Matul il-proċess ta' superviżjoni ta' kuljum, instab li l-kostruzzjoni attwali ta' kmamar nodfa f'xi intrapriżi mhijiex standardizzata biżżejjed. Abbażi ta' diversi problemi li jinqalgħu fil-proċessi ta' produzzjoni u superviżjoni ta' ħafna manifatturi ta' apparati mediċi, qed jiġu proposti r-rekwiżiti li ġejjin għall-kostruzzjoni ta' kmamar nodfa, speċjalment għall-industrija ta' apparati mediċi sterili.
1. Rekwiżiti tal-għażla tas-sit
(1). Meta tagħżel sit għall-fabbrika, għandek tikkunsidra li l-ambjent naturali u l-kundizzjonijiet sanitarji madwar il-post huma tajbin, għall-inqas ma jkun hemm l-ebda sors ta’ tniġġis tal-arja jew tal-ilma, u għandu jkun 'il bogħod mit-toroq ewlenin tat-traffiku, mill-imħażen tal-merkanzija, eċċ.
(2). Rekwiżiti ambjentali taż-żona tal-fabbrika: L-art u t-toroq fiż-żona tal-fabbrika għandhom ikunu lixxi u ħielsa mit-trab. Huwa rakkomandabbli li titnaqqas iż-żona tal-ħamrija esposta permezz ta' tħawwil jew miżuri oħra jew li jittieħdu miżuri biex jiġi kkontrollat it-trab. Iż-żibel, l-oġġetti mhux użati, eċċ. m'għandhomx jinħażnu fil-miftuħ. Fil-qosor, l-ambjent tal-fabbrika m'għandux jikkawża tniġġis għall-produzzjoni ta' apparati mediċi sterili.
(3). It-tqassim ġenerali taż-żona tal-fabbrika għandu jkun raġonevoli: m'għandux ikollu xi impatt negattiv fuq iż-żona tal-produzzjoni ta' apparati mediċi sterili, speċjalment iż-żona nadifa.
2. Rekwiżiti tat-tqassim tal-kamra nadifa (żona)
L-aspetti li ġejjin għandhom jingħataw attenzjoni fid-disinn tal-kamra nadifa.
(1). Irranġa skont il-fluss tal-proċess tal-produzzjoni. Il-proċess għandu jkun qasir kemm jista' jkun biex titnaqqas ir-rata ta' interazzjonijiet bejn in-nies u l-annimali, u jiġi żgurat fluss raġonevoli ta' nies u loġistika. Għandu jkun mgħammar b'kamra nadifa għall-persunal (kamra tal-ħażna tal-kowtijiet, kamra tal-banju, kamra nadifa għall-ħwejjeġ u kamra buffer), kamra nadifa għall-materjali (kamra tal-outsourcing, kamra buffer u pass box). Minbarra l-kmamar meħtieġa mill-proċessi tal-prodott, għandu jkun mgħammar ukoll b'kamra tal-oġġetti sanitarji, kamra tal-ħasil tal-ħwejjeġ, kamra tal-ħażna temporanja, kamra tat-tindif tat-tagħmir tal-istazzjon tax-xogħol, eċċ. Kull kamra hija indipendenti minn xulxin. Iż-żona tal-kamra nadifa għandha tkun konsistenti mal-iskala tal-produzzjoni filwaqt li tiżgura r-rekwiżiti bażiċi.
(2). Skont il-livell ta' ndafa tal-arja, jista' jinkiteb skont id-direzzjoni tal-fluss tal-persunal, minn baxx għal għoli; il-garaxx huwa minn ġewwa għal barra, minn għoli għal baxx.
3. Ma sseħħ l-ebda kontaminazzjoni inkroċjata fl-istess kamra (żona) nadifa jew bejn kmamar nodfa biswit xulxin.
① Il-proċess tal-produzzjoni u l-materja prima mhux se jaffettwaw il-kwalità tal-prodott;
② Hemm airlocks jew miżuri kontra t-tniġġis bejn kmamar (żoni) nodfa ta' livelli differenti, u l-materjali jiġu trasferiti permezz ta' pass box.
