Il-funzjoni ewlenija tal-proġett ta' kamra nadifa ta' workshop nadif hija li tikkontrolla l-indafa tal-arja u t-temperatura u l-umdità li fihom il-prodotti (bħal ċipep tas-silikon, eċċ.) jistgħu jiġu f'kuntatt, sabiex il-prodotti jkunu jistgħu jiġu manifatturati fi spazju ambjentali tajjeb, li nsejħu proġett ta' kamra nadifa ta' workshop nadif.
Il-proġett ta' kamra nadifa ta' workshop nadif jista' jinqasam fi tliet tipi. Skont il-prattika internazzjonali, il-livell ta' ndafa ta' kamra nadifa mingħajr trab huwa prinċipalment ibbażat fuq in-numru ta' partiċelli għal kull metru kubu fl-arja b'dijametru akbar mill-istandard distintiv. Jiġifieri, l-hekk imsejjaħ kamra ħielsa mit-trab mhuwiex mingħajr ebda trab, iżda kkontrollat f'unità żgħira ħafna. Naturalment, il-partiċelli li jissodisfaw l-ispeċifikazzjonijiet tat-trab f'din l-ispeċifikazzjoni issa huma żgħar ħafna meta mqabbla mal-partiċelli tat-trab li jidhru b'mod komuni. Madankollu, għal strutturi ottiċi, anke ammont żgħir ta' trab jista' jkollu impatt negattiv sinifikanti. Għalhekk, fil-produzzjoni ta' prodotti ta' struttura ottika, in-nuqqas ta' trab huwa ċertu rekwiżit. Il-kamra nadifa f'workshop nadif tintuża prinċipalment għat-tliet skopijiet li ġejjin:
Kamra nadifa f'workshop b'arja nadifa: Kamra nadifa f'workshop nadif li tlestiet u tista' tintuża. Għandha s-servizzi u l-funzjonijiet rilevanti kollha. Madankollu, m'hemm l-ebda tagħmir imħaddem minn operaturi ġewwa l-kamra nadifa.
Kamra nadifa ta' workshop statiku u nadif: Kamra nadifa b'funzjonijiet kompluti u settings stabbli li jistgħu jintużaw jew qed jintużaw skont is-settings, iżda m'hemm l-ebda operaturi ġewwa t-tagħmir.
Kamra nadifa ta' workshop nadif u dinamiku: Kamra nadifa f'workshop nadif li tintuża normalment, b'funzjonijiet ta' servizz kompluti, tagħmir u persunal; Jekk meħtieġ, tista' tidħol f'operazzjoni normali.
Il-GMP teħtieġ li l-kmamar nodfa farmaċewtiċi jkollhom tagħmir ta' produzzjoni tajjeb, proċessi ta' produzzjoni raġonevoli, ġestjoni tal-kwalità eċċellenti, u sistemi ta' ttestjar stretti għall-purifikazzjoni, biex jiġi żgurat li l-kwalità tal-prodott (inklużi s-sikurezza u l-iġjene tal-ikel) tissodisfa r-rekwiżiti regolatorji.
1. Imminimizza ż-żona tal-bini kemm jista' jkun
Workshops b'rekwiżiti ta' ndafa mhux biss għandhom investiment għoli, iżda għandhom ukoll spejjeż regolari għoljin bħall-ilma, l-elettriku u l-gass. B'mod ġenerali, iktar ma jkun għoli l-livell ta' ndafa ta' bini ta' workshop, iktar ikunu kbar l-investiment, il-konsum tal-enerġija u l-ispiża. Għalhekk, filwaqt li jintlaħqu r-rekwiżiti tal-proċess tal-produzzjoni, iż-żona tal-kostruzzjoni tal-workshop nadif għandha tiġi minimizzata kemm jista' jkun.
