Il-funzjoni ewlenija tal-proġett cleanroom tal-workshop nadif hija li tikkontrolla l-indafa tal-arja u t-temperatura u l-umdità li fihom il-prodotti (bħal ċipep tas-silikon, eċċ) jistgħu jiksbu kuntatt, sabiex il-prodotti jkunu jistgħu jiġu manifatturati fi spazju ambjentali tajjeb, li nsejħu nadif proġett ta’ cleanroom tal-workshop.
Il-proġett tal-kamra nadifa tal-workshop nadif jista 'jinqasam fi tliet tipi.Skont il-prattika internazzjonali, il-livell tal-indafa tal-kamra nadifa ħielsa mit-trab huwa prinċipalment ibbażat fuq in-numru ta 'partiċelli għal kull metru kubu fl-arja b'dijametru akbar mill-istandard li jiddistingwi.Jiġifieri, l-hekk imsejjaħ trab ħieles mhuwiex mingħajr trab, iżda kkontrollat f'unità żgħira ħafna.Naturalment, il-partiċelli li jissodisfaw l-ispeċifikazzjonijiet tat-trab f'din l-ispeċifikazzjoni issa huma żgħar ħafna meta mqabbla mal-partiċelli tat-trab li jidhru b'mod komuni.Madankollu, għal strutturi ottiċi, anke ammont żgħir ta 'trab jista' jkollu impatt negattiv sinifikanti.Għalhekk, fil-produzzjoni ta 'prodotti ta' struttura ottika, mingħajr trab huwa ċertu rekwiżit.Il-kamra nadifa fil-workshop nadif tintuża prinċipalment għat-tliet skopijiet li ġejjin:
Kamra nadifa tal-workshop ta 'l-arja: Kamra nadifa f'workshop nadif li tkun tlestiet u tista' tintuża.Għandu s-servizzi u l-funzjonijiet rilevanti kollha.Madankollu, m'hemm l-ebda tagħmir imħaddem minn operaturi ġewwa cleanroom.
Kamra nadifa tal-workshop nadif statiku: Kamra nadifa b'funzjonijiet kompluti u settings stabbli li jistgħu jintużaw jew jintużaw skont is-settings, iżda m'hemm l-ebda operaturi ġewwa t-tagħmir.
Kamra nadifa dinamika ta 'workshop nadif: Kamra nadifa f'workshop nadif li huwa f'użu normali, b'funzjonijiet ta' servizz komplut, tagħmir u persunal;Jekk meħtieġ, jistgħu jidħlu f'operazzjoni normali.
Il-GMP jeħtieġ li l-kmamar nodfa farmaċewtiċi jkollhom tagħmir ta 'produzzjoni tajjeb, proċessi ta' produzzjoni raġonevoli, ġestjoni ta 'kwalità eċċellenti, u sistemi ta' ttestjar stretti għall-purifikazzjoni, biex jiżguraw li l-kwalità tal-prodott (inklużi s-sigurtà tal-ikel u l-iġjene) tissodisfa r-rekwiżiti regolatorji.
1. Minimizza ż-żona tal-bini kemm jista 'jkun
Workshops b'rekwiżiti ta 'ndafa mhux biss għandhom investiment għoli, iżda għandhom ukoll spejjeż regolari għoljin bħall-ilma, l-elettriku u l-gass.B'mod ġenerali, iktar ma jkun għoli l-livell ta 'indafa ta' bini ta 'workshop, akbar ikun l-investiment, il-konsum tal-enerġija u l-ispiża.Għalhekk, filwaqt li tissodisfa r-rekwiżiti tal-proċess ta 'produzzjoni, iż-żona tal-kostruzzjoni tal-workshop nadif għandha tiġi minimizzata kemm jista' jkun.
