Il-kamra nadifa farmaċewtika GMP għandu jkollha tagħmir ta' produzzjoni tajjeb, proċessi ta' produzzjoni raġonevoli, ġestjoni perfetta tal-kwalità u sistemi ta' ttestjar stretti biex tiżgura li l-kwalità tal-prodott finali (inklużi s-sikurezza u l-iġjene tal-ikel) tissodisfa r-rekwiżiti regolatorji.
1. Imminimizza ż-żona tal-bini kemm jista' jkun
Workshops b'rekwiżiti ta' livell ta' ndafa mhux biss jeħtieġu investiment kbir, iżda għandhom ukoll spejjeż rikorrenti għoljin bħall-ilma, l-elettriku u l-gass. Ġeneralment, iktar ma jkun għoli l-livell ta' ndafa ta' kamra nadifa, iktar ikunu kbar l-investiment, il-konsum tal-enerġija u l-ispiża. Għalhekk, fuq il-premessa li jintlaħqu r-rekwiżiti tal-proċess tal-produzzjoni, iż-żona tal-kostruzzjoni tal-kamra nadifa għandha titnaqqas kemm jista' jkun.
2. Ikkontrolla b'mod strett il-fluss ta' nies u materjal
Kamra nadifa farmaċewtika għandu jkollha fluss iddedikat għan-nies u l-materjal. In-nies għandhom jidħlu skont il-proċeduri ta' purifikazzjoni preskritti, u n-numru ta' nies għandu jkun ikkontrollat b'mod strett. Minbarra l-ġestjoni standardizzata tal-purifikazzjoni tal-persunal li jidħol u joħroġ mill-kamra nadifa farmaċewtika, id-dħul u l-ħruġ ta' materja prima u tagħmir għandhom ukoll jgħaddu minn proċeduri ta' purifikazzjoni sabiex ma tiġix affettwata l-indafa tal-kamra nadifa.
3. Tqassim raġonevoli
(1) It-tagħmir fil-kamra nadifa għandu jkun irranġat bl-aktar mod kompatt possibbli biex titnaqqas l-erja tal-kamra nadifa.
(2) M'hemm l-ebda twieqi fil-kamra nadifa jew lakuni bejn it-twieqi u l-kamra nadifa biex jagħlqu l-kuritur ta' barra.
(3) Il-bieb tal-kamra nadifa jeħtieġ li jkun mitbuq, u hemm installati airlocks fid-dħul u l-ħruġ tan-nies u l-oġġetti.
(4) Kmamar nodfa tal-istess livell għandhom ikunu rranġati flimkien kemm jista' jkun.
(5) Kmamar nodfa ta' livelli differenti huma rranġati minn livell baxx għal livell għoli. Il-bibien għandhom jiġu installati bejn kmamar biswit xulxin. Id-differenza fil-pressjoni korrispondenti għandha tkun iddisinjata skont il-livell ta' ndafa. Ġeneralment, hija madwar 10Pa. Id-direzzjoni tal-ftuħ tal-bieb hija lejn il-kamra b'livell għoli ta' ndafa.
(6) Il-kamra nadifa għandha żżomm pressjoni pożittiva. L-ispazji fil-kamra nadifa huma konnessi fl-ordni skont il-livell ta' ndafa, u hemm differenza fil-pressjoni korrispondenti biex tevita li l-arja mill-kamra nadifa ta' livell baxx terġa' lura lejn il-kamra nadifa ta' livell għoli. Id-differenza netta fil-pressjoni bejn kmamar biswit xulxin b'livelli differenti ta' ndafa tal-arja għandha tkun akbar minn 10Pa, id-differenza netta fil-pressjoni bejn il-kamra nadifa (żona) u l-atmosfera ta' barra għandha tkun akbar minn 10Pa, u l-bieb għandu jinfetaħ fid-direzzjoni tal-kamra b'livell għoli ta' ndafa.
(7) Id-dawl ultravjola taż-żona sterili ġeneralment jiġi installat fuq in-naħa ta' fuq taż-żona tax-xogħol sterili jew fid-daħla.
4. Żomm il-pajp kemm jista' jkun mudlam
Sabiex jintlaħqu r-rekwiżiti tal-livell ta' ndafa tal-garaxx, diversi pajpijiet għandhom ikunu moħbija kemm jista' jkun. Il-wiċċ ta' barra tal-pajpijiet esposti għandu jkun lixx, pajpijiet orizzontali għandhom ikunu mgħammra b'mezzanini tekniċi jew mini tekniċi, u pajpijiet vertikali li jaqsmu l-art għandhom ikunu mgħammra b'xaftijiet tekniċi.
5. Id-dekorazzjoni interna għandha tkun favorevoli għat-tindif
Il-ħitan, l-art u s-saffi ta' fuq tal-kamra nadifa għandhom ikunu lixxi mingħajr xquq jew akkumulazzjoni ta' elettriku statiku. L-interfaċċji għandhom ikunu ssikkati, mingħajr ma jaqgħu partiċelli, u jkunu jistgħu jifilħu għat-tindif u d-diżinfezzjoni. Il-ġonot bejn il-ħitan u l-art, il-ħitan u l-ħitan, il-ħitan u s-soqfa għandhom isiru f'arki jew għandhom jittieħdu miżuri oħra biex titnaqqas l-akkumulazzjoni tat-trab u tiġi ffaċilitata t-tindif.
Ħin tal-pubblikazzjoni: 08 ta' Novembru 2023