Fid-dekorazzjoni tal-kamra nadifa farmaċewtika GMP, is-sistema HVAC hija l-ogħla prijorità. Jista 'jingħad li jekk il-kontroll ambjentali tal-kamra nadif jista' jissodisfa r-rekwiżiti jiddependi prinċipalment fuq is-sistema HVAC. Is-sistema tal-ventilazzjoni u l-arja kondizzjonata (HVAC) tat-tisħin tissejjaħ ukoll sistema ta 'kondizzjonament ta' l-arja fil-kamra nadifa tal-GMP farmaċewtika. Is-sistema HVAC tipproċessa prinċipalment l-arja li tidħol fil-kamra u tikkontrolla t-temperatura tal-arja, l-umdità, il-partiċelli sospiżi, il-mikro-organiżmi, id-differenza tal-pressjoni u indikaturi oħra tal-ambjent tal-produzzjoni farmaċewtika biex tiżgura li l-parametri ambjentali jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-kwalità farmaċewtika u jevitaw l-okkorrenza tat-tniġġis tal-arja u tas-salib -Kontaminazzjoni filwaqt li tipprovdi ambjent komdu għall-operaturi. Barra minn hekk, sistemi farmaċewtiċi tal-HVAC tal-kamra nadifa jistgħu wkoll inaqqsu u jipprevjenu l-effetti ħżiena tal-mediċini fuq in-nies waqt il-proċess tal-produzzjoni, u jipproteġu l-ambjent tal-madwar.
Disinn ġenerali tas-sistema ta 'purifikazzjoni tal-arja kondizzjonata
L-unità ġenerali tas-sistema ta 'purifikazzjoni tal-arja kondizzjonata u l-komponenti tagħha għandhom ikunu ddisinjati skont ir-rekwiżiti ambjentali. L-unità tinkludi prinċipalment sezzjonijiet funzjonali bħat-tisħin, it-tkessiħ, l-umidifikazzjoni, id-deumidifikazzjoni, u l-filtrazzjoni. Komponenti oħra jinkludu fannijiet ta 'l-egżost, fannijiet ta' l-arja li jirritornaw, sistemi ta 'rkupru ta' enerġija tas-sħana, eċċ. M'għandu jkun hemm l-ebda oġġetti li jaqgħu fl-istruttura interna tas-sistema HVAC, u l-lakuni għandhom ikunu żgħar kemm jista 'jkun biex jipprevjenu l-akkumulazzjoni tat-trab. Is-sistemi tal-HVAC għandhom ikunu faċli biex jitnaddfu u jifilħu l-fumigazzjoni u d-diżinfezzjoni meħtieġa.
1. Tip ta 'Sistema HVAC
Sistemi ta 'purifikazzjoni tal-kondizzjonament ta' l-arja jistgħu jinqasmu f'sistemi ta 'kondizzjonament ta' l-arja DC u sistemi ta 'kondizzjonament ta' l-arja ta 'riċirkulazzjoni. Is-sistema tal-kondizzjonament tal-arja DC tibgħat l-arja pproċessata ta ’barra li tista’ tissodisfa r-rekwiżiti tal-ispazju fil-kamra, u mbagħad tarmi l-arja kollha. Is-sistema tuża l-arja friska kollha ta ’barra. Sistema ta 'kondizzjonament ta' l-arja ta 'riċirkulazzjoni, jiġifieri, il-provvista ta' arja nadifa hija mħallta ma 'parti mill-arja friska ta' barra ttrattata u parti mill-arja tar-ritorn minn spazju tal-kamra nadif. Peress li s-sistema ta 'kondizzjonament ta' l-arja ta 'riċirkulazzjoni għandha l-vantaġġi ta' investiment inizjali baxx u spejjeż operattivi baxxi, is-sistema ta 'kondizzjonament ta' riċirkulazzjoni għandha tintuża kemm jista 'jkun b'mod razzjonali fid-disinn tas-sistema ta' kondizzjonament ta 'l-arja. L-arja f'xi żoni ta 'produzzjoni speċjali ma tistax tiġi riċiklata, bħal kamra nadifa (żona) fejn it-trab jiġi emess waqt il-proċess ta' produzzjoni, u l-kontaminazzjoni inkroċjata ma tistax tiġi evitata jekk l-arja ta 'ġewwa tiġi ttrattata; Solventi organiċi jintużaw fil-produzzjoni, u l-akkumulazzjoni tal-gass tista 'tikkawża splużjonijiet jew nirien u proċessi perikolużi; Żoni ta 'tħaddim ta' patoġeni; Żoni ta 'produzzjoni farmaċewtika radjuattiva; Proċessi ta 'produzzjoni li jipproduċu ammont kbir ta' sustanzi ta 'ħsara, irwejjaħ jew gassijiet volatili waqt il-proċess ta' produzzjoni.
