Kamra nadifa farmaċewtika GMP għandu jkollha tagħmir ta 'produzzjoni tajjeb, proċessi ta' produzzjoni raġonevoli, ġestjoni tal-kwalità perfetta u sistemi stretti ta 'ttestjar biex tiżgura li l-kwalità tal-prodott finali (inkluża s-sigurtà tal-ikel u l-iġjene) tissodisfa r-rekwiżiti regolatorji.
1. Imminimizza ż-żona tal-bini kemm jista 'jkun
Workshops b'rekwiżiti ta 'livell ta' indafa mhux biss jeħtieġu investiment kbir, iżda għandhom ukoll spejjeż għoljin rikurrenti bħal ilma, elettriku u gass. B'mod ġenerali, iktar ikun għoli l-livell tal-indafa ta 'kamra nadifa, iktar ikun kbir l-investiment, il-konsum tal-enerġija u l-ispiża. Għalhekk, fuq il-premessa li tissodisfa r-rekwiżiti tal-proċess ta 'produzzjoni, iż-żona tal-kostruzzjoni tal-kamra nadifa għandha titnaqqas kemm jista' jkun.
2. Ikkontrolla strettament il-fluss ta 'nies u materjal
Kamra nadifa farmaċewtika għandu jkollha fluss iddedikat għan-nies u l-materjal. In-nies għandhom jidħlu skont il-proċeduri ta 'purifikazzjoni preskritti, u n-numru ta' nies għandu jkun ikkontrollat strettament. Minbarra l-immaniġġjar standardizzat tal-purifikazzjoni tal-persunal li jidħol u joħroġ mill-kamra nadifa farmaċewtika, id-dħul u l-ħruġ ta 'materja prima u tagħmir għandhom ukoll jgħaddu minn proċeduri ta' purifikazzjoni sabiex ma jaffettwawx l-indafa tal-kamra nadifa.
3. Tqassim raġonevoli
(1) It-tagħmir fil-kamra nadifa għandu jkun irranġat bl-iktar mod possibbli biex titnaqqas iż-żona tal-kamra nadifa.
(2) M'hemm l-ebda twieqi f'kamra nadifa jew lakuni bejn it-twieqi u l-kamra nadifa biex tagħlaq il-kuritur ta 'barra.
(3) Il-bieb tal-kamra nadifa huwa meħtieġ li jkun mitbuq, u l-ajru huma installati fid-daħla u l-ħruġ tan-nies u l-oġġetti.
(4) Kmamar nodfa tal-istess livell għandhom jiġu rranġati flimkien kemm jista 'jkun.
(5) Kmamar nodfa ta 'livelli differenti huma rranġati minn livell baxx għal livell għoli. Il-bibien għandhom jiġu installati bejn kmamar li jmissu magħhom. Id-differenza korrispondenti tal-pressjoni għandha tkun iddisinjata skont il-livell tal-indafa. Ġeneralment, huwa madwar 10Pa. Id-direzzjoni tal-ftuħ tal-bieb hija lejn il-kamra b'livell ta 'indafa għolja.
(6) Il-kamra nadifa għandha żżomm pressjoni pożittiva. L-ispazji fil-kamra nadifa huma konnessi skont il-livell tal-indafa, u hemm differenza ta 'pressjoni korrispondenti biex tevita l-arja mill-kamra nadifa ta' livell baxx milli toħroġ lura għall-kamra nadifa ta 'livell għoli. Id-differenza netta tal-pressjoni bejn il-kmamar li jmissu magħhom b'livelli differenti ta 'indafa ta' l-arja għandha tkun akbar minn 10Pa, id-differenza fil-pressjoni netta bejn il-kamra nadifa (żona) u l-atmosfera ta 'barra għandha tkun ikbar minn 10Pa, u l-bieb għandu jinfetaħ fid-direzzjoni tal- Kamra b'livell ta 'indafa għolja.
(7) Id-dawl ultravjola sterili huwa ġeneralment installat fuq in-naħa ta 'fuq taż-żona tax-xogħol sterili jew fid-daħla.
4. Żomm il-pipeline kemm jista 'jkun skur
Sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-livell tal-indafa tal-workshop, diversi linji tal-pajpijiet għandhom ikunu moħbija kemm jista 'jkun. Il-wiċċ ta 'barra tal-linji tal-pajpijiet esposti għandu jkun bla xkiel, il-linji tal-pajpijiet orizzontali għandhom ikunu mgħammra b'mezzanini tekniċi jew mini tekniċi, u l-pajpijiet tal-pajpijiet vertikali li jaqsmu l-art għandhom ikunu mgħammra b'xaftijiet tekniċi.
5. Id-dekorazzjoni interna għandha twassal għat-tindif
Il-ħitan, l-art u s-saffi ta 'fuq tal-kamra nadifa għandhom ikunu bla xkiel mingħajr xquq jew akkumulazzjoni ta' elettriku statiku. L-interfaces għandhom ikunu stretti, mingħajr ma jaqgħu partiċelli, u jkunu jistgħu jifilħu għat-tindif u d-diżinfezzjoni. Għandhom jittieħdu l-ġonta bejn ħitan u pavimenti, ħitan u ħitan, ħitan u soqfa f'arki jew miżuri oħra biex titnaqqas l-akkumulazzjoni tat-trab u tiffaċilita t-tindif.
Post tal-Post: Nov-08-2023