L-iskop tat-tindif u d-diżinfezzjoni huwa li jiġi żgurat li kamra nadifa tilħaq il-livell ta' ndafa mikrobjali meħtieġ fi żmien xieraq. Għalhekk, it-tindif u d-diżinfezzjoni tal-kamra nadifa huma komponenti kruċjali tal-kontroll tal-kontaminazzjoni. Dawn li ġejjin huma tmien passi ewlenin involuti fit-tindif u d-diżinfezzjoni biex tiġi żgurata l-"indafa" ta' kamra nadifa.
1. Fehim xieraq tat-tindif u d-diżinfezzjoni
It-tindif u d-diżinfezzjoni huma żewġ kunċetti distinti, xi kultant konfużi. It-tindif, primarjament, jinvolvi l-użu ta' deterġenti u għandu jsir qabel id-diżinfezzjoni. Id-deterġenti jnaddfu l-uċuħ, billi jneħħu ż-"żejt" tal-wiċċ (bħal trab u grass). It-tneħħija tax-xaħam hija pass kruċjali qabel id-diżinfezzjoni, peress li iktar ma jibqa' żejt fil-wiċċ, inqas tkun effettiva d-diżinfezzjoni.
Id-deterġenti ġeneralment jippenetraw iż-żejt, u jnaqqsu s-saħħa tal-wiċċ tiegħu (iż-żejt jeħel mal-wiċċ) biex jitneħħa (bejn wieħed u ieħor, id-deterġenti jżidu l-qawwa tat-tindif tal-ilma).
Id-diżinfezzjoni tinvolvi sterilizzazzjoni kimika, li tista' toqtol numru kbir ta' forom veġetattivi mikrobjali (xi diżinfettanti huma wkoll sporiċidi).
2. L-għażla tal-aktar prodotti tat-tindif u diżinfettanti adattati
L-għażla tal-aktar prodotti tat-tindif u diżinfettanti adattati hija kruċjali. Il-maniġers tal-kmamar nodfa għandhom jiżguraw l-effettività tal-aġenti tat-tindif u d-diżinfettanti u jagħżlu l-aġenti tat-tindif u d-diżinfettanti xierqa għal kull tip ta' kamra nodfa. Huwa importanti li wieħed jinnota li xi aġenti tat-tindif u diżinfettanti ma jistgħux jitħalltu.
Meta tagħżel aġent tat-tindif, il-punti li ġejjin huma importanti:
a) L-aġent tat-tindif għandu jkun newtrali u mhux joniku.
b) L-aġent tat-tindif m'għandux ikun ragħwa.
c) L-aġent tat-tindif għandu jkun kompatibbli mad-diżinfettant (jiġifieri, l-aġent tat-tindif residwali m'għandux ifixkel l-effikaċja tad-diżinfettant).
Meta tagħżel diżinfettant, għandek tikkunsidra l-punti li ġejjin:
a) Biex jintlaħqu r-regolamenti tal-GMP, iż-żewġ diżinfettanti għandhom jinbidlu. Għalkemm l-awtoritajiet regolatorji jeħtieġu l-użu ta' żewġ diżinfettanti differenti, xjentifikament dan mhux neċessarju. Biex jiġi indirizzat dan, għandhom jintgħażlu żewġ diżinfettanti b'effikaċja differenti. Huwa rakkomandabbli li jintgħażel diżinfettant wieħed li joqtol l-ispori batteriċi.
b) Id-diżinfettant għandu jkollu spettru wiesa' ta' attività, jiġifieri joqtol b'mod effettiv firxa wiesgħa ta' forom veġetattivi mikrobjali, inklużi kemm batterji gram-negattivi kif ukoll gram-pożittivi.
c) Idealment, id-diżinfettant għandu jkun jaħdem malajr. Il-veloċità tad-diżinfezzjoni tiddependi fuq il-ħin ta' kuntatt meħtieġ biex id-diżinfettant joqtol popolazzjoni mikrobjali. Dan il-ħin ta' kuntatt huwa t-tul ta' żmien li l-wiċċ li fuqu jiġi applikat id-diżinfettant irid jibqa' mxarrab.
d) Ir-residwi organiċi u r-residwi tad-deterġent m'għandhomx jaffettwaw l-effettività tad-diżinfettant.
e) Għal kmamar nodfa ta' klassi ogħla (eż., ISO 14644 Klassi 5 u 7), id-diżinfettanti għandhom ikunu sterili jew sterilizzati minn operaturi tal-kamra nodfa.
