Mill-promulgazzjoni tagħha fl-1992, il- "prattika tajba tal-manifattura għad-drogi" (GMP) fl-industrija farmaċewtika taċ-Ċina ġiet rikonoxxuta, aċċettata u implimentata gradwalment mill-intrapriżi tal-produzzjoni farmaċewtika. GMP hija politika obbligatorja nazzjonali għall-intrapriżi, u l-intrapriżi li jonqsu milli jissodisfaw ir-rekwiżiti fil-limitu ta 'żmien speċifikat se jwaqqfu l-produzzjoni.
Il-kontenut ewlieni taċ-ċertifikazzjoni GMP huwa l-kontroll tal-ġestjoni tal-kwalità tal-produzzjoni tad-droga. Il-kontenut tiegħu jista 'jiġi mqassar f'żewġ partijiet: ġestjoni tas-softwer u faċilitajiet ta' ħardwer. Il-bini tal-kamra nadifa huwa wieħed mill-komponenti ewlenin tal-investiment fil-faċilitajiet tal-ħardwer. Wara t-tlestija tal-bini tal-kamra nadifa, kemm jekk jista 'jikseb l-għanijiet tad-disinn u jissodisfa r-rekwiżiti tal-GMP għandu fl-aħħar jiġi kkonfermat permezz tal-ittestjar.
Matul l-ispezzjoni tal-kamra nadifa, uħud minnhom fallew l-ispezzjoni tal-indafa, uħud kienu lokali għall-fabbrika, u xi wħud kienu l-proġett kollu. Jekk l-ispezzjoni ma tkunx kwalifikata, għalkemm iż-żewġ partijiet kisbu r-rekwiżiti permezz ta 'rettifika, debugging, tindif, eċċ., Ħafna drabi taħli ħafna ħaddiema u riżorsi materjali, idewwem il-perjodu ta' kostruzzjoni, u jdewwem il-proċess taċ-ċertifikazzjoni GMP. Xi raġunijiet u difetti jistgħu jiġu evitati qabel l-ittestjar. Fix-xogħol attwali tagħna, sibna li r-raġunijiet ewlenin u l-miżuri ta 'titjib għall-indafa mhux kwalifikata u l-falliment tal-GMP jinkludu:
1. Disinn ta 'inġinerija mhux raġonevoli
Dan il-fenomenu huwa relattivament rari, l-aktar fil-kostruzzjoni ta 'kmamar nodfa żgħar b'rekwiżiti ta' indafa baxxa. Il-kompetizzjoni fl-inġinerija tal-kamra nadifa hija relattivament ħarxa issa, u xi unitajiet ta 'kostruzzjoni pprovdew kwotazzjonijiet aktar baxxi fl-offerti tagħhom biex jiksbu l-proġett. Fl-istadju aktar tard tal-kostruzzjoni, xi unitajiet intużaw biex jinqatgħu l-kantunieri u jużaw l-arja aktar baxxa ta 'kondizzjonament u unitajiet tal-kompressur tal-ventilazzjoni minħabba n-nuqqas ta' għarfien tagħhom, li jirriżultaw f'qawwa tal-provvista mhux imqabbla u żona nadifa, li tirriżulta f'indebija mhux kwalifikata. Raġuni oħra hija li l-utent żied rekwiżiti ġodda u żona nadifa wara l-bidu tad-disinn u l-kostruzzjoni, li wkoll tagħmel id-disinn oriġinali ma jistax jissodisfa r-rekwiżiti. Dan id-difett konġenitali huwa diffiċli biex jitjieb u għandu jiġi evitat matul il-fażi tad-disinn tal-inġinerija.
2. Sostituzzjoni ta 'prodotti high-end bi prodotti low-end
Fl-applikazzjoni ta 'filtri HEPA fi kmamar nodfa, il-pajjiż jistipula li għal trattament ta' purifikazzjoni ta 'l-arja b'livell ta' indafa ta '100000 jew aktar, għandha tintuża filtrazzjoni ta' tliet livelli ta 'filtri primarji, medji u HEPA. Matul il-proċess ta 'validazzjoni, instab li proġett kbir ta' kamra nadifa uża filtru ta 'l-arja sub-HEPA biex jissostitwixxi l-filtru ta' l-arja HEPA f'livell ta 'indafa ta' 10000, li jirriżulta f'indoq mhux kwalifikat. Fl-aħħarnett, il-filtru ta 'effiċjenza għolja ġie sostitwit biex jissodisfa r-rekwiżiti taċ-ċertifikazzjoni GMP.
