinati skont ir-rekwiżiti tal-proċess.
(3).It-temperatura tal-kamra nadifa tal-persunal għandha tkun 16°C ~ 20°C fix-xitwa u 26°C ~ 30°C fis-sajf.
(4).Tagħmir ta 'monitoraġġ użat komunement
Anemometru, counter tal-partiċelli tat-trab, miter tat-temperatura u umdità, miter tal-pressjoni differenzjali, eċċ.
(5).Rekwiżiti għal kmamar tal-ittestjar sterili
Il-kamra nadifa għandha tkun mgħammra b'kamra tal-ittestjar tal-isterilità (separata miż-żona tal-produzzjoni) b'sistema ta 'kondizzjonament tal-arja ta' purifikazzjoni indipendenti, li hija meħtieġa li tkun klassi lokali 100 taħt kundizzjonijiet ta 'klassi 10000.Il-kamra tal-ittestjar tal-isterilità għandha tinkludi: kamra nadifa tal-persunal (kamra tal-ħażna tal-kowt, kamra tal-ħasil, ħwejjeġ tal-kamra nadifa liebes kamra u kamra tal-buffer), kamra nadifa tal-materjal (kamra tal-buffer jew kaxxa tal-pass), kamra tal-ispezzjoni tal-isterilità, u kamra tal-kontroll pożittiv.
(6).Rapporti ta' ttestjar ambjentali minn aġenziji ta' ttestjar ta' partijiet terzi
Ipprovdi rapport ta' ttestjar ambjentali minn aġenzija kwalifikata ta' ttestjar ta' parti terza fi żmien sena.Ir-rapport tal-ittestjar għandu jkun akkumpanjat minn pjanta li tindika l-erja ta’ kull kamra.
① Bħalissa hemm sitt oġġetti ta 'ttestjar: temperatura, umdità, differenza fil-pressjoni, numru ta' bidliet fl-arja, għadd ta 'trab, u batterji tas-sedimentazzjoni.
② Il-partijiet ittestjati huma: Workshop tal-produzzjoni: kamra nadifa tal-persunal;materjal nadif kamra;żona buffer;kmamar meħtieġa għall-proċess tal-prodott;kamra tat-tindif tat-tagħmir tal-istazzjon tax-xogħol, kamra tal-oġġetti sanitarji, kamra tal-londri, kamra tal-ħażna temporanja, eċċ Kamra tal-ittestjar tal-isterilità.
(7).Katalogu ta 'prodotti ta' apparat mediku li jeħtieġu produzzjoni ta 'kamra nadifa.Apparati mediċi sterili jew aċċessorji tal-fabbrika ppakkjati b'mod wieħed li huma impjantati u mdaħħla fil-vini tad-demm u jeħtieġu proċessar sussegwenti (bħal mili u siġillar, eċċ.) F'żona nadifa lokali tal-klassi 100 taħt il-klassi 10000. L-ipproċessar tal-komponenti, tindif finali, assemblaġġ, ippakkjar inizjali u siġillar u żoni oħra ta 'produzzjoni għandu jkollhom livell ta' ndafa ta 'mhux inqas minn klassi 10000.
Eżempju
① Implantazzjoni ta 'vini tad-demm: bħal stents vaskulari, valvi tal-qalb, vini tad-demm artifiċjali, eċċ.
② Vini tad-demm intervent: diversi kateters intravaskulari, eċċ Bħal kateters venuża ċentrali, sistemi ta 'kunsinna ta' stent, eċċ.
③ L-ipproċessar, it-tindif finali u l-assemblaġġ ta 'apparat mediku sterili jew aċċessorji tal-fabbrika ppakkjati b'mod wieħed li huma impjantati f'tessut uman u direttament jew indirettament konnessi mad-demm, kavità tal-mudullun jew orifiċju mhux naturali (mingħajr tindif).L-ippakkjar inizjali u s-siġillar u żoni oħra ta 'produzzjoni għandu jkollhom livell ta' ndafa ta 'mhux inqas minn klassi 100000.
④ Apparati impjantati fit-tessut uman: pacemakers, apparati ta 'twassil ta' drogi impjantabbli taħt il-ġilda, sider artifiċjali, eċċ.
⑤ Kuntatt dirett mad-demm: separatur tal-plażma, filtru tad-demm, ingwanti kirurġiċi, eċċ.
⑥ Apparati li huma f'kuntatt indirett mad-demm: settijiet ta 'infużjoni, settijiet ta' trasfużjoni tad-demm, labar ġol-vini, tubi tal-ġbir tad-demm bil-vakwu, eċċ.
⑦ Apparat ta 'kuntatt ma' l-għadam: apparat intraosseous, għadam artifiċjali, eċċ.
