Prattiki tajbin tal-manifattura jew GMP hija sistema li tikkonsisti fi proċessi, proċeduri u dokumentazzjoni li tiżgura prodotti tal-manifattura, bħal ikel, kożmetiċi, u oġġetti farmaċewtiċi, huma prodotti u kkontrollati b’mod konsistenti skont l-istandards ta ’kwalità stabbiliti. L-implimentazzjoni tal-GMP tista 'tgħin biex tnaqqas it-telf u l-iskart, tevita sejħa lura, qbid, multi u ħin tal-ħabs. B'mod ġenerali, tipproteġi kemm kumpanija kif ukoll konsumatur minn avvenimenti negattivi dwar is-sigurtà tal-ikel.
Il-GMPs jeżaminaw u jkopru kull aspett tal-proċess tal-manifattura biex iħarsu kontra kwalunkwe riskju li jista 'jkun katastrofiku għal prodotti, bħal kontaminazzjoni inkroċjata, adulterazzjoni, u nuqqas ta' tikketta. Xi oqsma li jistgħu jinfluwenzaw is-sigurtà u l-kwalità tal-prodotti li l-linja gwida tal-GMP u l-indirizz tar-regolament huma dawn li ġejjin:
· Ġestjoni tal-kwalità
· Sanità u iġjene
· Bini u faċilitajiet
· Tagħmir
· Materja prima
· Persunal
· Validazzjoni u kwalifika
· Ilmenti
· Dokumentazzjoni u Żamma tar-Rekords
· Spezzjonijiet u verifiki ta 'kwalità
X'inhi d-differenza bejn GMP u CGMP?
Prattiki tajbin ta 'manifattura (GMP) u prattiki ta' manifattura tajba attwali (CGMP) huma, f'ħafna każijiet, interkambjabbli. Il-GMP huwa r-regolament bażiku promulgat mill-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA) taħt l-awtorità tal-Att Federali tal-Ikel, tad-Droga u tal-Kożmetiċi biex jiżgura li l-manifatturi qed jieħdu passi proattivi biex jiggarantixxu li l-prodotti tagħhom huma siguri u effettivi. CGMP, min-naħa l-oħra, ġie implimentat mill-FDA biex jiżgura titjib kontinwu fl-approċċ tal-manifatturi għall-kwalità tal-prodott. Dan jimplika impenn kostanti għall-ogħla standards ta 'kwalità disponibbli permezz tal-użu ta' sistemi u teknoloġiji aġġornati.
X'inhuma l-5 komponenti ewlenin ta 'prattika tajba ta' manifattura?
Huwa tal-akbar importanza għall-industrija tal-manifattura li tirregola l-GMP fuq il-post tax-xogħol biex tiżgura kwalità u sigurtà konsistenti tal-prodotti. L-iffokar fuq il-5 P's ta 'GMP li ġejjin jgħin biex jikkonforma ma' standards stretti matul il-proċess ta 'produzzjoni kollu.
Il-5 P's ta 'GMP
1. Nies
L-impjegati kollha huma mistennija li jaderixxu strettament mal-proċessi u r-regolamenti tal-manifattura. Għandu jsir taħriġ attwali tal-GMP mill-impjegati kollha biex jifhmu bis-sħiħ ir-rwoli u r-responsabbiltajiet tagħhom. Il-valutazzjoni tal-prestazzjoni tagħhom tgħin biex tagħti spinta lill-produttività, l-effiċjenza u l-kompetenza tagħhom.
2. Prodotti
Il-prodotti kollha għandhom jgħaddu minn ittestjar kostanti, paragun, u assigurazzjoni tal-kwalità qabel ma jqassmu lill-konsumaturi. Il-manifatturi għandhom jiżguraw li materjali primarji inklużi prodotti mhux maħduma u komponenti oħra jkollhom speċifikazzjonijiet ċari f'kull fażi tal-produzzjoni. Il-metodu standard għandu jkun osservat għall-ippakkjar, l-ittestjar, u l-allokazzjoni ta 'prodotti tal-kampjun.
3. Proċessi
Il-proċessi għandhom ikunu dokumentati kif suppost, ċari, konsistenti u mqassma lill-impjegati kollha. Għandha titwettaq evalwazzjoni regolari biex jiġi żgurat li l-impjegati kollha jikkonformaw mal-proċessi attwali u jissodisfaw l-istandards meħtieġa tal-organizzazzjoni.
4. Proċeduri
Proċedura hija sett ta 'linji gwida għall-impenn ta' proċess kritiku jew parti minn proċess biex jinkiseb riżultat konsistenti. Għandu jkun stabbilit lill-impjegati kollha u segwit b'mod konsistenti. Kull devjazzjoni mill-proċedura standard għandha tiġi rrappurtata immedjatament u investigata.
5. Fini
Il-bini għandhom jippromwovu l-indafa l-ħin kollu biex jevitaw kontaminazzjoni inkroċjata, inċidenti, jew saħansitra fatalitajiet. It-tagħmir kollu għandu jitqiegħed jew jinħażen kif suppost u kkalibrat regolarment biex jiżgura li huma tajbin għall-iskop li jipproduċu riżultati konsistenti biex jipprevjenu r-riskju ta 'falliment tat-tagħmir.
X'inhuma l-10 prinċipji tal-GMP?
1. Oħloq Proċeduri Operattivi Standard (SOPs)
2. Jinfurzaw / jimplimentaw SOPs u struzzjonijiet tax-xogħol
3. Proċeduri u proċessi tad-dokumenti
4. Ivvalida l-effikaċja ta 'SOPs
5. Disinn u Użu ta 'Sistemi ta' Ħidma
6. Żomm Sistemi, Faċilitajiet, u Tagħmir
7. Tiżviluppa l-kompetenza tax-xogħol tal-ħaddiema
8. Prevenzjoni ta 'kontaminazzjoni permezz ta' indafa
9. Ipprijoritizza l-kwalità u tintegra fil-fluss tax-xogħol
10. Kondotta l-verifiki tal-GMP regolarment
Kif tikkonforma ma 'GMP Standard
Il-linji gwida u r-regolamenti tal-GMP jindirizzaw kwistjonijiet differenti li jistgħu jinfluwenzaw is-sigurtà u l-kwalità ta 'prodott. Il-laqgħa ta 'l-istandards GMP jew CGMP tgħin lill-organizzazzjoni tikkonforma ma' ordnijiet leġiżlattivi, iżżid il-kwalità tal-prodotti tagħhom, ittejjeb is-sodisfazzjon tal-klijent, iżżid il-bejgħ, u taqla 'ritorn ta' investiment profittabbli.
It-twettiq ta 'verifiki tal-GMP għandu parti kbira fil-valutazzjoni tal-konformità tal-organizzazzjoni mal-protokolli u l-linji gwida tal-manifattura. It-twettiq ta 'kontrolli regolari jista' jimminimizza r-riskju ta 'adulterazzjoni u ta' ħażin. Verifika tal-GMP tgħin biex ittejjeb il-prestazzjoni ġenerali ta 'sistemi differenti inkluż dan li ġej:
· Bini u faċilitajiet
· Ġestjoni tal-Materjali
· Sistemi ta 'kontroll tal-kwalità
· Manifattura
· Ippakkjar u tikkettar ta 'identifikazzjoni
· Sistemi ta 'ġestjoni tal-kwalità
· Taħriġ tal-Persunal u tal-GMP
· Xiri
· Servizz tal-konsumatur
Ħin ta 'wara: Mar-29-2023