Kamra nadifa hija ambjent ikkontrollat b'mod speċjali li fih fatturi bħan-numru ta 'partiċelli fl-arja, umdità, temperatura u elettriku statiku jistgħu jiġu kkontrollati biex jinkisbu standards speċifiċi ta' tindif. Kmamar nodfa jintużaw ħafna f'industriji ta 'teknoloġija għolja bħal semikondutturi, elettronika, farmaċewtiċi, avjazzjoni, aerospazjali u bijomediċina.
Fl-ispeċifikazzjonijiet tal-ġestjoni tal-produzzjoni farmaċewtika, il-kamra nadifa hija maqsuma f'4 livelli: A, B, C u D.
Klassi A: Żoni operattivi ta 'riskju għoli, bħal żoni ta' mili, żoni fejn il-btieti tat-tapp tal-lastku u l-kontenituri tal-ippakkjar miftuħa huma f'kuntatt dirett ma 'preparazzjonijiet sterili, u żoni fejn isiru assemblaġġ asettiku jew operazzjonijiet ta' konnessjoni, għandhom ikunu mgħammra b'mejda operattiva tal-fluss unidirezzjonali biex jinżamm l-istatus ambjentali taż-żona. Is-sistema ta 'fluss unidirezzjonali għandha tforni l-arja b'mod uniformi fiż-żona tax-xogħol tagħha b'veloċità ta' l-arja ta '0.36-0.54m/s. Għandu jkun hemm dejta biex tipprova l-istatus tal-fluss unidirezzjonali u tiġi vverifikata. F'operatur magħluq u iżolat jew kaxxa tal-ingwanti, tista 'tintuża veloċità tal-arja aktar baxxa.
Klassi B: tirreferi għaż-żona tal-isfond fejn tinsab żona nadifa tal-klassi A għal operazzjonijiet ta 'riskju għoli bħal preparazzjoni asettika u mili.
Klassi C u D: jirreferu għal żoni nodfa b'passi inqas importanti fil-produzzjoni ta 'prodotti farmaċewtiċi sterili.
Skont ir-regolamenti tal-GMP, l-industrija farmaċewtika ta 'pajjiżi taqsam żoni nodfa f'4 livelli ta' ABCD kif hawn fuq ibbażati fuq indikaturi bħall-indafa tal-arja, pressjoni tal-arja, volum tal-arja, temperatura u umdità, ħsejjes u kontenut mikrobjali.
Il-livelli ta 'żoni nodfa huma maqsuma skond il-konċentrazzjoni ta' partiċelli sospiżi fl-arja. B'mod ġenerali, iktar ma jkun żgħir il-valur, iktar ikun għoli l-livell ta 'indafa.
1. L-indafa ta 'l-arja tirreferi għad-daqs u n-numru ta' partiċelli (inklużi mikro-organiżmi) li jinsabu fl-arja għal kull unità ta 'volum ta' spazju, li huwa l-istandard biex jiddistingwi l-livell ta 'indafa ta' spazju.
L-istatika tirreferi għall-istat wara li s-sistema ta 'kondizzjonament ta' l-arja tal-kamra nadifa tkun ġiet installata u kompletament funzjonali, u l-persunal tal-kamra nadifa evakwat is-sit u ppurifikat għal rashom għal 20 minuta.
Dinamika tfisser li l-kamra nadifa hija f'kondizzjoni normali tax-xogħol, it-tagħmir qed jaħdem b'mod normali, u l-persunal nominat qed jaħdem skond l-ispeċifikazzjonijiet.
2. L-istandard tal-gradazzjoni ABCD ġej mill-GMP ippromulgat mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), li hija speċifikazzjoni komuni tal-ġestjoni tal-kwalità tal-produzzjoni farmaċewtika fl-industrija farmaċewtika. Bħalissa tintuża f'ħafna reġjuni madwar id-dinja, inklużi l-Unjoni Ewropea u ċ-Ċina.
