Kamra nadifa hija ambjent ikkontrollat apposta li fih fatturi bħan-numru ta 'partiċelli fl-arja, l-umdità, it-temperatura u l-elettriku statiku jistgħu jiġu kkontrollati biex jinkisbu standards speċifiċi ta' tindif. Kmamar nodfa jintużaw ħafna f'industriji ta 'teknoloġija għolja bħal semikondutturi, elettronika, farmaċewtiċi, avjazzjoni, aerospazjali u bijomediċina.
Fl-ispeċifikazzjonijiet tal-ġestjoni tal-produzzjoni farmaċewtika, kamra nadifa hija maqsuma f'4 livelli: A, B, C u D.
Klassi A: Żoni operattivi b'riskju għoli, bħal żoni ta 'mili, żoni fejn btieti ta' tapp tal-gomma u kontenituri tal-imballaġġ miftuħa huma f'kuntatt dirett ma 'preparazzjonijiet sterili, u żoni fejn jitwettqu l-assemblaġġ jew l-operazzjonijiet ta' konnessjoni asettiċi, għandhom ikunu mgħammra b'tabella operattiva tal-fluss unidirezzjonali unidirezzjonali Biex iżżomm l-istatus ambjentali taż-żona. Is-sistema tal-fluss unidirezzjonali għandha tipprovdi l-arja b'mod uniformi fiż-żona tax-xogħol tagħha b'veloċità ta 'l-arja ta' 0.36-0.54m / s. Għandu jkun hemm dejta biex tipprova l-istatus tal-fluss unidirezzjonali u tiġi vverifikata. F'operatur magħluq, iżolat jew kaxxa tal-ingwanti, tista 'tintuża veloċità ta' arja aktar baxxa.
Klassi B: Tirreferi għaż-żona ta 'l-isfond fejn hemm żona nadifa tal-Klassi A għal operazzjonijiet ta' riskju għoli bħal preparazzjoni asettika u mili.
Klassi C u D: Irreferi għal żoni nodfa b'passi inqas importanti fil-produzzjoni ta 'prodotti farmaċewtiċi sterili.
Skond ir-regolamenti tal-GMP, l-industrija farmaċewtika ta 'pajjiżna taqsam żoni nodfa f'4 livelli ta' ABCD kif imsemmi hawn fuq ibbażati fuq indikaturi bħall-indafa tal-arja, il-pressjoni tal-arja, il-volum tal-arja, it-temperatura u l-umdità, il-ħoss u l-kontenut mikrobjali.
Il-livelli ta 'żoni nodfa huma maqsuma skont il-konċentrazzjoni ta' partiċelli sospiżi fl-arja. B'mod ġenerali, iktar ikun żgħir il-valur, iktar ikun għoli l-livell tal-indafa.
1. L-indafa tal-arja tirreferi għad-daqs u n-numru ta 'partiċelli (inklużi mikro-organiżmi) li jinsabu fl-arja għal kull unità ta' volum ta 'spazju, li huwa l-istandard biex tiddistingwi l-livell ta' indafa ta 'spazju.
L-istatika tirreferi għall-istat wara li sistema ta 'kondizzjonament tal-arja nadifa ġiet installata u kompletament funzjonali, u l-istaff tal-kamra nadif evakwa s-sit u awto-purifikat għal 20 minuta.
Dinamiku jfisser li kamra nadifa tinsab f'kundizzjoni ta 'xogħol normali, it-tagħmir jaħdem b'mod normali, u l-persunal magħżul qed jopera skont l-ispeċifikazzjonijiet.
2. L-istandard tal-klassifikazzjoni ABCD ġej mill-GMP promulgat mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), li hija speċifikazzjoni komuni ta 'ġestjoni tal-kwalità tal-produzzjoni farmaċewtika fl-industrija farmaċewtika. Bħalissa jintuża f'ħafna reġjuni madwar id-dinja, inklużi l-Unjoni Ewropea u ċ-Ċina.
