Taf x'inhu CGMP?

X'inhu CGMP?

L-ewwel droga GMP tad-dinja twieldet fl-Istati Uniti fl-1963. Wara diversi reviżjonijiet u arrikkiment kontinwu u titjib mill-FDA tal-Istati Uniti, CGMP (prattiki ta 'manifattura tajba attwali) fl-Istati Uniti saret waħda mir-rappreżentanti tat-teknoloġija avvanzata fil-GMP Qasam, li għandu rwol dejjem aktar importanti fl-użu sikur u effettiv ta 'drogi madwar id-dinja. Iċ-Ċina l-ewwel ippromulgat id-droga statutorja GMP fl-1988, u għaddiet prinċipalment minn tliet reviżjonijiet mill-1992, l-1998 u l-2010, li għadhom jeħtieġu aktar titjib. Matul l-aktar minn 20 sena ta 'promozzjoni tax-xogħol tal-GMP tad-droga fiċ-Ċina, mill-introduzzjoni tal-kunċett ta' GMP għall-promozzjoni taċ-ċertifikazzjoni GMP, inkisbu kisbiet f'fażijiet. Madankollu, minħabba l-bidu tard tal-GMP fiċ-Ċina, kien hemm ħafna fenomeni ta 'applikazzjoni mekkanikament GMP, u t-tifsira ta' GMP ma ġietx verament integrata fil-produzzjoni attwali u l-ġestjoni tal-kwalità.

 

Żvilupp ta 'CGMP

Ir-rekwiżiti attwali tal-GMP fiċ-Ċina għadhom fl- "istadju inizjali" u huma biss rekwiżiti formali. Sabiex l-intrapriżi Ċiniżi jidħlu fis-suq internazzjonali mal-prodotti tagħhom, huma għandhom jallinjaw il-ġestjoni tal-produzzjoni tagħhom mal-istandards internazzjonali sabiex jiksbu rikonoxximent tas-suq. Għalkemm il-gvern Ċiniż għadu ma ta l-ebda mandat kumpaniji farmaċewtiċi biex jimplimentaw CGMP, dan ma jfissirx li m'hemm l-ebda urġenza għaċ-Ċina biex timplimenta CGMP. Għall-kuntrarju, il-ġestjoni tal-proċess ta ’produzzjoni kollu skont l-istandards CGMP hija prerekwiżit essenzjali biex timxi lejn l-internazzjonalizzazzjoni. Fortunatament, bħalissa fiċ-Ċina, kumpaniji farmaċewtiċi bi strateġiji ta 'żvilupp li jħarsu' l quddiem irrealizzaw is-sinifikat fit-tul ta 'dan ir-regolament u poġġewha fil-prattika.

Storja tal-Iżvilupp tas-CGMP: Is-CGMP aċċettat internazzjonalment, kemm jekk fl-Istati Uniti jew fl-Ewropa, bħalissa l-ispezzjoni tal-konformità tas-CGMP fis-siti tal-produzzjoni ssegwi l-ispeċifikazzjonijiet unifikati tas-CGMP għall-materja prima fformulata mill-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni (ICH), magħrufa wkoll bħala ICH Q7A Jonqos Din l-ispeċifikazzjoni oriġinat mill-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni tal-Materja Prima (ICH għall-API) f'Ġinevra, l-Isvizzera f'Settembru 1997. F'Marzu 1998, immexxija mill-FDA tal-Istati Uniti, ġiet abbozzata "CGMP għall-materja prima", ICH Q7A, ġiet abbozzata. Fil-ħarifa tal-1999, l-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti laħqu ftehim ta 'rikonoxximent reċiproku CGMP għal materja prima. Wara li l-ftehim daħal fis-seħħ, iż-żewġ partijiet qablu li jirrikonoxxu r-riżultati taċ-ċertifikazzjoni CGMP ta 'xulxin fil-proċess tal-kummerċ tal-materja prima. Għall-kumpaniji tal-API, ir-regolamenti CGMP huma fil-fatt il-kontenut speċifiku ta 'ICH Q7A.

 

Id-differenza bejn cgmp u gmp

CGMP huwa standard GMP implimentat minn pajjiżi bħall-Istati Uniti, l-Ewropa, u l-Ġappun, magħrufa wkoll bħala l- "Istandard Internazzjonali tal-GMP". L-istandards CGMP mhumiex ekwivalenti għall-istandards GMP implimentati fiċ-Ċina.

L-implimentazzjoni tar-regolamenti tal-GMP fiċ-Ċina hija sett ta 'regolamenti tal-GMP applikabbli għal pajjiżi li qed jiżviluppaw ifformulati mid-WHO, b'enfasi partikolari fuq ir-rekwiżiti għall-ħardwer tal-produzzjoni bħal tagħmir tal-produzzjoni.

Is-CGMP implimentat f'pajjiżi bħall-Istati Uniti, l-Ewropa, u l-Ġappun jiffoka fuq il-produzzjoni ta 'softwer, bħar-regolazzjoni tal-azzjonijiet ta' l-operaturi u kif jimmaniġġjaw avvenimenti mhux mistennija fil-proċess ta 'produzzjoni.