Il-verżjoni l-antika Ċiniża tal-GMP segwiet l-istandards tal-gradazzjoni Amerikani (klassi 100, klassi 10,000, klassi 100,000) sal-implimentazzjoni tal-verżjoni l-ġdida tal-istandards GMP fl-2011. L-industrija farmaċewtika Ċiniża bdiet tuża l-istandards tal-klassifikazzjoni tad-WHO u tuża ABCD biex tiddistingwi l- livelli ta’ żoni nodfa.
Standards oħra ta 'klassifikazzjoni tal-kamra nadifa
Il-kamra nadifa għandha standards ta 'gradazzjoni differenti f'reġjuni u industriji differenti. L-istandards GMP ġew introdotti qabel, u hawn aħna prinċipalment nintroduċu l-istandards Amerikani u l-istandards ISO.
(1). Standard Amerikan
Il-kunċett tal-gradazzjoni tal-kamra nadifa ġie propost għall-ewwel darba mill-Istati Uniti. Fl-1963, tnieda l-ewwel standard federali għall-parti militari tal-kamra nadifa: FS-209. L-istandards familjari tal-klassi 100, klassi 10000 u klassi 100000 huma kollha derivati minn dan l-istandard. Fl-2001, l-Istati Uniti waqfet tuża l-istandard FS-209E u bdiet tuża l-istandard ISO.
(2). Standards ISO
L-istandards ISO huma proposti mill-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni ISO u jkopru diversi industriji, mhux biss l-industrija farmaċewtika. Hemm disa 'livelli mill-klassi 1 sa klassi 9. Fost dawn, il-klassi 5 hija ekwivalenti għall-klassi B, il-klassi 7 hija ekwivalenti għall-klassi C, u l-klassi 8 hija ekwivalenti għall-klassi D.
(3). Biex jiġi kkonfermat il-livell ta' żona nadifa tal-Klassi A, il-volum tat-teħid ta' kampjuni ta' kull punt ta' kampjunar m'għandux ikun inqas minn metru kubu. Il-livell ta 'partiċelli fl-arja f'żoni nodfa tal-klassi A huwa ISO 5, b'partiċelli sospiżi ≥5.0μm bħala l-istandard tal-limitu. Il-livell ta 'partiċelli fl-arja fiż-żona nadifa tal-klassi B (statika) huwa ISO 5, u jinkludi partiċelli sospiżi ta' żewġ daqsijiet fit-tabella. Għal żoni nodfa tal-klassi C (statiċi u dinamiċi), il-livelli tal-partiċelli fl-arja huma ISO 7 u ISO 8 rispettivament. Għal żoni nodfa tal-klassi D (statiċi) il-livell ta' partiċelli fl-arja huwa ISO 8.
(4). Meta tikkonferma l-livell, għandu jintuża kontro tal-partiċelli tat-trab li jista 'jinġarr b'tubu ta' kampjunar iqsar biex jipprevjeni partiċelli sospiżi ≥5.0μm milli jissetiljaw fit-tubu twil ta 'kampjunar tas-sistema ta' kampjunar remota. F'sistemi ta' fluss unidirezzjonali, għandhom jintużaw l-irjus tal-kampjunar iżokinetiċi.
(5) L-ittestjar dinamiku jista 'jsir waqt operazzjonijiet ta' rutina u proċessi ta 'mili simulat ta' mezz ta 'kultura biex jipprova li jintlaħaq livell ta' ndafa dinamiku, iżda t-test tal-mili simulat tal-medja tal-kultura jeħtieġ ittestjar dinamiku taħt "l-agħar kundizzjoni".
