• banner_tal-paġna

X'INHUMA L-ISTANDARDS GĦALL-KAMRA NADIFA TAL-KLASSI A, B, C U D?

kamra nadifa tal-klassi A
kamra nadifa tal-klassi B

Kamra nadifa tirreferi għal spazju ssiġillat sew fejn parametri bħall-indafa tal-arja, it-temperatura, l-umdità, il-pressjoni, u l-istorbju huma kkontrollati kif meħtieġ. Il-kmamar nodfa jintużaw ħafna f'industriji ta' teknoloġija għolja bħas-semikondutturi, l-elettronika, il-farmaċewtiċi, l-avjazzjoni, l-aerospazju, u l-bijomediċina. Skont il-verżjoni tal-2010 tal-GMP, l-industrija farmaċewtika taqsam iż-żoni nodfa f'erba' livelli: A, B, C, u D ibbażati fuq indikaturi bħall-indafa tal-arja, il-pressjoni tal-arja, il-volum tal-arja, it-temperatura u l-umdità, l-istorbju, u l-kontenut mikrobjali.

Kamra nadifa tal-Klassi A

Kamra nadifa tal-Klassi A, magħrufa wkoll bħala kamra nadifa tal-klassi 100 jew kamra ultra-nadifa, hija waħda mill-aktar kmamar nodfa nodfa. Tista' tikkontrolla n-numru ta' partiċelli għal kull pied kubu fl-arja għal inqas minn 35.5, jiġifieri, in-numru ta' partiċelli akbar minn jew ugwali għal 0.5um għal kull metru kubu ta' arja ma jistax jaqbeż it-3,520 (statiku u dinamiku). Il-kamra nadifa tal-Klassi A għandha rekwiżiti stretti ħafna u teħtieġ l-użu ta' filtri hepa, kontroll tal-pressjoni differenzjali, sistemi ta' ċirkolazzjoni tal-arja, u sistemi ta' kontroll kostanti tat-temperatura u l-umdità biex jintlaħqu r-rekwiżiti għoljin ta' ndafa tagħhom. Il-kamra nadifa tal-Klassi A hija żona ta' operazzjoni ta' riskju għoli. Bħal żona tal-mili, żona fejn il-btieti b'tapp tal-gomma u l-kontenituri tal-ippakkjar miftuħa huma f'kuntatt dirett ma' preparazzjonijiet sterili, u żona għal operazzjonijiet ta' assemblaġġ jew konnessjoni asettiċi. Użata prinċipalment fl-ipproċessar tal-mikroelettronika, il-bijofarmaċewtiċi, il-manifattura ta' strumenti ta' preċiżjoni, l-ajruspazju u oqsma oħra.

Kamra nadifa tal-Klassi B

Kamra nadifa tal-Klassi B tissejjaħ ukoll kamra nadifa tal-Klassi 100. Il-livell ta' ndafa tagħha huwa relattivament baxx, u n-numru ta' partiċelli akbar minn jew ugwali għal 0.5um għal kull metru kubu ta' arja jitħalla jilħaq 3520 (statiku) 35,2000 (dinamiku). Filtri Hepa u sistemi ta' exhaust jintużaw biex jikkontrollaw l-umdità, it-temperatura u d-differenza fil-pressjoni tal-ambjent ta' ġewwa. Kamra nadifa tal-Klassi B tirreferi għaż-żona tal-isfond fejn tinsab iż-żona nadifa tal-klassi A għal operazzjonijiet ta' riskju għoli bħal preparazzjoni u mili asettiku. Użata prinċipalment fil-bijomediċina, il-manifattura farmaċewtika, il-manifattura ta' makkinarju u strumenti ta' preċiżjoni u oqsma oħra.

Kamra nadifa tal-Klassi Ċ

Kamra nadifa tal-Klassi C tissejjaħ ukoll kamra nadifa tal-klassi 10,000. Il-livell ta' ndafa tagħha huwa relattivament baxx, u n-numru ta' partiċelli akbar minn jew ugwali għal 0.5um għal kull metru kubu ta' arja jitħalla jilħaq 352,000 (statiku) 352,0000 (dinamiku). Filtri Hepa, kontroll tal-pressjoni pożittiva, ċirkolazzjoni tal-arja, kontroll tat-temperatura u l-umdità u teknoloġiji oħra jintużaw biex jintlaħqu l-istandards speċifiċi ta' ndafa tagħhom. Il-kamra nadifa tal-Klassi C tintuża prinċipalment fil-manifattura farmaċewtika, tal-apparat mediku, tal-makkinarju ta' preċiżjoni u tal-manifattura tal-komponenti elettroniċi u oqsma oħra.

Kamra nadifa tal-Klassi D

Kamra nadifa tal-Klassi D tissejjaħ ukoll kamra nadifa tal-klassi 100,000. Il-livell ta' ndafa tagħha huwa relattivament baxx, u jippermetti 3,520,000 partiċella akbar minn jew ugwali għal 0.5um għal kull metru kubu ta' arja (statika). Filtri hepa ordinarji u sistemi bażiċi ta' kontroll tal-pressjoni pożittiva u ċirkolazzjoni tal-arja ġeneralment jintużaw biex jikkontrollaw l-ambjent ta' ġewwa. Kamra nadifa tal-Klassi D tintuża prinċipalment fil-produzzjoni industrijali ġenerali, l-ipproċessar u l-ippakkjar tal-ikel, l-istampar, il-magażinaġġ u oqsma oħra.

Gradi differenti ta' kmamar nodfa għandhom l-ambitu ta' applikazzjoni tagħhom stess u jintgħażlu u jintużaw skont il-bżonnijiet attwali. F'applikazzjonijiet prattiċi, il-kontroll ambjentali tal-kmamar nodfa huwa kompitu importanti ħafna, li jinvolvi kunsiderazzjoni komprensiva ta' diversi fatturi. Disinn u tħaddim xjentifiċi u raġonevoli biss jistgħu jiżguraw il-kwalità u l-istabbiltà tal-ambjent tal-kamra nodfa.

kamra nadifa tal-klassi Ċ
kamra nadifa tal-klassi D

Ħin tal-posta: 27 ta' Ġunju 2025