Fid-dekorazzjoni tal-kamra nadifa farmaċewtika tal-GMP, is-sistema HVAC hija l-ogħla prijorità. Jista 'jingħad li jekk il-kontroll ambjentali tal-kamra nadifa jistax jissodisfa r-rekwiżiti jiddependi prinċipalment fuq is-sistema HVAC. Is-sistema tal-ventilazzjoni u l-kondizzjonament tal-arja tat-tisħin (HVAC) tissejjaħ ukoll sistema ta 'kondizzjonament tal-arja ta' purifikazzjoni fil-kamra nadifa tal-GMP farmaċewtika. Is-sistema HVAC prinċipalment tipproċessa l-arja li tidħol fil-kamra u tikkontrolla t-temperatura tal-arja, l-umdità, partiċelli sospiżi, mikro-organiżmi, differenza fil-pressjoni u indikaturi oħra tal-ambjent tal-produzzjoni farmaċewtika biex tiżgura li l-parametri ambjentali jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-kwalità farmaċewtika u jevitaw l-okkorrenza ta 'tniġġis tal-arja u jaqsmu -kontaminazzjoni filwaqt li jipprovdi ambjent komdu għall-operaturi. Barra minn hekk, is-sistemi farmaċewtiċi tal-HVAC tal-kamra nadifa jistgħu wkoll inaqqsu u jipprevjenu l-effetti ħżiena tad-drogi fuq in-nies matul il-proċess ta 'produzzjoni, u jipproteġu l-ambjent tal-madwar.
Disinn ġenerali tas-sistema ta 'purifikazzjoni tal-arja kondizzjonata
L-unità ġenerali tas-sistema tal-purifikazzjoni tal-arja kondizzjonata u l-komponenti tagħha għandhom ikunu ddisinjati skont ir-rekwiżiti ambjentali. L-unità tinkludi prinċipalment sezzjonijiet funzjonali bħal tisħin, tkessiħ, umidifikazzjoni, dehumidifikazzjoni u filtrazzjoni. Komponenti oħra jinkludu fannijiet ta 'l-exhaust, fannijiet ta' l-arja tar-ritorn, sistemi ta 'rkupru ta' enerġija tas-sħana, eċċ. M'għandux ikun hemm oġġetti li jaqgħu fl-istruttura interna tas-sistema HVAC, u l-lakuni għandhom ikunu żgħar kemm jista 'jkun biex jipprevjenu l-akkumulazzjoni tat-trab. Is-sistemi tal-HVAC għandhom ikunu faċli biex jitnaddfu u jifilħu l-fumigazzjoni u d-diżinfezzjoni meħtieġa.
1. Tip ta 'sistema HVAC
Is-sistemi ta 'purifikazzjoni ta' l-arja kondizzjonata jistgħu jinqasmu f'sistemi ta 'kondizzjonament ta' l-arja DC u sistemi ta 'arja kondizzjonata ta' ċirkolazzjoni mill-ġdid. Is-sistema tal-kondizzjonament tal-arja DC tibgħat l-arja ta 'barra pproċessata li tista' tissodisfa r-rekwiżiti tal-ispazju fil-kamra, u mbagħad toħroġ l-arja kollha. Is-sistema tuża l-arja friska kollha ta 'barra. Sistema ta 'kondizzjonament ta' l-arja ta 'riċiklaġġ, jiġifieri, provvista ta' arja nadifa tal-kamra hija mħallta ma 'parti mill-arja friska ta' barra ttrattata u parti mill-arja tar-ritorn mill-ispazju tal-kamra nadifa. Peress li s-sistema ta 'kondizzjonament ta' l-arja ta 'riċiklaġġ għandha l-vantaġġi ta' investiment inizjali baxx u spejjeż operattivi baxxi, is-sistema ta 'arja kondizzjonata ta' ċirkolazzjoni għandha tintuża bl-aktar mod razzjonali possibbli fid-disinn tas-sistema ta 'kondizzjonament ta' l-arja. L-arja f'xi żoni ta 'produzzjoni speċjali ma tistax tiġi riċiklata, bħal kamra nadifa (żona) fejn it-trab jiġi emess waqt il-proċess tal-produzzjoni, u l-kontaminazzjoni inkroċjata ma tistax tiġi evitata jekk l-arja ta' ġewwa tiġi ttrattata; solventi organiċi jintużaw fil-produzzjoni, u l-akkumulazzjoni tal-gass tista 'tikkawża splużjonijiet jew nirien u proċessi perikolużi; żoni ta' operazzjoni tal-patoġenu; Żoni ta' produzzjoni farmaċewtika radjuattiva; proċessi ta 'produzzjoni li jipproduċu ammont kbir ta' sustanzi ta 'ħsara, irwejjaħ jew gassijiet volatili matul il-proċess ta' produzzjoni.