Żona ta 'produzzjoni farmaċewtika normalment tista' tinqasam f'diversi oqsma b'livelli ta 'indafa differenti. Żoni nodfa differenti għandhom ikunu mgħammra b'unitajiet indipendenti għall-immaniġġjar ta 'l-arja. Kull sistema ta 'arja kondizzjonata hija fiżikament separata biex tevita kontaminazzjoni inkroċjata bejn il-prodotti. Unitajiet indipendenti għall-immaniġġjar ta 'l-arja jistgħu jintużaw ukoll f'żoni ta' prodott differenti jew separati f'żoni differenti biex jiżolaw sustanzi ta 'ħsara permezz ta' filtrazzjoni stretta ta 'l-arja u jipprevjenu kontaminazzjoni inkroċjata permezz ta' sistema ta 'kanali ta' l-arja, bħal żoni ta 'produzzjoni, żoni ta' produzzjoni awżiljari, żoni ta 'ħażna, żoni amministrattivi, eċċ. . Għal żoni ta 'produzzjoni b'ċaqliq operattiv differenti jew ħinijiet ta' użu u differenzi kbar fir-rekwiżiti ta 'kontroll tat-temperatura u l-umdità, is-sistemi ta' kondizzjonament ta 'l-arja għandhom ukoll jiġu stabbiliti separatament.
2. Funzjonijiet u miżuri
(1). Tisħin u tkessiħ
L-ambjent tal-produzzjoni għandu jkun adattat għar-rekwiżiti tal-produzzjoni. Meta ma jkunx hemm rekwiżiti speċjali għall-produzzjoni farmaċewtika, il-firxa tat-temperatura ta 'kmamar nodfa tal-Klassi C u tal-Klassi D tista' tiġi kkontrollata f'18 ~ 26 ° C, u l-firxa tat-temperatura tal-Klassi A u l-Klassi B tal-Klassi Bid tista 'tiġi kkontrollata f'20 ~ 24 ° C. F'sistema ta 'arja kondizzjonata tal-kamra nadifa, kolji sħan u kesħin b'xewk ta' trasferiment tas-sħana, tisħin elettriku tubulari, eċċ jista 'jintuża biex isaħħan u jiksaħ l-arja, u jittratta l-arja għat-temperatura meħtieġa mill-kamra nadifa. Meta l-volum ta 'l-arja friska jkun kbir, it-tisħin minn qabel ta' l-arja friska għandu jkun ikkunsidrat biex jipprevjeni l-kolji 'l isfel milli jiffriżaw. Jew uża solventi sħan u kesħin, bħal ilma sħun u kiesaħ, fwar saturat, etilene glycol, diversi refriġeranti, eċċ. Meta jiġu ddeterminati s-solventi sħan u kesħin, ir-rekwiżiti għat-tisħin tal-arja jew għat-tkessiħ, ir-rekwiżiti iġjeniċi, ir-rekwiżiti iġjeniċi, il-kwalità tal-prodott, l-ekonomija, eċċ Agħmel għażla bbażata fuq l-ispiża u kundizzjonijiet oħra.
(2). Umidifikazzjoni u deumidifikazzjoni
L-umdità relattiva tal-kamra nadifa għandha tkun kompatibbli mar-rekwiżiti tal-produzzjoni farmaċewtika, u l-ambjent tal-produzzjoni farmaċewtika u l-kumdità tal-operatur għandhom ikunu assigurati. Meta ma jkunx hemm rekwiżiti speċjali għall-produzzjoni farmaċewtika, l-umdità relattiva taż-żoni nodfa tal-Klassi C u tal-Klassi D hija kkontrollata minn 45% sa 65%, u l-umdità relattiva taż-żoni nodfa tal-Klassi A u tal-Klassi B hija kkontrollata minn 45% sa 60% Jonqos
Prodotti tat-trab sterili jew ħafna preparazzjonijiet solidi jeħtieġu ambjent ta 'produzzjoni ta' umdità relattiva baxxa. Deumidifiers u wara l-coolers jistgħu jiġu kkunsidrati għad-deumidifikazzjoni. Minħabba spejjeż ogħla ta 'investiment u tħaddim, it-temperatura tal-punt tan-nida ġeneralment teħtieġ li tkun inqas minn 5 ° C. L-ambjent tal-produzzjoni b'umdità ogħla jista 'jinżamm bl-użu ta' fwar tal-fabbrika, fwar pur ippreparat minn ilma purifikat, jew permezz ta 'umidifikatur tal-fwar. Meta kamra nadifa jkollha rekwiżiti ta 'umdità relattiva, l-arja ta' barra fis-sajf għandha titkessaħ mill-apparat li jkessaħ u mbagħad imsaħħan termalment mill-heater biex taġġusta l-umdità relattiva. Jekk l-elettriku statiku fuq ġewwa jeħtieġ li jiġi kkontrollat, l-umidifikazzjoni għandha tkun ikkunsidrata fi klimi kesħin jew niexfa.
