Disinn ta' kamra nadifa farmaċewtika: Il-fabbrika farmaċewtika hija maqsuma f'żona ta' produzzjoni ewlenija u żona ta' produzzjoni awżiljarja. Iż-żona ta' produzzjoni ewlenija hija maqsuma f'żona ta' produzzjoni nadifa u żona ta' produzzjoni ġenerali. Għalkemm hija ġenerali, hemm rekwiżiti ta' iġjene u l-ebda rekwiżiti ta' livell ta' ndafa bħas-sintesi tal-API, il-fermentazzjoni tal-antibijotiċi u r-raffinar.
Diviżjoni taż-żona tal-impjant: Iż-żona tal-produzzjoni tal-fabbrika tinkludi żona ta' produzzjoni nadifa u żona ta' produzzjoni ġenerali. Iż-żona tal-produzzjoni fil-fabbrika għandha tkun separata miż-żona amministrattiva u ż-żona tal-għixien, imqassma b'mod raġonevoli, bi spazju xieraq, u m'għandhiex tinterferixxi ma' xulxin. It-tqassim taż-żona tal-produzzjoni għandu jikkunsidra d-dħul separat tal-persunal u l-materjali, il-koordinazzjoni tal-persunal u l-loġistika, il-koordinazzjoni tal-fluss tal-proċess, u l-koordinazzjoni tal-livell ta' ndafa. Iż-żona tal-produzzjoni nadifa għandha tkun tinsab f'ambjent nadif fil-fabbrika, u l-persunal u l-loġistika irrilevanti ma jgħaddux minnha jew jgħaddu inqas minnha. Iż-żona tal-produzzjoni ġenerali tinkludi t-tħejjija tal-ilma, it-tqattigħ tal-fliexken, il-ħasil mhux maħdum fid-dlam, l-isterilizzazzjoni, l-ispezzjoni tad-dawl, l-ippakkjar u workshops oħra u kurituri taż-żjarat għas-sintesi tal-API, il-fermentazzjoni tal-antibijotiċi, l-estratt tal-fluwidu tal-mediċina Ċiniża, it-trab, it-taħlitiet minn qabel, id-diżinfettant, u l-injezzjoni ppakkjata. Iż-żona tal-produzzjoni tal-API ta' kamra nadifa farmaċewtika li għandha wkoll is-sintesi tal-API, kif ukoll żoni bi tniġġis sever bħat-trattament tal-iskart u l-kamra tal-bojlers, għandha titqiegħed fuq in-naħa tal-leeward taż-żona bl-aktar direzzjoni tar-riħ matul is-sena.
Il-prinċipji għall-issettjar ta' kmamar (żoni) nodfa bl-istess livell ta' ndafa tal-arja għandhom ikunu relattivament ikkonċentrati. Kmamar (żoni) nodfa b'livelli differenti ta' ndafa tal-arja għandhom ikunu rranġati b'livell għoli ta' ġewwa u livell baxx ta' barra skont il-livell ta' ndafa tal-arja, u għandu jkollhom apparat li jindika d-differenza fil-pressjoni jew sistema ta' allarm ta' monitoraġġ.
Kmamar (żoni) nodfa: Kmamar (żoni) nodfa b'livelli għoljin ta' ndafa tal-arja għandhom ikunu rranġati kemm jista' jkun f'żoni bl-inqas interferenza esterna u l-inqas persunal irrilevanti, u għandhom ikunu kemm jista' jkun qrib il-kamra tal-arja kondizzjonata. Meta kmamar (żoni) b'livelli differenti ta' ndafa jkunu interkonnessi (nies u materjali jidħlu u joħorġu), għandhom jiġu mmaniġġjati skont il-miżuri ta' purifikazzjoni tan-nies u purifikazzjoni tal-merkanzija.
Żona tal-ħażna ta' oġġetti nodfa: Iż-żona tal-ħażna għal materja prima u awżiljarja, prodotti nofshom lesti u prodotti lesti f'kamra nadifa (żona) għandha tkun kemm jista' jkun qrib iż-żona tal-produzzjoni relatata magħha biex jitnaqqas it-taħlit u l-kontaminazzjoni matul il-proċess tat-trasferiment.
