Matul il-proċess ta 'superviżjoni ta' kuljum, instab li l-kostruzzjoni attwali ta 'kamra nadifa f'xi intrapriżi mhix standardizzata biżżejjed. Ibbażat fuq diversi problemi li jinqalgħu fil-proċessi ta 'produzzjoni u superviżjoni ta' ħafna manifatturi ta 'apparat mediku, ir-rekwiżiti li ġejjin għall-kostruzzjoni ta' kamra nadifa huma proposti, speċjalment għall-industrija tal-apparat mediku sterili.
1. Rekwiżiti tal-għażla tas-sit
(1). Meta tagħżel sit tal-fabbrika, għandek tqis li l-ambjent naturali u l-kundizzjonijiet sanitarji madwar il-post huma tajbin, għallinqas m'hemm l-ebda sors ta 'tniġġis tal-arja jew tal-ilma, u għandu jkun 'il bogħod mit-toroq prinċipali tat-traffiku, tarzni tal-merkanzija, eċċ.
(2). Rekwiżiti ambjentali taż-żona tal-fabbrika: L-art u t-toroq fiż-żona tal-fabbrika għandhom ikunu bla xkiel u mingħajr trab. Huwa rakkomandabbli li titnaqqas iż-żona tal-ħamrija esposta permezz ta 'ekoloġizzazzjoni jew miżuri oħra jew li jittieħdu miżuri biex jikkontrollaw it-trab. Żibel, oġġetti idle, eċċ m'għandhomx jinħażnu fil-miftuħ. Fil-qosor, l-ambjent tal-fabbrika m'għandux jikkawża tniġġis għall-produzzjoni ta 'apparat mediku sterili.
(3). It-tqassim ġenerali taż-żona tal-fabbrika għandu jkun raġonevoli: m'għandux ikollu impatt negattiv fuq iż-żona tal-produzzjoni ta 'apparat mediku sterili, speċjalment żona nadifa.
2. Rekwiżiti tat-tqassim tal-kamra (żona) nadifa
L-aspetti li ġejjin għandhom jingħataw attenzjoni fid-disinn tal-kamra nadifa.
(1). Irranġa skond il-fluss tal-proċess tal-produzzjoni. Il-proċess għandu jkun qasir kemm jista 'jkun biex titnaqqas ir-rata ta' interazzjonijiet bejn in-nies u l-annimali, u jiżgura fluss raġonevoli ta 'nies u loġistika. Għandu jkun mgħammar b'kamra nadifa tal-persunal (kamra tal-ħażna tal-kowt, washroom, ħwejjeġ tal-kamra nadifa liebes kamra u kamra tal-buffer), kamra nadifa tal-materjal (kamra tal-esternalizzazzjoni, kamra tal-buffer u kaxxa tal-pass). Minbarra l-kmamar meħtieġa mill-proċessi tal-prodott, għandu jkun mgħammar ukoll bi Huwa mgħammar b'kamra ta 'oġġetti sanitarji, kamra tal-londri, kamra tal-ħażna temporanja, kamra tat-tindif tat-tagħmir tal-istazzjon tax-xogħol, eċċ Kull kamra hija indipendenti minn xulxin. Iż-żona tal-kamra nadifa għandha tkun konsistenti mal-iskala tal-produzzjoni filwaqt li tiżgura r-rekwiżiti bażiċi.
(2). Skont il-livell tal-indafa tal-arja, jista 'jinkiteb skond id-direzzjoni tal-fluss tal-persunal, minn baxx għal għoli; il-workshop huwa minn ġewwa għal barra, minn għoli għal baxx.
3. L-ebda kontaminazzjoni inkroċjata ma sseħħ fl-istess kamra nadifa (żona) jew bejn kmamar nodfa ħdejn xulxin.
① Il-proċess tal-produzzjoni u l-materja prima mhux se jaffettwaw il-kwalità tal-prodott;
② Hemm airlocks jew miżuri kontra t-tniġġis bejn kmamar nodfa (żoni) ta 'livelli differenti, u l-materjali huma trasferiti permezz ta' pass box.
