Il-funzjoni ewlenija tal-proġett nadif tal-workshop nadif hija li tikkontrolla l-indafa u t-temperatura u l-umdità tal-arja li fihom il-prodotti (bħal ċipep tas-silikon, eċċ) jistgħu jiksbu kuntatt, sabiex il-prodotti jkunu jistgħu jiġu manifatturati fi spazju ambjentali tajjeb, li nsejħu nadif Proġett tal-Workshop Cleanroom.
Proġett tal-kamra nadifa tal-workshop nadif jista 'jinqasam fi tliet tipi. Skond il-prattika internazzjonali, il-livell ta 'ndafa ta' kamra nadifa mingħajr trab huwa bbażat prinċipalment fuq in-numru ta 'partiċelli għal kull metru kubu fl-arja b'dijametru ikbar mill-istandard distintiv. Jiġifieri, l-hekk imsejħa trab ħieles mhuwiex mingħajr trab, iżda kkontrollat f'unità żgħira ħafna. M’għandniex xi ngħidu, il-partiċelli li jissodisfaw l-ispeċifikazzjonijiet tat-trab f’din l-ispeċifikazzjoni issa huma żgħar ħafna meta mqabbla mal-partikula tat-trab li tidher komunement. Madankollu, għal strutturi ottiċi, anke ammont żgħir ta 'trab jista' jkollu impatt negattiv sinifikanti. Għalhekk, fil-produzzjoni ta 'prodotti ta' struttura ottika, ħielsa mit-trab huwa ċertu rekwiżit. Il-kamra nadifa fil-workshop nadif tintuża prinċipalment għat-tliet skopijiet li ġejjin:
Kamra Nadifa tal-Workshop Nadif tal-Ajru: Kamra Nadifa f'Workshop Nadif li jkun tlesta u jista 'jintuża. Għandu s-servizzi u l-funzjonijiet rilevanti kollha. Madankollu, m'hemm l-ebda tagħmir imħaddem minn operaturi ġewwa kamra nadifa.
Kamra nadifa tal-workshop nadif statiku: kamra nadifa b'funzjonijiet kompluti u settings stabbli li jistgħu jintużaw jew li jintużaw skond l-issettjar, iżda m'hemm l-ebda operatur ġewwa t-tagħmir.
Workshop Nadif Dinamiku Kamra Nadifa: Kamra Nadifa f'Workshop Nadif li huwa f'użu normali, b'funzjonijiet ta 'servizz kompluti, tagħmir, u persunal; Jekk meħtieġ, tista 'tidħol f'operazzjoni normali.
Il-GMP jirrikjedi li l-kmamar tat-tindif farmaċewtiċi jkollhom tagħmir ta 'produzzjoni tajjeb, proċessi ta' produzzjoni raġonevoli, ġestjoni tal-kwalità eċċellenti, u sistemi stretti ta 'ttestjar għall-purifikazzjoni, biex jiżgura li l-kwalità tal-prodott (inkluża s-sigurtà tal-ikel u l-iġjene) tissodisfa r-rekwiżiti regolatorji.
1. Imminimizza ż-żona tal-bini kemm jista 'jkun
Workshops b'rekwiżiti ta 'indafa mhux biss għandhom investiment għoli, iżda għandhom ukoll spejjeż regolari għoljin bħall-ilma, l-elettriku u l-gass. B'mod ġenerali, iktar ikun għoli l-livell ta 'indafa ta' bini ta 'workshop, iktar ikun kbir l-investiment, il-konsum tal-enerġija, u l-ispiża. Għalhekk, filwaqt li tissodisfa r-rekwiżiti tal-proċess ta 'produzzjoni, iż-żona tal-kostruzzjoni tal-workshop nadif għandha tiġi mminimizzata kemm jista' jkun.