4. L-ammont ta' arja friska f'kamra nadifa għandu jieħu l-valur massimu li ġej: L-ammont ta' arja friska meħtieġa biex tikkumpensa għall-volum tal-egżost ta' ġewwa u żżomm pressjoni pożittiva ta' ġewwa; L-ammont ta' arja friska meta ħadd ma jkun fil-kamra nadifa għandu jkun inqas minn 40 m3/siegħa.
5. L-erja per kapitali tal-kamra nadifa m'għandhiex tkun inqas minn 4 metri kwadri (esklużi l-kurituri, it-tagħmir u oġġetti oħra) biex tiżgura żona ta' operazzjoni sikura.
6. Ir-reaġenti dijanjostiċi in vitro għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti tar-"Regoli ta' Implimentazzjoni għall-Produzzjoni ta' Reaġenti Dijanjostiċi In Vitro (Prova)". Fost dawn, l-operazzjonijiet ta' pproċessar ta' serum, plażmidi jew prodotti tad-demm negattivi u pożittivi għandhom jitwettqu f'ambjent ta' mill-inqas klassi 10000, filwaqt li tinżamm pressjoni negattiva relattiva maż-żoni biswit jew f'konformità mar-rekwiżiti ta' protezzjoni.
7. Id-direzzjoni tal-arja tar-ritorn, l-arja tal-provvista u l-pajpijiet tal-ilma għandha tkun immarkata.
8. Rekwiżiti tat-temperatura u l-umdità
(1). Kompatibbli mar-rekwiżiti tal-proċess tal-produzzjoni.
(2). Meta ma jkunx hemm rekwiżiti speċjali għall-proċess tal-produzzjoni, it-temperatura tal-kamra (żona) nadifa b'livell ta' ndafa tal-arja tal-klassi 100000 jew 10000 għandha tkun 20℃~24℃, u l-umdità relattiva għandha tkun 45%~65%; il-livell ta' ndafa tal-arja għandu jkun klassi 100000 jew 300000. It-temperatura ta' kamra (żona) nadifa tal-klassi 10,000 għandha tkun 18°C sa 26°C, u l-umdità relattiva għandha tkun 45% sa 65%. Jekk ikun hemm rekwiżiti speċjali, dawn għandhom jiġu determinati skont ir-rekwiżiti tal-proċess.
(3). It-temperatura tal-kamra nadifa tal-persunal għandha tkun 16°C ~ 20°C fix-xitwa u 26°C ~ 30°C fis-sajf.
(4). Tagħmir ta' monitoraġġ użat b'mod komuni
Anemometru, counter tal-partiċelli tat-trab, miter tat-temperatura u l-umdità, miter tal-pressjoni differenzjali, eċċ.
(5). Rekwiżiti għal kmamar tal-ittestjar sterili
Il-kamra nadifa trid tkun mgħammra b'kamra għall-ittestjar tal-isterilità (separata miż-żona tal-produzzjoni) b'sistema indipendenti ta' arja kondizzjonata ta' purifikazzjoni, li hija meħtieġa li tkun klassi lokali 100 taħt il-kundizzjonijiet tal-klassi 10000. Il-kamra għall-ittestjar tal-isterilità għandha tinkludi: kamra nadifa għall-persunal (kamra tal-ħażna tal-kowtijiet, kamra tal-banju, kamra nadifa għall-ilbies tal-ħwejjeġ u kamra buffer), kamra nadifa għall-materjali (kamra buffer jew pass box), kamra tal-ispezzjoni tal-isterilità, u kamra tal-kontroll pożittiv.
