Hemm żewġ sorsi ewlenin ta 'kontaminazzjoni fil-kamra nadifa: partiċelli u mikro-organiżmi, li jistgħu jkunu kkawżati minn fatturi umani u ambjentali, jew attivitajiet relatati fil-proċess. Minkejja l-aħjar sforzi, il-kontaminazzjoni xorta se tippenetra f'kamra nadifa. Trasportaturi ta 'kontaminazzjoni komuni speċifiċi jinkludu korpi umani (ċelloli, xagħar), fatturi ambjentali bħal trab, duħħan, ċpar jew tagħmir (tagħmir tal-laboratorju, tagħmir għat-tindif), u tekniki ta' timsaħ mhux xierqa u metodi ta 'tindif.
L-iktar trasportatur ta 'kontaminazzjoni komuni huwa n-nies. Anke bl-iktar ħwejjeġ stretti u l-aktar proċeduri operattivi stretti, operaturi mħarrġa b'mod mhux xieraq huma l-akbar theddida ta 'kontaminazzjoni fil-kamra nadifa. L-impjegati li ma jsegwux il-linji gwida tal-kamra nadifa huma fattur ta 'riskju għoli. Sakemm impjegat wieħed jagħmel żball jew jinsa pass, dan iwassal għal kontaminazzjoni tal-kamra nadifa kollha. Il-kumpanija tista 'tiżgura biss l-indafa tal-kamra nadifa permezz ta' monitoraġġ kontinwu u aġġornament kontinwu ta 'taħriġ b'rata ta' kontaminazzjoni żero.
Sorsi ewlenin oħra ta 'kontaminazzjoni huma għodda u tagħmir. Jekk karettun jew magna jintmesaħ biss bejn wieħed u ieħor qabel ma jidħol fil-kamra nadifa, jista 'jġib mikro-organiżmi. Ħafna drabi, il-ħaddiema ma jafux li tagħmir bir-roti jdur fuq uċuħ ikkontaminati peress li huwa mbuttat fil-kamra nadifa. Uċuħ (inklużi pavimenti, ħitan, tagħmir, eċċ.) Huma ttestjati regolarment għal għadd vijabbli bl-użu ta 'pjanċi ta' kuntatt iddisinjati apposta li fihom mezzi ta 'tkabbir bħal Trypticase Soy Agar (TSA) u Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA huwa mezz ta 'tkabbir iddisinjat għall-batterja, u l-SDA huwa mezz ta' tkabbir iddisinjat għal forom u ħmira. TSA u SDA huma tipikament inkubati f'temperaturi differenti, b'TSA espost għal temperaturi fil-firxa 30-35˚C, li hija t-temperatura ta 'tkabbir ottimali għal ħafna batterji. Il-firxa 20-25˚C hija ottima għall-biċċa l-kbira tal-ispeċi tal-moffa u tal-ħmira.
Il-fluss ta 'l-arja darba kien kawża komuni ta' kontaminazzjoni, iżda s-sistemi tal-HVAC tal-kamra nadifa tal-lum kważi eliminaw il-kontaminazzjoni ta 'l-arja. L-arja fil-kamra nadifa hija kkontrollata u mmonitorjata regolarment (eż., Kuljum, kull ġimgħa, kull tliet xhur) għall-għadd tal-partikuli, għadd vijabbli, temperatura u umdità. Filtri tal-HEPA jintużaw biex jikkontrollaw l-għadd tal-partiċelli fl-arja u għandhom il-ħila li jiffiltraw il-partiċelli sa 0.2µm. Dawn il-filtri ġeneralment jinżammu għaddejjin kontinwament b'rata ta 'fluss kalibrat biex tinżamm il-kwalità tal-arja fil-kamra. L-umdità ġeneralment tinżamm f'livell baxx biex tevita l-proliferazzjoni ta 'mikro-organiżmi bħal batterji u moffa li jippreferu ambjenti umdi.
Fil-fatt, l-ogħla livell u l-iktar sors komuni ta ’kontaminazzjoni fil-kamra nadifa huma l-operatur.
Is-sorsi u r-rotot tad-dħul ta 'kontaminazzjoni ma jvarjawx b'mod sinifikanti mill-industrija għall-industrija, iżda hemm differenzi bejn l-industriji f'termini ta' livelli tollerabbli u intollerabbli ta 'kontaminazzjoni. Pereżempju, il-manifatturi ta 'pilloli inġestibbli m'għandhomx għalfejn iżommu l-istess livell ta' ndafa bħall-manifatturi ta 'aġenti injettabbli li huma introdotti direttament fil-ġisem tal-bniedem.
Il-manifatturi farmaċewtiċi għandhom tolleranza aktar baxxa għal kontaminazzjoni mikrobjali minn manifatturi elettroniċi ta 'teknoloġija għolja. Il-manifatturi tas-semikondutturi li jipproduċu prodotti mikroskopiċi ma jistgħux jaċċettaw l-ebda kontaminazzjoni tal-partikuli biex tiżgura l-funzjonalità tal-prodott. Għalhekk, dawn il-kumpaniji huma mħassba biss dwar l-isterilità tal-prodott li għandu jiġi impjantat fil-ġisem tal-bniedem u l-funzjonalità taċ-ċippa jew tat-telefon ċellulari. Huma relattivament inqas imħassba dwar moffa, fungus jew forom oħra ta 'kontaminazzjoni mikrobjali f'kamra nadifa. Min-naħa l-oħra, il-kumpaniji farmaċewtiċi huma mħassba dwar is-sorsi kollha ħajjin u mejta ta 'kontaminazzjoni.
