Fid-dekorazzjoni ta' kamra nadifa farmaċewtika GMP, is-sistema HVAC hija l-prijorità ewlenija. Jista' jingħad li jekk il-kontroll ambjentali tal-kamra nadifa jistax jissodisfa r-rekwiżiti jiddependi prinċipalment fuq is-sistema HVAC. Is-sistema ta' tisħin, ventilazzjoni u arja kondizzjonata (HVAC) tissejjaħ ukoll sistema ta' purifikazzjoni tal-arja kondizzjonata fil-kamra nadifa farmaċewtika GMP. Is-sistema HVAC tipproċessa prinċipalment l-arja li tidħol fil-kamra u tikkontrolla t-temperatura tal-arja, l-umdità, il-partiċelli sospiżi, il-mikroorganiżmi, id-differenza fil-pressjoni u indikaturi oħra tal-ambjent tal-produzzjoni farmaċewtika biex tiżgura li l-parametri ambjentali jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-kwalità farmaċewtika u jevitaw l-okkorrenza ta' tniġġis tal-arja u kontaminazzjoni inkroċjata filwaqt li jipprovdu ambjent komdu għall-operaturi. Barra minn hekk, is-sistemi HVAC tal-kamra nadifa farmaċewtika jistgħu wkoll inaqqsu u jipprevjenu l-effetti avversi tal-mediċini fuq in-nies matul il-proċess tal-produzzjoni, u jipproteġu l-ambjent tal-madwar.
Disinn ġenerali tas-sistema ta' purifikazzjoni tal-arja kondizzjonata
L-unità ġenerali tas-sistema ta' purifikazzjoni tal-arja kondizzjonata u l-komponenti tagħha għandhom ikunu ddisinjati skont ir-rekwiżiti ambjentali. L-unità tinkludi prinċipalment sezzjonijiet funzjonali bħat-tisħin, it-tkessiħ, l-umidifikazzjoni, id-deumidifikazzjoni, u l-filtrazzjoni. Komponenti oħra jinkludu fannijiet tal-egżost, fannijiet tar-ritorn tal-arja, sistemi ta' rkupru tal-enerġija tas-sħana, eċċ. M'għandux ikun hemm oġġetti li jaqgħu fl-istruttura interna tas-sistema HVAC, u l-lakuni għandhom ikunu żgħar kemm jista' jkun biex jipprevjenu l-akkumulazzjoni tat-trab. Is-sistemi HVAC għandhom ikunu faċli biex jitnaddfu u jifilħu għall-fumigazzjoni u d-diżinfezzjoni meħtieġa.
1. Tip ta' sistema HVAC
Sistemi ta' purifikazzjoni tal-arja kondizzjonata jistgħu jinqasmu f'sistemi ta' arja kondizzjonata DC u sistemi ta' arja kondizzjonata b'riċirkolazzjoni. Is-sistema ta' arja kondizzjonata DC tibgħat l-arja pproċessata ta' barra li tista' tissodisfa r-rekwiżiti tal-ispazju fil-kamra, u mbagħad tarmi l-arja kollha. Is-sistema tuża l-arja friska kollha ta' barra. Sistema ta' arja kondizzjonata b'riċirkolazzjoni, jiġifieri, il-provvista tal-arja ta' kamra nadifa titħallat ma' parti mill-arja friska ta' barra ttrattata u parti mill-arja ta' ritorn mill-ispazju tal-kamra nadifa. Peress li s-sistema ta' arja kondizzjonata b'riċirkolazzjoni għandha l-vantaġġi ta' investiment inizjali baxx u spejjeż operattivi baxxi, is-sistema ta' arja kondizzjonata b'riċirkolazzjoni għandha tintuża bl-aktar mod razzjonali possibbli fid-disinn tas-sistema ta' arja kondizzjonata. L-arja f'xi żoni ta' produzzjoni speċjali ma tistax tiġi riċiklata, bħal kamra nadifa (żona) fejn jiġi emess trab waqt il-proċess ta' produzzjoni, u l-kontaminazzjoni inkroċjata ma tistax tiġi evitata jekk l-arja ta' ġewwa tiġi ttrattata; solventi organiċi jintużaw fil-produzzjoni, u l-akkumulazzjoni tal-gass tista' tikkawża splużjonijiet jew nirien u proċessi perikolużi; żoni ta' operazzjoni ta' patoġeni; żoni ta' produzzjoni farmaċewtika radjuattiva; proċessi ta' produzzjoni li jipproduċu ammont kbir ta' sustanzi ta' ħsara, irwejjaħ jew gassijiet volatili waqt il-proċess ta' produzzjoni.