4. L-ammont ta 'arja friska fil-kamra nadifa għandu jieħu l-valur massimu li ġej: L-ammont ta' arja friska meħtieġa biex tikkumpensa għall-volum ta 'l-exhaust ta' ġewwa u żżomm pressjoni ta 'ġewwa pożittiva; L-ammont ta 'arja friska meta ħadd ma jkun fil-kamra nadifa għandu jkun inqas minn 40 m3/h.
5. L-erja għal kull kapital tal-kamra nadifa għandha tkun mhux inqas minn 4 metri kwadri (esklużi kurituri, tagħmir u oġġetti oħra) biex tiġi żgurata żona operattiva sigura.
6. Ir-reaġenti dijanjostiċi in vitro għandhom jikkonformaw mar-rekwiżiti tar-"Regoli ta' Implimentazzjoni għall-Produzzjoni ta' Reaġenti Dijanjostiċi In Vitro (Prova)". Fost dawn, l-operazzjonijiet ta 'pproċessar ta' serum, plasmidi jew prodotti tad-demm negattivi u pożittivi għandhom jitwettqu f'ambjent ta 'mill-inqas klassi 10000, li jżommu pressjoni negattiva relattiva ma' żoni li jmissu magħhom jew f'konformità mar-rekwiżiti ta 'protezzjoni.
7. Id-direzzjoni ta 'l-arja tar-ritorn, l-arja tal-provvista u l-pajpijiet ta' l-ilma għandhom ikunu mmarkati.
8. Rekwiżiti ta 'temperatura u umdità
(1). Kompatibbli mar-rekwiżiti tal-proċess tal-produzzjoni.
(2). Meta ma jkunx hemm rekwiżiti speċjali għall-proċess ta 'produzzjoni, it-temperatura tal-kamra nadifa (żona) b'livell ta' ndafa tal-arja ta 'klassi 100000 jew 10000 għandha tkun 20℃ ~ 24℃, u l-umdità relattiva għandha tkun 45% ~ 65%; il-livell ta 'indafa ta' l-arja għandu jkun klassi 100000 jew 300000. It-temperatura ta 'kamra nadifa ta' klassi 10,000 (żona) għandha tkun 18 ° C sa 26 ° C, u l-umdità relattiva għandha tkun 45% sa 65%. Jekk ikun hemm rekwiżiti speċjali, għandhom jiġu determinati skont ir-rekwiżiti tal-proċess.
(3). It-temperatura tal-kamra nadifa tal-persunal għandha tkun 16°C ~ 20°C fix-xitwa u 26°C ~ 30°C fis-sajf.
(4). Tagħmir ta 'monitoraġġ użat komunement
Anemometru, counter tal-partiċelli tat-trab, miter tat-temperatura u umdità, miter tal-pressjoni differenzjali, eċċ.
(5). Rekwiżiti għal kmamar tal-ittestjar sterili
Il-kamra nadifa għandha tkun mgħammra b'kamra tal-ittestjar tal-isterilità (separata miż-żona tal-produzzjoni) b'sistema ta 'kondizzjonament tal-arja ta' purifikazzjoni indipendenti, li hija meħtieġa li tkun klassi lokali 100 taħt kundizzjonijiet ta 'klassi 10000. Il-kamra tal-ittestjar tal-isterilità għandha tinkludi: kamra nadifa tal-persunal (kamra tal-ħażna tal-kowt, kamra tal-ħasil, ħwejjeġ tal-kamra nadifa liebes kamra u kamra tal-buffer), kamra nadifa tal-materjal (kamra tal-buffer jew kaxxa tal-pass), kamra tal-ispezzjoni tal-isterilità, u kamra tal-kontroll pożittiv.
