Il-bini ta' kamra nadifa GMP huwa diffiċli ħafna. Mhux biss ma jeħtieġ l-ebda tniġġis, iżda hemm ukoll ħafna dettalji li ma jistgħux ikunu żbaljati. Għalhekk, se jieħu aktar żmien minn proġetti oħra. Il-perjodu ta' kostruzzjoni u r-rekwiżiti u l-istrettezza tal-klijent se jaffettwaw direttament il-perjodu ta' kostruzzjoni.
1. Kemm iddum biex tinbena kamra nadifa GMP?
(1). L-ewwelnett, jiddependi fuq l-iskala taż-żona totali tal-kamra nadifa tal-GMP u r-rekwiżiti funzjonali speċifiċi. Workshop ta' madwar 1,000 metru kwadru u 3,000 metru kwadru jieħu madwar xahrejn, u wieħed akbar jieħu madwar tlieta sa erba' xhur.
(2). It-tieni nett, huwa diffiċli li tibni kamra nadifa GMP jekk trid tiffranka l-ispejjeż int stess. Huwa rakkomandat li ssib kumpanija tal-inġinerija tal-kamra nadifa biex tgħinek tippjana u tiddisinja.
(3). Il-kmamar nodfa tal-GMP jintużaw fl-industriji farmaċewtiċi, tal-ikel, tal-kura tal-ġilda u industriji oħra tal-manifattura. L-ewwelnett, il-workshop tal-produzzjoni kollu għandu jkun maqsum sistematikament skont il-proċess tal-produzzjoni u r-regolamenti tal-produzzjoni. L-ippjanar reġjonali għandu jiżgura l-effiċjenza u l-kompattezza, jevita l-interferenza tal-kanali manwali u l-loġistika tal-merkanzija; u jkun imqassam b'mod bla xkiel skont il-proċess tal-produzzjoni biex jitnaqqsu l-inċertezzi tal-proċess tal-produzzjoni.
(4). Għall-kmamar tat-tindif tat-tagħmir u l-utensili tal-kamra nadifa GMP tal-klassi 100,000 u aktar, dawn jistgħu jiġu rranġati f'din iż-żona. Il-kmamar nodfa ta' livell ogħla tal-klassi 100,000 u l-klassi 1,000 għandhom jinbnew barra ż-żona nadifa, u l-livell ta' ndafa tagħhom jista' jkun livell wieħed inqas miż-żona tal-produzzjoni; it-tindif tal-għodda tat-tindif, il-kmamar tal-ħażna, u l-kmamar tal-manutenzjoni mhumiex adattati biex jinbnew f'żona ta' produzzjoni nadifa; il-livell ta' ndafa tal-kmamar tat-tindif u t-tnixxif tal-ħwejjeġ nodfa ġeneralment jista' jkun livell wieħed inqas miż-żona tal-produzzjoni, filwaqt li l-livell ta' ndafa tal-kmamar tal-moxt u l-isterilizzazzjoni tal-ħwejjeġ sterili tat-test għandu jkun l-istess bħaż-żona tal-produzzjoni.
(5). Huwa diffiċli ħafna li tinbena kamra nadifa GMP kompluta. Mhux biss id-daqs taż-żona tal-impjant għandu jiġi kkunsidrat, iżda għandu jiġi aġġustat ukoll skont ambjenti differenti.
2. Kemm hemm stadji fil-kostruzzjoni ta' kamra nadifa GMP?
(1). Tagħmir tal-proċess
Għandu jkun hemm kamra nadifa GMP b'żona disponibbli suffiċjenti għall-produzzjoni u l-kejl u l-ispezzjoni tal-kwalità, u provvista tajba ta' ilma, elettriku u gass. Skont ir-rekwiżiti tat-teknoloġija tal-proċess u l-kwalità, iż-żona tal-produzzjoni hija maqsuma f'livelli ta' ndafa, ġeneralment maqsuma fil-klassi 100, 1000, 10000 u 100000. Iż-żona nadifa għandha żżomm pressjoni pożittiva.
(2). Rekwiżiti tal-produzzjoni
①. Il-pjan tal-bini u l-ippjanar tal-ispazju għandu jkollhom koordinazzjoni xierqa. L-istruttura ewlenija tal-impjant tal-gmp mhijiex adattata għall-użu ta' tagħbijiet tal-ħitan interni u esterni.
2. Iż-żona nadifa għandha tkun mgħammra b'diviżorji tekniċi jew sqaqien tekniċi għat-tqassim ta' kanali tal-ventilazzjoni u pajpijiet varji.
③. Id-dekorazzjoni taż-żona nadifa għandha tuża materjali b'siġillar tajjeb u deformazzjoni żgħira taħt l-effett tal-bidliet fit-temperatura u l-umdità.
(2) Rekwiżiti tal-kostruzzjoni
①. L-art tal-impjant tal-gmp għandha tkun tond sew, ċatta, mingħajr vojt, reżistenti għall-użu, reżistenti għall-korrużjoni, reżistenti għall-impatt, mhux suxxettibbli għall-elettriku statiku, u faċli biex titnaddaf.
2. Id-dekorazzjoni tal-wiċċ tal-kanal tal-egżost, il-kanal tal-arja tar-ritorn, u l-kanal tal-arja tal-provvista għandha tkun 20% konsistenti mas-sistema kollha tal-arja tar-ritorn u tal-provvista u faċli biex titnaddaf.
③. Diversi pajpijiet, tagħmir tad-dawl, ventijiet tal-arja, u faċilitajiet komuni oħra fil-kamra nadifa għandhom jiġu kkunsidrati bir-reqqa waqt id-disinn u l-installazzjoni biex jiġu evitati żoni li huma diffiċli biex wieħed jaċċessahom.
B'mod ġenerali, ir-rekwiżiti għal kamra nadifa GMP huma ogħla minn dawk għal kamra nadifa standard. Kull stadju tal-kostruzzjoni huwa differenti, u r-rekwiżiti jvarjaw, u jeħtieġu konformità mal-istandards korrispondenti f'kull pass.
Ħin tal-posta: 28 ta' Awwissu 2025