KUNĊETT TA' KAMRA NADIFA U KONTROLL TAT-TNIĠĠIS

Kunċett ta' kamra nadifa

Purifikazzjoni: tirreferi għall-proċess tat-tneħħija ta' sustanzi li jniġġsu sabiex tinkiseb l-indafa meħtieġa.

Purifikazzjoni tal-arja: l-att li bih jitneħħew sustanzi li jniġġsu mill-arja biex l-arja ssir nadifa.

Partiċelli: sustanzi solidi u likwidi b'daqs ġenerali ta' 0.001 sa 1000μm.

Partiċelli sospiżi: partiċelli solidi u likwidi b'firxa ta' daqs ta' 0.1 sa 5μm fl-arja użata għall-klassifikazzjoni tal-indafa tal-arja.

Test statiku: test li jsir meta s-sistema tal-arja kondizzjonata tal-kamra nadifa tkun qed taħdem b'mod normali, it-tagħmir tal-proċess ikun ġie installat, u ma jkun hemm l-ebda persunal tal-produzzjoni fil-kamra nadifa.

Test dinamiku: test li jsir meta l-kamra nadifa tkun fi produzzjoni normali.

Sterilità: l-assenza ta' organiżmi ħajjin.

Sterilizzazzjoni: metodu biex jinkiseb stat sterili. Id-differenza bejn kamra nadifa u kamra ordinarja bl-arja kkundizzjonata. Il-kmamar nodfa u l-kmamar ordinarji bl-arja kkundizzjonata huma spazji fejn jintużaw metodi artifiċjali biex joħolqu u jżommu ambjent tal-arja li jilħaq ċerta temperatura, umdità, veloċità tal-fluss tal-arja u purifikazzjoni tal-arja. Id-differenza bejn it-tnejn hija kif ġej:

Kamra nadifa kamra ordinarja bl-arja kkundizzjonata

Il-partiċelli sospiżi fl-arja ta' ġewwa għandhom jiġu kkontrollati. It-temperatura, l-umdità, il-veloċità tal-fluss tal-arja u l-volum tal-arja għandhom jilħqu ċerta frekwenza ta' ventilazzjoni (kamra nadifa b'fluss unidirezzjonali 400-600 darba/siegħa, kamra nadifa mhux unidirezzjonali 15-60 darba/siegħa).

Ġeneralment, it-temperatura titnaqqas bi 8-10 darbiet/siegħa. Il-ventilazzjoni hija kamra b'temperatura kostanti 10-15-il darba/siegħa. Minbarra l-monitoraġġ tat-temperatura u l-umdità, l-indafa trid tiġi ttestjata regolarment. It-temperatura u l-umdità jridu jiġu ttestjati regolarment. Il-provvista tal-arja trid tgħaddi minn filtrazzjoni fi tliet stadji, u t-terminal irid juża filtri tal-arja hepa. Uża tagħmir primarju, medju u għall-iskambju tas-sħana u l-umdità. Il-kamra nadifa jrid ikollha ċerta pressjoni pożittiva ≥10Pa għall-ispazju tal-madwar. Hemm pressjoni pożittiva, iżda m'hemm l-ebda rekwiżit ta' kalibrazzjoni. Il-persunal li jidħol irid jibdel iż-żraben speċjali u l-ħwejjeġ sterili u jgħaddi minn doċċa tal-arja. Issepara l-fluss tan-nies mil-loġistika.

Partiċelli sospiżi: ġeneralment jirreferu għal partiċelli solidi u likwidi sospiżi fl-arja, u l-firxa tad-daqs tal-partiċelli tagħhom hija madwar 0.1 sa 5μm. Indafa: użata biex tikkaratterizza d-daqs u n-numru ta' partiċelli li jinsabu fl-arja għal kull unità ta' volum ta' spazju, li huwa l-istandard biex tiddistingwi l-indafa tal-ispazju.

Airlock: Kamra buffer imwaqqfa fid-daħla u l-ħruġ ta' kamra nadifa biex timblokka l-fluss tal-arja mniġġes u l-kontroll tad-differenza fil-pressjoni minn barra jew minn kmamar biswit.

