Hemm żewġ sorsi ewlenin ta’ kontaminazzjoni f’kamra nadifa: partiċelli u mikro-organiżmi, li jistgħu jkunu kkawżati minn fatturi umani u ambjentali, jew attivitajiet relatati fil-proċess. Minkejja l-aħjar sforzi, il-kontaminazzjoni xorta tippenetra fil-kamra nadifa. Trasportaturi komuni speċifiċi ta’ kontaminazzjoni jinkludu korpi umani (ċelloli, xagħar), fatturi ambjentali bħat-trab, id-duħħan, iċ-ċpar jew tagħmir (tagħmir tal-laboratorju, tagħmir tat-tindif), u tekniki ta’ tindif u metodi ta’ tindif mhux xierqa.
L-aktar mezz komuni ta' kontaminazzjoni huwa n-nies. Anke bl-aktar ilbies strett u l-aktar proċeduri operattivi stretti, operaturi mhux imħarrġa sew huma l-akbar theddida ta' kontaminazzjoni fil-kamra nadifa. L-impjegati li ma jsegwux il-linji gwida tal-kamra nadifa huma fattur ta' riskju għoli. Sakemm impjegat wieħed jagħmel żball jew jinsa pass, dan iwassal għal kontaminazzjoni tal-kamra nadifa kollha. Il-kumpanija tista' tiżgura l-indafa tal-kamra nadifa biss permezz ta' monitoraġġ kontinwu u aġġornament kontinwu tat-taħriġ b'rata ta' kontaminazzjoni żero.
Sorsi ewlenin oħra ta’ kontaminazzjoni huma l-għodda u t-tagħmir. Jekk karrettun jew magna titnaddaf biss b’mod mhux maħdum qabel ma tidħol fil-kamra nadifa, tista’ ġġib magħha mikro-organiżmi. Spiss, il-ħaddiema ma jkunux konxji li t-tagħmir bir-roti jitgerbeb fuq uċuħ ikkontaminati hekk kif jiġi mbuttat fil-kamra nadifa. L-uċuħ (inklużi l-art, il-ħitan, it-tagħmir, eċċ.) jiġu ttestjati b’mod rutinarju għal għadd vijabbli bl-użu ta’ pjanċi ta’ kuntatt iddisinjati apposta li fihom mezzi ta’ tkabbir bħal Trypticase Soy Agar (TSA) u Sabouraud Dextrose Agar (SDA). It-TSA huwa mezz ta’ tkabbir iddisinjat għall-batterji, u l-SDA huwa mezz ta’ tkabbir iddisinjat għall-moffa u l-ħmira. It-TSA u l-SDA tipikament jiġu inkubati f’temperaturi differenti, bit-TSA espost għal temperaturi fil-medda ta’ 30-35˚C, li hija t-temperatura ottimali tat-tkabbir għall-biċċa l-kbira tal-batterji. Il-medda ta’ 20-25˚C hija ottimali għall-biċċa l-kbira tal-ispeċi ta’ moffa u ħmira.
Il-fluss tal-arja darba kien kawża komuni ta' kontaminazzjoni, iżda s-sistemi HVAC tal-kamra nadifa tal-lum kważi eliminaw il-kontaminazzjoni tal-arja. L-arja fil-kamra nadifa hija kkontrollata u mmonitorjata regolarment (eż., kuljum, kull ġimgħa, kull tliet xhur) għall-għadd ta' partiċelli, l-għadd vijabbli, it-temperatura, u l-umdità. Il-filtri HEPA jintużaw biex jikkontrollaw l-għadd ta' partiċelli fl-arja u għandhom il-ħila li jiffiltraw il-partiċelli sa 0.2µm. Dawn il-filtri ġeneralment jinżammu jaħdmu kontinwament b'rata ta' fluss kalibrata biex tinżamm il-kwalità tal-arja fil-kamra. L-umdità ġeneralment tinżamm f'livell baxx biex tipprevjeni l-proliferazzjoni ta' mikro-organiżmi bħal batterji u moffa li jippreferu ambjenti umdi.
Fil-fatt, l-ogħla livell u l-aktar sors komuni ta' kontaminazzjoni f'kamra nadifa huwa l-operatur.
Is-sorsi u r-rotot tad-dħul tal-kontaminazzjoni ma jvarjawx b'mod sinifikanti minn industrija għal oħra, iżda hemm differenzi bejn l-industriji f'termini ta' livelli tollerabbli u intollerabbli ta' kontaminazzjoni. Pereżempju, il-manifatturi ta' pilloli li jinbelgħu m'għandhomx għalfejn iżommu l-istess livell ta' ndafa bħall-manifatturi ta' aġenti injettabbli li jiġu introdotti direttament fil-ġisem tal-bniedem.
Il-manifatturi farmaċewtiċi għandhom tolleranza aktar baxxa għall-kontaminazzjoni mikrobjali mill-manifatturi elettroniċi ta' teknoloġija għolja. Il-manifatturi tas-semikondutturi li jipproduċu prodotti mikroskopiċi ma jistgħux jaċċettaw xi kontaminazzjoni partikulata biex jiżguraw il-funzjonalità tal-prodott. Għalhekk, dawn il-kumpaniji huma kkonċernati biss dwar l-isterilità tal-prodott li se jiġi impjantat fil-ġisem tal-bniedem u l-funzjonalità taċ-ċippa jew tat-telefon ċellulari. Huma relattivament inqas ikkonċernati dwar il-moffa, il-fungus jew forom oħra ta' kontaminazzjoni mikrobjali fil-kamra nadifa. Min-naħa l-oħra, il-kumpaniji farmaċewtiċi huma kkonċernati dwar is-sorsi kollha ħajjin u mejtin ta' kontaminazzjoni.
