1. Introduzzjoni għall-filtru hepa
Kif nafu lkoll, l-industrija farmaċewtika għandha rekwiżiti estremament għoljin għall-iġjene u s-sigurtà. Jekk ikun hemm trab fil-fabbrika, dan jikkawża tniġġis, ħsara lis-saħħa u riskji ta' splużjoni. Għalhekk, l-użu ta' filtri hepa huwa indispensabbli. X'inhuma l-istandards għall-użu ta' filtri hepa, il-ħin ta' sostituzzjoni, il-parametri ta' sostituzzjoni u l-indikazzjonijiet? Kif għandhom jagħżlu l-workshops farmaċewtiċi b'rekwiżiti għoljin ta' ndafa filtri hepa? Fl-industrija farmaċewtika, il-filtri hepa huma filtri terminali użati għat-trattament u l-filtrazzjoni tal-arja fi spazji ta' produzzjoni. Il-produzzjoni asettika teħtieġ l-użu obbligatorju ta' filtri hepa, u xi kultant tintuża l-produzzjoni ta' forom ta' dożaġġ solidi u semi-solidi. Il-kamra nadifa farmaċewtika hija differenti minn kmamar nodfa industrijali oħra. Id-differenza hija li meta jiġu prodotti preparazzjonijiet u materja prima b'mod asettiku, huwa meħtieġ mhux biss li jiġu kkontrollati l-partiċelli sospiżi fl-arja, iżda wkoll li jiġi kkontrollat in-numru ta' mikro-organiżmi. Għalhekk, is-sistema ta' arja kondizzjonata fl-impjant farmaċewtiku għandha wkoll sterilizzazzjoni, sterilizzazzjoni, diżinfezzjoni u metodi oħra biex tikkontrolla l-mikro-organiżmi fl-ambitu tar-regolamenti rilevanti. Il-filtru tal-arja juża materjali tal-filtru porużi biex jaqbad it-trab mill-fluss tal-arja, jippurifika l-arja, u jippurifika l-arja bit-trab u jibgħatha fil-kamra biex jiżgura l-indafa tal-arja fil-kamra. Għal workshops farmaċewtiċi b'rekwiżiti ogħla, filtri hepa bis-siġill tal-ġel ġeneralment jintużaw għall-filtrazzjoni. Il-filtri hepa bis-siġill tal-ġel jintużaw prinċipalment biex jaqbdu partiċelli taħt 0.3μm. Għandhom siġillar aħjar, effiċjenza għolja ta' filtrazzjoni, reżistenza baxxa għall-fluss, u jistgħu jintużaw għal żmien twil biex inaqqsu l-ispiża tal-konsumabbli aktar tard, u jipprovdu arja nadifa għal workshops nodfa ta' kumpaniji farmaċewtiċi. Il-filtri Hepa ġeneralment jiġu ttestjati għat-tnixxija qabel ma jitilqu mill-fabbrika, iżda dawk li mhumiex professjonisti jeħtieġ li jagħtu aktar attenzjoni waqt l-immaniġġjar u l-installazzjoni. Installazzjoni ħażina xi kultant tikkawża li sustanzi li jniġġsu jnixxu mill-qafas fil-kamra nadifa, għalhekk testijiet ta' skoperta ta' tnixxija ġeneralment isiru wara l-installazzjoni biex jikkonfermaw jekk il-materjal tal-filtru huwiex bil-ħsara; jekk il-kaxxa hijiex qed tnixxi; jekk il-filtru huwiex installat b'mod korrett. Għandhom isiru wkoll spezzjonijiet regolari fl-użu aktar tard biex jiġi żgurat li l-effiċjenza tal-filtrazzjoni tal-filtru tissodisfa r-rekwiżiti tal-produzzjoni. Proċessi użati b'mod komuni jinkludu filtri hepa mini pleat, filtri hepa deep pleat, filtri hepa gel seal, eċċ., li jiksbu l-iskop ta' ndafa permezz tal-filtrazzjoni tal-arja u l-fluss biex jiffiltraw il-partiċelli tat-trab fl-arja. It-tagħbija tal-filtru (saff) u d-differenza fil-pressjoni 'l fuq u 'l isfel huma wkoll importanti. Jekk id-differenza fil-pressjoni 'l fuq u 'l isfel tal-filtru tiżdied, id-domanda għall-enerġija tas-sistema tal-provvista tal-arja u tal-egżost tiżdied, sabiex jinżamm in-numru meħtieġ ta' bidliet tal-arja. Id-differenza fil-pressjoni bejn 'il fuq u 'l isfel ta' dawn il-filtri tista' żżid il-limitu tal-prestazzjoni tas-sistema tal-ventilazzjoni.