Doċċa tal-arja: Tip ta' airlock li juża fannijiet, filtri, u sistemi ta' kontroll biex jonfoħ l-arja madwar in-nies li jidħlu fil-kamra. Huwa wieħed mill-modi effettivi biex jitnaqqas it-tniġġis estern.

Ħwejjeġ tax-xogħol nodfa: Ħwejjeġ nodfa b'ġenerazzjoni baxxa ta' trab użati biex jimminimizzaw il-partiċelli ġġenerati mill-ħaddiema.

Filtru tal-arja Hepa: Filtru tal-arja b'effiċjenza ta' qbid ta' aktar minn 99.9% għal partiċelli b'dijametru akbar minn jew ugwali għal 0.3μm u reżistenza għall-fluss tal-arja ta' inqas minn 250Pa f'volum ta' arja nominali.

Filtru tal-arja ultra-hepa: Filtru tal-arja b'effiċjenza ta' qbid ta' aktar minn 99.999% għal partiċelli b'dijametru ta' 0.1 sa 0.2μm u reżistenza għall-fluss tal-arja ta' inqas minn 280Pa f'volum ta' arja nominali.

Workshop nadif: Huwa magħmul minn sistema ċentrali ta' arja kondizzjonata u purifikazzjoni tal-arja, u huwa wkoll il-qalba tas-sistema ta' purifikazzjoni, li jaħdmu flimkien biex jiżguraw in-normalità ta' diversi parametri. Kontroll tat-temperatura u l-umdità: Workshop nadif huwa r-rekwiżit ambjentali tal-GMP għall-intrapriżi farmaċewtiċi, u s-sistema ta' arja kondizzjonata ta' kamra nadifa (HVAC) hija l-garanzija fundamentali biex tinkiseb iż-żona ta' purifikazzjoni. Sistema ċentrali ta' arja kondizzjonata ta' kamra nadifa tista' tinqasam f'żewġ kategoriji: Sistema ta' arja kondizzjonata DC: l-arja ta' barra li ġiet ittrattata u li tista' tissodisfa r-rekwiżiti tal-ispazju tintbagħat fil-kamra, u mbagħad l-arja kollha tiġi skarikata. Din tissejjaħ ukoll sistema sħiħa tal-egżost, li tintuża għal workshops b'rekwiżiti speċjali ta' proċess. Iż-żona li tipproduċi t-trab fir-raba' sular tal-workshop eżistenti tappartjeni għal dan it-tip, bħal kamra tat-tnixxif tal-granulazzjoni, żona tal-mili tal-pilloli, żona tal-kisi, żona tat-tgħaffiġ u tal-użin. Minħabba li l-workshop jipproduċi ħafna trab, tintuża sistema ta' arja kondizzjonata DC. Sistema ta' arja kondizzjonata ta' riċirkolazzjoni: jiġifieri, il-provvista tal-arja tal-kamra nadifa hija taħlita ta' parti mill-arja friska ta' barra ttrattata u parti mill-arja tar-ritorn mill-ispazju tal-kamra nadifa. Il-volum ta' arja friska ta' barra ġeneralment jiġi kkalkulat bħala 30% tal-volum totali ta' arja fil-kamra nadifa, u għandu wkoll jissodisfa l-ħtieġa li jikkumpensa għall-arja tal-egżost mill-kamra. Ir-riċirkolazzjoni hija maqsuma f'arja ta' ritorn primarja u arja ta' ritorn sekondarja. Id-differenza bejn l-arja ta' ritorn primarja u l-arja ta' ritorn sekondarja: Fis-sistema ta' kondizzjonament tal-arja tal-kamra nadifa, l-arja ta' ritorn primarja tirreferi għall-arja ta' ritorn ta' ġewwa li l-ewwel titħallat ma' arja friska, imbagħad tiġi ttrattata mill-apparat li jkessaħ il-wiċċ (jew kamra tal-isprej tal-ilma) biex tilħaq l-istat tal-punt tan-nida tal-magna, u mbagħad tissaħħan mill-ħiter primarju biex tilħaq l-istat tal-provvista tal-arja (għal sistema ta' temperatura u umdità kostanti). Il-metodu tal-arja ta' ritorn sekondarja huwa li l-arja ta' ritorn primarja titħallat mal-arja friska u tiġi ttrattata mill-apparat li jkessaħ il-wiċċ (jew kamra tal-isprej tal-ilma) biex tilħaq l-istat tal-punt tan-nida tal-magna, u mbagħad titħallat mal-arja ta' ritorn ta' ġewwa darba, u l-istat tal-provvista tal-arja ta' ġewwa jista' jinkiseb billi jiġi kkontrollat ​​il-proporzjon tat-taħlit (prinċipalment sistema ta' deumidifikazzjoni).