Żona ta' produzzjoni farmaċewtika ġeneralment tista' tinqasam f'diversi żoni b'livelli ta' ndafa differenti. Żoni nodfa differenti għandhom ikunu mgħammra b'unitajiet indipendenti għall-immaniġġjar tal-arja. Kull sistema ta' kondizzjonament tal-arja hija separata fiżikament biex tipprevjeni kontaminazzjoni inkroċjata bejn il-prodotti. Unitajiet indipendenti għall-immaniġġjar tal-arja jistgħu jintużaw ukoll f'żoni ta' prodotti differenti jew jisseparaw żoni differenti biex jiżolaw sustanzi ta' ħsara permezz ta' filtrazzjoni stretta tal-arja u jipprevjenu kontaminazzjoni inkroċjata permezz ta' sistema ta' kanali tal-arja, bħal żoni ta' produzzjoni, żoni ta' produzzjoni awżiljarji, żoni ta' ħażna, żoni amministrattivi, eċċ. għandhom ikunu mgħammra b'unità separata għall-immaniġġjar tal-arja. Għal żoni ta' produzzjoni b'xiftijiet operattivi jew ħinijiet ta' użu differenti u differenzi kbar fir-rekwiżiti tal-kontroll tat-temperatura u l-umdità, is-sistemi ta' kondizzjonament tal-arja għandhom ukoll jiġu stabbiliti separatament.
2. Funzjonijiet u miżuri
(1). Tisħin u tkessiħ
L-ambjent tal-produzzjoni għandu jkun adattat għar-rekwiżiti tal-produzzjoni. Meta ma jkunx hemm rekwiżiti speċjali għall-produzzjoni farmaċewtika, il-firxa tat-temperatura tal-kmamar nodfa tal-Klassi C u Klassi D tista' tiġi kkontrollata għal 18~26°C, u l-firxa tat-temperatura tal-kmamar nodfa tal-Klassi A u Klassi B tista' tiġi kkontrollata għal 20~24°C. Fis-sistema ta' kondizzjonament tal-arja tal-kamra nadifa, kolji sħan u kesħin b'xewk tat-trasferiment tas-sħana, tisħin elettriku tubulari, eċċ. jistgħu jintużaw biex isaħħnu u jkessħu l-arja, u jittrattaw l-arja għat-temperatura meħtieġa mill-kamra nadifa. Meta l-volum ta' arja friska jkun kbir, it-tisħin minn qabel tal-arja friska għandu jiġi kkunsidrat biex jipprevjeni li l-kolji downstream jiffriżaw. Jew uża solventi sħan u kesħin, bħal ilma sħun u kiesaħ, fwar saturat, etilene glikol, diversi refriġeranti, eċċ. Meta tiddetermina s-solventi sħan u kesħin, ir-rekwiżiti għat-trattament tat-tisħin jew tat-tkessiħ tal-arja, ir-rekwiżiti iġjeniċi, il-kwalità tal-prodott, l-ekonomija, eċċ. Agħmel għażla bbażata fuq l-ispiża u kundizzjonijiet oħra.
(2). Umidifikazzjoni u deumidifikazzjoni
L-umdità relattiva tal-kamra nadifa għandha tkun kompatibbli mar-rekwiżiti tal-produzzjoni farmaċewtika, u għandhom jiġu żgurati l-ambjent tal-produzzjoni farmaċewtika u l-kumdità tal-operatur. Meta ma jkunx hemm rekwiżiti speċjali għall-produzzjoni farmaċewtika, l-umdità relattiva taż-żoni nodfa tal-Klassi C u tal-Klassi D hija kkontrollata għal 45% sa 65%, u l-umdità relattiva taż-żoni nodfa tal-Klassi A u tal-Klassi B hija kkontrollata għal 45% sa 60%.