2. Ikkontrolla strettament il-fluss tan-nies u tal-loġistika
Għandhom jiġu stabbiliti kanali speċjalizzati ta 'pedestrian u loġistika għal kmamar nodfa farmaċewtiċi. Il-persunal għandu jidħol skond il-proċeduri ta 'tindif preskritti u jikkontrolla b'mod strett in-numru ta' nies. Minbarra l-immaniġġjar standardizzat tal-persunal li jidħol u joħroġ mill-kmamar tat-tindif farmaċewtiċi għall-purifikazzjoni, id-dħul u l-ħruġ ta 'materja prima u tagħmir għandhom ukoll jgħaddu minn proċeduri ta' tindif biex jevitaw li jaffettwaw l-indafa tal-arja tal-kamra nadifa.
- Tqassim raġonevoli
(1) It-tqassim tat-tagħmir fil-kamra nadifa għandu jkun kemm jista 'jkun kompatt biex titnaqqas iż-żona tal-kamra nadifa.
(2) Il-bibien tal-kamra nadifa huma meħtieġa li jkunu mitfugħa, u s-serraturi tal-ajru huma installati fl-entrati u l-ħruġ ta 'nies u tagħbija.
(3) L-istess livell ta 'kmamar nodfa għandhom jiġu rranġati flimkien kemm jista' jkun.
(4) Livell differenti ta 'kmamar nadif huma rranġati minn livelli aktar baxxi għal ogħla, u l-kmamar li jmissu magħhom għandhom ikunu mgħammra b'bibien tal-qasma. Id-differenza korrispondenti tal-pressjoni għandha tkun iddisinjata skont il-livell tal-indafa, ġeneralment għall-ħabta tal-10Pa. Id-direzzjoni tal-ftuħ tal-bieb għandha tkun lejn kmamar b'livelli ogħla ta 'indafa.
(5) Il-kamra nadifa għandha żżomm pressjoni pożittiva, u l-ispazju f'kamra nadifa għandu jkun imqabbad fl-ordni ta 'livell ta' indafa, b'differenzi ta 'pressjoni korrispondenti biex jipprevjenu l-arja fi kmamar nodfa ta' livell baxx milli joħorġu lura għal kmamar nodfa ta 'livell għoli. Id-differenza netta tal-pressjoni bejn kmamar li jmissu magħhom b'livelli differenti ta 'indafa ta' l-arja għandha tkun akbar minn 5Pa, u d-differenza netta ta 'pressjoni bejn kamra nadifa u atmosfera ta' barra għandha tkun akbar minn 10Pa.
(6) Id-dawl ultravjola sterili huwa ġeneralment installat fuq in-naħa ta 'fuq taż-żona tax-xogħol sterili jew fid-daħla.
4. Il-pipeline għandu jinħeba kemm jista 'jkun
Biex tissodisfa r-rekwiżiti tal-livell tal-indafa tal-workshop, diversi linji tal-pajpijiet għandhom jinħbew kemm jista 'jkun. Il-wiċċ ta 'barra tal-pipeline espost għandu jkun bla xkiel, u l-pipelines orizzontali għandhom ikunu mgħammra b'interlayer tekniku jew mezzanin tekniku. Pajpijiet vertikali li jgħaddu mill-pavimenti għandhom ikunu mgħammra b'xaft tekniku.
5. Id-dekorazzjoni fuq ġewwa għandha tkun bebenefical għat-tindif
Il-ħitan, l-art u s-saff ta 'fuq tal-kamra nadifa għandhom ikunu ċatti u bla xkiel, mingħajr xquq u akkumulazzjoni statika tal-elettriku, u l-interface għandu jkun issikkat mingħajr it-twaqqigħ tal-partikuli, u jista' jiflaħ għat-tindif u d-diżinfezzjoni. Il-ġonta bejn il-ħitan u l-art, bejn il-ħitan, u bejn il-ħitan u s-soqfa għandha tkun mgħawġa jew għandha tittieħed miżuri oħra biex titnaqqas l-akkumulazzjoni tat-trab u tiffaċilita x-xogħol tat-tindif.
Ħin ta 'wara: Mejju-30-2023