Meta tiddisinja kamra nadifa tal-GMP tal-ikel, il-fluss għan-nies u l-materjal għandu jkun separat, sabiex anki jekk ikun hemm kontaminazzjoni fuq il-ġisem, ma jiġix trażmess lill-prodott, u l-istess jgħodd għall-prodott.
Prinċipji li wieħed jinnota
1. Operaturi u materjali li jidħlu fiż-żona nadifa ma jistgħux jaqsmu l-istess entratura. L-operaturi u l-kanali tad-dħul tal-materjal għandhom jiġu pprovduti separatament. Jekk il-materja prima u l-materjali awżiljarji u l-materjali tal-ippakkjar li jiġu f'kuntatt direttament mal-ikel huma ppakkjati b'mod affidabbli, mhux se jikkawżaw kontaminazzjoni lil xulxin, u l-fluss tal-proċess huwa raġonevoli, fil-prinċipju, tista 'tintuża entratura waħda. Għal materjali u skart li x'aktarx li jniġġsu l-ambjent, bħal karbonju attivat u residwi użati jew iġġenerati matul il-proċess ta 'produzzjoni, għandhom jiġu stabbiliti daħliet u ħruġ speċjali biex tiġi evitata l-kontaminazzjoni ta' materja prima, materjali awżiljarji jew materjali tal-ippakkjar ta 'ġewwa. L-aħjar huwa li twaqqaf daħliet u ħruġ separati għal materjali li jidħlu fiż-żona nadifa u prodotti lesti mibgħuta barra miż-żona nadifa.
2. Operaturi u materjali li jidħlu fiż-żona nadifa għandhom jistabbilixxu l-kmamar ta 'purifikazzjoni tagħhom stess jew jieħdu miżuri ta' purifikazzjoni korrispondenti. Pereżempju, l-operaturi jistgħu jidħlu fiż-żona tal-produzzjoni nadifa permezz tal-airlock wara li jieħdu doċċa, jilbsu ħwejjeġ tax-xogħol nodfa (inklużi brieret tax-xogħol, żraben tax-xogħol, ingwanti, maskri, eċċ.), doċċa tal-arja, ħasil tal-idejn u diżinfezzjoni tal-idejn. Il-materjali jistgħu jidħlu f'żona nadifa permezz tal-lock tal-arja jew il-kaxxa tal-pass wara li jitneħħew l-ippakkjar ta 'barra, doċċa tal-arja, tindif tal-wiċċ u diżinfettazzjoni.
3. Sabiex tiġi evitata l-kontaminazzjoni tal-ikel minn fatturi esterni, meta jiġi ddisinjat it-tqassim tat-tagħmir tal-proċess, għandhom jitwaqqfu biss tagħmir, faċilitajiet u kmamar tal-ħażna tal-materjal relatati mal-produzzjoni fiż-żona tal-produzzjoni nadifa. Faċilitajiet pubbliċi awżiljarji bħal kompressuri, ċilindri, pompi tal-vakwu, tagħmir għat-tneħħija tat-trab, tagħmir ta 'dehumidifikazzjoni, fannijiet tal-egżost għall-gass kompressat għandhom jiġu rranġati fiż-żona tal-produzzjoni ġenerali sakemm ir-rekwiżiti tal-proċess jippermettu. Sabiex tiġi evitata b'mod effettiv il-kontaminazzjoni inkroċjata bejn l-ikel, ikel ta 'speċifikazzjonijiet u varjetajiet differenti ma jistax jiġi prodott fl-istess kamra nadifa fl-istess ħin. Għal din ir-raġuni, it-tagħmir tal-produzzjoni tiegħu għandu jiġi rranġat f'kamra nadifa separata.
4. Meta tfassal passaġġ f'żona nadifa, żgura li l-passaġġ jilħaq direttament kull pożizzjoni ta 'produzzjoni, intermedju jew ħażna ta' materjal tal-ippakkjar. Il-kmamar tal-operazzjoni jew il-kmamar tal-ħażna ta 'postijiet oħra ma jistgħux jintużaw bħala passaġġi għall-materjali u l-operaturi biex jidħlu f'din il-post, u tagħmir bħal forn ma jistax jintuża bħala passaġġi għall-persunal. Dan jista 'effettivament jipprevjeni l-kontaminazzjoni inkroċjata ta' tipi differenti ta 'ikel ikkawżat mit-trasport tal-materjal u l-fluss tal-operatur.
5. Mingħajr ma jaffettwa l-fluss tal-proċess, l-operazzjonijiet tal-proċess, u t-tqassim tat-tagħmir, jekk il-parametri tas-sistema tal-kondizzjonament tal-arja ta 'kmamar operattivi nodfa maġenb huma l-istess, il-bibien jistgħu jinfetħu fuq il-ħitan diviżorji, jistgħu jinfetħu kaxxi tal-pass, jew conveyor belts jistgħu jiġu stabbiliti biex jittrasferixxu materjali. Ipprova uża anqas jew l-ebda passaġġ kondiviż barra l-kamra tal-operazzjoni nadifa.