Pressjoni pożittiva: Normalment, kmamar nodfa jeħtieġu jżommu pressjoni pożittiva biex jipprevjenu t-tniġġis estern milli jidħol, u dan iwassal għall-ħruġ ta' trab intern. Il-valur tal-pressjoni pożittiva ġeneralment isegwi ż-żewġ disinji li ġejjin: 1) Id-differenza fil-pressjoni bejn kmamar nodfa ta' livelli differenti u bejn żoni nodfa u żoni mhux nodfa m'għandhiex tkun inqas minn 5Pa; 2) Id-differenza fil-pressjoni bejn workshops nodfa ta' ġewwa u ta' barra m'għandhiex tkun inqas minn 10Pa, ġeneralment 10~20Pa. (1Pa=1N/m2) Skont l-"Ispeċifikazzjoni tad-Disinn tal-Kamra Nadifa", l-għażla tal-materjal tal-istruttura tal-manutenzjoni tal-kamra nadifa għandha tissodisfa r-rekwiżiti ta' insulazzjoni termali, insulazzjoni tas-sħana, prevenzjoni tan-nar, reżistenza għall-umdità, u inqas trab. Barra minn hekk, ir-rekwiżiti tat-temperatura u l-umdità, il-kontroll tad-differenza fil-pressjoni, il-fluss tal-arja u l-volum tal-provvista tal-arja, id-dħul u l-ħruġ tan-nies, u t-trattament tal-purifikazzjoni tal-arja huma organizzati u kkooperati biex jiffurmaw sistema ta' kamra nadifa.

1. Rekwiżiti tat-temperatura u l-umdità

It-temperatura u l-umdità relattiva tal-kamra nadifa għandhom ikunu konsistenti mar-rekwiżiti tal-produzzjoni tal-prodott, u l-ambjent tal-produzzjoni tal-prodott u l-kumdità tal-operatur għandhom ikunu garantiti. Meta ma jkunx hemm rekwiżiti speċjali għall-produzzjoni tal-prodott, il-firxa tat-temperatura tal-kamra nadifa tista' tiġi kkontrollata għal 18-26 ℃ u l-umdità relattiva tista' tiġi kkontrollata għal 45-65%. Meta wieħed iqis il-kontroll strett tal-kontaminazzjoni mikrobjali fiż-żona ċentrali tal-operazzjoni asettika, hemm rekwiżiti speċjali għall-ilbies tal-operaturi f'din iż-żona. Għalhekk, it-temperatura u l-umdità relattiva taż-żona nadifa jistgħu jiġu determinati skont ir-rekwiżiti speċjali tal-proċess u l-prodott.

1. Kontroll tad-differenza fil-pressjoni

Biex jiġi evitat li l-indafa tal-kamra nadifa tiġi mniġġsa mill-kamra biswit, il-fluss tal-arja tul il-lakuni tal-bini (lakuni tal-bibien, penetrazzjonijiet tal-ħitan, kanali, eċċ.) fid-direzzjoni speċifikata jista' jnaqqas iċ-ċirkolazzjoni ta' partiċelli ta' ħsara. Il-metodu biex tiġi kkontrollata d-direzzjoni tal-fluss tal-arja huwa li tiġi kkontrollata l-pressjoni tal-ispazju biswit. Il-GMP jirrikjedi li tinżamm differenza fil-pressjoni (DP) li titkejjel bejn il-kamra nadifa u l-ispazju biswit b'indafa aktar baxxa. Il-valur tad-DP bejn livelli differenti ta' arja fil-GMP taċ-Ċina huwa stipulat li ma jkunx inqas minn 10Pa, u d-differenza fil-pressjoni pożittiva jew negattiva għandha tinżamm skont ir-rekwiżiti tal-proċess.

