Kamra nadifa hija ambjent ikkontrollat b'mod speċjali fejn fatturi bħan-numru ta' partiċelli fl-arja, l-umdità, it-temperatura u l-elettriku statiku jistgħu jiġu kkontrollati biex jintlaħqu standards speċifiċi ta' tindif. Il-kmamar nodfa jintużaw ħafna f'industriji ta' teknoloġija għolja bħas-semikondutturi, l-elettronika, il-farmaċewtiċi, l-avjazzjoni, l-aerospazju u l-bijomediċina.
Fl-ispeċifikazzjonijiet tal-ġestjoni tal-produzzjoni farmaċewtika, il-kamra nadifa hija maqsuma f'4 livelli: A, B, C u D.
Klassi A: Żoni ta' operazzjoni b'riskju għoli, bħal żoni tal-mili, żoni fejn il-btieti b'tappijiet tal-gomma u l-kontenituri tal-ippakkjar miftuħa huma f'kuntatt dirett ma' preparazzjonijiet sterili, u żoni fejn isiru operazzjonijiet ta' assemblaġġ jew konnessjoni asettiċi, għandhom ikunu mgħammra b'mejda operattiva ta' fluss unidirezzjonali biex jinżamm l-istatus ambjentali taż-żona. Is-sistema ta' fluss unidirezzjonali għandha tipprovdi arja b'mod uniformi fiż-żona tax-xogħol tagħha b'veloċità tal-arja ta' 0.36-0.54m/s. Għandu jkun hemm dejta li tipprova l-istatus tal-fluss unidirezzjonali u li tiġi vverifikata. F'kaxxa tal-operatur jew tal-ingwanti magħluqa u iżolata, tista' tintuża veloċità tal-arja aktar baxxa.
Klassi B: tirreferi għaż-żona tal-isfond fejn tinsab iż-żona nadifa tal-klassi A għal operazzjonijiet ta' riskju għoli bħal preparazzjoni u mili asettiku.
Klassi C u D: jirreferu għal żoni nodfa b'passi inqas importanti fil-produzzjoni ta' prodotti farmaċewtiċi sterili.
Skont ir-regolamenti tal-GMP, l-industrija farmaċewtika ta' pajjiżi taqsam iż-żoni nodfa f'4 livelli ta' ABCD kif imsemmi hawn fuq ibbażati fuq indikaturi bħall-indafa tal-arja, il-pressjoni tal-arja, il-volum tal-arja, it-temperatura u l-umdità, l-istorbju u l-kontenut mikrobjali.
Il-livelli ta' żoni nodfa huma maqsuma skont il-konċentrazzjoni ta' partiċelli sospiżi fl-arja. Ġeneralment, iktar ma jkun żgħir il-valur, iktar ikun għoli l-livell ta' ndafa.
1. L-indafa tal-arja tirreferi għad-daqs u n-numru ta' partiċelli (inklużi mikro-organiżmi) li jinsabu fl-arja għal kull unità ta' volum ta' spazju, li huwa l-istandard biex jiġi distint il-livell ta' ndafa ta' spazju.
Statiku jirreferi għall-istat wara li s-sistema ta' arja kondizzjonata ta' kamra nadifa tkun ġiet installata u taħdem għalkollox, u l-persunal tal-kamra nadifa jkun evakwa s-sit u ppurifika lilu nnifsu għal 20 minuta.
Dinamiku jfisser li l-kamra nadifa tinsab f'kundizzjoni normali ta' ħidma, it-tagħmir qed jaħdem normalment, u l-persunal magħżul qed jaħdem skont l-ispeċifikazzjonijiet.
2. L-istandard tal-klassifikazzjoni ABCD ġej mill-GMP promulgata mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), li hija speċifikazzjoni komuni għall-ġestjoni tal-kwalità tal-produzzjoni farmaċewtika fl-industrija farmaċewtika. Bħalissa qed tintuża f'ħafna reġjuni madwar id-dinja, inklużi l-Unjoni Ewropea u ċ-Ċina.