(6). Rapporti ta' ttestjar ambjentali minn aġenziji ta' ttestjar ta' partijiet terzi
Ipprovdi rapport ta' ttestjar ambjentali minn aġenzija ta' ttestjar ta' parti terza kwalifikata fi żmien sena. Ir-rapport tat-testjar irid ikun akkumpanjat minn pjanta tal-art li tindika l-erja ta' kull kamra.
① Bħalissa hemm sitt elementi ta' ttestjar: temperatura, umdità, differenza fil-pressjoni, numru ta' bidliet fl-arja, għadd ta' trab, u batterji tas-sedimentazzjoni.
② Il-partijiet ittestjati huma: Workshop tal-produzzjoni: kamra nadifa għall-persunal; kamra nadifa għall-materjali; żona ta' lqugħ; kmamar meħtieġa għall-proċess tal-prodott; kamra tat-tindif tat-tagħmir tal-istazzjon tax-xogħol, kamra tal-oġġetti sanitarji, kamra tal-ħasil tal-ħwejjeġ, kamra tal-ħażna temporanja, eċċ. Kamra tal-ittestjar tal-isterilità.
(7). Katalgu ta' prodotti ta' apparati mediċi li jeħtieġu produzzjoni f'kamra nadifa. Apparati mediċi sterili jew aċċessorji tal-fabbrika ppakkjati wieħed li huma impjantati u mdaħħla fil-vini tad-demm u jeħtieġu pproċessar sussegwenti (bħal mili u siġillar, eċċ.) f'żona nadifa lokali tal-klassi 100 taħt il-klassi 10000. L-ipproċessar tal-komponenti, it-tindif finali, l-assemblaġġ, l-ippakkjar inizjali u s-siġillar u żoni oħra ta' produzzjoni għandu jkollhom livell ta' ndafa ta' mhux inqas mill-klassi 10000.
Eżempju
① Impjantazzjoni ta' vini tad-demm: bħal stents vaskulari, valvi tal-qalb, vini tad-demm artifiċjali, eċċ.
② Vini tad-demm intervenzjonali: diversi kateters intravaskulari, eċċ. Bħal kateters venużi ċentrali, sistemi ta' kunsinna ta' stent, eċċ.
③ L-ipproċessar, it-tindif finali u l-assemblaġġ ta' apparati mediċi sterili jew aċċessorji tal-fabbrika ppakkjati waħda li huma impjantati f'tessut uman u konnessi direttament jew indirettament mad-demm, il-kavità tal-mudullun jew orifizju mhux naturali (mingħajr tindif). L-ippakkjar u s-siġillar inizjali u żoni oħra ta' produzzjoni għandu jkollhom livell ta' ndafa ta' mhux inqas mill-klassi 100000.
④ Apparati impjantati f'tessut uman: pacemakers, apparati għall-għoti ta' mediċini impjantabbli taħt il-ġilda, sider artifiċjali, eċċ.
⑤ Kuntatt dirett mad-demm: separatur tal-plażma, filtru tad-demm, ingwanti kirurġiċi, eċċ.
⑥ Apparati li huma f'kuntatt indirett mad-demm: settijiet tal-infużjoni, settijiet tat-trasfużjoni tad-demm, labar ġol-vini, tubi tal-ġbir tad-demm bil-vakwu, eċċ.
⑦ Apparati ta' kuntatt mal-għadam: apparati intraosseous, għadam artifiċjali, eċċ.
⑧ L-ipproċessar, it-tindif fin finali, l-assemblaġġ, l-ippakkjar inizjali u s-siġillar ta' apparati mediċi sterili jew partijiet tal-fabbrika ppakkjati waħda (mhux imnaddfa) li jiġu f'kuntatt ma' uċuħ bil-ħsara u membrani mukużi tal-ġisem tal-bniedem għandhom jitwettqu f'kamra nadifa ta' mhux inqas mill-klassi 300000 (erja).
Eżempju
① Kuntatt mal-wiċċ imweġġa': faxex għal ħruq jew feriti, qoton assorbenti mediku, garża assorbenti, provvisti kirurġiċi sterili li jintremew bħal pads kirurġiċi, ilbiesi kirurġiċi, maskri mediċi, eċċ.