1. Organizzazzjoni raġonevoli tal-fluss tal-arja u l-volum tal-provvista tal-arja hija waħda mill-garanziji importanti biex jiġu evitati t-tniġġis u l-kontaminazzjoni inkroċjata f'żona nadifa. Organizzazzjoni raġonevoli tal-fluss tal-arja hija li tagħmel l-arja tal-kamra nadifa mibgħuta malajr u b'mod uniformi mqassma jew imxerrda fiż-żona nadifa kollha, timminimizza l-kurrenti vortiċi u l-kantunieri mejta, iddilwixxi t-trab u l-batterji emessi mit-tniġġis ta' ġewwa, u tarmihom malajr u b'mod effettiv, tnaqqas il-probabbiltà li t-trab u l-batterji jikkontaminaw il-prodott, u żżomm l-indafa meħtieġa fil-kamra. Peress li t-teknoloġija nadifa tikkontrolla l-konċentrazzjoni tal-partiċelli sospiżi fl-atmosfera, u l-volum tal-arja kkunsinnat lill-kamra nadifa huwa ħafna akbar minn dak meħtieġ minn kmamar b'arja kkundizzjonata ġenerali, il-forma ta' organizzazzjoni tal-fluss tal-arja tagħha hija sinifikament differenti minn dawn. Il-mudell tal-fluss tal-arja huwa prinċipalment maqsum fi tliet kategoriji:
2. Fluss unidirezzjonali: fluss tal-arja b'linji ta' fluss paralleli f'direzzjoni waħda u veloċità tar-riħ konsistenti fuq is-sezzjoni trasversali; (Hemm żewġ tipi: fluss unidirezzjonali vertikali u fluss unidirezzjonali orizzontali.)
3. Fluss mhux unidirezzjonali: jirreferi għal fluss tal-arja li ma jissodisfax id-definizzjoni ta' fluss unidirezzjonali.

3. Fluss imħallat: fluss tal-arja magħmul minn fluss unidirezzjonali u fluss mhux unidirezzjonali. Ġeneralment, il-fluss unidirezzjonali jiċċirkola bla xkiel min-naħa tal-provvista tal-arja ta' ġewwa għan-naħa tal-arja tar-ritorn korrispondenti tagħha, u l-indafa tista' tilħaq il-klassi 100. L-indafa ta' kmamar nodfa mhux unidirezzjonali hija bejn il-klassi 1,000 u l-klassi 100,000, u l-indafa ta' kmamar nodfa b'fluss imħallat tista' tilħaq il-klassi 100 f'xi żoni. F'sistema ta' fluss orizzontali, il-fluss tal-arja jiċċirkola minn ħajt għall-ieħor. F'sistema ta' fluss vertikali, il-fluss tal-arja jiċċirkola mis-saqaf sal-art. Il-kundizzjoni tal-ventilazzjoni ta' kamra nadifa ġeneralment tista' tiġi espressa b'mod aktar intuwittiv permezz tal-"frekwenza tal-bidla tal-arja": "bidla tal-arja" hija l-volum tal-arja li tidħol fl-ispazju kull siegħa diviż bil-volum tal-ispazju. Minħabba l-volumi differenti tal-provvista tal-arja nadifa mibgħuta fil-kamra nadifa, l-indafa tal-kamra hija wkoll differenti. Skont kalkoli teoretiċi u esperjenza prattika, l-esperjenza ġenerali tal-ħinijiet tal-ventilazzjoni hija kif ġej, bħala stima preliminari tal-volum tal-provvista tal-arja ta' kamra nadifa: 1) Għall-klassi 100,000, il-ħinijiet tal-ventilazzjoni ġeneralment huma aktar minn 15 darba/siegħa; 2) Għall-klassi 10,000, il-ħinijiet tal-ventilazzjoni ġeneralment huma aktar minn 25 darba/siegħa; 3) Għall-klassi 1000, il-ħinijiet tal-ventilazzjoni ġeneralment huma aktar minn 50 darba/siegħa; 4) Għall-klassi 100, il-volum tal-provvista tal-arja huwa kkalkulat abbażi tal-veloċità tar-riħ trasversali tal-provvista tal-arja ta' 0.2-0.45m/s. Disinn raġonevoli tal-volum tal-arja huwa parti importanti biex tiġi żgurata l-indafa taż-żona nadifa. Għalkemm iż-żieda fin-numru ta' ventilazzjoni tal-kamra hija ta' benefiċċju biex tiġi żgurata l-indafa, volum eċċessiv ta' arja jikkawża ħela ta' enerġija. Livell ta' indafa tal-arja Numru massimu permess ta' partiċelli tat-trab (statiċi) Numru massimu permess ta' mikro-organiżmi (statiċi) Frekwenza tal-ventilazzjoni (fis-siegħa)