f) Id-diżinfettant irid ikun adattat għall-użu fit-temperatura operattiva tal-kamra nadifa. Jekk il-kamra nadifa hija kamra refriġerata, id-diżinfettant irid jiġi vverifikat għall-effikaċja f'dik it-temperatura.
g) Id-diżinfettant m'għandux jagħmel ħsara lill-materjali li qed jiġu diżinfettati. Jekk ikun probabbli li ssir ħsara, iridu jittieħdu miżuri biex tiġi evitata. Ħafna diżinfettanti li joqtlu l-ispori batteriċi fihom kloru, li jista' jagħmel ħsara lil materjali bħall-istainless steel jekk ir-residwu ma jitneħħax minnufih wara l-użu.
h) Id-diżinfettant għandu jkun ma jagħmilx ħsara lill-operaturi u jikkonforma mar-regolamenti lokali tas-saħħa u s-sigurtà.
i) Id-diżinfettant għandu jkun ekonomiku, faċli biex jiġi dilwit, u disponibbli f'kontenituri adattati, bħal fliexken tal-isprej li jinżammu fl-idejn. 3. Nifhmu t-tipi differenti ta' diżinfettanti
Id-diżinfettanti jiġu f'ħafna tipi differenti, adattati għal forom differenti ta' diżinfezzjoni u li juru gradi varji ta' effettività kontra l-mikroorganiżmi. Id-diżinfettanti jistgħu jaġixxu fuq iċ-ċelloli mikrobjali b'diversi modi differenti, inkluż billi jimmiraw lejn il-ħajt taċ-ċellula, il-membrana ċitoplasmika (fejn il-fosfolipidi u l-enzimi jipprovdu diversi miri diġestivi), jew iċ-ċitoplasma. Il-fehim tad-differenzi bejn dawn it-tipi ta' diżinfettanti huwa partikolarment importanti meta tagħżel bejn diżinfettanti li joqtlu l-ispori u diżinfettanti li ma joqtlux l-ispori (distinzjoni bejn kimiċi li ma jossidizzawx u kimiċi li ossidizzawx).
Id-diżinfettanti mhux ossidanti jinkludu alkoħol, aldeidi, surfactants anfoteriċi, biguanidi, fenoli, u komposti tal-ammonju kwaternarji. Id-diżinfettanti ossidanti jinkludu aloġeni u aġenti ossidanti bħall-aċidu peraċetiku u d-dijossidu tal-kloru.
4. Validazzjoni tad-diżinfettanti
Il-validazzjoni tinvolvi ttestjar fil-laboratorju bl-użu ta' standards AOAC (Amerikani) jew Ewropej. Xi ttestjar jista' jsir mill-manifattur tad-diżinfettant, filwaqt li oħrajn iridu jsiru internament. Il-validazzjoni tad-diżinfettant tinkludi ttestjar ta' sfida, li jinvolvi ttestjar ta' soluzzjonijiet diżinfettanti ta' konċentrazzjonijiet varji (bħala sospensjonijiet), ttestjar ta' uċuħ differenti, u ttestjar tal-effikaċja tad-diżinfezzjoni ta' mikro-organiżmi differenti, inklużi mikro-organiżmi iżolati minn ġewwa l-faċilità.
5. Fatturi li jaffettwaw l-effettività tad-diżinfettant
Fil-prattika, ħafna fatturi jistgħu jaffettwaw l-effettività tad-diżinfettanti. Il-fehim ta’ dawn il-fatturi huwa kruċjali biex jiġi żgurat is-suċċess tal-attivitajiet ta’ diżinfezzjoni. Il-fatturi li jinfluwenzaw l-effettività tad-diżinfettant jinkludu:
a) Konċentrazzjoni: Hija l-għażla tal-konċentrazzjoni li tiżgura l-ogħla rata ta’ qtil mikrobjali. L-idea li konċentrazzjonijiet ogħla ta’ diżinfettant joqtlu aktar batterji hija ħrafa, peress li d-diżinfettanti huma effettivi biss fil-konċentrazzjoni t-tajba.
b) Tul ta' żmien: It-tul ta' żmien tal-applikazzjoni tad-diżinfettant huwa kruċjali. Huwa meħtieġ biżżejjed ħin biex id-diżinfettant jingħaqad mal-mikroorganiżmi, jippenetra l-ħitan taċ-ċelluli, u jilħaq is-sit speċifiku fil-mira.