2. Standard ta' sostituzzjoni
Kemm jekk ikun filtru hepa installat fit-tarf tal-unità tal-arja kondizzjonata tal-purifikazzjoni jew filtru hepa installat fil-kaxxa hepa, dawn irid ikollhom rekords preċiżi tal-ħin tat-tħaddim u l-indafa u l-volum tal-arja bħala l-bażi għas-sostituzzjoni. Pereżempju, taħt użu normali, il-ħajja tas-servizz tal-filtru hepa tista' tkun aktar minn sena. Jekk il-protezzjoni tan-naħa ta' quddiem hija tajba, il-ħajja tas-servizz tal-filtru hepa tista' tkun aktar minn sentejn mingħajr ebda problema. Naturalment, dan jiddependi wkoll fuq il-kwalità tal-filtru hepa, jew saħansitra aktar. Il-filtru hepa installat fit-tagħmir ta' purifikazzjoni, bħal filtru hepa fid-doċċa tal-arja, jista' jkollu ħajja ta' servizz ta' aktar minn sentejn jekk il-filtru primarju tan-naħa ta' quddiem ikun protett sew; bħall-filtru hepa fuq bank nadif, nistgħu nissostitwixxu l-filtru hepa permezz tal-mess tal-gauge tad-differenzjali tal-pressjoni fuq il-bank tax-xogħol tal-purifikazzjoni. Il-filtru hepa fuq il-barrakka nadifa jista' jiddetermina l-aħjar ħin biex jissostitwixxi l-filtru tal-arja permezz tal-veloċità tal-arja tad-detezzjoni tal-filtru tal-arja hepa. Jekk huwa filtru tal-arja hepa fuq unità tal-filtru tal-fann FFU, il-filtru hepa jiġi sostitwit permezz tal-pront fis-sistema ta' kontroll PLC jew il-pront tal-gauge tad-differenzjali tal-pressjoni. Il-kundizzjonijiet ta' sostituzzjoni għall-filtri hepa fil-fabbriki farmaċewtiċi stipulati fl-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn tal-workshop nadif huma: il-veloċità tal-fluss tal-arja titnaqqas għal-limitu minimu, ġeneralment inqas minn 0.35m/s; ir-reżistenza tilħaq id-doppju tal-valur tar-reżistenza inizjali, u ġeneralment tiġi ssettjata għal 1.5 darbiet mill-intrapriżi; jekk ikun hemm tnixxija li ma tistax tissewwa, il-punti tat-tiswija m'għandhomx jaqbżu t-3 punti, u ż-żona totali tat-tiswija m'għandhiex taqbeż it-3%, u ż-żona tat-tiswija għal punt wieħed m'għandhiex tkun akbar minn 2cm*2cm. Uħud mill-installaturi tal-filtri tal-arja b'esperjenza tagħna ġabru fil-qosor esperjenza siewja, u hawn se nintroduċu filtri hepa fil-fabbriki farmaċewtiċi, bit-tama li ngħinuk tifhem l-aħjar ħin biex tissostitwixxi l-filtru tal-arja b'mod aktar preċiż. Meta l-gauge tad-differenzjali tal-pressjoni juri li r-reżistenza tal-filtru tal-arja tilħaq id-doppju sa tliet darbiet ir-reżistenza inizjali fl-unità tal-arja kondizzjonata, il-filtru tal-arja għandu jinżamm jew jiġi sostitwit. Fin-nuqqas ta' gauge tal-pressjoni differenzjali, tista' tuża l-format sempliċi f'żewġ partijiet li ġej biex tiddeċiedi jekk għandux jiġi mibdul: osserva l-kulur tal-materjal tal-filtru fuq in-naħa ta' fuq u t'isfel tar-riħ tal-filtru tal-arja. Jekk il-kulur tal-materjal tal-filtru fuq in-naħa tal-ħruġ tal-arja jibda jiswed, għandek tipprepara biex tibdilu; tmiss il-materjal tal-filtru fuq in-naħa tal-ħruġ tal-arja tal-filtru tal-arja b'idejk. Jekk ikun hemm ħafna trab fuq idejk, għandek tipprepara biex tibdilu; irreġistra l-istatus tas-sostituzzjoni tal-filtru tal-arja ħafna drabi u agħmel sommarju tal-aħjar ċiklu ta' sostituzzjoni; jekk id-differenza fil-pressjoni bejn il-kamra nadifa u l-kamra biswitha tonqos b'mod sinifikanti qabel ma l-filtru tal-arja hepa jilħaq ir-reżistenza finali, jista' jkun li r-reżistenza tal-filtri primarji u sekondarji hija kbira wisq, u għandek tipprepara biex tibdilha; jekk l-indafa fil-kamra nadifa ma tissodisfax ir-rekwiżiti tad-disinn, jew isseħħ pressjoni negattiva, u l-filtri tal-arja primarji u sekondarji tal-effiċjenza ma jkunux laħqu l-ħin ta' sostituzzjoni, jista' jkun li r-reżistenza tal-filtru hepa hija kbira wisq, u għandek tipprepara biex tibdilha.
