Huwa diffiċli ħafna li tinbena kamra nadifa GMP. Mhux biss teħtieġ tniġġis żero, iżda wkoll ħafna dettalji li ma jistgħux jiġu żbaljati, u dan jieħu aktar żmien minn proġetti oħra. Ir-rekwiżiti tal-klijent, eċċ. se jaffettwaw direttament il-perjodu tal-kostruzzjoni.
Kemm iddum biex tinbena workshop tal-GMP?
1. L-ewwelnett, jiddependi fuq l-erja totali tal-workshop tal-GMP u r-rekwiżiti speċifiċi għat-teħid tad-deċiżjonijiet. Għal dawk b'erja ta' madwar 1000 metru kwadru u 3000 metru kwadru, jieħu madwar xahrejn filwaqt li jieħu madwar 3-4 xhur għal dawk akbar.
2. It-tieni nett, il-bini ta' workshop tal-produzzjoni tal-ippakkjar GMP huwa wkoll diffiċli jekk trid tiffranka l-ispejjeż. Huwa rakkomandat li ssib kumpanija tal-inġinerija tal-kamra nadifa biex tgħinek tippjana u tiddisinja.
3. Il-workshops tal-GMP jintużaw fl-industrija farmaċewtika, l-industrija tal-ikel, prodotti għall-kura tal-ġilda u industriji oħra tal-manifattura. L-ewwelnett, il-workshops kollha tal-produzzjoni għandhom ikunu maqsuma sistematikament skont il-fluss tal-produzzjoni u r-regolamenti tal-produzzjoni. L-ippjanar taż-żona għandu jiżgura li jkun effettiv u kompatt biex jiġi evitat li jinterferixxi l-passaġġ tal-persunal u l-passaġġ tal-merkanzija; Ippjana t-tqassim skont il-fluss tal-produzzjoni, u tnaqqas il-fluss tal-produzzjoni ċirkwituż.
- Il-kmamar nodfa tal-GMP tal-klassi 10000 u l-klassi 100000 għall-makkinarju, it-tagħmir u l-utensili jistgħu jiġu rranġati f'żona nadifa. Il-kmamar nodfa tal-klassi ogħla 100 u l-klassi 1000 għandhom jinbnew barra ż-żona nadifa, u l-livell ta' tindif tagħhom jista' jkun livell wieħed inqas minn dak taż-żona tal-produzzjoni; Il-kmamar għat-tindif, il-ħażna u l-manutenzjoni ta' għodod speċjali mhumiex adattati biex jinbnew f'żoni ta' produzzjoni nodfa; Il-livell ta' tindif tal-kmamar tat-tindif u t-tnixxif tal-ħwejjeġ fil-kmamar nodfa ġeneralment jista' jkun livell wieħed inqas minn dak taż-żona tal-produzzjoni, filwaqt li l-livell ta' tindif tal-kmamar tal-issortjar u l-isterilizzazzjoni tal-ħwejjeġ sterili għall-ittestjar għandu jkun l-istess bħal dak taż-żona tal-produzzjoni.
- Mhuwiex faċli li tinbena fabbrika GMP kompluta, peress li mhux biss trid tikkunsidra d-daqs u ż-żona tal-fabbrika, iżda trid ukoll tiġi kkoreġuta skont ambjenti differenti.
Kemm hemm stadji fil-bini ta' kamra nadifa tal-GMP?
1. Tagħmir tal-proċess
Għandu jkun hemm erja totali suffiċjenti tal-fabbrika GMP disponibbli għall-manifattura, u spezzjoni tal-kwalità biex tinżamm provvista eċċellenti ta' ilma, elettriku u gass. Skont ir-regolamenti dwar it-teknoloġija tal-ipproċessar u l-kwalità, il-livell ta' tindif taż-żona tal-produzzjoni ġeneralment huwa maqsum fi klassi 100, klassi 1000, klassi 10000, u klassi 100000. Iż-żona nadifa għandha żżomm pressjoni pożittiva.
2. Rekwiżiti tal-produzzjoni
(1). It-tqassim tal-bini u l-ippjanar spazjali għandu jkollhom kapaċità ta' koordinazzjoni moderata, u l-kamra nadifa ewlenija tal-GMP mhijiex adattata għall-għażla ta' ħajt li jġorr it-tagħbija intern u estern.
(2). Żoni nodfa għandhom ikunu mgħammra b'saff tekniku intermedju jew sqaqien għat-tqassim ta' kanali tal-arja u diversi pajpijiet.
(3). Id-dekorazzjoni ta' żoni nodfa għandha tuża materja prima b'prestazzjoni eċċellenti tas-siġillar u deformazzjoni minima minħabba bidliet fit-temperatura u fl-umdità ambjentali.
3. Rekwiżiti tal-kostruzzjoni
(1). Il-wiċċ tat-triq tal-garaxx tal-GMP għandu jkun komprensiv, ċatt, mingħajr vojt, reżistenti għall-brix, reżistenti għall-korrużjoni, reżistenti għall-ħabtiet, mhux faċli li takkumula induzzjoni elettrostatika, u faċli biex tneħħi t-trab.
(2). Id-dekorazzjoni tal-wiċċ ta' ġewwa tal-kanali tal-egżost, il-kanali tal-arja tar-ritorn u l-kanali tal-provvista tal-arja għandha tkun 20% konsistenti mas-softwer kollu tas-sistema tal-arja tar-ritorn u tal-provvista, u faċli biex tneħħi t-trab.
(3). Meta tikkunsidra diversi pajpijiet interni, tagħmir tad-dawl, ħruġ tal-arja u faċilitajiet pubbliċi oħra, għandha tevita pożizzjoni li ma tistax titnaddaf waqt id-disinn u l-installazzjoni.
Fil-qosor, ir-rekwiżiti għall-workshops tal-GMP huma ogħla minn dawk ta' dawk ordinarji. Fil-fatt, kull stadju tal-kostruzzjoni huwa differenti, u l-punti involuti huma differenti. Irridu nlestu l-istandards korrispondenti skont kull pass.
Ħin tal-posta: 21 ta' Mejju 2023