Mill-promulgazzjoni tagħha fl-1992, il-"Prattika Tajba ta' Manifattura għall-Mediċini" (GMP) fl-industrija farmaċewtika taċ-Ċina ġiet rikonoxxuta, aċċettata u implimentata gradwalment mill-intrapriżi tal-produzzjoni farmaċewtika. Il-GMP hija politika nazzjonali obbligatorja għall-intrapriżi, u l-intrapriżi li jonqsu milli jissodisfaw ir-rekwiżiti fil-limitu ta' żmien speċifikat iwaqqfu l-produzzjoni.
Il-kontenut ewlieni taċ-ċertifikazzjoni tal-GMP huwa l-kontroll tal-ġestjoni tal-kwalità tal-produzzjoni tal-mediċini. Il-kontenut tagħha jista' jiġi mqassar f'żewġ partijiet: ġestjoni tas-softwer u faċilitajiet tal-ħardwer. Il-bini tal-kamra nadifa huwa wieħed mill-komponenti ewlenin tal-investiment fil-faċilitajiet tal-ħardwer. Wara t-tlestija tal-bini tal-kamra nadifa, jekk jistax jikseb l-objettivi tad-disinn u jissodisfa r-rekwiżiti tal-GMP fl-aħħar mill-aħħar irid jiġi kkonfermat permezz ta' ttestjar.
Waqt l-ispezzjoni tal-kamra nadifa, xi wħud minnhom fallew l-ispezzjoni tal-indafa, xi wħud kienu lokali għall-fabbrika, u xi wħud kienu tal-proġett kollu. Jekk l-ispezzjoni ma tkunx kwalifikata, għalkemm iż-żewġ partijiet ikunu laħqu r-rekwiżiti permezz ta' rettifika, debugging, tindif, eċċ., ħafna drabi tinħela ħafna ħaddiema u riżorsi materjali, tittardja l-perjodu tal-kostruzzjoni, u tittardja l-proċess taċ-ċertifikazzjoni tal-GMP. Xi raġunijiet u difetti jistgħu jiġu evitati qabel l-ittestjar. Fix-xogħol attwali tagħna, sibna li r-raġunijiet ewlenin u l-miżuri ta' titjib għall-indafa mhux kwalifikata u l-falliment tal-GMP jinkludu:
1. Disinn ta' inġinerija mhux raġonevoli
Dan il-fenomenu huwa relattivament rari, prinċipalment fil-kostruzzjoni ta' kmamar nodfa żgħar b'rekwiżiti baxxi ta' ndafa. Il-kompetizzjoni fl-inġinerija tal-kmamar nodfa hija relattivament ħarxa bħalissa, u xi unitajiet tal-kostruzzjoni pprovdew kwotazzjonijiet aktar baxxi fl-offerti tagħhom biex jiksbu l-proġett. Fl-istadju aktar tard tal-kostruzzjoni, xi unitajiet intużaw biex inaqqsu l-kantunieri u jużaw unitajiet ta' kompressur tal-arja kondizzjonata u tal-ventilazzjoni b'qawwa aktar baxxa minħabba n-nuqqas ta' għarfien tagħhom, li rriżulta f'provvista ta' enerġija u żona nadifa li ma jaqblux, li rriżulta f'indafa mhux kwalifikata. Raġuni oħra hija li l-utent żied rekwiżiti ġodda u żona nadifa wara l-bidu tad-disinn u l-kostruzzjoni, li wkoll se jagħmel id-disinn oriġinali mhux kapaċi jissodisfa r-rekwiżiti. Dan id-difett konġenitali huwa diffiċli biex jitjieb u għandu jiġi evitat matul il-fażi tad-disinn tal-inġinerija.
2. Sostituzzjoni ta' prodotti ta' kwalità għolja bi prodotti ta' kwalità baxxa
Fl-applikazzjoni ta' filtri hepa f'kmamar nodfa, il-pajjiż jistipula li għat-trattament ta' purifikazzjoni tal-arja b'livell ta' ndafa ta' 100000 jew aktar, għandha tintuża filtrazzjoni bi tliet livelli ta' filtri primarji, medji u hepa. Matul il-proċess ta' validazzjoni, instab li proġett kbir ta' kamra nodfa uża filtru tal-arja sub hepa biex jissostitwixxi l-filtru tal-arja hepa f'livell ta' ndafa ta' 10000, li rriżulta f'ndafa mhux kwalifikata. Fl-aħħarnett, il-filtru ta' effiċjenza għolja ġie mibdul biex jissodisfa r-rekwiżiti taċ-ċertifikazzjoni GMP.
