Kif nafu lkoll, il-kamra nadifa farmaċewtika għandha rekwiżiti għoljin ħafna għall-iġjene u s-sigurtà. Jekk ikun hemm trab fil-kamra nadifa farmaċewtika, dan jikkawża tniġġis, ħsara lis-saħħa u riskji ta' splużjoni. Għalhekk, l-użu ta' filtri hepa huwa indispensabbli. X'inhuma l-istandards għall-użu ta' filtri hepa, il-ħin ta' sostituzzjoni, il-parametri ta' sostituzzjoni u l-indikazzjonijiet? Kif għandhom jagħżlu filtri hepa kmamar nadifa farmaċewtiċi b'rekwiżiti għoljin ta' ndafa?
Fil-kamra nadifa farmaċewtika, il-filtri hepa jintużaw bħala filtri terminali għat-trattament u l-filtrazzjoni tal-arja fi spazji ta' produzzjoni. Il-produzzjoni asettika teħtieġ l-użu obbligatorju ta' filtri hepa, u xi kultant tintuża wkoll il-produzzjoni ta' forom ta' dożaġġ solidi u semi-solidi. Il-kmamar nodfa farmaċewtiċi huma differenti minn kmamar nodfa industrijali oħra. Id-differenza hija li meta jiġu prodotti b'mod asettiku preparazzjonijiet u materja prima, mhux biss il-partiċelli sospiżi fl-arja jridu jiġu kkontrollati, iżda wkoll in-numru ta' mikro-organiżmi jrid jiġi kkontrollat. Għalhekk, is-sistema ta' kondizzjonament tal-arja fl-impjant farmaċewtiku għandha wkoll sterilizzazzjoni, sterilizzazzjoni, diżinfezzjoni u metodi oħra biex tikkontrolla l-mikro-organiżmi fl-ambitu tar-regolamenti rilevanti. Il-filtru tal-arja juża materjali tal-filtru porużi biex jaqbad it-trab mill-fluss tal-arja, jippurifika l-arja, u jippurifika l-arja bit-trab u jibgħatha fil-kamra biex jiżgura l-indafa tal-arja fil-kamra nadifa. Għal kmamar nodfa farmaċewtiċi b'rekwiżiti ogħla, il-filtri hepa bis-siġill tal-ġel ġeneralment jintużaw għall-filtrazzjoni. Il-filtru hepa bis-siġill tal-ġel jintuża prinċipalment biex jaqbad partiċelli taħt 0.3μm. Għandu siġillar aħjar, effiċjenza għolja ta' filtrazzjoni, reżistenza baxxa għall-fluss, u jista' jintuża għal żmien twil biex inaqqas l-ispiża tal-konsumabbli aktar tard, u jipprovdi arja nadifa għall-workshop nadif tal-kumpaniji farmaċewtiċi. Il-filtri Hepa ġeneralment jiġu ttestjati għat-tnixxija qabel ma jitilqu mill-fabbrika, iżda dawk li mhumiex professjonisti jeħtieġ li jagħtu aktar attenzjoni waqt l-immaniġġjar u l-installazzjoni. Kultant jiġri li sustanzi li jniġġsu jnixxu mill-qafas fil-kamra nadifa minħabba installazzjoni mhux xierqa, għalhekk l-iskoperta tat-tnixxija ġeneralment issir wara l-installazzjoni biex tikkonferma jekk il-materjal tal-filtru huwiex bil-ħsara; jekk il-kaxxa hix qed tnixxi; jekk il-filtru huwiex installat b'mod korrett. Għandhom isiru wkoll spezzjonijiet regolari fl-użu aktar tard biex jiġi żgurat li l-effiċjenza tal-filtrazzjoni tal-filtru tissodisfa r-rekwiżiti tal-produzzjoni. Proċessi użati b'mod komuni jinkludu filtri hepa mini pleat, filtri hepa deep pleat, filtri hepa gel seal, eċċ., li jiksbu l-iskop ta' ndafa permezz tal-filtrazzjoni tal-arja u l-fluss biex jiffiltraw il-partiċelli tat-trab fl-arja. It-tagħbija tal-filtru (saff) u d-differenza fil-pressjoni 'l fuq u 'l isfel huma wkoll importanti. Jekk id-differenza fil-pressjoni 'l fuq u 'l isfel tal-filtru tiżdied, id-domanda għall-enerġija tas-sistema tal-provvista u tal-arja tal-egżost tiżdied, sabiex tinżamm in-numru meħtieġ ta' bidliet tal-arja. Differenza fil-pressjoni bħal din bejn il-parti ta' fuq u dik ta' isfel tal-filtru tista' żżid il-limitu tal-prestazzjoni tas-sistema tal-ventilazzjoni. Waqt l-użu, sabiex jiġi protett il-filtru hepa, irid jintuża filtru fuq quddiem - ġeneralment filtru fin bħal filtri F5, F7 u F9 (EN779). Il-filtru hepa għandu wkoll jiġi mibdul regolarment biex jiġi protett il-filtru hepa milli jimblokka.
