Meta tkun qed tfassal kamra nadifa tal-ikel GMP, il-fluss għan-nies u l-materjal għandu jkun separat, sabiex anke jekk ikun hemm kontaminazzjoni fuq il-ġisem, din ma tiġix trasmessa lill-prodott, u l-istess jgħodd għall-prodott.
Prinċipji li għandek iżżomm f'moħħok
1. L-operaturi u l-materjali li jidħlu f'żona nadifa ma jistgħux jaqsmu l-istess daħla. Il-kanali tad-dħul tal-operaturi u tal-materjali għandhom jiġu pprovduti separatament. Jekk il-materja prima u l-materjali awżiljarji u l-materjali tal-ippakkjar li jiġu f'kuntatt dirett mal-ikel huma ppakkjati b'mod affidabbli, ma jikkawżawx kontaminazzjoni lil xulxin, u l-fluss tal-proċess huwa raġonevoli, fil-prinċipju, tista' tintuża daħla waħda. Għal materjali u skart li x'aktarx iniġġsu l-ambjent, bħal karbonju attivat u residwi użati jew iġġenerati matul il-proċess tal-produzzjoni, għandhom jiġu stabbiliti daħliet u ħruġ speċjali biex tiġi evitata l-kontaminazzjoni tal-materja prima, il-materjali awżiljarji jew il-materjali tal-ippakkjar ta' ġewwa. L-aħjar li jiġu stabbiliti daħliet u ħruġijiet separati għall-materjali li jidħlu f'żona nadifa u l-prodotti lesti mibgħuta 'l barra miż-żona nadifa.
2. L-operaturi u l-materjali li jidħlu fiż-żona nadifa għandhom iwaqqfu l-kmamar ta' purifikazzjoni tagħhom stess jew jieħdu l-miżuri ta' purifikazzjoni korrispondenti. Pereżempju, l-operaturi jistgħu jidħlu fiż-żona tal-produzzjoni nadifa mill-airlock wara li jieħdu doċċa, jilbsu ħwejjeġ tax-xogħol nodfa (inklużi kpiepel tax-xogħol, żraben tax-xogħol, ingwanti, maskri, eċċ.), jagħmlu doċċa bl-arja, jaħslu idejhom, u jiddiżinfettaw l-idejn. Il-materjali jistgħu jidħlu fiż-żona nadifa mill-airlock jew mill-pass box wara li jitneħħa l-imballaġġ ta' barra, isir doċċa bl-arja, jitnaddaf il-wiċċ, u jiġi diżinfettat.
3. Sabiex tiġi evitata l-kontaminazzjoni tal-ikel minn fatturi esterni, meta jiġi ddisinjat it-tqassim tat-tagħmir tal-proċess, għandu jitwaqqaf biss tagħmir relatat mal-produzzjoni, faċilitajiet u kmamar tal-ħażna tal-materjali fiż-żona tal-produzzjoni nadifa. Faċilitajiet awżiljarji pubbliċi bħal kompressuri, ċilindri, pompi tal-vakwu, tagħmir għat-tneħħija tat-trab, tagħmir għad-deumidifikazzjoni, fannijiet tal-egżost għall-gass ikkompressat għandhom jiġu rranġati fiż-żona tal-produzzjoni ġenerali sakemm jippermettu r-rekwiżiti tal-proċess. Sabiex tiġi evitata b'mod effettiv il-kontaminazzjoni inkroċjata bejn l-ikel, ikel ta' speċifikazzjonijiet u varjetajiet differenti ma jistax jiġi prodott fl-istess kamra nadifa fl-istess ħin. Għal din ir-raġuni, it-tagħmir tal-produzzjoni tiegħu għandu jkun irranġat f'kamra nadifa separata.
4. Meta tfassal passaġġ f'żona nadifa, kun żgur li l-passaġġ jilħaq direttament kull pożizzjoni ta' produzzjoni, ħażna ta' materjal intermedju jew tal-ippakkjar. Il-kmamar tal-operazzjoni jew il-kmamar tal-ħażna ta' postijiet oħra ma jistgħux jintużaw bħala passaġġi għall-materjali u l-operaturi biex jidħlu f'dan il-post, u tagħmir simili għal forn ma jistax jintuża bħala passaġġi għall-persunal. Dan jista' jipprevjeni b'mod effettiv il-kontaminazzjoni inkroċjata ta' tipi differenti ta' ikel ikkawżata mit-trasport tal-materjal u l-fluss tal-operaturi.
5. Mingħajr ma jiġu affettwati l-fluss tal-proċess, l-operazzjonijiet tal-proċess, u t-tqassim tat-tagħmir, jekk il-parametri tas-sistema tal-arja kondizzjonata tal-kmamar tal-operazzjoni nodfa biswit xulxin huma l-istess, il-bibien jistgħu jinfetħu fuq il-ħitan diviżorji, il-kaxxi tal-pass jistgħu jinfetħu, jew iċ-ċinturini tal-conveyor jistgħu jitwaqqfu biex jittrasferixxu l-materjali. Ipprova uża inqas jew xejn passaġġ kondiviż barra l-kamra tal-operazzjoni nadifa.