4. Dħul u ħruġ ta’ nies u oġġetti

Għal interlocks ta' kmamar nodfa, ġeneralment jitwaqqfu fid-daħla u l-ħruġ tal-kamra nodfa biex jimblokkaw il-fluss tal-arja mniġġes minn barra u jikkontrollaw id-differenza fil-pressjoni. Il-kamra buffer titwaqqaf. Dawn il-kmamar tal-apparati interlock jikkontrollaw l-ispazju tad-dħul u l-ħruġ permezz ta' diversi bibien, u jipprovdu wkoll postijiet għall-ilbies/tneħħija ta' ħwejjeġ nodfa, diżinfezzjoni, purifikazzjoni u operazzjonijiet oħra. Interlocks elettroniċi u air locks komuni.

Kaxxa tal-pass: Id-dħul u l-ħruġ ta' materjali fil-kamra nadifa jinkludu l-kaxxa tal-pass, eċċ. Dawn il-komponenti għandhom rwol ta' buffering fit-trasferiment ta' materjali bejn iż-żona nadifa u ż-żona mhux nadifa. Iż-żewġ bibien tagħhom ma jistgħux jinfetħu fl-istess ħin, u dan jiżgura li l-arja ta' barra ma tistax tidħol u toħroġ mill-garaxx meta l-oġġetti jiġu kkunsinnati. Barra minn hekk, il-kaxxa tal-pass mgħammra b'apparat tal-lampa ultravjola mhux biss tista' żżomm il-pressjoni pożittiva fil-kamra stabbli, tipprevjeni t-tniġġis, tissodisfa r-rekwiżiti tal-GMP, iżda għandha wkoll rwol fl-isterilizzazzjoni u d-diżinfezzjoni.

Doċċa tal-arja: Il-kamra tad-doċċa tal-arja hija l-passaġġ għall-oġġetti biex jidħlu u joħorġu mill-kamra nadifa u għandha wkoll ir-rwol ta' kamra nadifa magħluqa tal-airlock room. Sabiex jitnaqqas l-ammont kbir ta' partiċelli tat-trab li jinġiebu mill-oġġetti 'l ġewwa u 'l barra, il-fluss tal-arja nadifa ffiltrata mill-filtru hepa jiġi sprejjat mid-direzzjonijiet kollha permezz taż-żennuna li ddur lejn l-oġġetti, u jneħħi l-partiċelli tat-trab b'mod effettiv u rapidu. Jekk ikun hemm doċċa tal-arja, din trid tinfaħ u titlaħlaħ skont ir-regolamenti qabel ma tidħol fil-workshop nadif mingħajr trab. Fl-istess ħin, segwi b'mod strett l-ispeċifikazzjonijiet u r-rekwiżiti tal-użu tad-doċċa tal-arja.