Kemm jekk ikun filtru hepa installat fit-tarf tal-unità tal-arja kondizzjonata tal-purifikazzjoni jew filtru tal-arja hepa installat fil-kaxxa hepa, dawn irid ikollhom rekords preċiżi tal-ħin tat-tħaddim u l-indafa u l-volum tal-arja bħala l-bażi għas-sostituzzjoni. Pereżempju, taħt użu normali, il-ħajja tas-servizz tal-filtru hepa tista' tkun aktar minn sena. Jekk il-protezzjoni tan-naħa ta' quddiem hija tajba, il-ħajja tas-servizz tal-filtru hepa tista' tkun aktar minn sentejn mingħajr ebda problema. Naturalment, dan jiddependi wkoll fuq il-kwalità tal-filtru tal-arja hepa, jew saħansitra aktar. Il-filtri hepa installati f'tagħmir ta' kamra nadifa, bħall-filtri hepa fil-kamra tad-doċċa tal-arja, jista' jkollhom ħajja ta' servizz ta' aktar minn sentejn jekk il-filtru primarju tan-naħa ta' quddiem ikun protett sew; pereżempju, il-filtri hepa fuq il-bank tax-xogħol tal-purifikazzjoni jistgħu jiġu sostitwiti mill-pront tal-gauge tad-differenza fil-pressjoni fuq il-bank tax-xogħol tal-purifikazzjoni. Il-filtri hepa fuq il-barrakka nadifa jistgħu jiddeterminaw l-aħjar ħin biex jinbidlu l-filtri tal-arja billi jiskopru l-veloċità tar-riħ tal-filtri tal-arja hepa. Pereżempju, il-filtri tal-arja hepa fuq l-unità tal-filtru tal-fann FFU jistgħu jiġu sostitwiti permezz tal-pront fis-sistema ta' kontroll PLC jew il-gauge tad-differenza fil-pressjoni. Il-kundizzjonijiet ta' sostituzzjoni għall-filtri hepa fil-fabbriki farmaċewtiċi stipulati fl-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn tal-kamra nadifa huma: il-veloċità tal-fluss tal-arja titnaqqas għal-limitu minimu, ġeneralment inqas minn 0.35m/s; ir-reżistenza tilħaq id-doppju tal-valur tar-reżistenza inizjali, u ġeneralment tiġi ssettjata għal 1.5 darbiet mill-intrapriżi; jekk ikun hemm tnixxija li ma tistax tissewwa, il-punti tat-tiswija m'għandhomx jaqbżu t-3 punti, u ż-żona totali tat-tiswija m'għandhiex taqbeż it-3%. Għal żona ta' tiswija b'punt wieħed, m'għandhiex tkun akbar minn 2 * 2cm. Uħud mill-installaturi tal-filtri tal-arja b'esperjenza tagħna ġabru fil-qosor esperjenza siewja. Hawnhekk nixtiequ nintroduċu l-filtri hepa għall-fabbriki farmaċewtiċi. Nittamaw li dan jgħinek tifhem l-aħjar ħin biex tissostitwixxi l-filtri tal-arja b'mod aktar preċiż. Fl-unità tal-arja kondizzjonata, meta l-gauge tad-differenza fil-pressjoni juri li r-reżistenza tal-filtru tal-arja tilħaq id-doppju sa tliet darbiet ir-reżistenza inizjali, il-filtru tal-arja għandu jinżamm jew jiġi sostitwit. Fin-nuqqas ta' gauge tad-differenza fil-pressjoni, tista' tuża l-format sempliċi ta' żewġ korpi li ġej biex tiddetermina jekk għandux bżonn jiġi mibdul: osserva l-kulur tal-materjal tal-filtru fuq in-naħat ta' fuq u t'isfel tar-riħ tal-filtru tal-arja. Jekk il-kulur tal-materjal tal-filtru fuq il-ħruġ tal-arja jibda jiswed, għandek tipprepara biex tissostitwih; tmiss il-materjal tal-filtru fuq in-naħa tal-ħruġ tal-arja tal-filtru tal-arja b'idejk. Jekk ikun hemm ħafna trab fuq idejk, għandek tipprepara biex tissostitwih; irreġistra l-istatus tas-sostituzzjoni tal-filtru tal-arja ħafna drabi u agħmel sommarju tal-aħjar ċiklu ta' sostituzzjoni; jekk id-differenza fil-pressjoni bejn il-kamra nadifa u l-kamra biswitha tonqos b'mod sinifikanti qabel ma l-filtru tal-arja hepa jilħaq ir-reżistenza finali, jista' jkun li r-reżistenza tal-filtri tal-effiċjenza primarji u sekondarji hija kbira wisq, u għandek tipprepara biex tissostitwih; jekk l-indafa fil-kamra nadifa ma tissodisfax ir-rekwiżiti tad-disinn, jew ikun hemm pressjoni negattiva, u l-filtri tal-arja tal-effiċjenza primarji u sekondarji ma jkunux laħqu l-ħin ta' sostituzzjoni, jista' jkun li r-reżistenza tal-filtru tal-arja hepa hija kbira wisq, u għandek tipprepara biex tissostitwih.