L-industrija farmaċewtika hija regolata mill-FDA u trid issegwi b'mod strett ir-regolamenti tal-Prattiki Tajba ta' Manifattura (GMP) għaliex il-konsegwenzi tal-kontaminazzjoni fl-industrija farmaċewtika huma ta' ħsara kbira. Il-manifatturi tal-mediċini mhux biss iridu jiżguraw li l-prodotti tagħhom ikunu ħielsa mill-batterji, iżda huma wkoll meħtieġa li jkollhom dokumentazzjoni u traċċar ta' kollox. Kumpanija tat-tagħmir ta' teknoloġija għolja tista' tibgħat laptop jew TV sakemm jgħaddi mill-awditjar intern tagħha. Iżda mhux daqshekk sempliċi għall-industrija farmaċewtika, u huwa għalhekk li huwa kruċjali għal kumpanija li jkollha, tuża u tiddokumenta l-proċeduri operattivi tal-kamra nadifa. Minħabba kunsiderazzjonijiet tal-ispejjeż, ħafna kumpaniji jimpjegaw servizzi professjonali esterni tat-tindif biex iwettqu servizzi ta' tindif.
Programm komprensiv ta' ttestjar ambjentali għal kamra nadifa għandu jinkludi partiċelli fl-arja viżibbli u inviżibbli. Għalkemm m'hemm l-ebda rekwiżit li l-kontaminanti kollha f'dawn l-ambjenti kkontrollati jiġu identifikati minn mikro-organiżmi. Il-programm ta' kontroll ambjentali għandu jinkludi livell xieraq ta' identifikazzjoni batterjali tal-estrazzjonijiet tal-kampjuni. Bħalissa hemm ħafna metodi ta' identifikazzjoni batterjali disponibbli.
L-ewwel pass fl-identifikazzjoni batterjali, speċjalment fir-rigward tal-iżolament ta' kmamar nodfa, huwa l-metodu tat-tebgħa ta' Gram, peress li jista' jipprovdi indikazzjonijiet interpretattivi dwar is-sors tal-kontaminazzjoni mikrobjali. Jekk l-iżolament u l-identifikazzjoni mikrobjali juru kokki Gram-pożittivi, il-kontaminazzjoni setgħet ġiet mill-bnedmin. Jekk l-iżolament u l-identifikazzjoni mikrobjali juru vireg Gram-pożittivi, il-kontaminazzjoni setgħet ġiet minn razez reżistenti għat-trab jew għad-diżinfettant. Jekk l-iżolament u l-identifikazzjoni mikrobjali juru vireg Gram-negattivi, is-sors tal-kontaminazzjoni setgħet ġiet mill-ilma jew minn kwalunkwe wiċċ imxarrab.
L-identifikazzjoni mikrobjali fil-kamra nadifa farmaċewtika hija meħtieġa ħafna għaliex hija relatata ma' ħafna aspetti tal-assigurazzjoni tal-kwalità, bħal bijoassaġġi f'ambjenti tal-manifattura; ittestjar tal-identifikazzjoni batterjali tal-prodotti finali; organiżmi bla isem fi prodotti sterili u ilma; kontroll tal-kwalità tat-teknoloġija tal-ħażna tal-fermentazzjoni fl-industrija tal-bijoteknoloġija; u verifika tal-ittestjar mikrobjali waqt il-validazzjoni. Il-metodu tal-FDA biex tikkonferma li l-batterji jistgħu jgħixu f'ambjent speċifiku se jsir dejjem aktar komuni. Meta l-livelli ta' kontaminazzjoni mikrobjali jaqbżu l-livell speċifikat jew ir-riżultati tat-test tal-isterilità jindikaw kontaminazzjoni, huwa meħtieġ li tiġi vverifikata l-effettività tal-aġenti tat-tindif u tad-diżinfezzjoni u tiġi eliminata l-identifikazzjoni tas-sorsi ta' kontaminazzjoni.
Hemm żewġ metodi għall-monitoraġġ tal-uċuħ ambjentali tal-kamra nadifa:
1. Pjanċi tal-kuntatt
Dawn il-platti speċjali tal-kultura fihom mezz ta' tkabbir sterili, li huwa ppreparat biex ikun ogħla mit-tarf tal-platt. L-għatu tal-pjanċa tal-kuntatt ikopri l-wiċċ li minnu se jittieħdu l-kampjuni, u kwalunkwe mikro-organiżmi viżibbli fuq il-wiċċ se jaderixxu mal-wiċċ tal-agar u jinkubaw. Din it-teknika tista' turi n-numru ta' mikro-organiżmi viżibbli fuq wiċċ.
2. Metodu tat-Tampun
Dan huwa sterili u maħżun f'likwidu sterili adattat. It-tampun jiġi applikat fuq il-wiċċ tat-test u l-mikroorganiżmu jiġi identifikat billi t-tampun jiġi rkuprat fil-mezz. It-tampuni spiss jintużaw fuq uċuħ irregolari jew f'żoni li huma diffiċli biex jittieħdu kampjuni bi pjanċa ta' kuntatt. Il-kampjunar bit-tampun huwa aktar test kwalitattiv.
Ħin tal-posta: 21 ta' Ottubru 2024