Prodotti sterili fi trab jew ħafna preparazzjonijiet solidi jeħtieġu ambjent ta' produzzjoni b'umdità relattiva baxxa. Deumidifikaturi u post-coolers jistgħu jiġu kkunsidrati għad-deumidifikazzjoni. Minħabba spejjeż ogħla ta' investiment u operat, it-temperatura tal-punt tan-nida ġeneralment teħtieġ li tkun inqas minn 5°C. L-ambjent ta' produzzjoni b'umdità ogħla jista' jinżamm bl-użu ta' fwar tal-fabbrika, fwar pur ippreparat minn ilma ppurifikat, jew permezz ta' umidifikatur bil-fwar. Meta kamra nadifa jkollha rekwiżiti ta' umdità relattiva, l-arja ta' barra fis-sajf għandha titkessaħ mill-cooler u mbagħad tissaħħan termalment mill-heater biex taġġusta l-umdità relattiva. Jekk l-elettriku statiku ta' ġewwa jeħtieġ li jiġi kkontrollat, l-umidifikazzjoni għandha tiġi kkunsidrata fi klimi kesħin jew niexfa.
(3). Iffiltra
L-għadd ta' partiċelli tat-trab u mikro-organiżmi fl-arja friska u fl-arja tar-ritorn jista' jitnaqqas għall-minimu permezz ta' filtri fis-sistema HVAC, li jippermetti li ż-żona tal-produzzjoni tissodisfa r-rekwiżiti normali ta' ndafa. Fis-sistemi ta' purifikazzjoni tal-arja kondizzjonata, il-filtrazzjoni tal-arja ġeneralment tinqasam fi tliet stadji: prefiltrazzjoni, filtrazzjoni intermedja u filtrazzjoni hepa. Kull stadju juża filtri ta' materjali differenti. Il-prefiltru huwa l-aktar baxx u huwa installat fil-bidu tal-unità tal-immaniġġjar tal-arja. Jista' jaqbad partiċelli akbar fl-arja (daqs tal-partiċelli 'l fuq minn 3 mikroni). Il-filtrazzjoni intermedja tinsab 'l isfel mill-prefiltru u hija installata fin-nofs tal-unità tal-immaniġġjar tal-arja fejn tidħol l-arja tar-ritorn. Din tintuża biex taqbad partiċelli iżgħar (daqs tal-partiċelli 'l fuq minn 0.3 mikroni). Il-filtrazzjoni finali tinsab fit-taqsima tal-ħruġ tal-unità tal-immaniġġjar tal-arja, li tista' żżomm il-pipeline nadif u testendi l-ħajja tas-servizz tal-filtru terminali.
Meta l-livell ta' ndafa fil-kamra nadifa jkun għoli, jiġi installat filtru hepa wara l-filtrazzjoni finali bħala apparat ta' filtrazzjoni terminali. L-apparat tal-filtru terminali jinsab fit-tarf tal-unità tal-manku tal-arja u huwa installat fuq is-saqaf jew il-ħajt tal-kamra. Jista' jiżgura l-provvista tal-aktar arja nadifa u jintuża biex jiddilwixxi jew jibgħat il-partiċelli rilaxxati fil-kamra nadifa, bħal kamra nadifa tal-Klassi B jew Klassi A fl-isfond tal-kamra nadifa tal-Klassi B.
(4).Kontroll tal-pressjoni
Il-biċċa l-kbira tal-kmamar nodfa jżommu pressjoni pożittiva, filwaqt li l-antikamra li twassal għal din il-kamra nodfa żżomm pressjonijiet pożittivi dejjem aktar baxxi, sa livell bażi żero għal spazji mhux ikkontrollati (bini ġenerali). Id-differenza fil-pressjoni bejn żoni nodfa u żoni mhux nodfa u bejn żoni nodfa ta' livelli differenti m'għandhiex tkun inqas minn 10 Pa. Meta jkun meħtieġ, għandhom jinżammu wkoll gradjenti ta' pressjoni xierqa bejn żoni funzjonali differenti (kmamar tal-operazzjoni) tal-istess livell ta' ndafa. Il-pressjoni pożittiva miżmuma fil-kamra nodfa tista' tinkiseb billi l-volum tal-provvista tal-arja jkun akbar mill-volum tal-arja tal-egżost. Il-bidla tal-volum tal-provvista tal-arja tista' taġġusta d-differenza fil-pressjoni bejn kull kamra. Produzzjoni speċjali ta' drogi, bħal drogi tal-peniċillina, żoni operattivi li jipproduċu ammonti kbar ta' trab għandhom iżommu pressjoni relattivament negattiva.
Ħin tal-posta: 19 ta' Diċembru 2023