Żona ta 'produzzjoni farmaċewtika normalment tista' tinqasam f'diversi żoni b'livelli ta 'indafa differenti. Żoni nodfa differenti għandhom ikunu mgħammra b'unitajiet indipendenti għall-immaniġġjar tal-arja. Kull sistema ta 'kondizzjonament ta' l-arja hija fiżikament separata biex tevita l-kontaminazzjoni inkroċjata bejn il-prodotti. Unitajiet indipendenti għall-immaniġġjar tal-arja jistgħu jintużaw ukoll f'żoni differenti tal-prodott jew separati żoni differenti biex jiżolaw sustanzi ta 'ħsara permezz ta' filtrazzjoni stretta tal-arja u jipprevjenu l-kontaminazzjoni inkroċjata permezz ta 'sistema ta' kanali tal-arja, bħal żoni ta 'produzzjoni, żoni ta' produzzjoni awżiljarji, żoni ta 'ħażna, żoni amministrattivi, eċċ. . għandhom ikunu mgħammra b'unità separata għall-immaniġġjar tal-arja. Għal żoni ta 'produzzjoni b'xiftijiet operattivi differenti jew ħinijiet ta' użu u differenzi kbar fir-rekwiżiti tal-kontroll tat-temperatura u l-umdità, is-sistemi tal-kondizzjonament tal-arja għandhom ukoll jiġu stabbiliti separatament.
2. Funzjonijiet u miżuri
(1). Tisħin u tkessiħ
L-ambjent tal-produzzjoni għandu jiġi adattat għar-rekwiżiti tal-produzzjoni. Meta ma jkunx hemm rekwiżiti speċjali għall-produzzjoni farmaċewtika, il-firxa tat-temperatura tal-kmamar nodfa tal-Klassi C u tal-Klassi D tista 'tiġi kkontrollata f'18 ~ 26 °C, u l-firxa tat-temperatura tal-kmamar nodfa tal-Klassi A u tal-Klassi B tista' tiġi kkontrollata f'20 ~ 24 °C. Fis-sistema ta 'kondizzjonament ta' l-arja tal-kamra nadifa, koljaturi sħan u kesħin b'xewk tat-trasferiment tas-sħana, tisħin elettriku tubulari, eċċ jistgħu jintużaw biex isaħħnu u jkessħu l-arja, u jittrattaw l-arja għat-temperatura meħtieġa minn kamra nadifa. Meta l-volum tal-arja friska jkun kbir, it-tisħin minn qabel tal-arja friska għandu jiġi kkunsidrat biex jipprevjeni l-coils downstream milli jiffriżaw. Jew uża solventi sħun u kiesaħ, bħal ilma sħun u kiesaħ, fwar saturat, ethylene glycol, refriġeranti varji, eċċ Meta tiddetermina s-solventi sħun u kesħin, ir-rekwiżiti għat-trattament tat-tisħin jew tat-tkessiħ tal-arja, rekwiżiti iġjeniċi, kwalità tal-prodott, ekonomija, eċċ Agħmel għażla bbażata fuq l-ispiża u kundizzjonijiet oħra.
(2). Umidifikazzjoni u dehumidifikazzjoni
L-umdità relattiva tal-kamra nadifa għandha tkun kompatibbli mar-rekwiżiti tal-produzzjoni farmaċewtika, u l-ambjent tal-produzzjoni farmaċewtika u l-kumdità tal-operatur għandhom jiġu żgurati. Meta ma jkunx hemm rekwiżiti speċjali għall-produzzjoni farmaċewtika, l-umdità relattiva taż-żoni nodfa tal-Klassi C u tal-Klassi D hija kkontrollata f'45% sa 65%, u l-umdità relattiva taż-żoni nodfa tal-Klassi A u tal-Klassi B hija kkontrollata minn 45% sa 60% .