Verżjoni antika Ċiniża ta 'GMP segwiet l-istandards ta' gradazzjoni Amerikana (klassi 100, klassi 10,000, klassi 100,000) sal-implimentazzjoni tal-verżjoni l-ġdida tal-istandards GMP fl-2011. L-industrija farmaċewtika Ċiniża bdiet tuża l-istandards ta 'klassifikazzjoni tad-WHO u tuża ABCD biex tiddistingwi livelli ta 'żoni nodfa.
Standards oħra ta 'klassifikazzjoni tal-kamra nadifa oħra
Kamra nadifa għandhom standards ta 'gradazzjoni differenti f'reġjuni u industriji differenti. L-istandards GMP ġew introdotti qabel, u hawn aħna nintroduċu prinċipalment l-istandards Amerikani u l-istandards ISO.
(1). Standard Amerikan
Il-kunċett ta 'klassifikazzjoni ta' kamra nadifa ġie propost l-ewwel mill-Istati Uniti. Fl-1963, tnediet l-ewwel standard federali għall-parti militari tal-kamra nadifa: FS-209. L-istandards familjari tal-Klassi 100, tal-Klassi 10000 u tal-Klassi 100000 huma kollha derivati minn dan l-istandard. Fl-2001, l-Istati Uniti waqfu jużaw l-istandard FS-209E u bdew jużaw l-istandard ISO.
(2). Standards ISO
L-istandards ISO huma proposti mill-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni ISO u jkopru industriji multipli, mhux biss mill-industrija farmaċewtika. Hemm disa 'livelli minn Class1 għal Klassi 9. Fosthom, il-Klassi 5 hija ekwivalenti għall-Klassi B, il-Klassi 7 hija ekwivalenti għall-Klassi C, u l-Klassi 8 hija ekwivalenti għall-Klassi D.
(3). Biex tikkonferma l-livell ta 'żona nadifa tal-Klassi A, il-volum tat-teħid ta' kampjuni ta 'kull punt ta' kampjunar m'għandux ikun inqas minn 1 metru kubu. Il-livell ta 'partiċelli fl-arja f'żoni nodfa tal-Klassi A huwa ISO 5, b'partiċelli sospiżi ≥5.0μm bħala l-istandard tal-limitu. Il-livell ta 'partiċelli fl-arja fiż-żona nadifa tal-Klassi B (statiku) huwa ISO 5, u jinkludi partiċelli sospiżi ta' żewġ daqsijiet fit-tabella. Għal żoni nodfa tal-Klassi C (statiċi u dinamiċi), il-livelli ta 'partiċelli fl-arja huma ISO 7 u ISO 8 rispettivament. Għal żoni nodfa tal-Klassi D (statika) il-livell ta 'partiċelli fl-arja huwa ISO 8.
(4). Meta tikkonferma l-livell, counter tal-partikuli tat-trab li jista 'jinġarr b'tubu tal-kampjunar iqsar għandu jintuża biex jipprevjeni ≥5.0μm partiċelli sospiżi milli joqgħodu fit-tubu twil tal-kampjunar tas-sistema tal-kampjunar mill-bogħod. F'sistemi ta 'fluss unidirezzjonali, għandhom jintużaw irjus ta' kampjunar isokinetiċi.
(5) Ittestjar dinamiku jista 'jitwettaq waqt operazzjonijiet ta' rutina u proċessi ta 'mili simulati ta' medju ta 'kultura biex jipprova li l-livell ta' indafa dinamika jinkiseb, iżda t-test tal-mili simulat tal-medju tal-kultura jirrikjedi ttestjar dinamiku taħt l- "agħar kundizzjoni".
Kamra Nadifa tal-Klassi A
Kamra nadifa tal-Klassi A, magħrufa wkoll bħala kamra nadifa tal-Klassi 100 jew kamra ultra-nadifa, hija waħda mill-aktar kmamar nodfa bl-ogħla ndafa. Jista 'jikkontrolla n-numru ta' partiċelli għal kull sieq kubika fl-arja għal inqas minn 35.5, jiġifieri, in-numru ta 'partiċelli akbar minn jew daqs 0.5um f'kull metru kubu ta' l-arja ma jistax jaqbeż it-3,520 (statiku u dinamiku). Kamra nadifa tal-Klassi A għandha rekwiżiti stretti ħafna u teħtieġ l-użu ta 'filtri HEPA, kontroll tal-pressjoni differenzjali, sistemi ta' ċirkolazzjoni ta 'l-arja u sistemi ta' kontroll ta 'temperatura u umdità kostanti biex jiksbu r-rekwiżiti għoljin ta' indafa tagħhom. Kmamar nodfa tal-Klassi A jintużaw prinċipalment fl-ipproċessar tal-mikroelettronika, bijofarmaċewtiċi, manifattura ta 'strumenti ta' preċiżjoni, aerospazjali u oqsma oħra.
