Huwa ferm idejqek li tibni kamra nadifa tal-GMP. Mhux biss teħtieġ tniġġis żero, iżda wkoll ħafna dettalji li ma jistgħux isiru ħażin, li se jieħdu aktar żmien minn proġetti oħra. Ir-rekwiżiti tal-klijent, eċċ se jaffettwaw direttament il-perjodu ta 'kostruzzjoni.
Kemm idum biex jinbena workshop GMP?
1. L-ewwelnett, jiddependi fuq l-erja totali tal-workshop tal-GMP u r-rekwiżiti speċifiċi għat-teħid tad-deċiżjonijiet. Għal dawk b'erja ta 'madwar 1000 metru kwadru u 3000 metru kwadru, tieħu madwar xahrejn filwaqt li tieħu madwar 3-4 xhur għal dawk akbar.
2. It-tieni nett, il-bini ta 'workshop tal-produzzjoni tal-ippakkjar tal-GMP huwa wkoll diffiċli jekk trid tiffranka l-ispejjeż. Huwa rakkomandat li ssib kumpanija tal-inġinerija tal-kamra nadifa biex tgħinek tippjana u tiddisinja.
3. workshops GMP huma użati fl-industrija farmaċewtika, industrija tal-ikel, prodotti għall-kura tal-ġilda u industriji oħra tal-manifattura. L-ewwel, il-workshops tal-produzzjoni kollha għandhom jinqasmu sistematikament skont il-fluss tal-produzzjoni u r-regolamenti tal-produzzjoni. L-ippjanar taż-żona għandu jiżgura li jkun effettiv u kompatt biex jiġi evitat li jinterferixxi l-passaġġ tal-persunal u l-passaġġ tal-merkanzija; It-tqassim tal-pjan skond il-fluss tal-produzzjoni, u naqqas il-fluss tal-produzzjoni dawra.
- Il-kmamar nodfa tal-klassi 10000 u l-klassi 100000 GMP għall-makkinarju, it-tagħmir u l-utensili jistgħu jiġu rranġati f'żona nadifa. Il-kmamar nodfa ta 'klassi ogħla 100 u klassi 1000 għandhom jinbnew barra ż-żona nadifa, u l-livell nadif tagħhom jista' jkun livell inqas minn dak taż-żona tal-produzzjoni; Il-kmamar għat-tindif, il-ħażna u l-manutenzjoni ta 'għodod speċjali mhumiex adattati biex jinbnew f'żoni ta' produzzjoni nodfa; Il-livell nadif tal-kmamar tat-tindif u t-tnixxif tal-ħwejjeġ tal-kamra nadifa ġeneralment jista 'jkun livell inqas minn dak taż-żona tal-produzzjoni, filwaqt li l-livell nadif tal-kmamar tal-issortjar u l-isterilizzazzjoni tal-ħwejjeġ tal-ittestjar sterili għandu jkun l-istess bħal dak taż-żona tal-produzzjoni.
- Mhuwiex faċli li tinbena fabbrika GMP kompluta, peress li mhux biss jeħtieġ li tikkunsidra d-daqs u l-erja tal-fabbrika, iżda jeħtieġ ukoll li tiġi kkoreġuta skont ambjenti differenti.
Kemm hemm stadji fil-bini tal-kamra nadifa tal-GMP?
1. Tagħmir tal-proċess
Għandu jkun hemm żona totali suffiċjenti ta 'fabbrika GMP disponibbli għall-manifattura, u spezzjoni ta' kwalità biex tinżamm provvista eċċellenti ta 'ilma, elettriku u gass. Skont ir-regolamenti dwar it-teknoloġija tal-ipproċessar u l-kwalità, il-livell nadif taż-żona tal-produzzjoni huwa ġeneralment maqsum fi klassi 100, klassi 1000, klassi 10000, u klassi 100000. Iż-żona nadifa għandha żżomm pressjoni pożittiva.
2. Rekwiżiti tal-produzzjoni
(1). It-tqassim tal-bini u l-ippjanar spazjali għandu jkollhom kapaċità moderata ta 'koordinazzjoni, u l-kamra nadifa ewlenija tal-GMP mhix adattata għall-għażla ta' ħajt intern u estern li jġorr it-tagħbija.
(2). Żoni nodfa għandhom ikunu mgħammra b'saffi ta' bejn is-saffi jew sqaqien tekniċi għat-tqassim tal-kanali tal-arja u pajpijiet varji.
(3) . Id-dekorazzjoni ta 'żoni nodfa għandha tuża materja prima b'rendiment eċċellenti ta' siġillar u deformazzjoni minima minħabba bidliet fit-temperatura u fl-umdità ambjentali.
3. Rekwiżiti tal-kostruzzjoni
(1). Il-wiċċ tat-triq tal-workshop tal-GMP għandu jkun komprensiv, ċatt, mingħajr vojt, reżistenti għall-brix, reżistenti għall-korrużjoni, reżistenti għall-ħabta, mhux faċli biex jakkumula induzzjoni elettrostatika, u faċli biex tneħħi t-trab.
(2) . Id-dekorazzjoni tal-wiċċ ta 'ġewwa tal-kanali tal-egżost, il-kanali tal-arja tar-ritorn u l-kanali tal-arja tal-provvista għandhom ikunu 20% konsistenti mas-softwer kollu tas-sistema tal-arja tar-ritorn u l-provvista, u faċli biex jitneħħa t-trab.
(3) . Meta tikkunsidra diversi pajpijiet ta 'ġewwa, attrezzaturi tad-dawl, ħwienet tal-arja u faċilitajiet pubbliċi oħra, għandhom jevitaw il-pożizzjoni li ma tistax titnaddaf waqt id-disinn u l-installazzjoni.
Fil-qosor, ir-rekwiżiti għall-workshops tal-GMP huma ogħla minn dawk ta 'dawk ordinarji. Fil-fatt, kull stadju tal-kostruzzjoni huwa differenti, u l-punti involuti huma differenti. Irridu nlestu l-istandards korrispondenti skont kull pass.
Ħin tal-post: Mejju-21-2023