c) L-għadd u t-tip ta' mikro-organiżmi. Id-diżinfettanti huma inqas effettivi kontra ċerti forom veġetattivi mikrobjali. Pereżempju, jekk grupp kbir ta' spori mikrobjali indipendenti jinġabar flimkien, id-diżinfettanti li m'għandhomx il-ħila li joqtlu l-ispori batteriċi ma jkunux effettivi. d) Temperatura u pH: Kull diżinfettant għandu pH u firxa ta' temperatura ottimali għal effettività ottimali. Jekk it-temperatura u l-pH ikunu barra minn dawn il-firxiet, l-effettività tad-diżinfettant tiġi kompromessa.
6. Materjali tat-tindif
Il-materjali użati għad-diżinfezzjoni u t-tindif iridu jkunu adattati u kapaċi japplikaw b'mod uniformi saff irqiq ta' kull deterġent u diżinfettant. Il-prodotti tat-tindif u d-diżinfettanti użati fuq l-art, l-uċuħ tat-tagħmir, u l-ħitan f'żoni ta' produzzjoni sterili jridu jkunu ċċertifikati bħala cleanroom u ħielsa mill-partiċelli (eż., drappijiet mhux minsuġin, suf mingħajr suf).
7. Tekniki tat-tindif
Il-metodi ta’ tindif u diżinfezzjoni huma kruċjali. Jekk id-deterġenti u d-diżinfettanti ma jintużawx b’mod korrett, dawn mhux se jnaddfu l-uċuħ b’mod effettiv. Id-diżinfettanti ma jistgħux jippenetraw is-saff żejtni tal-wiċċ, u dan iwassal għal livelli elevati ta’ kontaminazzjoni mikrobjali fil-faċilità. Għandhom ikunu fis-seħħ proċeduri speċifikati ta’ tindif u diżinfezzjoni, bħal:
Knes ’il bogħod it-trab u l-fdalijiet (jekk applikabbli); Imsaħ b’soluzzjoni ta’ deterġent biex tiżgura li d-deterġent ikun nixef; Imsaħ b’soluzzjoni ta’ diżinfettant biex iżżomm l-uċuħ ta’ kuntatt niedja u żżomm il-ħin tal-kuntatt; Imsaħ b’ilma għall-injezzjoni jew 70% IPA (alkoħol isopropiliku) biex tneħħi kwalunkwe residwu ta’ diżinfettant.
8. Monitoraġġ tal-effettività tat-tindif u d-diżinfezzjoni
L-effettività tat-tindif u d-diżinfezzjoni hija primarjament ivvalutata permezz tar-riżultati tal-monitoraġġ ambjentali tal-kamra nadifa. Din il-valutazzjoni titwettaq billi jittieħdu kampjuni tal-uċuħ għal mikro-organiżmi bl-użu ta' pjanċi tat-touch u swabs. Jekk ir-riżultati ma jkunux fil-limiti ta' azzjoni speċifikati jew fl-istandards ta' kontroll intern tal-kumpanija, jista' jkun hemm kwistjonijiet bl-aġenti tat-tindif u d-diżinfezzjoni, il-frekwenza tat-tindif, jew il-metodu tat-tindif. Bil-maqlub, jekk ir-riżultati jissodisfaw l-istandards, il-maniġers tal-kamra nadifa jistgħu jiddikjaraw b'kunfidenza li l-kamra nadifa hija tassew "nadifa".
Sommarju
Ta’ hawn fuq jelenka tmien passi biex tinżamm l-indafa ta’ kamra nadifa bl-użu ta’ aġenti tat-tindif u tad-diżinfezzjoni. Huwa rakkomandat li dawn il-passi jiġu integrati fi proċeduri operattivi standard (SOPs) u li jingħata taħriġ lill-operaturi u lill-persunal tal-maniġment. Ladarba l-faċilità tkun ġiet ivvalidata u tkun taħt kontroll, l-aktar ħaġa importanti hija li jintużaw il-metodi jew it-tekniki korretti, l-aġenti tat-tindif u d-diżinfettanti xierqa, u li l-faċilità titnaddaf u tiġi diżinfettata kontinwament fl-intervalli preskritti. B’dan il-mod, il-kamra nadifa tista’ tibqa’ nadifa.
Ħin tal-posta: 13 ta' Ottubru 2025