TAF X'INHU s-cGMP?

X'inhu cGMP?

L-ewwel mediċina GMP tad-dinja twieldet fl-Istati Uniti fl-1963. Wara bosta reviżjonijiet u arrikkiment u titjib kontinwu mill-FDA tal-Istati Uniti, cGMP (Prattiċi ta 'Manifattura Tajba Kurrenti) fl-Istati Uniti sar wieħed mir-rappreżentanti tat-teknoloġija avvanzata fil-GMP qasam, li għandhom rwol dejjem aktar importanti fl-użu sigur u effettiv tad-drogi madwar id-dinja. Iċ-Ċina l-ewwel ippromulgat id-droga statutorja GMP fl-1988, u prinċipalment għaddiet minn tliet reviżjonijiet mill-1992, 1998, u 2010, li għadhom jeħtieġu aktar titjib. Matul l-aktar minn 20 sena ta 'promozzjoni tax-xogħol tal-GMP tad-droga fiċ-Ċina, mill-introduzzjoni tal-kunċett tal-GMP għall-promozzjoni taċ-ċertifikazzjoni tal-GMP, inkisbu kisbiet f'fażijiet. Madankollu, minħabba l-bidu tard tal-GMP fiċ-Ċina, kien hemm ħafna fenomeni ta 'applikazzjoni mekkanika tal-GMP, u t-tifsira tal-GMP ma ġietx verament integrata fil-produzzjoni attwali u l-ġestjoni tal-kwalità.

 

Żvilupp ta 'cGMP

Ir-rekwiżiti attwali tal-GMP fiċ-Ċina għadhom fl-"istadju inizjali" u huma biss rekwiżiti formali. Sabiex l-intrapriżi Ċiniżi jidħlu fis-suq internazzjonali bil-prodotti tagħhom, għandhom jallinjaw il-ġestjoni tal-produzzjoni tagħhom ma 'standards internazzjonali sabiex jiksbu rikonoxximent tas-suq. Għalkemm il-gvern Ċiniż għadu ma tax mandat lill-kumpaniji farmaċewtiċi biex jimplimentaw cGMP, dan ma jfissirx li m'hemm l-ebda urġenza għaċ-Ċina biex timplimenta cGMP. Għall-kuntrarju, il-ġestjoni tal-proċess kollu tal-produzzjoni skont l-istandards cGMP hija prerekwiżit essenzjali biex nimxu lejn l-internazzjonalizzazzjoni. Fortunatament, bħalissa fiċ-Ċina, kumpaniji farmaċewtiċi bi strateġiji ta 'żvilupp li jħarsu 'l quddiem indunaw is-sinifikat fit-tul ta' dan ir-regolament u qiegħduh fil-prattika.

Storja ta 'żvilupp cGMP: Is-cGMP aċċettat internazzjonalment, kemm jekk fl-Istati Uniti jew fl-Ewropa, bħalissa l-ispezzjoni tal-konformità cGMP f'siti ta' produzzjoni ssegwi l-ispeċifikazzjonijiet unifikati cGMP għal materja prima fformulati mill-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni (ICH), magħrufa wkoll bħala ICH Q7A . Din l-ispeċifikazzjoni oriġinat mill-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni tal-Materja Prima (ICH għall-API) f'Ġinevra, l-Isvizzera f'Settembru 1997. F'Marzu 1998, immexxi mill-FDA tal-Istati Uniti, ġie abbozzat "cGMP għal materja prima" unifikata, ICH Q7A. Fil-ħarifa tal-1999, l-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti laħqu ftehim ta 'rikonoxximent reċiproku cGMP għall-materja prima. Wara li l-ftehim daħal fis-seħħ, iż-żewġ partijiet qablu li jirrikonoxxu r-riżultati taċ-ċertifikazzjoni cGMP ta 'xulxin fil-proċess tal-kummerċ tal-materja prima. Għall-kumpaniji API, ir-regolamenti cGMP huma fil-fatt il-kontenut speċifiku ta 'ICH Q7A.

 

Id-differenza bejn cGMP u GMP

CGMP huwa standard GMP implimentat minn pajjiżi bħall-Istati Uniti, l-Ewropa u l-Ġappun, magħruf ukoll bħala l-"istandard GMP internazzjonali". L-istandards cGMP mhumiex ekwivalenti għall-istandards GMP implimentati fiċ-Ċina.

L-implimentazzjoni tar-regolamenti GMP fiċ-Ċina hija sett ta 'regolamenti GMP applikabbli għall-pajjiżi li qed jiżviluppaw ifformulati mill-WHO, b'enfasi partikolari fuq ir-rekwiżiti għall-ħardwer tal-produzzjoni bħal tagħmir ta' produzzjoni.

Is-cGMP implimentat f'pajjiżi bħall-Istati Uniti, l-Ewropa u l-Ġappun jiffoka fuq il-produzzjoni ta 'softwer, bħar-regolazzjoni tal-azzjonijiet tal-operaturi u kif timmaniġġja avvenimenti mhux mistennija fil-proċess ta' produzzjoni.

(1) Tqabbil tal-katalgi tal-ispeċifikazzjonijiet taċ-ċertifikazzjoni. Għat-tliet elementi fil-proċess tal-produzzjoni tad-droga - sistemi ta 'ħardwer, sistemi ta' softwer, u persunal - cGMP fl-Istati Uniti huwa aktar sempliċi u għandu inqas kapitoli minn GMP fiċ-Ċina. Madankollu, hemm differenzi sinifikanti fir-rekwiżiti inerenti għal dawn it-tliet elementi. Il-GMP taċ-Ċina għandu aktar rekwiżiti għall-ħardwer, filwaqt li l-cGMP tal-Istati Uniti għandu aktar rekwiżiti għas-softwer u l-persunal. Dan għaliex il-kwalità tal-produzzjoni tad-drogi tiddependi fundamentalment fuq l-operat tal-operatur, għalhekk ir-rwol tal-persunal fil-ġestjoni tal-GMP fl-Istati Uniti huwa aktar importanti minn dak tat-tagħmir tal-fabbrika.