(3). Filtru
In-numru ta 'partiċelli tat-trab u mikro-organiżmi fl-arja friska u l-arja tar-ritorn jista' jitnaqqas għal minimu permezz ta 'filtri fis-sistema HVAC, li jippermetti li ż-żona tal-produzzjoni tissodisfa r-rekwiżiti normali tal-indafa. Fis-sistemi ta 'purifikazzjoni tal-kondizzjonament tal-arja, il-filtrazzjoni tal-arja hija ġeneralment maqsuma fi tliet stadji: pre-filtrazzjoni, filtrazzjoni intermedja u filtrazzjoni tal-HEPA. Kull stadju juża filtri ta 'materjali differenti. Il-prefilter huwa l-inqas u huwa installat fil-bidu tal-unità tal-immaniġġjar tal-arja. Jista 'jaqbad partiċelli akbar fl-arja (daqs tal-partikula' l fuq minn 3 mikroni). Il-filtrazzjoni intermedja tinsab 'l isfel mill-pre-filtru u hija installata fin-nofs tal-unità tal-immaniġġjar tal-arja fejn tidħol l-arja tar-ritorn. Jintuża biex jaqbad partiċelli iżgħar (daqs tal-partiċella 'l fuq minn 0.3 mikron). Il-filtrazzjoni finali tinsab fit-taqsima tal-kwittanza tal-unità tal-immaniġġjar tal-arja, li tista 'żżomm il-pipeline nadif u testendi l-ħajja tas-servizz tal-filtru terminali.
Meta l-livell tal-indafa tal-kamra nadifa huwa għoli, filtru HEPA huwa installat 'l isfel mill-filtrazzjoni finali bħala apparat ta' filtrazzjoni terminali. L-apparat tal-filtru terminali jinsab fit-tarf tal-unità tal-manku tal-arja u huwa installat fuq il-limitu jew ħajt tal-kamra. Jista 'jiżgura l-provvista ta' l-arja l-aktar nadifa u jintuża biex jitnaqqas jew jibgħat il-partiċelli rilaxxati f'kamra nadifa, bħal kamra nadifa tal-klassi B jew klassi A fl-isfond tal-kamra nadifa tal-klassi B.
(4). Kontroll tal-pressjoni
Il-biċċa l-kbira tal-kamra nadifa żżomm pressjoni pożittiva, filwaqt li l-anteroom li jwassal għal din il-kamra nadifa żżomm suċċessivament inqas pressjonijiet pożittivi, sa livell ta 'bażi żero għal spazji mhux ikkontrollati (bini ġenerali). Id-differenza fil-pressjoni bejn żoni nodfa u żoni mhux nodfa u bejn żoni nodfa ta 'livelli differenti m'għandhiex tkun inqas minn 10 Pa. Meta jkun meħtieġ, għandhom jinżammu gradjenti ta' pressjoni xierqa bejn żoni funzjonali differenti (kmamar operattivi) ta 'l-istess livell ta' indafa. Il-pressjoni pożittiva miżmuma f'kamra nadifa tista 'tinkiseb billi l-volum tal-provvista ta' l-arja jkun ikbar mill-volum ta 'l-egżost ta' l-arja. It-tibdil fil-volum tal-provvista tal-arja jista 'jaġġusta d-differenza fil-pressjoni bejn kull kamra. Produzzjoni speċjali ta 'mediċini, bħal mediċini tal-peniċillina, żoni operattivi li jipproduċu ammonti kbar ta' trab għandha żżomm pressjoni relattivament negattiva.
Ħin ta 'wara: Diċembru-19-2023