Il-verżjoni l-antika Ċiniża tal-GMP segwiet l-istandards Amerikani ta' gradazzjoni (klassi 100, klassi 10,000, klassi 100,000) sakemm ġiet implimentata l-verżjoni l-ġdida tal-istandards tal-GMP fl-2011. L-industrija farmaċewtika Ċiniża bdiet tuża l-istandards ta' klassifikazzjoni tad-WHO u tuża l-ABCD biex tiddistingwi l-livelli ta' żoni nodfa.
Standards oħra ta' klassifikazzjoni ta' kmamar nodfa
Il-kmamar nodfa għandhom standards ta' gradazzjoni differenti f'reġjuni u industriji differenti. L-istandards tal-GMP ġew introdotti qabel, u hawn qed nintroduċu prinċipalment l-istandards Amerikani u l-istandards ISO.
(1). Standard Amerikan
Il-kunċett tal-gradazzjoni tal-kamra nadifa ġie propost għall-ewwel darba mill-Istati Uniti. Fl-1963, tnieda l-ewwel standard federali għall-parti militari tal-kamra nadifa: FS-209. L-istandards familjari tal-klassi 100, klassi 10000 u klassi 100000 huma kollha derivati minn dan l-istandard. Fl-2001, l-Istati Uniti waqfu jużaw l-istandard FS-209E u bdew jużaw l-istandard ISO.
(2). Standards tal-ISO
L-istandards ISO huma proposti mill-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni (ISO) u jkopru diversi industriji, mhux biss l-industrija farmaċewtika. Hemm disa' livelli mill-klassi 1 sal-klassi 9. Fosthom, il-klassi 5 hija ekwivalenti għall-klassi B, il-klassi 7 hija ekwivalenti għall-klassi C, u l-klassi 8 hija ekwivalenti għall-klassi D.
(3). Biex jiġi kkonfermat il-livell taż-żona nadifa tal-Klassi A, il-volum tal-kampjunar ta' kull punt ta' kampjunar m'għandux ikun inqas minn metru kubu wieħed. Il-livell ta' partiċelli fl-arja fiż-żoni nodfa tal-klassi A huwa ISO 5, b'partiċelli sospiżi ≥5.0μm bħala l-istandard limitu. Il-livell ta' partiċelli fl-arja fiż-żona nadifa tal-klassi B (statika) huwa ISO 5, u jinkludi partiċelli sospiżi ta' żewġ daqsijiet fit-tabella. Għal żoni nodfa tal-klassi C (statiċi u dinamiċi), il-livelli ta' partiċelli fl-arja huma ISO 7 u ISO 8 rispettivament. Għal żoni nodfa tal-klassi D (statiċi) il-livell ta' partiċelli fl-arja huwa ISO 8.
(4). Meta tikkonferma l-livell, għandu jintuża counter tal-partiċelli tat-trab portabbli b'tubu tal-kampjunar iqsar biex jipprevjeni li partiċelli sospiżi ta' ≥5.0μm joqogħdu fit-tubu twil tal-kampjunar tas-sistema ta' kampjunar remota. F'sistemi ta' fluss unidirezzjonali, għandhom jintużaw irjus tal-kampjunar iżokinetiċi.
(5) L-ittestjar dinamiku jista' jsir waqt operazzjonijiet ta' rutina u proċessi ta' mili simulati b'mezz ta' kultura biex jiġi ppruvat li l-livell ta' ndafa dinamika ntlaħaq, iżda t-test tal-mili simulat b'mezz ta' kultura jeħtieġ ittestjar dinamiku taħt l-"agħar kundizzjoni".
Kamra nadifa tal-Klassi A
Kamra nadifa tal-Klassi A, magħrufa wkoll bħala kamra nadifa tal-klassi 100 jew kamra ultra-nadifa, hija waħda mill-aktar kmamar nodfa bl-ogħla ndafa. Tista' tikkontrolla n-numru ta' partiċelli għal kull pied kubu fl-arja għal inqas minn 35.5, jiġifieri, in-numru ta' partiċelli akbar minn jew ugwali għal 0.5um f'kull metru kubu ta' arja ma jistax jaqbeż it-3,520 (statiku u dinamiku). Il-kmamar nodfa tal-Klassi A għandhom rekwiżiti stretti ħafna u jeħtieġu l-użu ta' filtri hepa, kontroll tal-pressjoni differenzjali, sistemi ta' ċirkolazzjoni tal-arja u sistemi ta' kontroll kostanti tat-temperatura u l-umdità biex jintlaħqu r-rekwiżiti għoljin ta' ndafa tagħhom. Il-kmamar nodfa tal-Klassi A jintużaw prinċipalment fl-ipproċessar tal-mikroelettronika, il-bijofarmaċewtiċi, il-manifattura ta' strumenti ta' preċiżjoni, l-ajruspazju u oqsma oħra.