(6). Rapporti ta' ttestjar ambjentali minn aġenziji ta' ttestjar ta' partijiet terzi
Ipprovdi rapport ta' ttestjar ambjentali minn aġenzija kwalifikata ta' ttestjar ta' parti terza fi żmien sena. Ir-rapport tal-ittestjar għandu jkun akkumpanjat minn pjanta li tindika l-erja ta’ kull kamra.
① Bħalissa hemm sitt oġġetti ta 'ttestjar: temperatura, umdità, differenza fil-pressjoni, numru ta' bidliet fl-arja, għadd ta 'trab, u batterji tas-sedimentazzjoni.
② Il-partijiet ittestjati huma: Workshop tal-produzzjoni: kamra nadifa tal-persunal; materjal nadif kamra; żona buffer; kmamar meħtieġa għall-proċess tal-prodott; kamra tat-tindif tat-tagħmir tal-istazzjon tax-xogħol, kamra tal-oġġetti sanitarji, kamra tal-londri, kamra tal-ħażna temporanja, eċċ Kamra tal-ittestjar tal-isterilità.
(7). Katalogu ta 'prodotti ta' apparat mediku li jeħtieġu produzzjoni ta 'kamra nadifa. Apparati mediċi sterili jew aċċessorji tal-fabbrika ppakkjati b'mod wieħed li huma impjantati u mdaħħla fil-vini tad-demm u jeħtieġu proċessar sussegwenti (bħal mili u siġillar, eċċ.) F'żona nadifa lokali tal-klassi 100 taħt il-klassi 10000. L-ipproċessar tal-komponenti, tindif finali, assemblaġġ, ippakkjar inizjali u siġillar u żoni oħra ta 'produzzjoni għandu jkollhom livell ta' ndafa ta 'mhux inqas minn klassi 10000.
Eżempju
① Implantazzjoni ta 'vini tad-demm: bħal stents vaskulari, valvi tal-qalb, vini tad-demm artifiċjali, eċċ.
② Vini tad-demm intervent: diversi kateters intravaskulari, eċċ Bħal kateters venuża ċentrali, sistemi ta 'kunsinna ta' stent, eċċ.
③ L-ipproċessar, it-tindif finali u l-assemblaġġ ta 'apparat mediku sterili jew aċċessorji tal-fabbrika ppakkjati b'mod wieħed li huma impjantati f'tessut uman u direttament jew indirettament konnessi mad-demm, kavità tal-mudullun jew orifiċju mhux naturali (mingħajr tindif). L-ippakkjar inizjali u s-siġillar u żoni oħra ta 'produzzjoni għandu jkollhom livell ta' ndafa ta 'mhux inqas minn klassi 100000.
④ Apparati impjantati fit-tessut uman: pacemakers, apparati ta 'twassil ta' drogi impjantabbli taħt il-ġilda, sider artifiċjali, eċċ.
⑤ Kuntatt dirett mad-demm: separatur tal-plażma, filtru tad-demm, ingwanti kirurġiċi, eċċ.
⑥ Apparati li huma f'kuntatt indirett mad-demm: settijiet ta 'infużjoni, settijiet ta' trasfużjoni tad-demm, labar ġol-vini, tubi tal-ġbir tad-demm bil-vakwu, eċċ.
⑦ Apparat ta 'kuntatt ma' l-għadam: apparat intraosseous, għadam artifiċjali, eċċ.
⑧ L-ipproċessar, it-tindif finali finali, l-assemblaġġ, l-ippakkjar inizjali u s-siġillar ta 'apparat mediku sterili jew partijiet tal-fabbrika f'ppakkjar wieħed (mhux imnaddfa) li jiġu f'kuntatt ma' uċuħ bil-ħsara u membrani mukużi tal-ġisem tal-bniedem għandhom jitwettqu f'kamra nadifa ta' mhux inqas minn klassi 300000 (erja).
Eżempju
① Kuntatt mal-wiċċ imweġġa ': ħruq jew dressings tal-feriti, qoton assorbenti mediku, garża assorbenti, provvisti kirurġiċi sterili li jintremew bħal pads kirurġiċi, ġagagi kirurġiċi, maskri mediċi, eċċ.
