Huwa inkwetanti ħafna li tibni kamra nadifa tal-GMP. Huwa mhux biss jirrikjedi tniġġis żero, iżda wkoll ħafna dettalji li ma jistgħux isiru ħażin, li se jieħdu aktar minn proġetti oħra. Ir-rekwiżiti tal-klijent, eċċ jaffettwaw direttament il-perjodu ta 'kostruzzjoni.
Kemm idum biex tibni workshop GMP?
1. L-ewwelnett, dan jiddependi fuq il-qasam totali tal-workshop GMP u r-rekwiżiti speċifiċi għat-teħid ta 'deċiżjonijiet. Għal dawk b'żona ta 'madwar 1000 metru kwadru u 3000 metru kwadru, hemm bżonn ta' madwar xahrejn waqt li tieħu madwar 3-4 xhur għal dawk ikbar.
2. It-tieni nett, il-bini ta 'workshop ta' produzzjoni tal-imballaġġ GMP huwa wkoll diffiċli jekk trid tiffranka l-ispejjeż. Huwa rrakkomandat li ssib kumpanija tal-inġinerija tal-kamra nadifa biex tgħinek tippjana u tiddisinja.
3. Il-workshops GMP jintużaw fl-industrija farmaċewtika, l-industrija tal-ikel, prodotti għall-kura tal-ġilda u industriji oħra tal-manifattura. L-ewwel, il-workshops kollha tal-produzzjoni għandhom ikunu maqsuma sistematikament skont ir-regolamenti tal-fluss tal-produzzjoni u tal-produzzjoni. L-ippjanar taż-żona għandu jiżgura li huwa effettiv u kompatt li jiġi evitat li jinterferixxi l-passaġġ tal-persunal u l-passaġġ tal-merkanzija; Ippjana t-tqassim skont il-fluss tal-produzzjoni, u tnaqqas il-fluss tal-produzzjoni taċ-ċirkwit.
- Il-Klassi 10000 u l-Klassi ta '100000 GMP Kmamar nodfa għal makkinarju, tagħmir u utensili jistgħu jiġu rranġati f'żona nadifa. L-ogħla Klassi 100 u l-Klassi Nadif tal-Klassi 1000 għandhom jinbnew barra ż-żona nadifa, u l-livell nadif tagħhom jista 'jkun livell inqas minn dak taż-żona tal-produzzjoni; Il-kmamar għat-tindif, il-ħażna u l-manutenzjoni ta 'għodod speċjali mhumiex adattati biex jinbnew f'żoni ta' produzzjoni nodfa; Il-livell nadif ta 'tindif u tnixxif tal-kmamar tat-tindif tal-ilbies nadif ġeneralment jista' jkun livell inqas minn dak taż-żona tal-produzzjoni, filwaqt li l-livell nadif tal-kmamar tal-issortjar u tal-isterilizzazzjoni tal-ħwejjeġ tal-ittestjar sterili għandu jkun l-istess bħal dak taż-żona tal-produzzjoni.
- Mhux faċli li tibni fabbrika GMP kompluta, għax mhux biss teħtieġ li tikkunsidra d-daqs u l-erja tal-fabbrika, iżda wkoll teħtieġ li tiġi kkoreġuta skont ambjenti differenti.
Kemm hemm stadji fil-bini tal-kamra nadifa tal-GMP?
1. Tagħmir tal-proċess
Għandu jkun hemm erja totali suffiċjenti tal-fabbrika GMP disponibbli għall-manifattura, u spezzjoni tal-kwalità biex tinżamm ilma eċċellenti, elettriku u provvista tal-gass. Skond ir-regolamenti dwar l-ipproċessar tat-teknoloġija u l-kwalità, il-livell nadif taż-żona tal-produzzjoni huwa ġeneralment maqsum fi klassi 100, klassi 1000, klassi 10000, u klassi 100000. Iż-żona nadifa għandha żżomm pressjoni pożittiva.
2. Rekwiżiti ta 'produzzjoni
(1). It-tqassim tal-bini u l-ippjanar spazjali għandu jkollhom kapaċità moderata ta 'koordinazzjoni, u l-kamra nadifa GMP ewlenija mhix adatta biex tagħżel ħajt intern u estern li jġorr it-tagħbija.
(2). Żoni nodfa għandhom ikunu mgħammra b'interlayer tekniku jew sqaq għal tqassim ta 'kanali ta' l-arja u pajpijiet varji.
(3). Id-dekorazzjoni ta 'żoni nodfa għandha tuża materja prima b'rendiment ta' siġillar eċċellenti u deformazzjoni minima minħabba bidliet fit-temperatura u l-umdità ambjentali.
3. Rekwiżiti ta 'kostruzzjoni
(1). Il-wiċċ tat-triq tal-workshop GMP għandu jkun komprensiv, ċatt, mingħajr vojt, reżistenti għall-brix, reżistenti għall-korrużjoni, reżistenti għall-ħabta, mhux faċli biex jakkumula induzzjoni elettrostatika, u faċli biex jitneħħa t-trab.
(2). Id-dekorazzjoni tal-wiċċ ta 'ġewwa tal-kanali tal-egżost, il-kanali tal-arja tar-ritorn u l-kanali tal-arja tal-provvista għandhom ikunu 20% konsistenti mas-softwer kollu tar-ritorn u l-provvista tas-sistema tal-arja, u faċli biex jitneħħa t-trab.
(3). Meta tikkunsidra diversi pajpijiet ta 'ġewwa, attrezzaturi tad-dawl, ħwienet ta' l-arja u faċilitajiet pubbliċi oħra, għandhom jevitaw il-pożizzjoni li ma tistax titnaddaf waqt id-disinn u l-installazzjoni.
Fil-qosor, ir-rekwiżiti għall-workshops tal-GMP huma ogħla minn dawk ta 'dawk ordinarji. Fil-fatt, kull stadju tal-kostruzzjoni huwa differenti, u l-punti involuti huma differenti. Għandna bżonn li nlestu l-istandards korrispondenti skont kull pass.
Ħin ta 'wara: 21-2023 ta' Mejju