Matul il-proċess ta 'superviżjoni ta' kuljum, instab li l-kostruzzjoni attwali ta 'kamra nadifa f'xi intrapriżi mhix standardizzata biżżejjed. Ibbażat fuq diversi problemi li jinqalgħu fil-proċessi ta 'produzzjoni u superviżjoni ta' ħafna manifatturi ta 'apparat mediku, huma proposti r-rekwiżiti li ġejjin għal kostruzzjoni ta' kamra nadifa, speċjalment għall-industrija tal-apparat mediku sterili.
1. Rekwiżiti tal-Għażla tas-Sit
(1). Meta tagħżel sit tal-fabbrika, għandek tikkunsidra li l-ambjent naturali u l-kundizzjonijiet sanitarji madwar il-post huma tajbin, għall-inqas m'hemmx sorsi ta 'tniġġis ta' arja jew ilma, u għandu jkun 'il bogħod mit-toroq tat-traffiku ewlenin, btieħi tal-merkanzija, eċċ.
(2). Ir-rekwiżiti ambjentali taż-żona tal-fabbrika: l-art u t-toroq fiż-żona tal-fabbrika għandhom ikunu bla xkiel u ħielsa mit-trab. Huwa rakkomandabbli li titnaqqas iż-żona tal-ħamrija esposta permezz ta 'ekoloġizzazzjoni jew miżuri oħra jew li tieħu miżuri biex tikkontrolla t-trab. Żibel, oġġetti wieqfa, eċċ m'għandhomx jinħażnu fil-miftuħ. Fil-qosor, l-ambjent tal-fabbrika m'għandux jikkawża tniġġis għall-produzzjoni ta 'apparat mediku sterili.
(3). It-tqassim ġenerali taż-żona tal-fabbrika għandu jkun raġonevoli: m'għandux ikollu impatt negattiv fuq iż-żona ta 'produzzjoni ta' apparat mediku sterili, speċjalment żona nadifa.
2. Rekwiżiti ta 'tqassim tal-kamra nadifa (żona)
L-aspetti li ġejjin għandhom jingħataw attenzjoni fid-disinn tal-kamra nadifa.
(1). Irranġa skont il-fluss tal-proċess tal-produzzjoni. Il-proċess għandu jkun kemm jista 'jkun qasir biex titnaqqas ir-rata ta' interazzjonijiet bejn in-nies u l-annimali, u jiżgura fluss raġonevoli ta 'nies u loġistika. Għandu jkun mgħammar b'kamra nadifa tal-persunal (kamra tal-ħażna tal-kisja, kamra tal-ħasil, ħwejjeġ tal-kamra nadifa liebes kamra u kamra tal-buffer), kamra tal-kamra nadifa (kamra tal-esternalizzazzjoni, kamra tal-buffer u kaxxa tal-pass). Minbarra l-kmamar meħtieġa mill-proċessi tal-prodott, din għandha wkoll tkun mgħammra biha hija mgħammra b'kamra tal-oġġetti sanitarji, kamra tal-ħasil, kamra tal-ħażna temporanja, kamra tat-tindif tat-tagħmir tal-istazzjon tax-xogħol, eċċ. Kull kamra hija indipendenti minn xulxin. Iż-żona tal-kamra nadifa għandha tkun konsistenti mal-iskala tal-produzzjoni filwaqt li tiżgura r-rekwiżiti bażiċi.
(2). Skond il-livell tal-indafa tal-arja, jista 'jinkiteb skond id-direzzjoni tal-fluss tal-persunal, minn baxx għal għoli; Il-workshop huwa minn ġewwa għal barra, minn għoli għal baxx.
3. L-ebda kontaminazzjoni inkroċjata ma sseħħ fl-istess kamra nadifa (żona) jew bejn kmamar nodfa li jmissu magħhom.
① Il-proċess ta 'produzzjoni u l-materja prima ma jaffettwawx il-kwalità tal-prodott;
② Hemm airlocks jew miżuri kontra t-tniġġis bejn kmamar nodfa (żoni) ta 'livelli differenti, u l-materjali jiġu trasferiti permezz tal-kaxxa tal-pass.
4 L-ammont ta 'arja friska meta ħadd ma jkun f'kamra nadifa għandu jkun inqas minn 40 m3 / h.
5. Iż-żona kapitali għal kull kamra nadifa għandha tkun xejn inqas minn 4 metri kwadri (esklużi kurituri, tagħmir u oġġetti oħra) biex tiżgura żona operattiva sikura.
6. Ir-reaġenti dijanjostiċi in vitro għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti tar- "regoli ta 'implimentazzjoni għall-produzzjoni ta' reaġenti dijanjostiċi in vitro (prova)". Fost dawn, l-operazzjonijiet ta 'pproċessar ta' serum negattiv u pożittiv, plasmidi jew prodotti tad-demm għandhom jitwettqu f'ambjent ta 'mill-inqas klassi 10000, li jżommu pressjoni negattiva relattiva ma' żoni li jmissu magħhom jew f'konformità mar-rekwiżiti ta 'protezzjoni.
