KIF GĦANDEK DETERMINA L-PUNT TAT-TEĦID TA’ KAMPJUNI TA’ COUNTER TAL-PARTIĊI TA’ TRAB?

Sabiex jissodisfaw ir-regolamenti GMP, kmamar nodfa użati għall-produzzjoni farmaċewtika jeħtieġ li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-grad korrispondenti. Għalhekk, dawn l-ambjenti ta 'produzzjoni asettiċi jeħtieġu monitoraġġ strett biex jiżguraw il-kontrollabbiltà tal-proċess ta' produzzjoni. Ambjenti li jeħtieġu monitoraġġ ewlieni ġeneralment jinstallaw sett ta 'sistema ta' monitoraġġ tal-partiċelli tat-trab, li jinkludi: interface ta 'kontroll, tagħmir ta' kontroll, counter tal-partiċelli, pajp tal-arja, sistema tal-vakwu u softwer, eċċ. 

F'kull żona ewlenija hija installata kontro tal-partiċelli tat-trab tal-laser għal kejl kontinwu, u kull żona hija kontinwament immonitorjata u kampjunata permezz tal-kmand tal-eċitazzjoni tal-kompjuter tal-istazzjon tax-xogħol, u d-data mmonitorjata tiġi trażmessa lill-kompjuter tal-istazzjon tax-xogħol, u l-kompjuter jista 'juri u joħroġ rapport wara li tirċievi d-data lill-operatur. L-għażla tal-post u l-kwantità tal-monitoraġġ dinamiku onlajn tal-partiċelli tat-trab għandha tkun ibbażata fuq riċerka dwar il-valutazzjoni tar-riskju, li teħtieġ kopertura tal-oqsma ewlenin kollha.

Id-determinazzjoni tal-punt tal-kampjunar tal-counter tal-partiċelli tat-trab tal-lejżer tirreferi għas-sitt prinċipji li ġejjin:

1. Speċifikazzjoni ISO14644-1: Għal kamra nadifa ta 'fluss unidirezzjonali, il-port tal-kampjunar għandu jiffaċċja d-direzzjoni tal-fluss tal-arja; għal kamra nadifa tal-fluss mhux unidirezzjonali, il-port tat-teħid tal-kampjuni għandu jħares 'il fuq, u l-veloċità tat-teħid tal-kampjuni fil-port tal-kampjunar għandha tkun kemm jista' jkun qrib il-veloċità tal-fluss tal-arja ta 'ġewwa;

2. Prinċipju GMP: ir-ras tal-kampjunar għandha tkun installata qrib l-għoli tax-xogħol u l-post fejn il-prodott huwa espost;

3. Il-post tat-teħid tal-kampjuni mhux se jaffettwa l-operat normali tat-tagħmir tal-produzzjoni, u mhux se jaffettwa l-operat normali tal-persunal fil-proċess tal-produzzjoni, sabiex jiġi evitat li jaffettwa l-kanal tal-loġistika;

4. Il-pożizzjoni tat-teħid tal-kampjuni ma tikkawżax żbalji kbar fl-għadd minħabba partiċelli jew qtar ġġenerati mill-prodott innifsu, u tikkawża li d-dejta tal-kejl taqbeż il-valur tal-limitu, u mhux se tikkawża ħsara lis-sensorju tal-partiċelli;

5. Il-pożizzjoni tal-kampjun hija magħżula 'l fuq mill-pjan orizzontali tal-punt ewlieni, u d-distanza mill-punt ewlieni m'għandhiex taqbeż it-30cm. Jekk ikun hemm splash likwidu jew overflow f'pożizzjoni speċjali, li jirriżulta fir-riżultati tad-dejta tal-kejl li jaqbżu l-istandard reġjonali ta 'dan il-livell taħt kundizzjonijiet ta' produzzjoni simulati, id-distanza fid-direzzjoni vertikali tista 'tiġi limitata Rilassa b'mod xieraq, iżda m'għandux jaqbeż il-50cm;

6. Ipprova tevita li tpoġġi l-pożizzjoni tat-teħid tal-kampjuni direttament fuq il-passaġġ tal-kontenitur, sabiex ma tikkawżax arja insuffiċjenti 'l fuq mill-kontenitur u turbolenza. 

Wara li jiġu ddeterminati l-punti kandidati kollha, taħt il-kundizzjonijiet tal-ambjent tal-produzzjoni simulat, uża counter tal-partiċelli tat-trab tal-lejżer b'rata ta 'fluss ta' kampjunar ta '100L kull minuta biex tieħu kampjun ta' kull punt kandidat f'kull żona ewlenija għal 10 minuti, u tanalizza t-trab ta 'kollha punti ta 'kampjunar ta' partikuli illoggjar tad-data.

Ir-riżultati tat-teħid ta 'kampjuni ta' punti kandidati multipli fl-istess żona huma mqabbla u analizzati biex issir taf il-punt ta 'monitoraġġ ta' riskju għoli, sabiex jiġi ddeterminat li dan il-punt huwa pożizzjoni xierqa ta 'installazzjoni tar-ras tal-kampjun tal-punt ta' monitoraġġ tal-partiċelli tat-trab.