3. Siġillar ħażin tal-kanal jew tal-filtru tal-provvista tal-arja
Dan il-fenomenu huwa kkawżat minn kostruzzjoni mhux maħduma, u waqt l-aċċettazzjoni, jista' jidher li ċerta kamra jew parti mill-istess sistema mhijiex kwalifikata. Il-metodu ta' titjib huwa li jintuża l-metodu tat-test tat-tnixxija għall-kanal tal-provvista tal-arja, u l-filtru juża counter tal-partiċelli biex jiskennja s-sezzjoni trasversali, il-kolla tas-siġillar, u l-qafas tal-installazzjoni tal-filtru, jidentifika l-post tat-tnixxija, u jissiġillah bir-reqqa.
4. Disinn u kummissjonar ħażin tal-kanali tal-arja tar-ritorn jew tal-ventijiet tal-arja
F'termini ta' raġunijiet ta' disinn, xi kultant minħabba limitazzjonijiet ta' spazju, l-użu ta' "ritorn min-naħa tal-provvista ta' fuq" jew numru insuffiċjenti ta' ventijiet tal-arja tar-ritorn mhux fattibbli. Wara li jiġu eliminati r-raġunijiet tad-disinn, id-debugging tal-ventijiet tal-arja tar-ritorn huwa wkoll rabta importanti tal-kostruzzjoni. Jekk id-debugging ma jkunx tajjeb, ir-reżistenza tal-ħruġ tal-arja tar-ritorn tkun għolja wisq, u l-volum tal-arja tar-ritorn ikun inqas mill-volum tal-arja tal-provvista, dan jikkawża wkoll ndafa mhux kwalifikata. Barra minn hekk, l-għoli tal-ħruġ tal-arja tar-ritorn mill-art waqt il-kostruzzjoni jaffettwa wkoll l-indafa.
5. Ħin insuffiċjenti ta' awtopurifikazzjoni għas-sistema tal-kamra nadifa waqt l-ittestjar
Skont l-istandard nazzjonali, it-test għandu jibda 30 minuta wara li s-sistema ta' purifikazzjoni tal-arja kondizzjonata tkun qed taħdem normalment. Jekk il-ħin tat-tħaddim ikun qasir wisq, jista' jikkawża wkoll ndafa mhux kwalifikata. F'dan il-każ, huwa biżżejjed li l-ħin tat-tħaddim tas-sistema ta' purifikazzjoni tal-arja kondizzjonata jiġi estiż b'mod xieraq.
6. Is-sistema ta' purifikazzjoni tal-arja kondizzjonata ma ġietx imnaddfa sewwa
Matul il-proċess tal-kostruzzjoni, is-sistema kollha ta' purifikazzjoni tal-arja kondizzjonata, speċjalment il-kanali tal-provvista u tar-ritorn tal-arja, ma titlesix f'daqqa, u l-persunal tal-kostruzzjoni u l-ambjent tal-kostruzzjoni jistgħu jikkawżaw tniġġis fil-kanali tal-ventilazzjoni u l-filtri. Jekk ma jitnaddfux sewwa, dan jaffettwa direttament ir-riżultati tat-test. Il-miżura ta' titjib hija li jitnaddaf waqt il-kostruzzjoni, u wara li s-sezzjoni preċedenti tal-installazzjoni tal-pajpijiet tkun imnaddfa sewwa, jista' jintuża film tal-plastik biex jissiġillaha biex jiġi evitat it-tniġġis ikkawżat minn fatturi ambjentali.
7. Garaxx nadif mhux imnaddaf sew
Bla dubju, garaxx nadif irid jitnaddaf sewwa qabel ma jkun jista' jsir it-test. Il-persunal li jkun qed jitnaddaf l-aħħar darba għandu jilbes ħwejjeġ tax-xogħol nodfa għat-tindif biex tiġi eliminata l-kontaminazzjoni kkawżata mill-ġisem uman tal-persunal tat-tindif. L-aġenti tat-tindif jistgħu jkunu ilma tal-vit, ilma pur, solventi organiċi, deterġenti newtrali, eċċ. Għal dawk li għandhom rekwiżiti antistatiċi, imsaħ sewwa b'ċarruta mgħaddsa f'likwidu antistatiku.
Ħin tal-posta: 26 ta' Lulju 2023