Hemm żewġ sorsi ewlenin ta 'kontaminazzjoni fil-kamra nadifa: partiċelli u mikro-organiżmi, li jistgħu jiġu kkawżati minn fatturi umani u ambjentali, jew attivitajiet relatati fil-proċess. Minkejja l-aħjar sforzi, il-kontaminazzjoni xorta se tippenetra fil-kamra nadifa. Trasportaturi speċifiċi ta 'kontaminazzjoni komuni jinkludu korpi umani (ċelluli, xagħar), fatturi ambjentali bħal trab, duħħan, ċpar jew tagħmir (tagħmir tal-laboratorju, tagħmir tat-tindif), u tekniki ta' timsaħ u metodi ta 'tindif mhux xierqa.
It-trasportatur tal-kontaminazzjoni l-aktar komuni huwa n-nies. Anke bl-aktar ħwejjeġ stretti u l-proċeduri operattivi l-aktar stretti, operaturi mħarrġa ħażin huma l-akbar theddida ta 'kontaminazzjoni fil-cleanroom. Impjegati li ma jsegwux il-linji gwida tal-kamra nadifa huma fattur ta 'riskju għoli. Sakemm impjegat wieħed jagħmel żball jew jinsa pass, dan iwassal għal kontaminazzjoni tal-kamra nadifa kollha. Il-kumpanija tista 'biss tiżgura l-indafa tal-kamra nadifa permezz ta' monitoraġġ kontinwu u aġġornament kontinwu tat-taħriġ b'rata ta 'kontaminazzjoni żero.
Sorsi ewlenin oħra ta’ kontaminazzjoni huma għodod u tagħmir. Jekk karrettun jew magna jintmesaħ biss bejn wieħed u ieħor qabel ma tidħol fil-kamra nadifa, tista 'ġġib mikro-organiżmi. Ħafna drabi, il-ħaddiema ma jkunux konxji li tagħmir bir-roti jdur fuq uċuħ kontaminati hekk kif jiġi mbuttat fil-kamra nadifa. L-uċuħ (inklużi l-art, il-ħitan, it-tagħmir, eċċ.) jiġu ttestjati regolarment għal għadd vijabbli bl-użu ta’ pjanċi ta’ kuntatt iddisinjati apposta li fihom medja ta’ tkabbir bħal Trypticase Soy Agar (TSA) u Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA huwa mezz ta 'tkabbir iddisinjat għall-batterja, u SDA huwa mezz ta' tkabbir iddisinjat għal forom u ħmira. TSA u SDA huma tipikament inkubati f'temperaturi differenti, bit-TSA espost għal temperaturi fil-medda ta '30-35˚C, li hija t-temperatura ottimali ta' tkabbir għall-biċċa l-kbira tal-batterji. Il-medda 20-25˚C hija ottimali għall-biċċa l-kbira tal-ispeċi tal-moffa u tal-ħmira.
Il-fluss ta 'l-arja darba kien kawża komuni ta' kontaminazzjoni, iżda s-sistemi HVAC tal-kamra nadifa tal-lum prattikament eliminaw il-kontaminazzjoni ta 'l-arja. L-arja fil-kamra nadifa hija kkontrollata u mmonitorjata regolarment (eż., kuljum, kull ġimgħa, kull tliet xhur) għal għadd ta' partiċelli, għadd vijabbli, temperatura u umdità. Il-filtri HEPA jintużaw biex jikkontrollaw l-għadd tal-partiċelli fl-arja u għandhom il-kapaċità li jiffiltraw il-partiċelli sa 0.2µm. Dawn il-filtri ġeneralment jinżammu jaħdmu kontinwament b'rata ta 'fluss kalibrata biex tinżamm il-kwalità tal-arja fil-kamra. L-umdità ġeneralment tinżamm f'livell baxx biex tevita l-proliferazzjoni ta 'mikro-organiżmi bħal batterji u moffa li jippreferu ambjenti umdi.
Fil-fatt, l-ogħla livell u l-aktar sors komuni ta 'kontaminazzjoni fil-kamra nadifa huwa l-operatur.
Is-sorsi u r-rotot ta' dħul ta' kontaminazzjoni ma jvarjawx b'mod sinifikanti minn industrija għal oħra, iżda hemm differenzi bejn l-industriji f'termini ta' livelli tollerabbli u intollerabbli ta' kontaminazzjoni. Pereżempju, il-manifatturi ta 'pilloli li jinbelgħu m'għandhomx għalfejn iżommu l-istess livell ta' ndafa bħall-manifatturi ta 'aġenti injettabbli li huma direttament introdotti fil-ġisem tal-bniedem.
Il-manifatturi farmaċewtiċi għandhom tolleranza aktar baxxa għall-kontaminazzjoni mikrobjali minn manifatturi elettroniċi ta 'teknoloġija għolja. Il-manifatturi tas-semikondutturi li jipproduċu prodotti mikroskopiċi ma jistgħux jaċċettaw l-ebda kontaminazzjoni tal-partikuli biex jiżguraw il-funzjonalità tal-prodott. Għalhekk, dawn il-kumpaniji huma mħassba biss dwar l-isterilità tal-prodott li għandu jiġi impjantat fil-ġisem tal-bniedem u l-funzjonalità taċ-ċippa jew tal-mowbajl. Huma relattivament inqas imħassba dwar moffa, fungus jew forom oħra ta 'kontaminazzjoni mikrobjali fil-kamra nadifa. Min-naħa l-oħra, il-kumpaniji farmaċewtiċi huma mħassba dwar is-sorsi kollha ħajjin u mejta ta 'kontaminazzjoni.