Kamra nadifa tal-Klassi B
Kmamar nodfa tal-Klassi B jissejħu wkoll kmamar nodfa tal-klassi 1000. Il-livell ta' ndafa tagħhom huwa relattivament baxx, u jippermetti li n-numru ta' partiċelli akbar minn jew ugwali għal 0.5um għal kull metru kubu ta' arja jilħaq 3520 (statiku) u 352000 (dinamiku). Kmamar nodfa tal-Klassi B ġeneralment jużaw filtri u sistemi ta' exhaust ta' effiċjenza għolja biex jikkontrollaw l-umdità, it-temperatura u d-differenza fil-pressjoni tal-ambjent ta' ġewwa. Kmamar nodfa tal-Klassi B jintużaw prinċipalment fil-bijomediċina, il-manifattura farmaċewtika, il-manifattura ta' makkinarju u strumenti ta' preċiżjoni u oqsma oħra.
Kamra nadifa tal-Klassi Ċ
Kmamar nodfa tal-Klassi C jissejħu wkoll kmamar nodfa tal-klassi 10,000. Il-livell ta' ndafa tagħhom huwa relattivament baxx, u jippermetti li n-numru ta' partiċelli akbar minn jew ugwali għal 0.5um għal kull metru kubu ta' arja jilħaq 352,000 (statiċi) u 352,0000 (dinamiċi). Kmamar nodfa tal-Klassi C ġeneralment jużaw filtri hepa, kontroll tal-pressjoni pożittiva, ċirkolazzjoni tal-arja, kontroll tat-temperatura u l-umdità u teknoloġiji oħra biex jiksbu l-istandards speċifiċi ta' ndafa tagħhom. Kmamar nodfa tal-Klassi C jintużaw prinċipalment fil-farmaċewtiċi, fil-manifattura ta' apparati mediċi, fil-makkinarju ta' preċiżjoni u fil-manifattura ta' komponenti elettroniċi u f'oqsma oħra.
Kamra nadifa tal-Klassi D
Kmamar nodfa tal-Klassi D jissejħu wkoll kmamar nodfa tal-klassi 100,000. Il-livell ta' ndafa tagħhom huwa relattivament baxx, u jippermetti li n-numru ta' partiċelli akbar minn jew ugwali għal 0.5um għal kull metru kubu ta' arja jilħaq 3,520,000 (statiku). Kmamar nodfa tal-Klassi D ġeneralment jużaw filtri hepa ordinarji u sistemi bażiċi ta' kontroll tal-pressjoni pożittiva u ċirkolazzjoni tal-arja biex jikkontrollaw l-ambjent ta' ġewwa. Kmamar nodfa tal-Klassi D jintużaw prinċipalment fil-produzzjoni industrijali ġenerali, l-ipproċessar u l-ippakkjar tal-ikel, l-istampar, il-magażinaġġ u oqsma oħra.
Livelli differenti ta' kmamar nodfa għandhom l-ambitu ta' applikazzjoni tagħhom stess, li għandu jintgħażel skont il-bżonnijiet attwali. F'applikazzjonijiet prattiċi, il-kontroll ambjentali tal-kmamar nodfa huwa kompitu importanti ħafna, li jinvolvi l-kunsiderazzjoni komprensiva ta' diversi fatturi. Disinn u tħaddim xjentifiċi u raġonevoli biss jistgħu jiżguraw il-kwalità u l-istabbiltà tal-ambjent tal-kamra nadifa.
Ħin tal-posta: 07 ta' Marzu 2024