Mediċini allerġeniċi ħafna: Il-produzzjoni ta' mediċini allerġeniċi ħafna bħal peniċillina u strutturi β-lactam trid tkun mgħammra b'workshops nodfa indipendenti, faċilitajiet u sistemi ta' purifikazzjoni tal-arja indipendenti. Prodotti bijoloġiċi: Il-prodotti bijoloġiċi għandhom ikunu mgħammra b'żoni ta' produzzjoni (kmamar), żoni ta' ħażna jew tagħmir ta' ħażna tagħhom stess skont it-tip, in-natura u l-proċess ta' produzzjoni tal-mikro-organiżmi. Mediċini erbali Ċiniżi: It-trattament minn qabel, l-estrazzjoni, il-konċentrazzjoni tal-mediċini erbali Ċiniżi, kif ukoll il-ħasil jew it-trattament tal-organi u t-tessuti tal-annimali għandhom ikunu strettament separati mill-preparazzjonijiet tagħhom. Kamra tat-tħejjija u kamra tal-użin tal-kampjuni: Il-kmamar (żoni) nodfa għandu jkollhom kmamar ta' tħejjija u kmamar tal-użin tal-kampjuni separati, u l-livelli ta' ndafa tagħhom huma l-istess bħal dawk tal-kmamar (żoni) nodfa fejn il-materjali jintużaw għall-ewwel darba. Għal materjali li jeħtieġ li jittieħdu kampjuni f'ambjent nadif, għandha titwaqqaf kamra tal-kampjuni fiż-żona tal-ħażna, u l-livell ta' ndafa tal-arja tal-ambjent għandu jkun l-istess bħal dak taż-żona (kamra) nadifa fejn il-materjali jintużaw għall-ewwel darba. Il-manifatturi tal-mediċini veterinarji mingħajr dawn il-kundizzjonijiet jistgħu jieħdu kampjuni fil-kamra tal-użin, iżda għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' hawn fuq. Il-kmamar (żoni) nodfa għandu jkollhom kmamar separati għat-tindif tat-tagħmir u l-kontenituri.
Il-kmamar tat-tindif tat-tagħmir u l-kontenituri ta' kmamar (żoni) nodfa taħt il-klassi 10,000 jistgħu jitwaqqfu f'din iż-żona, u l-livell ta' ndafa tal-arja huwa l-istess bħal dak taż-żona. It-tagħmir u l-kontenituri fil-kmamar (żoni) nodfa tal-klassi 100 u tal-klassi 10,000 għandhom jitnaddfu barra l-kamra nadifa, u l-livell ta' ndafa tal-arja tal-kamra tat-tindif m'għandux ikun inqas mill-klassi 10,000. Jekk iridu jitwaqqfu f'kamra (żona) nadifa, il-livell ta' ndafa tal-arja għandu jkun l-istess bħal dak taż-żona. Għandhom jitnixxfu wara l-ħasil. Il-kontenituri li jidħlu fil-kamra nadifa sterili għandhom jiġu diżinfettati jew sterilizzati. Barra minn hekk, għandha titwaqqaf kamra tal-ħażna għat-tagħmir u l-kontenituri, li għandha tkun l-istess bħall-kamra tat-tindif, jew għandu jitwaqqaf kabinett tal-ħażna fil-kamra tat-tindif. L-indafa tal-arja tagħha m'għandhiex tkun inqas mill-klassi 100,000.
Għodda tat-tindif: Il-kamra tal-ħasil u tal-ħażna għandha titwaqqaf barra miż-żona nadifa. Jekk ikun meħtieġ li titwaqqaf f'kamra (żona) nadifa, il-livell ta' ndafa tal-arja tagħha għandu jkun l-istess bħal dak taż-żona, u għandhom jittieħdu miżuri biex jiġi evitat it-tniġġis.
Ħwejjeġ tax-xogħol nodfa: Il-kmamar tal-ħasil, tat-tnixxif u tal-isterilizzazzjoni għal ħwejjeġ tax-xogħol nodfa f'żoni ta' klassi 100,000 u aktar għandhom jitwaqqfu f'kamra nadifa (żona), u l-livell ta' ndafa tagħhom m'għandux ikun inqas mill-klassi 300,000. Il-kamra tal-issortjar u l-kamra tal-isterilizzazzjoni għal ħwejjeġ tax-xogħol sterili għandu jkollhom l-istess livell ta' ndafa bħall-kamra nadifa (żona) fejn jintużaw dawn il-ħwejjeġ tax-xogħol sterili. Il-ħwejjeġ tax-xogħol f'żoni b'livelli ta' ndafa differenti m'għandhomx jitħalltu.
Kmamar nodfa għall-persunal: Il-kmamar nodfa għall-persunal jinkludu kmamar fejn wieħed jibdel iż-żraben, kmamar tal-ilbies, kmamar tal-banju, airlocks, eċċ. It-tojlits, il-kmamar tad-doċċa, u l-kmamar tal-mistrieħ għandhom jitwaqqfu skont ir-rekwiżiti tal-proċess u m'għandhomx ikollhom effetti ħżiena fuq iż-żona nadifa.
Ħin tal-posta: 07 ta' Marzu 2025