Kamra Nadifa tal-Klassi B
Kmamar nodfa tal-Klassi B jissejħu wkoll kmamar nodfa tal-Klassi 1000. Il-livell ta 'indafa tagħhom huwa relattivament baxx, li jippermetti n-numru ta' partiċelli akbar minn jew daqs 0.5um kull metru ta 'arja kubu biex jilħaq 3520 (statiku) u 352000 (dinamiku). Kmamar nodfa tal-Klassi B ġeneralment jużaw filtri ta 'effiċjenza għolja u sistemi ta' l-egżost biex jikkontrollaw l-umdità, it-temperatura u d-differenza fil-pressjoni ta 'l-ambjent ta' ġewwa. Kmamar nodfa tal-Klassi B jintużaw prinċipalment fil-bijomediċina, il-manifattura farmaċewtika, il-makkinarju ta 'preċiżjoni u l-manifattura tal-istrumenti u oqsma oħra.
Kamra Nadifa tal-Klassi C
Kmamar nodfa tal-Klassi C jissejħu wkoll kmamar tal-Klassi 10,000. Il-livell ta 'indafa tagħhom huwa relattivament baxx, li jippermetti n-numru ta' partiċelli akbar minn jew daqs 0.5um għal kull metru kubu ta 'l-arja biex jilħaq 352,000 (statiku) u 352,0000 (dinamiku). Kmamar nodfa tal-Klassi C ġeneralment jużaw filtri HEPA, kontroll tal-pressjoni pożittiva, ċirkolazzjoni tal-arja, kontroll tat-temperatura u umdità u teknoloġiji oħra biex jiksbu l-istandards speċifiċi tagħhom ta 'indafa. Kmamar nodfa tal-Klassi C jintużaw prinċipalment fil-farmaċewtiċi, il-manifattura tal-apparat mediku, il-makkinarju ta 'preċiżjoni u l-manifattura tal-komponenti elettroniċi u oqsma oħra.
Kamra Nadifa tal-Klassi D
Kmamar nodfa tal-Klassi D jissejħu wkoll kmamar tal-klassi 100,000 nadif. Il-livell ta 'indafa tagħhom huwa relattivament baxx, li jippermetti n-numru ta' partiċelli akbar minn jew daqs 0.5um għal kull metru kubu ta 'l-arja biex jilħaq 3,520,000 (statiku). Kmamar nodfa tal-Klassi D ġeneralment jużaw filtri ordinarji tal-HEPA u sistemi bażiċi ta 'kontroll tal-pressjoni pożittiva u ċirkolazzjoni ta' l-arja biex jikkontrollaw l-ambjent ta 'ġewwa. Kmamar nodfa tal-Klassi D jintużaw prinċipalment fil-produzzjoni ġenerali industrijali, l-ipproċessar tal-ikel u l-imballaġġ, l-istampar, il-magażinaġġ u oqsma oħra.
Livelli differenti ta 'kmamar nodfa għandhom l-ambitu ta' applikazzjoni tagħhom stess, li għandu jintgħażel skond il-bżonnijiet attwali. F'applikazzjonijiet prattiċi, il-kontroll ambjentali ta 'kmamar nodfa huwa kompitu importanti ħafna, li jinvolvi l-konsiderazzjoni komprensiva ta' fatturi multipli. Disinn u tħaddim xjentifiku u raġonevoli biss jistgħu jiżguraw il-kwalità u l-istabbiltà tal-ambjent tal-kamra nadifa.
Ħin ta 'wara: Mar-07-2024