Xi nies jistgħu jkunu familjari mal-kamra nadifa tal-GMP, iżda ħafna nies xorta ma jifhmuxha. Xi wħud jistgħu ma jkollhomx fehim sħiħ anke jekk jisimgħu xi ħaġa, u xi kultant jista' jkun hemm xi ħaġa u għarfien li ma jkunux magħrufa minn bennejja partikolarment professjonali. Għaliex id-diviżjoni tal-kamra nadifa tal-GMP teħtieġ li tkun maqsuma xjentifikament abbażi ta' dawn il-livelli:
A: Kontroll raġonevoli tal-kamra nadifa; B: il-kisba tar-rekwiżiti tal-proċess tal-produzzjoni;
C: Faċli biex timmaniġġja u żżomm; D: Diviżjoni tas-sistema pubblika.
F'kemm żoni għandha tinqasam il-kamra nadifa tal-GMP?
1. Żona tal-Produzzjoni u Kamra Awżiljarja Nadifa
Inklużi kmamar nodfa għall-persunal, kmamar nodfa għall-materjal, u xi kmamar tal-għixien, eċċ. Hemm ħaxix ħażin, ħażna tal-ilma, u żibel urban fiż-żona tal-produzzjoni tal-kamra nadifa tal-GMP. Iż-żona tal-ħażna tal-gass tal-ossidu tal-etilene tinsab ħdejn id-dormitorju tal-impjegati mingħajr miżuri protettivi relattivi, u l-kamra tal-kampjuni tinsab ħdejn il-kantin tal-kumpanija.
2. Distrett Amministrattiv u Distrett Maniġerjali
Inklużi l-uffiċċji, id-dmirijiet, il-maniġment, u l-kmamar tal-mistrieħ, eċċ. Il-fabbriki u l-faċilitajiet industrijali għandhom jikkonformaw mar-regolamenti tal-manifattura, u t-tqassim spazjali tal-manifattura, id-dipartimenti amministrattivi, u ż-żoni awżiljarji għandu jkun effettiv u ma jinterferixxix ma' xulxin. L-istabbiliment ta' dipartimenti amministrattivi u żoni tal-manifattura se jwassal għal ostruzzjoni reċiproka u tqassim mhux xjentifiku.
3. Żona tat-Tagħmir u Żona tal-Ħażna
Inklużi kmamar għal sistemi ta' arja kondizzjonata ta' purifikazzjoni, kmamar elettriċi, kmamar għal ilma u gass pur ħafna, kmamar għal tagħmir tat-tkessiħ u t-tisħin, eċċ. Hawnhekk, huwa meħtieġ li jiġi kkunsidrat mhux biss l-ispazju intern suffiċjenti tal-kamra nadifa tal-GMP, iżda wkoll ir-regolamenti għat-temperatura u l-umdità ambjentali, u mgħammra b'tagħmir ta' aġġustament tat-temperatura u l-umdità u tagħmir ta' strumenti ta' monitoraġġ. Iż-żona tal-ħażna u l-loġistika tal-kamra nadifa tal-GMP għandha tikkunsidra l-istandards u r-regolamenti tal-ħażna għal materja prima, prodotti tal-ippakkjar, prodotti intermedji, komoditajiet, eċċ., u twettaq ħażna diviżorja skont sitwazzjonijiet bħal stennija għall-ispezzjoni, konformità mal-istandards, nuqqas ta' konformità mal-istandards, ritorni u skambji, jew irtirar, li huwa favorevoli għall-ispezzjoni regolari tal-monitors.
Ġeneralment, dawn huma biss ftit żoni fid-diviżjoni tal-kamra nadifa tal-GMP, u naturalment, hemm ukoll żoni nodfa għall-kontroll tal-partiċelli tat-trab mill-persunal. Jista' jkun hemm bżonn li jsiru aġġustamenti speċifiċi bbażati fuq is-sitwazzjoni attwali.
Ħin tal-posta: 21 ta' Mejju 2023