6. Jekk il-pożizzjonijiet tat-tgħaffiġ, l-għarbil, it-tħejjija ta' tablets, il-mili, it-tnixxif tal-API u pożizzjonijiet oħra li jiġġeneraw ammonti kbar ta' trab ma jistgħux jingħalqu għalkollox, minbarra l-apparati meħtieġa għall-qbid u t-tneħħija tat-trab, għandha tiġi ddisinjata wkoll kamra ta' quddiem għall-operazzjoni. Biex tiġi evitata l-kontaminazzjoni ta' kmamar biswit jew passaġġi kondiviżi. Barra minn hekk, għal pożizzjonijiet b'ammont kbir ta' dissipazzjoni tas-sħana u l-umdità, bħal preparazzjoni ta' demel likwidu għall-preparazzjoni solida u preparazzjoni ta' konċentrazzjoni ta' injezzjoni, minbarra d-disinn ta' apparat għat-tneħħija tal-umdità, tista' tiġi ddisinjata wkoll kamra ta' quddiem biex tevita li taffettwa l-operazzjoni tal-kamra nadifa biswit minħabba dissipazzjoni kbira ta' umdità u dissipazzjoni tas-sħana u l-parametri tal-arja kondizzjonata ambjentali.
7. L-aħjar li l-liftijiet għat-trasport tal-materjali u l-liftijiet f'fabbriki b'ħafna kmamar jiġu separati. Dan jista' jiffaċilita t-tqassim tal-fluss tal-persunal u l-fluss tal-materjal. Minħabba li l-liftijiet u x-xaftijiet huma sors kbir ta' tniġġis, u l-arja fil-liftijiet u x-xaftijiet hija diffiċli biex tiġi ppurifikata. Għalhekk, mhuwiex adattat li jiġu installati liftijiet f'żoni nodfa. Jekk minħabba rekwiżiti speċjali tal-proċess jew limitazzjonijiet tal-istruttura tal-bini tal-fabbrika, it-tagħmir tal-proċess jeħtieġ li jkun irranġat tridimensjonali, u l-materjali jeħtieġ li jiġu ttrasportati minn fuq għal isfel jew minn isfel għal fuq f'żona nadifa permezz ta' lift, għandu jiġi installat airlock bejn il-lift u ż-żona tal-produzzjoni nadifa. Jew iddisinja miżuri oħra biex tiżgura l-indafa tal-arja fiż-żona tal-produzzjoni.
8. Wara li n-nies jidħlu fil-garaxx mill-ewwel kamra tal-bdil u t-tieni kamra tal-bdil, u l-oġġetti jidħlu fil-garaxx mill-passaġġ tal-fluss tal-materjal u l-passaġġ tal-fluss tal-persunal fil-kamra nadifa tal-GMP huma inseparabbli. Il-materjali kollha jiġu pproċessati min-nies. L-operazzjoni mhijiex daqshekk stretta wara li jidħlu.
9. Il-passaġġ għall-fluss tal-persunal għandu wkoll jiġi ddisinjat billi jitqiesu l-erja totali u l-użu tal-oġġetti. Xi kmamar tal-bdil tal-persunal tal-kumpanija, kmamar ta' lqugħ, eċċ. huma ddisinjati għal ftit metri kwadri biss, u l-ispazju attwali għall-bdil tal-ħwejjeġ huwa żgħir.
10. Huwa neċessarju li tiġi evitata b'mod effettiv l-intersezzjoni tal-fluss tal-persunal, il-fluss tal-materjal, il-fluss tat-tagħmir, u l-fluss tal-iskart. Huwa impossibbli li tiġi żgurata razzjonalità perfetta fil-proċess tad-disinn attwali. Se jkun hemm diversi tipi ta' workshops ta' produzzjoni kolineari, u modi differenti ta' ħidma tat-tagħmir.
11. L-istess jgħodd għal-loġistika. Se jkun hemm diversi riskji. Il-proċeduri ta' bdil mhumiex standardizzati, l-aċċess għall-materjali mhux standardizzat, u xi wħud jista' jkollhom rotot ta' ħarba ddisinjati ħażin. Jekk iseħħu diżastri bħal terremoti u nirien, meta tkun f'żona tal-ibbottiljar jew f'post fil-qrib fejn ikollok bżonn tibdel il-ħwejjeġ diversi drabi, dan ikun attwalment perikoluż ħafna għaliex l-ispazju ddisinjat mill-kamra nadifa tal-GMP huwa dejjaq u m'hemm l-ebda tieqa speċjali ta' ħarba jew parti li tista' tinkiser.
Ħin tal-posta: 26 ta' Settembru 2023