3. Siġillar ħażin tal-kanal tal-provvista tal-arja jew tal-filtru
Dan il-fenomenu huwa kkawżat minn kostruzzjoni mhux maħduma, u waqt l-aċċettazzjoni, jista 'jidher li ċerta kamra jew parti mill-istess sistema mhix kwalifikata. Il-metodu ta 'titjib huwa li tuża l-metodu tat-test tat-tnixxija għall-kanal tal-provvista ta' l-arja, u l-filtru juża counter tal-partikuli biex jiskennja s-sezzjoni trasversali, issiġilla kolla, u l-qafas tal-installazzjoni tal-filtru, jidentifika l-post tat-tnixxija, u jissiġilla bir-reqqa.
4. Disinn fqir u kummissjonar ta 'kanali ta' l-arja ta 'ritorn jew ventijiet ta' l-arja
F'termini ta 'raġunijiet ta' disinn, xi kultant minħabba limitazzjonijiet ta 'l-ispazju, l-użu ta' "ritorn tal-ġenb tal-provvista ta 'fuq" jew numru insuffiċjenti ta' ventijiet ta 'l-arja ta' ritorn mhuwiex fattibbli. Wara l-eliminazzjoni ta 'raġunijiet ta' disinn, il-debugging ta 'ventijiet ta' l-arja ta 'ritorn huwa wkoll rabta ta' kostruzzjoni importanti. Jekk il-debugging mhux tajjeb, ir-reżistenza tal-iżbokk tal-arja tar-ritorn hija għolja wisq, u l-volum tal-arja tar-ritorn huwa inqas mill-volum tal-arja tal-provvista, dan jikkawża wkoll indafa mhux kwalifikata. Barra minn hekk, l-għoli tal-iżbokk tal-arja tar-ritorn mill-art waqt il-kostruzzjoni jaffettwa wkoll l-indafa.
5. Ħin ta 'purifikazzjoni tal-awto insuffiċjenti għas-sistema tal-kamra nadifa waqt l-ittestjar
Skond l-Istandard Nazzjonali, l-isforz tat-test għandu jinbeda 30 minuta wara li s-sistema tal-kondizzjonament tal-purifikazzjoni topera normalment. Jekk il-ħin ta 'tħaddim huwa qasir wisq, jista' wkoll jikkawża indafa mhux kwalifikata. F'dan il-każ, huwa biżżejjed li jiġi estiż b'mod xieraq il-ħin operattiv tas-sistema ta 'purifikazzjoni tal-kondizzjonament tal-arja.
6. Is-sistema tal-kondizzjonament tal-arja tal-purifikazzjoni ma ġietx imnaddfa sewwa
Matul il-proċess tal-kostruzzjoni, is-sistema kollha tal-kondizzjonament tal-arja ta 'purifikazzjoni, speċjalment il-provvista u l-kanali tal-arja tar-ritorn, ma titlestax f'daqqa, u l-persunal tal-kostruzzjoni u l-ambjent tal-kostruzzjoni jistgħu jikkawżaw tniġġis fil-kanali u filtri tal-ventilazzjoni. Jekk ma jitnaddafx sewwa, dan jaffettwa direttament ir-riżultati tat-test. Il-miżura ta 'titjib hija li tnaddaf waqt il-kostruzzjoni, u wara li s-sezzjoni preċedenti ta' installazzjoni tal-pipeline tkun imnaddfa sewwa, film tal-plastik jista 'jintuża biex jissiġilla biex jevita t-tniġġis ikkawżat minn fatturi ambjentali.
7. Workshop Nadif mhux imnaddaf sewwa
Bla dubju, workshop nadif għandu jitnaddaf sewwa qabel ma jkun jista 'jipproċedi l-ittestjar. Jeħtieġ li l-persunal tal-imsaħ finali jilbes ħwejjeġ tax-xogħol nodfa għat-tindif biex jelimina l-kontaminazzjoni kkawżata mill-ġisem tal-bniedem tal-persunal tat-tindif. L-aġenti tat-tindif jistgħu jkunu ilma tal-vit, ilma pur, solventi organiċi, deterġenti newtrali, eċċ. Għal dawk b'rekwiżiti anti-statiċi, imsaħ sewwa b'ċarruta mgħaddsa f'likwidu anti-statiku.
Ħin ta 'wara: 6 ta' Lulju-26-2023