Kamra nadifa Klassi A
Klassi A kamra nadifa, magħrufa wkoll bħala klassi 100 clean room jew ultra-clean room, hija waħda mill-aktar kmamar nodfa bl-ogħla indafa. Jista 'jikkontrolla n-numru ta' partiċelli għal kull pied kubu fl-arja għal inqas minn 35.5, jiġifieri, in-numru ta 'partiċelli akbar minn jew ugwali għal 0.5um f'kull metru kubu ta' arja ma jistax jaqbeż 3,520 (statiku u dinamiku). Il-kamra nadifa tal-Klassi A għandha rekwiżiti stretti ħafna u teħtieġ l-użu ta 'filtri hepa, kontroll tal-pressjoni differenzjali, sistemi ta' ċirkolazzjoni tal-arja u sistemi ta 'kontroll kostanti ta' temperatura u umdità biex jiksbu r-rekwiżiti ta 'indafa għolja tagħhom. Kmamar nodfa tal-Klassi A jintużaw prinċipalment fl-ipproċessar tal-mikroelettronika, bijofarmaċewtiċi, manifattura ta 'strumenti ta' preċiżjoni, aerospazjali u oqsma oħra.
Kamra nadifa tal-Klassi B
Kmamar nodfa tal-Klassi B jissejħu wkoll kmamar nodfa tal-klassi 1000. Il-livell ta 'indafa tagħhom huwa relattivament baxx, li jippermetti li n-numru ta' partiċelli akbar minn jew ugwali għal 0.5um għal kull metru kubu ta 'arja jilħaq 3520 (statiku) u 352000 (dinamiku). Kmamar nodfa tal-Klassi B normalment jużaw filtri ta 'effiċjenza għolja u sistemi ta' exhaust biex jikkontrollaw l-umdità, it-temperatura u d-differenza fil-pressjoni tal-ambjent ta 'ġewwa. Kmamar nodfa tal-Klassi B jintużaw prinċipalment fil-bijomediċina, manifattura farmaċewtika, makkinarju ta 'preċiżjoni u manifattura ta' strumenti u oqsma oħra.
Kamra nadifa tal-Klassi C
Kmamar nodfa tal-Klassi C jissejħu wkoll kmamar nodfa tal-klassi 10,000. Il-livell ta 'indafa tagħhom huwa relattivament baxx, li jippermetti li n-numru ta' partiċelli akbar minn jew ugwali għal 0.5um għal kull metru kubu ta 'arja jilħaq 352,000 (statiku) u 352,0000 (dinamiku). Kmamar nodfa tal-Klassi C normalment jużaw filtri hepa, kontroll tal-pressjoni pożittiva, ċirkolazzjoni tal-arja, kontroll tat-temperatura u umdità u teknoloġiji oħra biex jiksbu l-istandards speċifiċi tal-indafa tagħhom. Kmamar nodfa tal-Klassi C jintużaw prinċipalment fil-farmaċewtiċi, manifattura ta 'apparat mediku, makkinarju ta' preċiżjoni u manifattura ta 'komponenti elettroniċi u oqsma oħra.
Kamra nadifa tal-Klassi D
Kmamar nodfa tal-Klassi D jissejħu wkoll kmamar nodfa tal-klassi 100,000. Il-livell ta 'indafa tagħhom huwa relattivament baxx, li jippermetti li n-numru ta' partiċelli akbar minn jew ugwali għal 0.5um għal kull metru kubu ta 'arja jilħaq 3,520,000 (statiku). Kmamar nodfa tal-Klassi D normalment jużaw filtri hepa ordinarji u sistemi bażiċi ta 'kontroll ta' pressjoni pożittiva u ċirkolazzjoni ta 'arja biex jikkontrollaw l-ambjent ta' ġewwa. Il-kmamar nodfa tal-Klassi D jintużaw prinċipalment fil-produzzjoni industrijali ġenerali, l-ipproċessar u l-ippakkjar tal-ikel, l-istampar, il-magazzinaġġ u oqsma oħra.
Livelli differenti ta 'kmamar nodfa għandhom l-ambitu ta' applikazzjoni tagħhom stess, li għandhom jintgħażlu skond il-ħtiġijiet attwali. F'applikazzjonijiet prattiċi, il-kontroll ambjentali ta 'kmamar nodfa huwa kompitu importanti ħafna, li jinvolvi l-konsiderazzjoni komprensiva ta' fatturi multipli. Id-disinn u l-operat xjentifiċi u raġonevoli biss jistgħu jiżguraw il-kwalità u l-istabbiltà tal-ambjent tal-kamra nadifa.
Ħin tal-post: Mar-07-2024