3. Ħajja tas-servizz
Taħt użu normali, il-filtru hepa fil-fabbrika farmaċewtika jinbidel darba kull sena jew sentejn (skont il-kwalità relattiva tal-arja f'reġjuni differenti), u din id-dejta hija differenti ħafna. Id-dejta tal-esperjenza tista' tinstab biss fi proġett speċifiku wara l-verifika tal-operazzjoni tal-kamra nadifa, u d-dejta tal-esperjenza adattata għall-kamra nadifa tista' tiġi pprovduta biss għad-doċċa tal-arja tal-kamra nadifa. Fatturi li jaffettwaw il-ħajja tas-servizz tal-filtri hepa: (1). Fatturi esterni: Ambjent estern. Jekk ikun hemm triq kbira jew fuq ix-xatt tat-triq barra l-kamra nadifa, ikun hemm ħafna trab, li jaffettwa direttament l-użu tal-filtri hepa u l-ħajja tas-servizz tagħhom titnaqqas ħafna. (Għalhekk, l-għażla tas-sit hija importanti ħafna) (2). It-truf ta' quddiem u tan-nofs tal-kanal tal-ventilazzjoni ġeneralment ikunu mgħammra b'filtri primarji u medji fit-truf ta' quddiem u tan-nofs tal-kanal tal-ventilazzjoni. L-iskop huwa li l-filtri hepa jiġu protetti u utilizzati aħjar, jitnaqqas in-numru ta' sostituzzjonijiet, u jitnaqqsu l-ispejjeż tan-nefqa. Jekk il-filtrazzjoni tat-tarf ta' quddiem ma tiġix immaniġġjata kif suppost, il-ħajja tas-servizz tal-filtru hepa titqassar ukoll. Jekk il-filtri primarji u medji jitneħħew direttament, il-ħajja tas-servizz tal-filtru hepa titqassar ħafna. Fatturi interni: Kif nafu lkoll, iż-żona effettiva tal-filtrazzjoni tal-filtru hepa, jiġifieri l-kapaċità tiegħu li jżomm it-trab, taffettwa direttament l-użu tal-filtru hepa. L-użu tiegħu huwa inversament proporzjonali għaż-żona effettiva tal-filtrazzjoni. Iktar ma tkun kbira ż-żona effettiva, iżgħar tkun ir-reżistenza tiegħu u iktar tkun twila l-ħajja tas-servizz. Huwa rakkomandat li tingħata aktar attenzjoni liż-żona effettiva tal-filtrazzjoni u r-reżistenza tiegħu meta tagħżel filtri hepa. Id-devjazzjoni tal-filtru hepa hija inevitabbli. Jekk hemmx bżonn li jiġi mibdul għandu jkun soġġett għal teħid ta' kampjuni u ttestjar fuq il-post. Ladarba jintlaħaq l-istandard ta' sostituzzjoni, jeħtieġ li jiġi ċċekkjat u mibdul. Għalhekk, il-valur empiriku tal-ħajja tal-filtru ma jistax jiġi estiż b'mod arbitrarju fl-ambitu tal-applikazzjoni. Jekk id-disinn tas-sistema mhux raġonevoli, it-trattament tal-arja friska ma jkunx fis-seħħ, u l-pjan ta' kontroll tat-trab tad-doċċa tal-arja tal-kamra nadifa mhux xjentifiku, il-ħajja tas-servizz tal-filtru hepa tal-fabbrika farmaċewtika żgur li tkun qasira, u xi wħud saħansitra jkollhom jiġu mibdula f'inqas minn sena. Testijiet relatati: (1). Monitoraġġ tad-differenza fil-pressjoni: Meta d-differenza fil-pressjoni qabel u wara li l-filtru jilħaq il-valur stabbilit, ġeneralment jindika li jeħtieġ li jiġi mibdul; (2). Ħajja tas-servizz: Irreferi għall-ħajja tas-servizz nominali tal-filtru, iżda ġġudika wkoll f'kombinazzjoni mal-kundizzjonijiet attwali; (3). Bidla fl-indafa: Jekk l-indafa tal-arja fil-garaxx tonqos b'mod sinifikanti, jista' jkun li l-prestazzjoni tal-filtru tkun naqset u jeħtieġ li tiġi kkunsidrata s-sostituzzjoni; (4). Ġudizzju tal-esperjenza: Agħmel ġudizzju komprensiv ibbażat fuq esperjenza ta' użu preċedenti u osservazzjoni tal-kundizzjoni tal-filtru; (5). Iċċekkja l-ħsara fiżika tal-mezz, tikek jew tbajja' ta' tibdil fil-kulur, lakuni tal-gaskets u tibdil fil-kulur jew korrużjoni tal-qafas u l-iskrin; (6). Test tal-integrità tal-filtru, test tat-tnixxija b'kontatur tal-partiċelli tat-trab, u rreġistra r-riżultati kif meħtieġ.
Ħin tal-posta: 23 ta' Ġunju 2025