② Kuntatt mal-membrana mukuża: kateter urinarju sterili, intubazzjoni trakeali, apparat intrauterin, lubrikant uman, eċċ.
③ Għal materjali tal-ippakkjar primarji li huma f'kuntatt dirett mal-uċuħ tal-apparat mediku sterili u li jintużaw mingħajr tindif, il-livell tal-indafa tal-ambjent tal-produzzjoni għandu jiġi stabbilit skont l-istess prinċipji bħall-livell tal-indafa tal-ambjent tal-produzzjoni tal-prodott biex jiġi żgurat li l-kwalità tal-materjali tal-ippakkjar primarji hija li tissodisfa r-rekwiżiti għal apparati mediċi sterili ppakkjati, jekk il-materjal tal-ippakkjar inizjali ma jikkuntattjax direttament il-wiċċ tal-apparat mediku sterili, għandu jiġi prodott f'kamra nadifa (żona) b' żona ta’ mhux inqas minn klassi 300000.
Eżempju
① Kuntatt dirett: bħal materjali tal-ippakkjar inizjali għal applikaturi, sider artifiċjali, kateters, eċċ.
② Ebda kuntatt dirett: bħal materjali tal-ippakkjar inizjali għal settijiet ta 'infużjoni, settijiet ta' trasfużjoni tad-demm, siringi, eċċ.
③ Apparati mediċi sterili (inklużi materjali mediċi) li huma meħtieġa jew ipproċessati bl-użu ta 'tekniki ta' tħaddim asettiku għandhom jiġu prodotti fi kmamar (żoni) nodfa tal-klassi lokali 100 taħt il-klassi 10000.
Eżempju
① Bħall-mili ta 'antikoagulanti u soluzzjonijiet ta' manutenzjoni fil-produzzjoni ta 'boroż tad-demm, u l-preparazzjoni asettika u l-mili ta' prodotti likwidi.
② Agħfas u żomm l-stent vaskulari u applika l-mediċina.
Rimarka:
① L-apparati mediċi sterili jinkludu apparati mediċi li huma ħielsa minn kwalunkwe mikro-organiżmu vijabbli permezz ta 'sterilizzazzjoni terminali jew tekniki ta' pproċessar asettiku. It-teknoloġija tal-produzzjoni li timminimizza l-kontaminazzjoni għandha tintuża fil-produzzjoni ta 'apparat mediku sterili biex jiġi żgurat li l-apparat mediku ma jkunx ikkontaminat jew jista' effettivament jelimina l-kontaminazzjoni.
② Sterilità: L-istat li fih prodott huwa ħieles minn mikro-organiżmi vijabbli.
③ Sterilizzazzjoni: Proċess validat użat biex jagħmel prodott ħieles minn kwalunkwe forma ta 'mikro-organiżmi vijabbli.
④ Ipproċessar asettiku: Preparazzjoni asettika ta 'prodotti u mili asettiku ta' prodotti f'ambjent ikkontrollat. Il-provvista tal-arja, il-materjali, it-tagħmir u l-persunal tal-ambjent huma kkontrollati sabiex il-kontaminazzjoni tal-mikrobi u tal-partikuli tiġi kkontrollata għal livelli aċċettabbli.
Tagħmir mediku sterili: jirreferi għal kwalunkwe tagħmir mediku mmarkat "sterili".
⑤ Il-kamra nadifa għandha tinkludi kamra tal-oġġetti sanitarji, kamra tal-londri, kamra tal-ħażna temporanja, kamra tat-tindif tat-tagħmir tal-istazzjon tax-xogħol, eċċ.
Prodotti prodotti taħt kundizzjonijiet purifikati jirreferu għal prodotti li jeħtieġu sterilità jew sterilizzazzjoni għall-użu finali.
Ħin tal-post: Jan-30-2024