(2) Tqabbil tal-kwalifiki tax-xogħol. Fil-GMP taċ-Ċina, hemm regolamenti dettaljati dwar il-kwalifiki (livell edukattiv) tal-persunal, iżda hemm ftit restrizzjonijiet fuq ir-responsabbiltajiet tal-persunal; Fis-sistema cGMP fl-Istati Uniti, il-kwalifiki (livell ta 'taħriġ) tal-persunal huma konċiżi u ċari, filwaqt li r-responsabbiltajiet tal-persunal huma strettament dettaljati. Din is-sistema ta 'responsabbiltà fil-biċċa l-kbira tiżgura l-kwalità tal-produzzjoni tad-drogi.

(3) Tqabbil tal-ġbir u l-ispezzjoni tal-kampjuni. Il-GMP taċ-Ċina jistipula biss proċeduri ta 'spezzjoni meħtieġa, filwaqt li s-cGMP fl-Istati Uniti jispeċifika l-passi u l-metodi kollha ta' spezzjoni f'dettall kbir, jimminimizza l-konfużjoni u l-kontaminazzjoni tad-drogi f'diversi stadji, speċjalment fl-istadju tal-materja prima, u jipprovdi assigurazzjoni għat-titjib tal-kwalità tad-droga minn is-sors.

 

Diffikultajiet fl-implimentazzjoni tas-cGMP

It-trasformazzjoni tal-GMP tal-intrapriżi farmaċewtiċi Ċiniżi kienet relattivament bla xkiel. Madankollu, għad hemm sfidi fl-implimentazzjoni tas-cGMP, prinċipalment riflessi fl-awtentiċità tad-dettalji u l-proċessi.

Pereżempju, kumpanija farmaċewtika fl-Ewropa trid tidħol fis-suq tal-Istati Uniti b'mediċina ta 'materja prima promettenti u tissottometti prodott iċċertifikat lill-FDA tal-Istati Uniti. Preċedentement, matul il-proċess ta 'sintesi tal-materja prima, kien hemm devjazzjoni ta' preċiżjoni f'wieħed miż-żewġ gauges tat-temperatura tat-tank tar-reazzjoni. Għalkemm l-operatur kien ipproċessa u talab istruzzjonijiet, ma rreġistrahx fid-dettall fuq ir-rekords tal-lott tal-produzzjoni. Wara li l-prodott ġie prodott, l-ispetturi tal-kwalità ċċekkjaw biss għal impuritajiet magħrufa waqt analiżi kromatografika, u ma nstabu l-ebda problemi. Għalhekk, inħareġ rapport ta 'spezzjoni kwalifikat. Matul l-ispezzjoni, l-uffiċjali tal-FDA sabu li l-eżattezza tat-termometru ma ssodisfatx ir-rekwiżiti, iżda ma nstabu l-ebda rekord korrispondenti fir-rekords tal-lott tal-produzzjoni. Matul il-verifika tar-rapport tal-ispezzjoni tal-kwalità, instab li l-analiżi kromatografika ma twettqitx skond il-ħin meħtieġ. Dawn il-vjolazzjonijiet kollha tas-cGMP ma jistgħux jaħarbu mill-iskrutinju taċ-ċensuri, u din id-droga fl-aħħar mill-aħħar naqset milli tidħol fis-suq tal-Istati Uniti.

L-FDA ddeterminat li n-nuqqas tagħha li tikkonforma mar-regolamenti cGMP jagħmel ħsara lis-saħħa tal-konsumaturi Amerikani. Jekk ikun hemm devjazzjoni fl-eżattezza skont ir-rekwiżiti tal-cGMP, għandha tiġi rranġata aktar investigazzjoni, inkluż il-verifika tar-riżultati possibbli tad-devjazzjoni tat-temperatura mill-eżattezza, u r-reġistrazzjoni tad-devjazzjoni mid-deskrizzjoni tal-proċess. L-ispezzjonijiet kollha tad-drogi huma biss għal impuritajiet magħrufa u sustanzi avversi magħrufa, u għal komponenti ta 'ħsara mhux magħrufa jew mhux relatati, ma jistgħux jiġu skoperti b'mod komprensiv permezz ta' metodi eżistenti.

Meta nevalwaw il-kwalità ta 'mediċina, ħafna drabi nużaw il-kriterji ta' spezzjoni ta 'kwalità biex niddeterminaw jekk il-mediċina hijiex kwalifikata jew ibbażata fuq l-effettività u d-dehra tal-prodott. Madankollu, fis-cGMP, il-kunċett ta 'kwalità huwa norma ta' mġieba li taħdem matul il-proċess kollu tal-produzzjoni. Droga kwalifikata bis-sħiħ tista 'mhux neċessarjament tissodisfa r-rekwiżiti ta' cGMP, peress li hemm possibbiltà ta 'devjazzjoni fil-proċess tagħha. Jekk ma jkunx hemm rekwiżiti regolatorji stretti għall-proċess kollu, perikli potenzjali ma jistgħux jiġu skoperti minn rapporti ta 'kwalità. Dan huwa għaliex l-eżekuzzjoni ta 'cGMP mhix sempliċi daqs dik.