Xi nies jistgħu jkunu familjari mal-kamra nadifa tal-GMP, iżda ħafna nies għadhom ma jifhmuhiex. Xi wħud jistgħu ma jkollhomx fehim sħiħ anki jekk jisimgħu xi ħaġa, u xi kultant jista 'jkun hemm xi ħaġa u għarfien li mhumiex magħrufa minn kostruttur partikolarment professjonali. Minħabba li d-diviżjoni tal-kamra nadifa tal-GMP jeħtieġ li tkun diviża xjentifikament ibbażata fuq dawn il-livelli:
A: Kontroll raġonevoli tal-kamra nadifa; B: jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-proċess tal-produzzjoni;
C: Faċli biex timmaniġġja u żżomm; D: Diviżjoni tas-sistema pubblika.
F'kemm żoni għandhom jinqasmu l-kamra nadifa tal-GMP?
1. Żona tal-Produzzjoni u Kamra Awżiljarja Nadifa
Inklużi kmamar nodfa għall-persunal, kmamar nodfa għall-materjal, u xi kmamar tal-għixien, eċċ Hemm ħaxix ħażin, ħażna ta 'ilma, u żibel urban fiż-żona tal-produzzjoni tal-kamra nadifa tal-GMP. Iż-żona tal-ħażna tal-gass tal-ossidu tal-etilene hija stabbilita ħdejn id-dormitorju tal-impjegat mingħajr miżuri protettivi relattivi, u l-kamra tal-kampjun hija ssettjata ħdejn il-kantin tal-kumpanija.
2. Distrett Amministrattiv u Distrett tat-Tmexxija
Inkluż l-uffiċċju, id-dmir, il-ġestjoni, u l-kmamar tal-mistrieħ, eċċ Fabbriki u faċilitajiet industrijali għandhom jikkonformaw mar-regolamenti tal-manifattura, u t-tqassim spazjali tal-manifattura, dipartimenti amministrattivi, u żoni awżiljarji għandhom ikunu effettivi u ma jinterferixxux ma 'xulxin. L-istabbiliment ta 'dipartimenti amministrattivi u żoni ta' manifattura se jwassal għal ostruzzjoni reċiproka u tqassim mhux xjentifiku.
3. Żona ta 'Tagħmir u Żona ta' Ħażna
Inklużi kmamar għal sistemi ta 'kondizzjonament ta' l-arja ta 'purifikazzjoni, kmamar elettriċi, kmamar għal ilma pur għoli u gass, kmamar għat-tagħmir tat-tkessiħ u tat-tisħin, eċċ Hawnhekk, huwa meħtieġ li jiġi kkunsidrat mhux biss l-ispazju ta' ġewwa suffiċjenti tal-kamra nadifa tal-gmp, iżda wkoll il- regolamenti għat-temperatura u l-umdità ambjentali, u mgħammra b'tagħmir ta 'aġġustament tat-temperatura u umdità u tagħmir ta' strument ta 'monitoraġġ. Iż-żona tal-ħażna u l-loġistika tal-kamra nadifa tal-GMP għandha tikkunsidra l-istandards tal-ħażna u r-regolamenti għal materja prima, prodotti tal-ippakkjar, prodotti intermedji, komoditajiet, eċċ., u twettaq ħażna ta 'diviżjoni skont sitwazzjonijiet bħal stennija għall-ispezzjoni, laqgħa tal-istandards, ma tilħaqx standards, prospetti u skambji, jew sejħiet lura, li jwasslu għall-ispezzjoni regolari tal-moniters.
B'mod ġenerali, dawn huma biss ftit oqsma fid-diviżjoni tal-kamra nadifa tal-GMP, u naturalment, hemm ukoll żoni nodfa għall-kontroll tal-partiċelli tat-trab mill-persunal. Jista' jkun hemm bżonn li jsiru aġġustamenti speċifiċi bbażati fuq is-sitwazzjoni attwali.
Ħin tal-post: Mejju-21-2023