L-industrija farmaċewtika hija rregolata mill-FDA u għandha ssegwi strettament ir-regolamenti ta 'prattiki ta' manifattura tajba (GMP) minħabba li l-konsegwenzi tal-kontaminazzjoni fl-industrija farmaċewtika huma ta 'ħsara kbira. Mhux biss il-manifatturi tal-mediċini għandhom jiżguraw li l-prodotti tagħhom huma ħielsa mill-batterji, iżda huma wkoll meħtieġa li jkollhom dokumentazzjoni u traċċar ta 'kollox. Kumpanija ta 'tagħmir ta' teknoloġija għolja tista 'tibgħat laptop jew TV sakemm tgħaddi l-verifika interna tagħha. Iżda mhuwiex daqshekk sempliċi għall-industrija farmaċewtika, u huwa għalhekk li huwa kruċjali li kumpanija jkollha, tuża u tiddokumenta l-proċeduri operattivi tal-kamra nadifa. Minħabba konsiderazzjonijiet ta 'spejjeż, ħafna kumpaniji jimpjegaw servizzi ta' tindif professjonali esterni biex iwettqu servizzi ta 'tindif.
Programm komprensiv ta 'ttestjar ambjentali nadif għandu jinkludi partiċelli viżibbli u inviżibbli fl-arja. Għalkemm m'hemm l-ebda ħtieġa li l-kontaminanti kollha f'dawn l-ambjenti kkontrollati jiġu identifikati minn mikro-organiżmi. Il-programm ta 'kontroll ambjentali għandu jinkludi livell xieraq ta' identifikazzjoni tal-batterja ta 'estrazzjonijiet tal-kampjun. Hemm ħafna metodi ta 'identifikazzjoni ta' batterji disponibbli bħalissa.
L-ewwel pass fl-identifikazzjoni tal-batterja, speċjalment meta niġu għall-iżolament tal-kamra nadif, huwa l-metodu tat-tebgħa Gram, peress li jista 'jipprovdi ħjiel interpretativi għas-sors ta' kontaminazzjoni mikrobjali. Jekk l-iżolament u l-identifikazzjoni mikrobjali juru CoCCI Gram-pożittiv, il-kontaminazzjoni tista 'tkun ġejja mill-bnedmin. Jekk l-iżolament u l-identifikazzjoni mikrobjali juru vireg gram-pożittivi, il-kontaminazzjoni tista 'tkun ġejja minn trab jew razez reżistenti għad-diżinfettanti. Jekk l-iżolament u l-identifikazzjoni mikrobjali juru vireg gram-negattivi, is-sors ta 'kontaminazzjoni jista' jkun ġej minn ilma jew kwalunkwe wiċċ imxarrab.
L-identifikazzjoni mikrobjali fil-kamra tat-tindif farmaċewtika hija meħtieġa ħafna minħabba li hija relatata ma 'bosta aspetti ta' assigurazzjoni tal-kwalità, bħalma huma l-bijodays f'ambjenti ta 'manifattura; Ittestjar ta 'identifikazzjoni batterika ta' prodotti finali; organiżmi bla isem fi prodotti u ilma sterili; Kontroll tal-kwalità tat-teknoloġija tal-ħażna tal-fermentazzjoni fl-industrija tal-bijoteknoloġija; u verifika tal-ittestjar mikrobjali waqt il-validazzjoni. Il-metodu tal-FDA li tikkonferma li l-batterji jistgħu jibqgħu ħajjin f'ambjent speċifiku se jsir dejjem aktar komuni. Meta l-livelli ta 'kontaminazzjoni mikrobjali jaqbżu l-livell speċifikat jew ir-riżultati tat-test tal-isterilità jindikaw kontaminazzjoni, huwa meħtieġ li tiġi vverifikata l-effikaċja ta' aġenti ta 'tindif u diżinfezzjoni u telimina l-identifikazzjoni ta' sorsi ta 'kontaminazzjoni.
Hemm żewġ metodi għall-monitoraġġ ta 'uċuħ ambjentali tal-kamra nadifa:
1. Pjanċi ta 'kuntatt
Dawn il-platti tal-kultura speċjali fihom mezz ta 'tkabbir sterili, li huwa ppreparat biex ikun ogħla mit-tarf tad-dixx. Il-kopertura tal-pjanċa tal-kuntatt tkopri l-wiċċ li għandu jittieħed kampjun, u kwalunkwe mikro-organiżmi viżibbli fuq il-wiċċ se jaderixxu mal-wiċċ ta 'l-agar u jinkubaw. Din it-teknika tista 'turi n-numru ta' mikro-organiżmi viżibbli fuq wiċċ.
2. Metodu ta 'swab
Dan huwa sterili u maħżun f'likwidu sterili adattat. Is-swab huwa applikat fuq il-wiċċ tat-test u l-mikroorganiżmu huwa identifikat billi jiġi rkuprat it-tampun fil-medju. Is-swab huma spiss użati fuq uċuħ irregolari jew f'żoni li huma diffiċli biex jittieħdu kampjun bi pjanċa ta 'kuntatt. It-teħid ta 'kampjuni ta' swab huwa aktar ta 'test kwalitattiv.
POST ĦIN: 21-2024 Ottubru