Kamra nadifa farmaċewtika tal-GMP għandu jkollha tagħmir ta 'produzzjoni tajjeb, proċessi ta' produzzjoni raġonevoli, ġestjoni tal-kwalità perfetta u sistemi ta 'ttestjar stretti biex jiżguraw li l-kwalità tal-prodott finali (inkluża s-sigurtà tal-ikel u l-iġjene) tissodisfa r-rekwiżiti regolatorji.
1. Minimizza ż-żona tal-bini kemm jista 'jkun
Workshops b'rekwiżiti ta 'livell ta' ndafa mhux biss jeħtieġu investiment kbir, iżda għandhom ukoll spejjeż rikorrenti għoljin bħall-ilma, l-elettriku u l-gass.B'mod ġenerali, iktar ma jkun għoli l-livell ta 'indafa ta' kamra nadifa, akbar ikun l-investiment, il-konsum tal-enerġija u l-ispiża.Għalhekk, fuq il-premessa li jintlaħqu r-rekwiżiti tal-proċess ta 'produzzjoni, iż-żona tal-kostruzzjoni tal-kamra nadifa għandha titnaqqas kemm jista' jkun.
2. Ikkontrolla b'mod strett il-fluss tan-nies u l-materjal
Kamra nadifa farmaċewtika għandu jkollha fluss iddedikat għan-nies u l-materjal.In-nies għandhom jidħlu skond il-proċeduri ta 'purifikazzjoni preskritti, u n-numru ta' nies għandu jiġi kkontrollat b'mod strett.Minbarra l-ġestjoni standardizzata tal-purifikazzjoni tal-persunal li jidħol u joħroġ mill-kamra nadifa farmaċewtika, id-dħul u l-ħruġ tal-materja prima u t-tagħmir għandhom jgħaddu wkoll minn proċeduri ta 'purifikazzjoni sabiex ma jaffettwawx l-indafa tal-kamra nadifa.
3. Tqassim raġonevoli
(1) It-tagħmir fil-kamra nadifa għandu jiġi rranġat b'mod kemm jista 'jkun kompatt biex titnaqqas iż-żona tal-kamra nadifa.
(2) M'hemm l-ebda twieqi fil-kamra nadifa jew vojt bejn it-twieqi u l-kamra nadifa biex tagħlaq il-kuritur ta 'barra.
(3) Il-bieb tal-kamra nadifa huwa meħtieġ li jkun mitbuq, u airlocks huma installati fid-daħla u l-ħruġ ta 'nies u oġġetti.
(4) Kmamar nodfa ta 'l-istess livell għandhom ikunu rranġati flimkien kemm jista' jkun.
(5) Kmamar nodfa ta 'livelli differenti huma rranġati minn livell baxx għal livell għoli.Il-bibien għandhom jiġu installati bejn il-kmamar li jmissu magħhom.Id-differenza tal-pressjoni korrispondenti għandha tkun iddisinjata skont il-livell tal-indafa.Ġeneralment, huwa madwar 10Pa.Id-direzzjoni tal-ftuħ tal-bieb hija lejn il-kamra b'livell għoli ta 'indafa.
(6) Il-kamra nadifa għandha żżomm pressjoni pożittiva.L-ispazji fil-kamra nadifa huma konnessi sabiex skond il-livell ta 'indafa, u hemm differenza ta' pressjoni korrispondenti biex tevita li l-arja mill-kamra nadifa ta 'livell baxx tiċċirkola lura lejn il-kamra nadifa ta' livell għoli.Id-differenza netta tal-pressjoni bejn il-kmamar biswit b'livelli differenti tal-indafa tal-arja għandha tkun akbar minn 10Pa, id-differenza netta tal-pressjoni bejn il-kamra nadifa (żona) u l-atmosfera ta 'barra għandha tkun akbar minn 10Pa, u l-bieb għandu jinfetaħ fid-direzzjoni tal- kamra b’livell għoli ta’ indafa.
(7) Id-dawl ultravjola taż-żona sterili huwa ġeneralment installat fuq in-naħa ta 'fuq taż-żona tax-xogħol sterili jew fid-daħla.
4. Żomm il-pipeline skur kemm jista 'jkun
Sabiex jintlaħqu r-rekwiżiti tal-livell tal-indafa tal-workshop, diversi pipelines għandhom ikunu moħbija kemm jista 'jkun.Il-wiċċ ta 'barra tal-pipelines esposti għandu jkun lixx, il-pipelines orizzontali għandhom ikunu mgħammra b'mezzanini tekniċi jew mini tekniċi, u pajpijiet vertikali li jaqsmu l-art għandhom ikunu mgħammra b'xaftijiet tekniċi.
5. Id-dekorazzjoni ta 'ġewwa għandha twassal għat-tindif
Il-ħitan, l-art u s-saffi ta 'fuq tal-kamra nadifa għandhom ikunu lixxi mingħajr xquq jew akkumulazzjoni ta' elettriku statiku.L-interfaces għandhom ikunu ssikkati, mingħajr ma jaqgħu partiċelli, u jkunu kapaċi jifilħu t-tindif u d-diżinfezzjoni.Il-junctions bejn ħitan u artijiet, ħitan u ħitan, ħitan u soqfa għandhom isiru f'arki jew għandhom jittieħdu miżuri oħra biex titnaqqas l-akkumulazzjoni tat-trab u jiffaċilitaw it-tindif.
Ħin tal-post: Nov-08-2023