Prattiki ta 'Manifattura Tajba jew GMP hija sistema li tikkonsisti fi proċessi, proċeduri u dokumentazzjoni li tiżgura li l-prodotti tal-manifattura, bħall-ikel, il-kożmetiċi, u l-prodotti farmaċewtiċi, huma prodotti u kkontrollati b'mod konsistenti skont standards ta' kwalità stabbiliti. L-implimentazzjoni tal-GMP tista 'tgħin biex tnaqqas it-telf u l-ħela, tevita sejħa lura, qbid, multi u ħin ta' ħabs. B'mod ġenerali, tipproteġi kemm lill-kumpanija kif ukoll lill-konsumatur minn avvenimenti negattivi dwar is-sikurezza tal-ikel.
Il-GMPs jeżaminaw u jkopru kull aspett tal-proċess tal-manifattura biex iħarsu kontra kwalunkwe riskju li jista 'jkun katastrofiku għall-prodotti, bħal kontaminazzjoni inkroċjata, adulterazzjoni u tikkettjar ħażin. Xi oqsma li jistgħu jinfluwenzaw is-sigurtà u l-kwalità tal-prodotti li jindirizzaw il-linji gwida u r-regolament GMP huma dawn li ġejjin:
·Ġestjoni tal-kwalità
·Sanità u iġjene
·Bini u faċilitajiet
·Tagħmir
· Materja prima
·Persunal
·Validazzjoni u kwalifika
· Ilmenti
·Dokumentazzjoni u żamma tar-rekords
·Spezzjonijiet u verifiki tal-kwalità
X'inhi d-differenza bejn GMP u cGMP?
Prattiċi Tajba ta' Manifattura (GMP) u Prattiċi Tajba ta' Manifattura (cGMP) attwali huma, fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, interkambjabbli. Il-GMP huwa r-regolament bażiku promulgat mill-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA) taħt l-awtorità tal-Att Federali dwar l-Ikel, id-Droga u l-Kożmetiċi biex jiġi żgurat li l-manifatturi jkunu qed jieħdu passi proattivi biex jiggarantixxu l-prodotti tagħhom huma sikuri u effettivi. cGMP, min-naħa l-oħra, ġie implimentat mill-FDA biex jiġi żgurat titjib kontinwu fl-approċċ tal-manifatturi għall-kwalità tal-prodott. Dan jimplika impenn kostanti għall-ogħla standards ta’ kwalità disponibbli permezz tal-użu ta’ sistemi u teknoloġiji aġġornati.
X'inhuma l-5 Komponenti Ewlenin ta 'Prattika Tajba ta' Manifattura?
Huwa importanti ħafna għall-industrija tal-manifattura li tirregola l-GMP fuq il-post tax-xogħol biex tiżgura kwalità u sigurtà konsistenti tal-prodotti. Li tiffoka fuq il-5 P's ta' GMP li ġejjin tgħin biex tikkonforma ma' standards stretti matul il-proċess kollu tal-produzzjoni.
Il-5 P tal-GMP
1. Nies
L-impjegati kollha huma mistennija li jaderixxu b'mod strett mal-proċessi u r-regolamenti tal-manifattura. Taħriġ attwali tal-GMP irid isir mill-impjegati kollha biex jifhmu bis-sħiħ ir-rwoli u r-responsabbiltajiet tagħhom. Il-valutazzjoni tal-prestazzjoni tagħhom tgħin biex tingħata spinta lill-produttività, l-effiċjenza u l-kompetenza tagħhom.
2. Prodotti
Il-prodotti kollha għandhom jgħaddu minn testijiet, tqabbil u assigurazzjoni tal-kwalità kostanti qabel ma jqassmu lill-konsumaturi. Il-manifatturi għandhom jiżguraw li materjali primarji inklużi prodotti mhux maħduma u komponenti oħra jkollhom speċifikazzjonijiet ċari f'kull fażi tal-produzzjoni. Il-metodu standard għandu jiġi osservat għall-ippakkjar, l-ittestjar u l-allokazzjoni tal-prodotti tal-kampjun.
3. Proċessi
Il-proċessi għandhom ikunu dokumentati sew, ċari, konsistenti, u mqassma lill-impjegati kollha. Għandha ssir evalwazzjoni regolari biex tiżgura li l-impjegati kollha jkunu qed jikkonformaw mal-proċessi attwali u qed jilħqu l-istandards meħtieġa tal-organizzazzjoni.
4. Proċeduri
Proċedura hija sett ta' linji gwida għat-twettiq ta' proċess kritiku jew parti minn proċess biex jinkiseb riżultat konsistenti. Għandu jiġi mqassam lill-impjegati kollha u segwit b'mod konsistenti. Kwalunkwe devjazzjoni mill-proċedura standard għandha tiġi rrappurtata immedjatament u investigata.
5. Fond
Il-bini għandu jippromwovi l-indafa f'kull ħin biex jiġi evitat il-kontaminazzjoni inkroċjata, inċidenti, jew saħansitra mwiet. It-tagħmir kollu għandu jitqiegħed jew jinħażen kif suppost u jiġi kkalibrat regolarment biex jiġi żgurat li jkunu tajbin għall-iskop li jipproduċu riżultati konsistenti biex jipprevjenu r-riskju ta 'ħsara fit-tagħmir.
X'inhuma l-10 Prinċipji tal-GMP?
1. Oħloq Proċeduri Operattivi Standard (SOPs)
2. Inforza/Implimenta SOPs u struzzjonijiet tax-xogħol
3. Dokument proċeduri u proċessi
4. Tivvalida l-effettività tal-SOPs
5. Iddisinja u tuża sistemi ta 'ħidma
6. Żomm sistemi, faċilitajiet, u tagħmir
7. Żviluppa l-kompetenza tax-xogħol tal-ħaddiema
8. Prevenzjoni tal-kontaminazzjoni permezz tal-indafa
9. Ipprijoritizza l-kwalità u tintegra fil-fluss tax-xogħol
10.Kondotta awditjar tal-GMP regolarment
Kif tikkonforma ma 'GStandard MP
Il-linji gwida u r-regolamenti tal-GMP jindirizzaw kwistjonijiet differenti li jistgħu jinfluwenzaw is-sikurezza u l-kwalità ta 'prodott. Il-laqgħa tal-istandards tal-GMP jew cGMP tgħin lill-organizzazzjoni tikkonforma mal-ordnijiet leġiżlattivi, iżid il-kwalità tal-prodotti tagħhom, ittejjeb is-sodisfazzjon tal-klijent, iżid il-bejgħ, u taqla 'qligħ mill-investiment.
It-twettiq tal-verifiki tal-GMP għandu rwol kbir fil-valutazzjoni tal-konformità tal-organizzazzjoni mal-protokolli u l-linji gwida tal-manifattura. It-twettiq ta' kontrolli regolari jista' jimminimizza r-riskju ta' adulterazzjoni u marka ħażina. Verifika tal-GMP tgħin biex ittejjeb il-prestazzjoni ġenerali tas-sistemi differenti inklużi dawn li ġejjin:
·Bini u faċilitajiet
·Ġestjoni tal-materjali
·Sistemi ta 'kontroll tal-kwalità
·Manifattura
·Ippakkjar u tikkettar ta 'identifikazzjoni
·Sistemi ta 'ġestjoni tal-kwalità
·Taħriġ tal-persunal u tal-GMP
· Xiri
·Servizz tal-klijent
Ħin tal-post: Mar-29-2023