(1) Tqabbil ta 'katalgi ta' speċifikazzjoni ta 'ċertifikazzjoni. Għat-tliet elementi fil-proċess tal-produzzjoni tal-mediċina - sistemi ta ’ħardwer, sistemi tas-software, u persunal - CGMP fl-Istati Uniti huwa aktar sempliċi u għandu inqas kapitoli minn GMP fiċ-Ċina. Madankollu, hemm differenzi sinifikanti fir-rekwiżiti inerenti għal dawn it-tliet elementi. Il-GMP taċ-Ċina għandha aktar rekwiżiti għall-ħardwer, filwaqt li s-CGMP tal-Istati Uniti għandu aktar rekwiżiti għas-softwer u l-persunal. Dan għaliex il-kwalità tal-produzzjoni tal-mediċini tiddependi fondamentalment fuq l-operazzjoni tal-operatur, u għalhekk ir-rwol tal-persunal fil-ġestjoni tal-GMP fl-Istati Uniti huwa iktar importanti minn dak tat-tagħmir tal-fabbrika.

(2) Tqabbil tal-kwalifiki tax-xogħol. Fil-GMP taċ-Ċina, hemm regolamenti dettaljati dwar il-kwalifiki (livell edukattiv) tal-persunal, iżda hemm ftit restrizzjonijiet fuq ir-responsabbiltajiet tal-persunal; Fis-sistema CGMP fl-Istati Uniti, il-kwalifiki (livell ta 'taħriġ) tal-persunal huma konċiżi u ċari, filwaqt li r-responsabbiltajiet tal-persunal huma strettament dettaljati. Din is-sistema ta 'responsabbiltà tiżgura fil-biċċa l-kbira l-kwalità tal-produzzjoni tal-mediċini.

(3) Tqabbil tal-ġbir u l-ispezzjoni tal-kampjuni. Il-GMP taċ-Ċina jistipula biss il-proċeduri ta 'spezzjoni meħtieġa, filwaqt li s-CGMP fl-Istati Uniti jispeċifika l-passi u l-metodi kollha ta' spezzjoni fid-dettall, billi jimminimizza l-konfużjoni u l-kontaminazzjoni tal-mediċini f'diversi stadji, speċjalment fl-istadju tal-materja prima, u jipprovdi assigurazzjoni għat-titjib tal-kwalità tad-droga minn is-sors.

 

Diffikultajiet fl-implimentazzjoni tas-CGMP

It-trasformazzjoni tal-GMP ta 'intrapriżi farmaċewtiċi Ċiniżi kienet relattivament bla xkiel. Madankollu, għad hemm sfidi fl-implimentazzjoni ta 'CGMP, riflessi prinċipalment fl-awtentiċità tad-dettalji u l-proċessi.

Pereżempju, kumpanija farmaċewtika fl-Ewropa trid tidħol fis-suq tal-Istati Uniti bi droga materjali prima promettenti u tissottometti prodott iċċertifikat lill-FDA tal-Istati Uniti. Preċedentement, matul il-proċess ta 'sinteżi tal-materja prima, kien hemm devjazzjoni ta' eżattezza f'waħda miż-żewġ gauges tat-temperatura tat-tank tar-reazzjoni. Għalkemm l-operatur kien ipproċessa u talab struzzjonijiet, huma ma rreġistrawx fid-dettall fuq ir-rekords tal-lott tal-produzzjoni. Wara li ġie prodott il-prodott, l-ispetturi tal-kwalità kkontrollaw biss għal impuritajiet magħrufa waqt analiżi kromatografika, u ma nstabu l-ebda problema. Għalhekk, inħareġ rapport ta 'spezzjoni kwalifikat. Matul l-ispezzjoni, uffiċjali tal-AID sabu li l-eżattezza tat-termometru ma laħqitx ir-rekwiżiti, iżda ma nstabu l-ebda rekord korrispondenti fir-rekords tal-lott tal-produzzjoni. Matul il-verifika tar-rapport tal-ispezzjoni tal-kwalità, instab li l-analiżi kromatografika ma saritx skont il-ħin meħtieġ. Dawn il-ksur kollu ta 'CGMP ma jistgħux jaħarbu mill-iskrutinju taċ-ċensuri, u din il-mediċina fl-aħħar naqset milli tidħol fis-suq tal-Istati Uniti.

L-AID iddeterminat li n-nuqqas tagħha li tikkonforma mar-regolamenti CGMP tagħmel ħsara lis-saħħa tal-konsumaturi Amerikani. Jekk hemm devjazzjoni fl-eżattezza skont ir-rekwiżiti ta 'CGMP, għandha tiġi rranġata aktar investigazzjoni, inkluż il-verifika tar-riżultati possibbli tad-devjazzjoni tat-temperatura mill-eżattezza, u r-reġistrazzjoni tad-devjazzjoni mid-deskrizzjoni tal-proċess. L-ispezzjonijiet kollha tal-mediċini huma biss għal impuritajiet magħrufa u sustanzi avversi magħrufa, u għal komponenti ta 'ħsara mhux magħrufa jew mhux relatati, ma jistgħux jiġu skoperti b'mod komprensiv permezz ta' metodi eżistenti.

Meta nevalwaw il-kwalità ta 'mediċina, ħafna drabi nużaw il-kriterji ta' spezzjoni tal-kwalità biex niddeterminaw jekk il-mediċina hijiex kwalifikata jew ibbażata fuq l-effettività u d-dehra tal-prodott. Madankollu, f'CGMP, il-kunċett ta 'kwalità huwa norma ta' mġieba li timxi matul il-proċess kollu ta 'produzzjoni. Droga kwalifikata għal kollox tista 'mhux neċessarjament tissodisfa r-rekwiżiti ta' CGMP, peress li hemm possibbiltà ta 'devjazzjoni fil-proċess tagħha. Jekk ma jkunx hemm rekwiżiti regolatorji stretti għall-proċess kollu, il-perikli potenzjali ma jistgħux jiġu skoperti minn rapporti ta 'kwalità. Din hija r-raġuni għaliex l-eżekuzzjoni ta 'CGMP mhix sempliċi daqs dik.