6. Jekk it-tgħaffiġ, l-għarbil, il-pilloli, il-mili, it-tnixxif API u pożizzjonijiet oħra li jiġġeneraw ammonti kbar ta 'trab ma jistgħux ikunu magħluqa għal kollox, minbarra l-apparati meħtieġa għall-qbid tat-trab u t-tneħħija tat-trab, għandha tkun iddisinjata wkoll kamra ta' quddiem tal-operazzjoni. Biex tiġi evitata l-kontaminazzjoni ta 'kmamar maġenb jew passaġġi kondiviżi. Barra minn hekk, għal pożizzjonijiet b'ammont kbir ta 'dissipazzjoni ta' sħana u umdità, bħal preparazzjoni ta 'demel likwidu ta' preparazzjoni solida u preparazzjoni ta 'konċentrazzjoni ta' injezzjoni, minbarra t-tfassil ta 'apparat għat-tneħħija tal-umdità, kamra ta' quddiem tista 'tiġi ddisinjata wkoll biex tevita li taffettwa l-operat tal-maġenbu. kamra nadifa minħabba dissipazzjoni kbira ta 'umdità u dissipazzjoni tas-sħana u parametri ambjentali ta' kondizzjonament ta 'l-arja.
7. L-aħjar huwa li tissepara l-liftijiet għat-trasport ta 'materjali u liftijiet f'fabbriki b'ħafna kmamar. Jista 'jiffaċilita t-tqassim tal-fluss tal-persunal u l-fluss tal-materjal. Minħabba li l-liftijiet u x-xaftijiet huma sors kbir ta 'tniġġis, u l-arja f'liftijiet u xaftijiet hija diffiċli biex tippurifika. Għalhekk, mhuwiex adattat li jiġu installati liftijiet f'żoni nodfa. Jekk minħabba rekwiżiti speċjali tal-proċess jew limitazzjonijiet tal-istruttura tal-bini tal-fabbrika, it-tagħmir tal-proċess jeħtieġ li jiġi rranġat tridimensjonali, u l-materjali jeħtieġ li jiġu ttrasportati minn fuq għal isfel jew minn isfel għal fuq f'żona nadifa b'lift, airlock għandhom jiġu installati bejn il-lift u ż-żona tal-produzzjoni nadifa. Jew iddisinja miżuri oħra biex tiżgura l-indafa tal-arja fiż-żona tal-produzzjoni.
8. Wara li n-nies jidħlu fil-workshop permezz tal-ewwel kamra tal-bidla u t-tieni kamra tal-bidla, u l-oġġetti jidħlu fil-workshop permezz tal-passaġġ tal-fluss tal-materjal u l-passaġġ tal-fluss tal-persunal fil-kamra nadifa tal-GMP huma inseparabbli. Il-materjali kollha huma pproċessati minn nies. L-operazzjoni mhix daqshekk stretta wara li tidħol.
9. Il-passaġġ tal-fluss tal-persunal għandu jkun iddisinjat ukoll b'kont meħud taż-żona totali u l-użu tal-merkanzija. Xi kmamar tat-tibdil tal-persunal tal-kumpanija, kmamar tal-buffer, eċċ huma ddisinjati għal ftit metri kwadri biss, u l-ispazju attwali għall-bdil tal-ħwejjeġ huwa żgħir.
10. Huwa meħtieġ li tiġi evitata b'mod effettiv l-intersezzjoni tal-fluss tal-persunal, il-fluss tal-materjal, il-fluss tat-tagħmir u l-fluss tal-iskart. Huwa impossibbli li tiġi żgurata razzjonalità perfetta fil-proċess tad-disinn attwali. Se jkun hemm diversi tipi ta 'workshops ta' produzzjoni kollineari, u modi ta 'ħidma differenti ta' tagħmir.
11. L-istess jgħodd għal-loġistika. Se jkun hemm diversi riskji. Il-proċeduri li jinbidlu mhumiex standardizzati, l-aċċess għall-materjali mhuwiex standardizzat, u xi wħud jista 'jkollhom rotot ta' ħarba ddisinjati ħażin. Jekk iseħħu diżastri bħal terremoti u nirien, meta tkun f'żona tal-bottiljar jew f'post fil-qrib fejn ikollok bżonn tibdel il-ħwejjeġ diversi drabi, fil-fatt huwa perikoluż ħafna minħabba li l-ispazju ddisinjat minn GMP clean room huwa dejjaq u m'hemm l-ebda ħarba speċjali tieqa jew parti li tinkiser.
Ħin tal-post: Settembru-26-2023