7. Id-direzzjoni tar-ritorn ta 'l-arja, l-arja u l-pajpijiet tal-ilma għandhom ikunu mmarkati.
8. Ir-rekwiżiti tat-temperatura u l-umdità
(1). Kompatibbli mar-rekwiżiti tal-proċess tal-produzzjoni.
(2). Meta ma jkunx hemm rekwiżiti speċjali għall-proċess ta 'produzzjoni, it-temperatura tal-kamra nadifa (żona) b'livell ta' indafa ta 'l-arja ta' klassi 100000 jew 10000 għandha tkun 20 ℃ ~ 24 ℃, u l-umdità relattiva għandha tkun 45% ~ 65%; Il-livell tal-indafa tal-arja għandu jkun il-klassi 100000 jew 300000 Jekk hemm rekwiżiti speċjali, dawn għandhom jiġu ddeterminati skont ir-rekwiżiti tal-proċess.
(3). It-temperatura tal-kamra nadifa tal-persunal għandha tkun 16 ° C ~ 20 ° C fix-xitwa u 26 ° C ~ 30 ° C fis-sajf.
(4). Tagħmir ta 'monitoraġġ użat komunement
Anemometru, kontro-partiċelli tat-trab, miter tat-temperatura u l-umdità, miter tal-pressjoni differenzjali, eċċ.
(5). Rekwiżiti għal kmamar ta 'ttestjar sterili
Il-kamra nadifa għandha tkun mgħammra b'kamra ta 'ttestjar ta' sterilità (separata miż-żona ta 'produzzjoni) b'sistema ta' kondizzjonament ta 'l-arja ta' purifikazzjoni indipendenti, li hija meħtieġa li tkun klassi lokali 100 taħt kondizzjonijiet ta 'klassi 10000. Il-kamra tal-ittestjar tal-isterilità għandha tinkludi: kamra nadifa tal-persunal (kamra tal-ħażna tal-kisja, kamra tal-ħasil, ħwejjeġ tal-kamra nadifa liebes kamra u kamra buffer), kamra tal-materjal nadif (kamra buffer jew kaxxa tal-pass), kamra tal-ispezzjoni tal-isterilità, u kamra tal-kontroll pożittiva.
(6). Rapporti ta 'ttestjar ambjentali minn aġenziji ta' ttestjar ta 'partijiet terzi
Ipprovdi rapport ta 'ttestjar ambjentali minn aġenzija ta' ttestjar ta 'partijiet terzi kwalifikati fi żmien sena. Ir-rapport tal-ittestjar għandu jkun akkumpanjat minn pjan tal-paviment li jindika l-erja ta ’kull kamra.
① Bħalissa hemm sitt oġġetti ta 'ttestjar: temperatura, umdità, differenza fil-pressjoni, numru ta' bidliet fl-arja, għadd ta 'trab, u batterji ta' sedimentazzjoni.
② Il-partijiet ittestjati huma: Workshop tal-Produzzjoni: kamra nadifa tal-persunal; Kamra nadifa tal-materjal; żona buffer; kmamar meħtieġa għall-proċess tal-prodott; Kamra tat-tindif tat-tagħmir tal-istazzjon tax-xogħol, kamra tal-oġġetti sanitarji, kamra tal-ħasil, kamra tal-ħażna temporanja, eċċ. Kamra tal-ittestjar tal-isterilità.
(7). Katalgu ta 'prodotti ta' apparat mediku li jeħtieġu produzzjoni ta 'kamra nadifa. Apparat mediku sterili jew aċċessorji tal-fabbrika ppakkjati waħedhom li huma impjantati u mdaħħla f'bastimenti tad-demm u jeħtieġu proċessar sussegwenti (bħal mili u siġillar, eċċ.) F'żona ta 'klassi 100 tal-klassi lokali taħt il-klassi 10000. L-ipproċessar ta' komponenti, tindif finali, L-immuntar, l-imballaġġ inizjali u s-siġillar u żoni oħra ta 'produzzjoni għandu jkollhom livell ta' ndafa ta 'xejn inqas mill-klassi 10000.
Eżempju
① Impjantazzjoni ta 'bastimenti tad-demm: bħal stents vaskulari, valvi tal-qalb, vini tad-demm artifiċjali, eċċ.
② Bastimenti tad-demm ta 'intervent: diversi kateters intravaskulari, eċċ bħal kateters venużi ċentrali, sistemi ta' kunsinna ta 'stent, eċċ.
③ L-ipproċessar, it-tindif finali u l-assemblaġġ ta 'apparat mediku sterili jew aċċessorji tal-fabbrika ppakkjati waħedhom li huma impjantati fit-tessut uman u direttament jew indirettament konnessi mad-demm, kavità tal-mudullun jew orifiċju mhux naturali (mingħajr tindif). L-imballaġġ u s-siġillar inizjali u żoni oħra ta 'produzzjoni għandu jkollhom livell ta' indafa ta 'xejn inqas mill-klassi 100000.
④ Apparat impjantat fit-tessut uman: pacemakers, apparat ta 'konsenja ta' mediċina impjantabbli taħt il-ġilda, sider artifiċjali, eċċ.