Prodotti tat-trab sterili jew il-biċċa l-kbira tal-preparazzjonijiet solidi jeħtieġu ambjent ta 'produzzjoni ta' umdità relattiva baxxa. Dehumidifiers u post-coolers jistgħu jiġu kkunsidrati għad-dehumidification. Minħabba l-ispejjeż ogħla ta 'investiment u operattivi, it-temperatura tal-punt tan-nida ġeneralment teħtieġ li tkun inqas minn 5 °C. L-ambjent tal-produzzjoni b'umdità ogħla jista 'jinżamm bl-użu tal-fwar tal-fabbrika, fwar pur ippreparat minn ilma purifikat, jew permezz ta' umidifikatur tal-fwar. Meta l-kamra nadifa jkollha rekwiżiti ta 'umdità relattiva, l-arja ta' barra fis-sajf għandha titkessaħ mill-apparat li jkessaħ u mbagħad imsaħħan termalment mill-heater biex taġġusta l-umdità relattiva. Jekk l-elettriku statiku ta 'ġewwa jeħtieġ li jiġi kkontrollat, l-umidifikazzjoni għandha tiġi kkunsidrata fi klimi kesħin jew niexfa.
(3). Iffiltra
In-numru ta 'partiċelli tat-trab u mikro-organiżmi fl-arja friska u l-arja tar-ritorn jista' jitnaqqas għal minimu permezz ta 'filtri fis-sistema HVAC, li jippermettu li ż-żona tal-produzzjoni tissodisfa r-rekwiżiti normali tal-indafa. Fis-sistemi ta 'purifikazzjoni ta' l-arja kondizzjonata, il-filtrazzjoni ta 'l-arja hija ġeneralment maqsuma fi tliet stadji: prefiltrazzjoni, filtrazzjoni intermedja u filtrazzjoni hepa. Kull stadju juża filtri ta 'materjali differenti. Il-prefiltru huwa l-aktar baxx u huwa installat fil-bidu tal-unità tal-immaniġġjar tal-arja. Jista 'jaqbad partiċelli akbar fl-arja (daqs tal-partiċelli 'l fuq minn 3 mikroni). Il-filtrazzjoni intermedja tinsab 'l isfel mill-prefiltru u hija installata fin-nofs tal-unità tal-immaniġġjar tal-arja fejn tidħol l-arja tar-ritorn. Jintuża biex jaqbad partiċelli iżgħar (daqs tal-partiċelli 'l fuq minn 0.3 mikron). Il-filtrazzjoni finali tinsab fit-taqsima tal-iskariku tal-unità tal-immaniġġjar tal-arja, li tista 'żżomm il-pipeline nadif u testendi l-ħajja tas-servizz tal-filtru terminali.
Meta l-livell tal-indafa tal-kamra nadifa huwa għoli, filtru hepa jiġi installat 'l isfel mill-filtrazzjoni finali bħala mezz ta' filtrazzjoni terminali. L-apparat tal-filtru terminali jinsab fit-tarf tal-unità tal-manku tal-arja u huwa installat fuq is-saqaf jew il-ħajt tal-kamra. Jista 'jiżgura l-provvista tal-arja l-aktar nadifa u jintuża biex iddilwixxi jew jibgħat il-partiċelli rilaxxati f'kamra nadifa, bħal kamra nadifa tal-Klassi B jew Klassi A fl-isfond tal-kamra nadifa tal-Klassi B.
(4) .Kontroll tal-pressjoni
Il-biċċa l-kbira tal-kamra nadifa żżomm pressjoni pożittiva, filwaqt li l-antikamra li twassal għal din il-kamra nadifa żżomm pressjonijiet pożittivi suċċessivament aktar baxxi u aktar baxxi, sa livell bażi żero għal spazji mhux ikkontrollati (bini ġenerali). Id-differenza fil-pressjoni bejn żoni nodfa u żoni mhux nodfa u bejn żoni nodfa ta 'livelli differenti m'għandhiex tkun inqas minn 10 Pa. Meta meħtieġ, gradjenti ta 'pressjoni xierqa għandhom jinżammu wkoll bejn żoni funzjonali differenti (kmamar tal-operat) tal-istess livell ta' ndafa. Il-pressjoni pożittiva miżmuma fil-kamra nadifa tista 'tinkiseb billi l-volum tal-provvista tal-arja jkun akbar mill-volum tal-egżost tal-arja. It-tibdil tal-volum tal-provvista tal-arja jista 'jaġġusta d-differenza tal-pressjoni bejn kull kamra. Produzzjoni speċjali tad-droga, bħal mediċini tal-peniċillina, żoni operattivi li jipproduċu ammonti kbar ta 'trab għandhom iżommu pressjoni relattivament negattiva.
Ħin tal-post: Diċ-19-2023