2. Ikkontrolla b'mod strett il-fluss tan-nies u l-loġistika
Għandhom jiġu stabbiliti kanali speċjalizzati ta' pedonali u loġistika għal kmamar nodfa farmaċewtiċi.Il-persunal għandu jidħol skond il-proċeduri ta 'tindif preskritti u jikkontrolla b'mod strett in-numru ta' nies.Minbarra l-ġestjoni standardizzata tal-persunal li jidħol u joħroġ mill-kmamar nodfa farmaċewtiċi għall-purifikazzjoni, id-dħul u l-ħruġ tal-materja prima u t-tagħmir għandhom jgħaddu wkoll minn proċeduri ta 'tindif biex jevitaw li jaffettwaw l-indafa tal-arja tal-kamra nadifa.
- Tqassim raġonevoli
(1) It-tqassim tat-tagħmir fil-kamra nadifa għandu jkun kemm jista 'jkun kompatt biex tnaqqas iż-żona tal-kamra nadifa.
(2) Il-bibien tal-kamra nadifa huma meħtieġa li jkunu mitbuq, u serraturi tal-arja huma installati fid-daħliet u l-ħruġ tan-nies u l-merkanzija.
(3) L-istess livell ta 'kmamar nodfa għandhom jiġu rranġati flimkien kemm jista' jkun.
(4) Livell differenti ta 'cleanrooms huma rranġati minn livelli aktar baxxi għal ogħla, u l-kmamar maġenb għandhom ikunu mgħammra b'bibien diviżorji.Id-differenza tal-pressjoni korrispondenti għandha tkun iddisinjata skont il-livell tal-indafa, ġeneralment madwar 10Pa.Id-direzzjoni tal-ftuħ tal-bieb għandha tkun lejn kmamar b'livelli ogħla ta 'indafa.
(5) Il-kamra nadifa għandha żżomm pressjoni pożittiva, u l-ispazju fil-kamra nadifa għandu jkun imqabbad f'ordni ta 'livell ta' ndafa, b'differenzi ta 'pressjoni korrispondenti biex jipprevjenu l-arja fi kmamar nodfa ta' livell baxx milli tiċċirkola lura għal kmamar nodfa ta 'livell għoli.Id-differenza netta tal-pressjoni bejn il-kmamar biswit b'livelli differenti ta 'indafa ta' l-arja għandha tkun akbar minn 5Pa, u d-differenza netta tal-pressjoni bejn il-kamra nadifa u l-atmosfera ta 'barra għandha tkun akbar minn 10Pa.
(6) Id-dawl ultravjola taż-żona sterili huwa ġeneralment installat fuq in-naħa ta 'fuq taż-żona tax-xogħol sterili jew fid-daħla.
4. Il-pipeline għandu jkun moħbi kemm jista 'jkun
Biex jintlaħqu r-rekwiżiti tal-livell tal-indafa tal-workshop, diversi pipelines għandhom jinħbew kemm jista 'jkun.Il-wiċċ ta 'barra tal-pipeline espost għandu jkun lixx, u l-pipelines orizzontali għandhom ikunu mgħammra b'saff tekniku ta' bejn is-saffi jew mezzanin tekniku.Pipelines vertikali li jgħaddu mill-art għandhom ikunu mgħammra b'xaft tekniku.
5. Id-dekorazzjoni ta 'ġewwa għandha tkun ta' benefiċċju għat-tindif
Il-ħitan, l-artijiet u s-saff ta 'fuq tal-kamra nadifa għandhom ikunu ċatti u bla xkiel, mingħajr xquq u akkumulazzjoni ta' elettriku statiku, u l-interface għandha tkun issikkat mingħajr tixrid ta 'partiċelli, u tista' tiflaħ it-tindif u d-diżinfezzjoni.Il-junction bejn il-ħitan u l-art, bejn il-ħitan, u bejn il-ħitan u s-soqfa għandhom ikunu mgħawġa jew għandhom jittieħdu miżuri oħra biex titnaqqas l-akkumulazzjoni tat-trab u jiġi ffaċilitat ix-xogħol tat-tindif.
Ħin tal-post: Mejju-30-2023