1. Trattament ta' purifikazzjoni tal-arja u l-karatteristiċi tiegħu

It-teknoloġija tal-purifikazzjoni tal-arja hija teknoloġija komprensiva biex toħloq ambjent ta' arja nadifa u tiżgura u ttejjeb il-kwalità tal-prodott. Din hija prinċipalment biex tiffiltra l-partiċelli fl-arja biex tikseb arja nadifa, u mbagħad tiċċirkola fl-istess direzzjoni b'veloċità uniformi parallela jew vertikalment, u taħsel l-arja bil-partiċelli madwarha, sabiex tikseb l-iskop tal-purifikazzjoni tal-arja. Is-sistema tal-arja kondizzjonata tal-kamra nadifa trid tkun sistema tal-arja kondizzjonata purifikata bi trattamenti ta' filtrazzjoni fi tliet stadji: filtru primarju, filtru medju u filtru hepa. Kun żgur li l-arja mibgħuta fil-kamra hija arja nadifa u tista' tiddilwixxi l-arja mniġġsa fil-kamra. Il-filtru primarju huwa prinċipalment adattat għall-filtrazzjoni primarja tas-sistemi tal-arja kondizzjonata u tal-ventilazzjoni u l-filtrazzjoni tal-arja tar-ritorn f'kmamar nodfa. Il-filtru huwa magħmul minn fibri artifiċjali u ħadid galvanizzat. Jista' jinterċetta b'mod effettiv il-partiċelli tat-trab mingħajr ma jifforma wisq reżistenza għall-fluss tal-arja. Il-fibri minsuġin b'mod każwali jiffurmaw għadd kbir ta' ostakli għall-partiċelli, u l-ispazju wiesa' bejn il-fibri jippermetti li l-fluss tal-arja jgħaddi bla xkiel biex jipproteġi l-livell li jmiss tal-filtri fis-sistema u s-sistema nnifisha. Hemm żewġ sitwazzjonijiet għall-fluss ta' arja sterili ta' ġewwa: waħda hija laminari (jiġifieri, il-partiċelli sospiżi kollha fil-kamra jinżammu fis-saff laminari); l-oħra hija mhux laminari (jiġifieri, il-fluss ta' arja ta' ġewwa huwa turbolenti). Fil-biċċa l-kbira tal-kmamar nodfa, il-fluss ta' arja ta' ġewwa huwa mhux laminari (turbulenti), li mhux biss jista' jħallat malajr il-partiċelli sospiżi li jkunu nġarru fl-arja, iżda wkoll iġiegħel il-partiċelli stazzjonarji fil-kamra jtiru mill-ġdid, u xi arja tista' wkoll tistaġna.

6. Prevenzjoni tan-nar u evakwazzjoni ta' workshops nodfa

1) Il-livell ta' reżistenza għan-nar ta' workshops nodfa m'għandux ikun inqas mil-livell 2;

2) Il-periklu tan-nar tal-workshops tal-produzzjoni f'workshops nodfa għandu jiġi kklassifikat u implimentat skont l-istandard nazzjonali attwali "Kodiċi għall-Prevenzjoni tan-Nar tad-Disinn tal-Bini".

3) Il-pannelli tas-saqaf u tal-ħitan tal-kamra nadifa għandhom ikunu mhux kombustibbli, u m'għandhomx jintużaw materjali komposti organiċi. Il-limitu tar-reżistenza għan-nar tas-saqaf m'għandux ikun inqas minn 0.4 siegħa, u l-limitu tar-reżistenza għan-nar tas-saqaf tal-kuritur tal-evakwazzjoni m'għandux ikun inqas minn 1.0 siegħa.

4) F'bini ta' fabbrika komprensiva f'żona tan-nar, għandhom jiġu stabbiliti miżuri ta' diviżorju tal-ġisem mhux kombustibbli bejn iż-żoni ta' produzzjoni nadifa u ż-żoni ta' produzzjoni ġenerali. Il-limitu tar-reżistenza għan-nar tal-ħajt diviżorju u s-saqaf korrispondenti tiegħu m'għandux ikun inqas minn siegħa. Materjali reżistenti għan-nar jew reżistenti għan-nar għandhom jintużaw biex jimtlew sewwa l-pajpijiet li jgħaddu mill-ħajt jew mis-saqaf;

5) Il-ħruġ tas-sigurtà għandu jkun imxerred, u m'għandux ikun hemm rotot imħarbta mis-sit tal-produzzjoni għall-ħruġ tas-sigurtà, u għandhom jitwaqqfu sinjali ovvji ta' evakwazzjoni.

6) Il-bieb tal-evakwazzjoni tas-sigurtà li jgħaqqad iż-żona nadifa maż-żona mhux nadifa u ż-żona nadifa ta' barra għandu jinfetaħ fid-direzzjoni tal-evakwazzjoni. Il-bieb tal-evakwazzjoni tas-sigurtà m'għandux ikun bieb sospiż, bieb speċjali, bieb li jiżżerżaq tal-ġenb jew bieb awtomatiku elettriku. Il-ħajt ta' barra tal-garaxx nadif u ż-żona nadifa fl-istess sular għandhom ikunu mgħammra b'bibien u twieqi biex il-pompieri jidħlu fiż-żona nadifa tal-garaxx, u għandu jkun hemm ħruġ speċjali tan-nar fil-parti xierqa tal-ħajt ta' barra.