L-industrija farmaċewtika hija regolata mill-FDA u trid issegwi b'mod strett ir-regolamenti ta 'Prattika Tajba ta' Manifattura (GMP) minħabba li l-konsegwenzi tal-kontaminazzjoni fl-industrija farmaċewtika huma ta 'ħsara kbira. Mhux biss il-manifatturi tad-droga jridu jiżguraw li l-prodotti tagħhom huma ħielsa mill-batterji, huma wkoll meħtieġa li jkollhom dokumentazzjoni u traċċar ta 'kollox. Kumpanija ta 'tagħmir ta' teknoloġija għolja tista 'tibgħat laptop jew TV sakemm tgħaddi l-verifika interna tagħha. Iżda mhuwiex daqshekk sempliċi għall-industrija farmaċewtika, u għalhekk huwa kruċjali li kumpanija jkollha, tuża u tiddokumenta proċeduri operattivi ta’ cleanroom. Minħabba kunsiderazzjonijiet ta 'spejjeż, ħafna kumpaniji jimpjegaw servizzi ta' tindif professjonali esterni biex iwettqu servizzi ta 'tindif.
Programm komprensiv ta' ttestjar ambjentali ta' cleanroom għandu jinkludi partiċelli viżibbli u inviżibbli fl-arja. Għalkemm m'hemm l-ebda rekwiżit li l-kontaminanti kollha f'dawn l-ambjenti kkontrollati jiġu identifikati minn mikro-organiżmi. Il-programm ta' kontroll ambjentali għandu jinkludi livell xieraq ta' identifikazzjoni batterjali ta' estrazzjonijiet ta' kampjuni. Hemm ħafna metodi ta 'identifikazzjoni batterjali disponibbli bħalissa.
L-ewwel pass fl-identifikazzjoni tal-batterja, speċjalment meta niġu għall-iżolament tal-kamra nadifa, huwa l-metodu ta 'tebgħa Gram, peress li jista' jipprovdi ħjiel interpretattiv għas-sors ta 'kontaminazzjoni mikrobjali. Jekk l-iżolament mikrobjali u l-identifikazzjoni juru cocci Gram-pożittivi, il-kontaminazzjoni setgħet ġiet mill-bnedmin. Jekk l-iżolament mikrobjali u l-identifikazzjoni juru vireg Gram-pożittivi, il-kontaminazzjoni setgħet ġiet minn trab jew razez reżistenti għad-diżinfettant. Jekk l-iżolament mikrobjali u l-identifikazzjoni juru vireg Gram-negattivi, is-sors ta 'kontaminazzjoni jista' jkun ġej mill-ilma jew minn kwalunkwe wiċċ imxarrab.
L-identifikazzjoni mikrobjali fil-kamra nadifa farmaċewtika hija meħtieġa ħafna minħabba li hija relatata ma 'ħafna aspetti ta' assigurazzjoni tal-kwalità, bħal bijoassaġġi f'ambjenti tal-manifattura; Ittestjar ta' identifikazzjoni batterjali ta' prodotti finali; organiżmi mingħajr isem fi prodotti sterili u ilma; kontroll tal-kwalità tat-teknoloġija tal-ħażna tal-fermentazzjoni fl-industrija tal-bijoteknoloġija; u l-verifika tal-ittestjar tal-mikrobi waqt il-validazzjoni. Il-metodu tal-FDA biex tikkonferma li l-batterji jistgħu jgħixu f'ambjent speċifiku se jsir aktar u aktar komuni. Meta l-livelli ta 'kontaminazzjoni mikrobjali jaqbżu l-livell speċifikat jew ir-riżultati tat-test ta' sterilità jindikaw kontaminazzjoni, huwa meħtieġ li tiġi vverifikata l-effettività tal-aġenti tat-tindif u tad-diżinfezzjoni u tiġi eliminata l-identifikazzjoni tas-sorsi ta 'kontaminazzjoni.
Hemm żewġ metodi għall-monitoraġġ tal-uċuħ ambjentali tal-kamra nadifa:
1. Pjanċi ta 'kuntatt
Dawn id-dixxijiet tal-kultura speċjali fihom mezz ta 'tkabbir sterili, li huwa ppreparat biex ikun ogħla mit-tarf tad-dixx. Il-kopertura tal-pjanċa tal-kuntatt tkopri l-wiċċ li għandu jittieħed kampjun, u kwalunkwe mikro-organiżmi viżibbli fuq il-wiċċ se jaderixxu mal-wiċċ tal-agar u jinkubaw. Din it-teknika tista 'turi n-numru ta' mikro-organiżmi viżibbli fuq wiċċ.
2. Metodu tat-Tampuni
Dan huwa sterili u maħżun f'likwidu sterili adattat. It-tampun jiġi applikat fuq il-wiċċ tat-test u l-mikroorganiżmu jiġi identifikat billi jiġi rkuprat it-tampun fil-mezz. It-tampuni spiss jintużaw fuq uċuħ irregolari jew f'żoni li huma diffiċli biex jiġu kampjunati bi pjanċa tal-kuntatt. It-teħid ta' kampjuni bit-tampuni huwa aktar test kwalitattiv.
Ħin tal-post: Ottubru-21-2024