2. Ikkontrolla b'mod strett il-fluss tan-nies u l-loġistika
Għandhom jiġu stabbiliti kanali speċjalizzati għall-persuni mexjin u l-loġistika għall-kmamar nodfa farmaċewtiċi. Il-persunal għandu jidħol skont il-proċeduri ta' tindif preskritti u jikkontrolla b'mod strett in-numru ta' nies. Minbarra l-ġestjoni standardizzata tal-persunal li jidħol u joħroġ mill-kmamar nodfa farmaċewtiċi għall-purifikazzjoni, id-dħul u l-ħruġ ta' materja prima u tagħmir għandhom ukoll jgħaddu minn proċeduri ta' tindif biex jiġi evitat li tiġi affettwata l-indafa tal-arja tal-kamra nodfa.
- Tqassim raġonevoli
(1) It-tqassim tat-tagħmir fil-kamra nadifa għandu jkun kemm jista' jkun kompatt biex titnaqqas l-erja tal-kamra nadifa.
(2) Il-bibien tal-kamra nadifa huma meħtieġa li jkunu ermetiċi, u serraturi tal-arja huma installati fid-daħliet u l-ħruġ tan-nies u l-merkanzija.
(3) Kmamar nodfa tal-istess livell għandhom jiġu rranġati flimkien kemm jista' jkun.
(4) Kmamar nodfa ta' livelli differenti huma rranġati minn livelli aktar baxxi għal livelli ogħla, u l-kmamar biswit għandhom ikunu mgħammra b'bibien diviżorji. Id-differenza fil-pressjoni korrispondenti għandha tkun iddisinjata skont il-livell ta' ndafa, ġeneralment madwar 10Pa. Id-direzzjoni tal-ftuħ tal-bieb għandha tkun lejn kmamar b'livelli ogħla ta' ndafa.
(5) Il-kamra nadifa għandha żżomm pressjoni pożittiva, u l-ispazju fil-kamra nadifa għandu jkun konness skont il-livell ta' ndafa, b'differenzi fil-pressjoni korrispondenti biex jipprevjeni li l-arja fil-kmamar nodfa ta' livell baxx terġa' lura lejn kmamar nodfa ta' livell għoli. Id-differenza netta fil-pressjoni bejn kmamar biswit xulxin b'livelli differenti ta' ndafa tal-arja għandha tkun akbar minn 5Pa, u d-differenza netta fil-pressjoni bejn il-kamra nadifa u l-atmosfera ta' barra għandha tkun akbar minn 10Pa.
(6) Id-dawl ultravjola taż-żona sterili ġeneralment jiġi installat fuq in-naħa ta' fuq taż-żona tax-xogħol sterili jew fid-daħla.
4. Il-pajpijiet għandhom jinħbew kemm jista' jkun
Biex jintlaħqu r-rekwiżiti tal-livell ta' ndafa tal-garaxx, diversi pajpijiet għandhom jinħbew kemm jista' jkun. Il-wiċċ ta' barra tal-pajp espost għandu jkun lixx, u l-pajpijiet orizzontali għandhom ikunu mgħammra b'saff tekniku intermedju jew mezzanine tekniku. Il-pajpijiet vertikali li jgħaddu mill-art għandhom ikunu mgħammra b'xaft tekniku.
5. Id-dekorazzjoni ta' ġewwa għandha tkun ta' benefiċċju għat-tindif
Il-ħitan, l-art u s-saff ta' fuq tal-kamra nadifa għandhom ikunu ċatti u lixxi, mingħajr xquq u akkumulazzjoni ta' elettriku statiku, u l-interfaċċja għandha tkun issikkata mingħajr ma titfa' partiċelli, u tista' tiflaħ għat-tindif u d-diżinfezzjoni. Il-ġonta bejn il-ħitan u l-art, bejn il-ħitan, u bejn il-ħitan u s-soqfa għandha tkun mgħawġa jew għandhom jittieħdu miżuri oħra biex titnaqqas l-akkumulazzjoni tat-trab u jiġi ffaċilitat ix-xogħol tat-tindif.
Ħin tal-posta: 30 ta' Mejju 2023