⑤ Kuntatt dirett mad-demm: separatur tal-plażma, filtru tad-demm, ingwanti kirurġiċi, eċċ.
⑥ Apparat li huwa f'kuntatt indirett mad-demm: settijiet ta 'infużjoni, settijiet ta' trasfużjoni tad-demm, labar ġol-vini, tubi tal-ġbir tad-demm bil-vakwu, eċċ.
⑦ Apparat ta 'kuntatt bl-għadam: apparat intraosseous, għadam artifiċjali, eċċ.
⑧ L-ipproċessar, it-tindif fin finali, l-immuntar, l-imballaġġ inizjali u s-siġillar ta 'apparat mediku sterili jew partijiet tal-fabbrika ppakkjata waħda (mhux imnaddfa) li jiġu f'kuntatt ma' uċuħ bil-ħsara u membrani mukużi tal-ġisem tal-bniedem għandhom jitwettqu f'kamra nadifa ta ’xejn inqas mill-klassi 300000 (żona).
Eżempju
① Kuntatt mal-wiċċ imweġġa ': dressings tal-ħruq jew tal-feriti, qoton assorbenti mediku, garża assorbenti, provvisti kirurġiċi sterili li jintremew bħal pads kirurġiċi, ilbiesi kirurġiċi, maskri mediċi, eċċ.
② Kuntatt mal-membrana mukuża: kateter urinarju sterili, intubazzjoni trakali, apparat intrauterin, lubrikant uman, eċċ.
③ Għal materjali tal-imballaġġ primarji li huma f'kuntatt dirett ma 'l-uċuħ ta' apparat mediku sterili u jintużaw mingħajr tindif, il-livell ta 'indafa ta' l-ambjent ta 'produzzjoni għandu jkun stabbilit skond l-istess prinċipji bħall-livell ta' indafa ta 'l-ambjent ta' produzzjoni ta 'prodott biex jiżgura li l-kwalità tal-materjali tal-imballaġġ primarji hija li tissodisfa r-rekwiżiti għal apparat mediku sterili ppakkjat, jekk il-materjal inizjali tal-imballaġġ ma jikkuntattjax direttament il-wiċċ tal-apparat mediku sterili, għandu jkun prodott b'mod nadif Kamra (żona) b'żona ta 'xejn inqas mill-Klassi 300000.
Eżempju
① Kuntatt dirett: bħal materjali inizjali tal-imballaġġ għal applikaturi, sider artifiċjali, kateters, eċċ.
② L-ebda kuntatt dirett: bħal materjali inizjali tal-imballaġġ għal settijiet ta 'infużjoni, settijiet ta' trasfużjoni tad-demm, siringi, eċċ.
③ Apparat mediku sterili (inklużi materjali mediċi) li huma meħtieġa jew ipproċessati bl-użu ta 'tekniki ta' operazzjoni asettiċi għandhom jiġu prodotti fi kmamar nodfa tal-klassi 100 (żoni) taħt il-klassi 10000.
Eżempju
① Bħall-mili ta 'antikoagulanti u soluzzjonijiet ta' manutenzjoni fil-produzzjoni ta 'basktijiet tad-demm, u l-preparazzjoni asettika u l-mili ta' prodotti likwidi.
② Agħfas u żomm il-stent vaskulari u applika l-mediċina.
Remanti:
① Apparat mediku sterili jinkludi apparat mediku li huwa ħieles minn kwalunkwe mikro-organiżmi vijabbli permezz ta 'sterilizzazzjoni terminali jew tekniki ta' proċessar asettiku. It-teknoloġija tal-produzzjoni li timminimizza l-kontaminazzjoni għandha tintuża fil-produzzjoni ta 'apparat mediku sterili biex tiżgura li l-apparat mediku ma jkunx ikkontaminat jew jista' jelimina b'mod effettiv il-kontaminazzjoni.
② Sterilità: L-istat li fih prodott huwa ħieles minn mikro-organiżmi vijabbli.
③ Sterilizzazzjoni: proċess validat użat biex jirrendi prodott ħieles minn kwalunkwe forma ta 'mikro-organiżmi vijabbli.
④ Ipproċessar asettiku: Preparazzjoni asettika ta 'prodotti u mili asettiku ta' prodotti f'ambjent ikkontrollat. Il-provvista, il-materjali, it-tagħmir u l-persunal tal-arja tal-ambjent huma kkontrollati sabiex il-kontaminazzjoni mikrobjali u tal-partikuli tiġi kkontrollata għal livelli aċċettabbli.
Tagħmir mediku sterili: jirreferi għal kwalunkwe tagħmir mediku mmarkat "sterili".
⑤ Il-kamra nadifa trid tinkludi kamra tal-oġġetti sanitarji, kamra tal-ħasil, kamra tal-ħażna temporanja, kamra tat-tindif tal-istazzjon tax-xogħol, eċċ.
Prodotti prodotti taħt kondizzjonijiet purifikati jirreferu għal prodotti li jeħtieġu sterilità jew sterilizzazzjoni għal użu finali.
Ħin ta 'wara: 30 ta' Jannar-2024