Xi nies jistgħu jkunu familjari mal-kamra nadifa tal-GMP, imma ħafna nies għadhom ma jifhmuxha. Xi wħud jista 'ma jkollhomx fehim sħiħ anke jekk jisimgħu xi ħaġa, u xi kultant jista' jkun hemm xi ħaġa u għarfien li ma jafux minn kostruttur partikolarment professjonali. Minħabba li d-diviżjoni tal-kamra nadifa tal-GMP teħtieġ li tinqasam xjentifikament abbażi ta 'dawn il-livelli:
A: Kontroll raġonevoli ta 'kamra nadifa; B: Rekwiżiti tal-proċess tal-produzzjoni tal-produzzjoni;
C: faċli biex timmaniġġja u tinżamm; D: Diviżjoni tas-Sistema Pubblika.
Kemm żoni għandhom jinqasmu l-kamra nadifa tal-GMP?
1. Żona ta 'produzzjoni u kamra awżiljarja nadifa
Inklużi kmamar nodfa għall-persunal, kmamar nodfa għall-materjal, u xi kmamar tal-għixien, eċċ. Hemm ħaxix ħażin, ħażna tal-ilma, u żibel urban fiż-żona tal-produzzjoni tal-kamra nadifa tal-GMP. Iż-żona tal-ħażna tal-gass tal-ossidu tal-etilene hija stabbilita ħdejn id-dormitorju tal-impjegat mingħajr miżuri protettivi relattivi, u l-kamra tal-kampjun hija stabbilita ħdejn il-canteen tal-kumpanija.
2. Distrett Amministrattiv u Distrett ta 'Ġestjoni
Inklużi kmamar tal-uffiċċju, dazju, ġestjoni, u mistrieħ, eċċ. Fabbriki u faċilitajiet industrijali għandhom jikkonformaw mar-regolamenti tal-manifattura, u t-tqassim spazjali tal-manifattura, dipartimenti amministrattivi, u żoni awżiljari għandhom ikunu effettivi u ma jinterferixxux ma 'xulxin. It-twaqqif ta 'dipartimenti amministrattivi u żoni ta' manifattura jwassal għal ostruzzjoni reċiproka u tqassim mhux xjentifiku.
3. Żona tat-tagħmir u żona tal-ħażna
Inklużi kmamar għal sistemi ta 'arja kondizzjonata ta' purifikazzjoni, kmamar elettriċi, kmamar għal ilma pur għoli u gass, kmamar għat-tagħmir tat-tkessiħ u tisħin, eċċ. Hawnhekk, huwa meħtieġ li tikkunsidra mhux biss l-ispazju ta 'ġewwa suffiċjenti tal-kamra nadifa tal-GMP, iżda wkoll Regolamenti għat-temperatura u l-umdità ambjentali, u mgħammra b'tagħmir ta 'aġġustament tat-temperatura u umdità u tagħmir ta' monitoraġġ ta 'strumenti. Iż-żona tal-ħażna u l-loġistika tal-kamra nadifa tal-GMP għandha tikkunsidra l-istandards u r-regolamenti tal-ħażna għal materja prima, prodotti tal-imballaġġ, prodotti intermedji, prodotti, eċċ., U twettaq ħażna tad-diviżjoni skont sitwazzjonijiet bħal stennija għall-ispezzjoni, tissodisfa l-istandards, ma tissodisfax Standards, prospetti u skambji, jew tfakkar, li jwassal għall-ispezzjoni regolari tal-monitors.
B'mod ġenerali, dawn huma biss ftit żoni fid-diviżjoni tal-kamra nadifa tal-GMP, u ovvjament, hemm ukoll żoni nodfa għall-kontroll tal-partikula tat-trab mill-persunal. Jista 'jkun hemm bżonn li jsiru aġġustamenti speċifiċi abbażi ta' sitwazzjoni attwali.
Ħin ta 'wara: 21-2023 ta' Mejju