Kif tiddetermina l-punt tat-teħid ta 'kampjuni tal-kontro tal-partikuli tat-trab?

Sabiex jissodisfaw ir-regolamenti tal-GMP, il-kmamar nodfa użati għall-produzzjoni farmaċewtika għandhom bżonn jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-grad korrispondenti. Għalhekk, dawn l-ambjenti ta 'produzzjoni asettiċi jeħtieġu monitoraġġ strett biex jiżguraw il-kontrollabbiltà tal-proċess ta' produzzjoni. Ambjenti li jeħtieġu monitoraġġ ewlieni ġeneralment jinstallaw sett ta 'sistema ta' monitoraġġ tal-partikuli tat-trab, li tinkludi: interface ta 'kontroll, tagħmir ta' kontroll, counter tal-partikuli, pajp ta 'l-arja, sistema ta' vakwu u softwer, eċċ. 

Kontro tal-partikuli tat-trab bil-lejżer għal kejl kontinwu huwa installat f'kull żona ewlenija, u kull żona hija kontinwament immonitorjata u kampjunata permezz tal-kmand ta 'eċċitazzjoni tal-kompjuter tax-xogħol, u d-dejta mmonitorjata hija trasmessa lill-kompjuter tal-workstation, u l-kompjuter jista' juri u joħroġ rapport wara li tirċievi d-dejta lill-operatur. L-għażla tal-lok u l-kwantità tal-monitoraġġ dinamiku onlajn tal-partiċelli tat-trab għandha tkun ibbażata fuq riċerka dwar l-istima tar-riskju, li teħtieġ kopertura tal-oqsma ewlenin kollha.

Id-determinazzjoni tal-punt tal-kampjunar tal-kontro tal-partikula tat-trab tal-lejżer tirreferi għas-sitt prinċipji li ġejjin:

1. Speċifikazzjoni ISO14644-1: Għal kamra nadifa tal-fluss unidirezzjonali, il-port tal-kampjunar għandu jiffaċċja d-direzzjoni tal-fluss tal-arja; Għal kamra nadifa tal-fluss mhux unidirezzjonali, il-port tal-kampjunar għandu jiffaċċja 'l fuq, u l-veloċità tal-kampjunar fil-port tal-kampjunar għandha tkun l-iktar viċin possibbli għall-veloċità tal-fluss ta' l-arja ta 'ġewwa;

2. Prinċipju GMP: Ir-ras tal-kampjunar għandha tkun installata qrib l-għoli tax-xogħol u l-post fejn il-prodott huwa espost;

3

4

5. Il-pożizzjoni tal-kampjunar hija magħżula 'l fuq mill-pjan orizzontali tal-punt ewlieni, u d-distanza mill-punt ewlieni m'għandhiex taqbeż it-30cm. Jekk ikun hemm tixrid ta 'likwidu jew overflow f'pożizzjoni speċjali, li jirriżulta fir-riżultati tad-dejta tal-kejl li jaqbżu l-istandard reġjonali ta' dan il-livell taħt kondizzjonijiet ta 'produzzjoni simulati, id-distanza fid-direzzjoni vertikali tista' tkun limitata b'mod xieraq, iżda m'għandhiex taqbeż il-50cm;

6. Ipprova tevita li tpoġġi l-pożizzjoni tal-kampjunar direttament 'il fuq mill-passaġġ tal-kontenitur, sabiex ma tikkawżax arja insuffiċjenti' l fuq mill-kontenitur u t-taqlib. 

Wara li l-punti kandidati kollha jiġu ddeterminati, taħt il-kundizzjonijiet tal-ambjent ta 'produzzjoni simulat, uża counter tal-partikuli tat-trab bil-lejżer b'rata ta' fluss ta 'kampjunar ta' 100L kull minuta biex tieħu kampjun ta 'kull punt kandidat f'kull żona ewlenija għal 10 minuti, u tanalizza t-trab ta' kulħadd Punti tal-Kampjunar tal-Partiċelli Data Logging.

Ir-riżultati tat-teħid ta 'kampjuni ta' punti ta 'kandidati multipli fl-istess żona huma mqabbla u analizzati biex issir taf il-punt ta' monitoraġġ ta 'riskju għoli, sabiex jiġi ddeterminat li dan il-punt huwa pożizzjoni ta' installazzjoni tar-ras tal-punt ta 'monitoraġġ tal-partiċelli tat-trab.