Definizzjoni tal-workshop tal-GMP: Il-GMP hija l-abbrevjazzjoni ta' Prattika Tajba ta' Manifattura. Il-kontenut ewlieni tagħha huwa li tressaq rekwiżiti obbligatorji għar-razzjonalità tal-proċess ta' produzzjoni tal-intrapriża, l-applikabbiltà tat-tagħmir tal-produzzjoni, u l-eżattezza u l-istandardizzazzjoni tal-operazzjonijiet ta' produzzjoni. Iċ-ċertifikazzjoni tal-GMP tirreferi għall-proċess li fih il-gvern u d-dipartimenti rilevanti jorganizzaw spezzjonijiet tal-aspetti kollha tal-intrapriża, bħal persunal, taħriġ, faċilitajiet tal-impjant, ambjent tal-produzzjoni, kundizzjonijiet sanitarji, ġestjoni tal-materjali, ġestjoni tal-produzzjoni, ġestjoni tal-kwalità, u ġestjoni tal-bejgħ, biex jivvalutaw jekk jissodisfawx ir-rekwiżiti regolatorji. Il-GMP teħtieġ li l-manifatturi tal-prodott għandu jkollhom tagħmir ta' produzzjoni tajjeb, proċessi ta' produzzjoni raġonevoli, ġestjoni tal-kwalità perfetta u sistemi ta' ttestjar stretti biex jiżguraw li l-kwalità tal-prodott finali tissodisfa r-rekwiżiti tar-regolamenti. Il-produzzjoni ta' xi prodotti trid titwettaq f'workshops iċċertifikati mill-GMP. L-implimentazzjoni tal-GMP, it-titjib tal-kwalità tal-prodott, u t-tisħiħ tal-kunċetti tas-servizz huma l-pedament u s-sors tal-iżvilupp ta' intrapriżi żgħar u ta' daqs medju taħt kundizzjonijiet ta' ekonomija tas-suq. Tniġġis minn kmamar nodfa u l-kontroll tiegħu: Definizzjoni ta' tniġġis: It-tniġġis jirreferi għas-sustanzi kollha mhux meħtieġa. Kemm jekk huwa materjal jew enerġija, sakemm ma jkunx komponent tal-prodott, mhux neċessarju li jeżisti u jaffettwa l-prestazzjoni tal-prodott. Hemm erba' sorsi bażiċi ta' tniġġis: 1. Faċilitajiet (saqaf, art, ħajt); 2. Għodda, tagħmir; 3. Persunal; 4. Prodotti. Nota: Il-mikro-tniġġis jista' jitkejjel f'mikroni, jiġifieri: 1000μm = 1mm. Normalment nistgħu naraw biss partiċelli tat-trab b'daqs ta' partiċelli akbar minn 50μm, u partiċelli tat-trab inqas minn 50μm jistgħu jidhru biss b'mikroskopju. Il-kontaminazzjoni mikrobjali tal-kamra nadifa ġejja prinċipalment minn żewġ aspetti: kontaminazzjoni tal-ġisem tal-bniedem u kontaminazzjoni tas-sistema tal-għodda tal-garaxx. Taħt kundizzjonijiet fiżjoloġiċi normali, il-ġisem tal-bniedem dejjem ineħħi qxur taċ-ċelluli, li ħafna minnhom iġorru batterji. Peress li l-arja terġa' tissospendi numru kbir ta' partiċelli tat-trab, tipprovdi trasportaturi u kundizzjonijiet tal-għajxien għall-batterji, għalhekk l-atmosfera hija s-sors ewlieni tal-batterji. In-nies huma l-akbar sors ta' tniġġis. Meta n-nies jitkellmu u jiċċaqalqu, jirrilaxxaw numru kbir ta' partiċelli tat-trab, li jaderixxu mal-wiċċ tal-prodott u jikkontaminaw il-prodott. Għalkemm il-persunal li jaħdem fil-kamra nadifa jilbes ħwejjeġ nodfa, ħwejjeġ nodfa ma jistgħux jipprevjenu kompletament it-tixrid tal-partiċelli. Ħafna mill-partiċelli l-kbar dalwaqt joqogħdu fuq il-wiċċ tal-oġġett minħabba l-gravità, u partiċelli iżgħar oħra jaqgħu fuq il-wiċċ tal-oġġett bil-moviment tal-fluss tal-arja. Huwa biss meta l-partiċelli żgħar jilħqu ċerta konċentrazzjoni u jinġabru flimkien li jistgħu jidhru bl-għajn. Sabiex jitnaqqas it-tniġġis tal-kmamar nodfa mill-persunal, il-persunal għandu jsegwi b'mod strett ir-regolamenti meta jidħol u joħroġ. L-ewwel pass qabel ma tidħol fil-kamra nadifa huwa li tneħħi l-kowt tiegħek fil-kamra tal-ewwel xift, tilbes is-sandli standard, u mbagħad tidħol fil-kamra tat-tieni xift biex tibdel iż-żraben. Qabel ma tidħol fit-tieni xift, aħsel u nixxef idejk fil-kamra tal-bafer. Nixxef idejk fuq quddiem u wara ta' idejk sakemm idejk ma jkunux niedja. Wara li tidħol fil-kamra tat-tieni xift, ibdel is-sandli tal-ewwel xift, ilbes ħwejjeġ tax-xogħol sterili, u ilbes iż-żraben tat-tisfija tat-tieni xift. Hemm tliet punti ewlenin meta tilbes ħwejjeġ tax-xogħol nodfa: A. Ilbes pulit u tesponix xagħrek; B. Il-maskra għandha tgħatti l-imnieħer; C. Naddaf it-trab mill-ħwejjeġ tax-xogħol nodfa qabel ma tidħol fil-workshop nadif. Fil-ġestjoni tal-produzzjoni, minbarra xi fatturi oġġettivi, għad hemm ħafna membri tal-persunal li ma jidħlux fiż-żona nadifa kif meħtieġ u l-materjali mhumiex immaniġġjati b'mod strett. Għalhekk, il-manifatturi tal-prodott għandhom jirrikjedu b'mod strett lill-operaturi tal-produzzjoni u jikkultivaw l-għarfien dwar l-indafa tal-persunal tal-produzzjoni. Tniġġis uman - batterji:

1. Tniġġis iġġenerat min-nies: (1) Ġilda: Il-bnedmin ġeneralment jixħtu l-ġilda tagħhom kompletament kull erbat ijiem, u l-bnedmin jixħtu madwar 1,000 biċċa ġilda kull minuta (id-daqs medju huwa 30*60*3 mikron) (2) Xagħar: Ix-xagħar uman (id-dijametru huwa madwar 50~100 mikron) jaqa' kontinwament. (3) Bżieq: fih sodju, enzimi, melħ, potassju, klorur u partiċelli tal-ikel. (4) Ħwejjeġ ta' kuljum: partiċelli, fibri, silika, ċelluloża, diversi kimiċi u batterji. (5) Il-bnedmin jiġġeneraw 10,000 partiċella akbar minn 0.3 mikron kull minuta meta jkunu wieqfa jew bilqiegħda.

2. L-analiżi tad-dejta tat-testijiet barranin turi li: (1) F'kamra nadifa, meta l-ħaddiema jilbsu ħwejjeġ sterili: l-ammont ta' batterji li joħorġu meta jkunu wieqfa ġeneralment huwa ta' 10~300/min. L-ammont ta' batterji li joħorġu meta l-ġisem tal-bniedem ikun ġeneralment attiv huwa ta' 150~1000/min. L-ammont ta' batterji li joħorġu meta persuna timxi malajr huwa ta' 900~2500/min. persuna. (2) Sogħla ġeneralment hija ta' 70~700/min. persuna. (3) Għatis ġeneralment huwa ta' 4000~62000/min. persuna. (4) L-ammont ta' batterji li joħorġu meta jintlibsu ħwejjeġ ordinarji huwa ta' 3300~62000/min. persuna. (5) L-ammont ta' batterji li joħorġu mingħajr maskra: l-ammont ta' batterji li joħorġu b'maskra huwa ta' 1:7~1:14.