⑧ L-ipproċessar, it-tindif finali finali, l-assemblaġġ, l-ippakkjar inizjali u s-siġillar ta 'apparat mediku sterili jew partijiet tal-fabbrika f'ppakkjar wieħed (mhux imnaddfa) li jiġu f'kuntatt ma' uċuħ bil-ħsara u membrani mukużi tal-ġisem tal-bniedem għandhom jitwettqu f'kamra nadifa ta' mhux inqas minn klassi 300000 (erja).
Eżempju
① Kuntatt mal-wiċċ imweġġa ': ħruq jew dressings tal-feriti, qoton assorbenti mediku, garża assorbenti, provvisti kirurġiċi sterili li jintremew bħal pads kirurġiċi, ġagagi kirurġiċi, maskri mediċi, eċċ.
② Kuntatt mal-membrana mukuża: kateter urinarju sterili, intubazzjoni trakeali, apparat intrauterin, lubrikant uman, eċċ.
③ Għal materjali tal-ippakkjar primarji li huma f'kuntatt dirett mal-uċuħ tal-apparat mediku sterili u li jintużaw mingħajr tindif, il-livell tal-indafa tal-ambjent tal-produzzjoni għandu jiġi stabbilit skont l-istess prinċipji bħall-livell tal-indafa tal-ambjent tal-produzzjoni tal-prodott biex jiġi żgurat li l-kwalità tal-materjali tal-ippakkjar primarji hija li tissodisfa r-rekwiżiti għall-apparat mediku sterili ppakkjat, jekk il-materjal tal-ippakkjar inizjali ma jikkuntattjax direttament il-wiċċ tal-apparat mediku sterili, għandu jiġi prodott f'kamra nadifa (żona) b'żona ta’ mhux inqas minn klassi 300000.
Eżempju
① Kuntatt dirett: bħal materjali tal-ippakkjar inizjali għal applikaturi, sider artifiċjali, kateters, eċċ.
② Ebda kuntatt dirett: bħal materjali tal-ippakkjar inizjali għal settijiet ta 'infużjoni, settijiet ta' trasfużjoni tad-demm, siringi, eċċ.
③ Apparati mediċi sterili (inklużi materjali mediċi) li huma meħtieġa jew ipproċessati bl-użu ta 'tekniki ta' tħaddim asettiku għandhom jiġu prodotti fi kmamar (żoni) nodfa tal-klassi lokali 100 taħt il-klassi 10000.
Eżempju
① Bħall-mili ta 'antikoagulanti u soluzzjonijiet ta' manutenzjoni fil-produzzjoni ta 'boroż tad-demm, u l-preparazzjoni asettika u l-mili ta' prodotti likwidi.
② Agħfas u żomm l-stent vaskulari u applika l-mediċina.
Rimarka:
① L-apparati mediċi sterili jinkludu apparati mediċi li huma ħielsa minn kwalunkwe mikro-organiżmu vijabbli permezz ta 'sterilizzazzjoni terminali jew tekniki ta' pproċessar asettiku.It-teknoloġija tal-produzzjoni li timminimizza l-kontaminazzjoni għandha tintuża fil-produzzjoni ta 'apparat mediku sterili biex jiġi żgurat li l-apparat mediku ma jkunx ikkontaminat jew jista' effettivament jelimina l-kontaminazzjoni.
② Sterilità: L-istat li fih prodott huwa ħieles minn mikro-organiżmi vijabbli.
③ Sterilizzazzjoni: Proċess validat użat biex jagħmel prodott ħieles minn kwalunkwe forma ta 'mikro-organiżmi vijabbli.
④ Ipproċessar asettiku: Preparazzjoni asettika ta 'prodotti u mili asettiku ta' prodotti f'ambjent ikkontrollat.Il-provvista tal-arja, il-materjali, it-tagħmir u l-persunal tal-ambjent huma kkontrollati sabiex il-kontaminazzjoni tal-mikrobi u tal-partikuli tiġi kkontrollata għal livelli aċċettabbli.
Tagħmir mediku sterili: jirreferi għal kwalunkwe tagħmir mediku mmarkat "sterili".
⑤ Il-kamra nadifa għandha tinkludi kamra tal-oġġetti sanitarji, kamra tal-londri, kamra tal-ħażna temporanja, kamra tat-tindif tat-tagħmir tal-istazzjon tax-xogħol, eċċ.
Prodotti prodotti taħt kundizzjonijiet purifikati jirreferu għal prodotti li jeħtieġu sterilità jew sterilizzazzjoni għall-użu finali.
Ħin tal-post: Jan-30-2024