② Kuntatt mal-membrana mukuża: kateter urinarju sterili, intubazzjoni trakeali, apparat intrauterin, lubrikant uman, eċċ.
③ Għal materjali tal-ippakkjar primarji li huma f'kuntatt dirett mal-uċuħ ta' apparati mediċi sterili u li jintużaw mingħajr tindif, il-livell ta' ndafa tal-ambjent tal-produzzjoni għandu jiġi stabbilit skont l-istess prinċipji bħal-livell ta' ndafa tal-ambjent tal-produzzjoni tal-prodott biex jiġi żgurat li l-kwalità tal-materjali tal-ippakkjar primarji tissodisfa r-rekwiżiti għal apparati mediċi sterili ppakkjati. Jekk il-materjal tal-ippakkjar inizjali ma jikkuntattjax direttament il-wiċċ tal-apparat mediku sterili, għandu jiġi prodott f'kamra (żona) nadifa b'erja ta' mhux inqas mill-klassi 300000.
Eżempju
① Kuntatt dirett: bħal materjali tal-ippakkjar inizjali għal applikaturi, sider artifiċjali, kateters, eċċ.
② L-ebda kuntatt dirett: bħal materjali tal-ippakkjar inizjali għal settijiet tal-infużjoni, settijiet tat-trasfużjoni tad-demm, siringi, eċċ.
③ Apparati mediċi sterili (inklużi materjali mediċi) li huma meħtieġa jew ipproċessati bl-użu ta' tekniki ta' operazzjoni asettika għandhom jiġu prodotti f'kmamar (żoni) nodfa lokali tal-klassi 100 taħt il-klassi 10000.
Eżempju
① Bħall-mili ta' antikoagulanti u soluzzjonijiet ta' manutenzjoni fil-produzzjoni ta' boroż tad-demm, u l-preparazzjoni u l-mili asettiċi ta' prodotti likwidi.
② Agħfas u żomm l-istent vaskulari u applika l-mediċina.
Rimarka:
① Apparati mediċi sterili jinkludu apparati mediċi li huma ħielsa minn kwalunkwe mikro-organiżmi vijabbli permezz ta' sterilizzazzjoni terminali jew tekniki ta' pproċessar asettiku. Fil-produzzjoni ta' apparati mediċi sterili għandha tintuża teknoloġija ta' produzzjoni li timminimizza l-kontaminazzjoni biex tiżgura li l-apparati mediċi ma jkunux ikkontaminati jew li jkunu jistgħu jeliminaw b'mod effettiv il-kontaminazzjoni.
② Sterilità: L-istat li fih prodott ikun ħieles minn mikro-organiżmi vijabbli.
③ Sterilizzazzjoni: Proċess validat użat biex prodott isir ħieles minn kwalunkwe forma ta' mikro-organiżmi vijabbli.
④ Ipproċessar asettiku: Tħejjija asettika ta' prodotti u mili asettiku ta' prodotti f'ambjent ikkontrollat. Il-provvista tal-arja tal-ambjent, il-materjali, it-tagħmir u l-persunal huma kkontrollati sabiex il-kontaminazzjoni mikrobjali u partikulata tkun ikkontrollata għal livelli aċċettabbli.
Tagħmir mediku sterili: jirreferi għal kwalunkwe tagħmir mediku mmarkat "sterili".
⑤ Il-kamra nadifa trid tinkludi kamra tal-oġġetti sanitarji, kamra tal-ħasil tal-ħwejjeġ, kamra tal-ħażna temporanja, kamra tat-tindif tat-tagħmir tal-istazzjon tax-xogħol, eċċ.
Prodotti prodotti taħt kundizzjonijiet purifikati jirreferu għal prodotti li jeħtieġu sterilità jew sterilizzazzjoni għall-użu finali.
Ħin tal-posta: 30 ta' Jannar 2024