Sabiex jintlaħqu r-regolamenti tal-GMP, il-kmamar nodfa użati għall-produzzjoni farmaċewtika jeħtieġ li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-grad korrispondenti. Għalhekk, dawn l-ambjenti ta' produzzjoni asettika jeħtieġu monitoraġġ strett biex tiġi żgurata l-kontrollabbiltà tal-proċess ta' produzzjoni. Ambjenti li jeħtieġu monitoraġġ ewlieni ġeneralment jinstallaw sett ta' sistemi ta' monitoraġġ tal-partiċelli tat-trab, li jinkludu: interfaċċja ta' kontroll, tagħmir ta' kontroll, counter tal-partiċelli, pajp tal-arja, sistema tal-vakwu u softwer, eċċ.
F'kull żona ewlenija huwa installat counter tal-partiċelli tat-trab bil-lejżer għal kejl kontinwu, u kull żona hija mmonitorjata u meħuda kampjuni kontinwament permezz tal-kmand ta' eċċitazzjoni tal-kompjuter tal-workstation, u d-dejta mmonitorjata tiġi trażmessa lill-kompjuter tal-workstation, u l-kompjuter jista' juri u joħroġ rapport wara li jirċievi d-dejta lill-operatur. L-għażla tal-post u l-kwantità tal-monitoraġġ dinamiku online tal-partiċelli tat-trab għandha tkun ibbażata fuq riċerka dwar il-valutazzjoni tar-riskju, li teħtieġ kopertura taż-żoni ewlenin kollha.
Id-determinazzjoni tal-punt tal-kampjunar tal-counter tal-partiċelli tat-trab bil-lejżer tirreferi għas-sitt prinċipji li ġejjin:
1. Speċifikazzjoni ISO14644-1: Għal kamra nadifa b'fluss unidirezzjonali, il-port tal-kampjunar għandu jħares lejn id-direzzjoni tal-fluss tal-arja; għal kamra nadifa b'fluss mhux unidirezzjonali, il-port tal-kampjunar għandu jħares 'il fuq, u l-veloċità tal-kampjunar fil-port tal-kampjunar għandha tkun kemm jista' jkun qrib il-veloċità tal-fluss tal-arja ta' ġewwa;
2. Prinċipju tal-GMP: ir-ras tal-kampjunar għandha tkun installata qrib l-għoli tax-xogħol u l-post fejn ikun espost il-prodott;
3. Il-post tat-teħid tal-kampjuni mhux se jaffettwa t-tħaddim normali tat-tagħmir tal-produzzjoni, u mhux se jaffettwa t-tħaddim normali tal-persunal fil-proċess tal-produzzjoni, sabiex jiġi evitat li jiġi affettwat il-kanal tal-loġistika;
4. Il-pożizzjoni tal-kampjunar mhux se tikkawża żbalji kbar fl-għadd minħabba partiċelli jew qtar iġġenerati mill-prodott innifsu, u b'hekk id-dejta tal-kejl taqbeż il-valur limitu, u mhux se tikkawża ħsara lis-senser tal-partiċelli;
5. Il-pożizzjoni tat-teħid tal-kampjuni tintgħażel 'il fuq mill-pjan orizzontali tal-punt ewlieni, u d-distanza mill-punt ewlieni m'għandhiex taqbeż it-30 ċm. Jekk ikun hemm tixrid jew tifwir ta' likwidu f'pożizzjoni speċjali, li tirriżulta f'riżultati tad-dejta tal-kejl li jaqbżu l-istandard reġjonali ta' dan il-livell taħt kundizzjonijiet ta' produzzjoni simulati, id-distanza fid-direzzjoni vertikali tista' tiġi limitata b'mod xieraq, iżda m'għandhiex taqbeż il-50 ċm;
6. Ipprova evita li tpoġġi l-pożizzjoni tal-kampjunar direttament 'il fuq mill-passaġġ tal-kontenitur, sabiex ma tikkawżax nuqqas ta' arja 'l fuq mill-kontenitur u turbolenza.
Wara li jiġu determinati l-punti kandidati kollha, taħt il-kundizzjonijiet tal-ambjent ta' produzzjoni simulat, uża counter tal-partiċelli tat-trab bil-lejżer b'rata ta' fluss ta' kampjunar ta' 100L kull minuta biex tieħu kampjun ta' kull punt kandidat f'kull żona ewlenija għal 10 minuti, u analizza d-dejta tal-reġistrazzjoni tal-kampjunar tal-partiċelli tat-trab tal-punti kollha.
Ir-riżultati tal-kampjunar ta' diversi punti kandidati fl-istess żona huma mqabbla u analizzati biex jinstab il-punt ta' monitoraġġ b'riskju għoli, sabiex jiġi determinat li dan il-punt huwa pożizzjoni xierqa għall-installazzjoni tar-ras tal-kampjunar tal-punt ta' monitoraġġ tal-partiċelli tat-trab.
Ħin tal-posta: 09 ta' Awwissu 2023