Taħt użu normali, il-filtru hepa jinbidel darba kull sena jew sentejn (skont il-kwalità tal-arja f'reġjuni differenti), u din id-dejta tvarja ħafna. Id-dejta empirika tista' tinstab biss fi proġett speċifiku wara l-verifika tat-tħaddim tal-kamra nadifa, u d-dejta empirika adattata għall-kamra nadifa tista' tiġi pprovduta biss għall-kamra tad-doċċa tal-arja tal-kamra nadifa. Fatturi li jaffettwaw il-ħajja tas-servizz tal-filtru hepa:
1. Fatturi esterni:
1. Ambjent estern. Jekk ikun hemm triq kbira jew naħa tat-triq barra l-kamra nadifa, ikun hemm ħafna trab, li jaffettwa direttament l-użu tal-filtru hepa u l-ħajja tiegħu titnaqqas ħafna. (Għalhekk, l-għażla tas-sit hija importanti ħafna)
2. It-truf ta' quddiem u tan-nofs tal-kanal tal-ventilazzjoni ġeneralment ikunu mgħammra b'filtri primarji u ta' effiċjenza medja fit-truf ta' quddiem u tan-nofs tal-kanal tal-ventilazzjoni. L-iskop huwa li l-filtru hepa jiġi protett u utilizzat aħjar, jitnaqqas l-għadd ta' sostituzzjonijiet, u jitnaqqsu l-ispejjeż tal-infiq. Jekk il-filtrazzjoni tat-tarf ta' quddiem ma tiġix immaniġġjata kif suppost, il-ħajja tas-servizz tal-filtru hepa titqassar ukoll. Jekk il-filtri primarji u ta' effiċjenza medja jitneħħew direttament, il-ħin tal-użu tal-filtru hepa jitqassar ħafna.
2. Fatturi interni: Kif nafu lkoll, iż-żona effettiva tal-filtrazzjoni tal-filtru hepa, jiġifieri l-kapaċità tiegħu li jżomm it-trab, taffettwa direttament l-użu tal-filtru hepa. L-użu tiegħu huwa inversament proporzjonali għaż-żona effettiva tal-filtrazzjoni. Iktar ma tkun kbira ż-żona effettiva, iżgħar tkun ir-reżistenza tagħha u iktar ikun twil il-ħin tal-użu tagħha. Huwa rakkomandat li tingħata aktar attenzjoni liż-żona effettiva tal-filtrazzjoni u r-reżistenza tagħha meta tagħżel filtru tal-arja hepa. Id-devjazzjoni tal-filtru hepa hija inevitabbli. Jekk hemmx bżonn li jiġi mibdul hija soġġetta għal teħid ta' kampjuni u ttestjar fuq il-post. Ladarba jintlaħaq l-istandard ta' sostituzzjoni, jeħtieġ li jiġi ċċekkjat u mibdul. Għalhekk, il-valur empiriku tal-ħajja tal-filtru ma jistax jiġi estiż b'mod arbitrarju. Jekk id-disinn tas-sistema mhux raġonevoli, it-trattament tal-arja friska ma jkunx fis-seħħ, u l-pjan ta' kontroll tat-trab tad-doċċa tal-arja tal-kamra nadifa mhux xjentifiku, il-ħajja tas-servizz tal-filtru hepa żgur li tkun qasira, u xi wħud saħansitra jkollhom jiġu mibdula f'inqas minn sena. Testijiet relatati:
1. Monitoraġġ tad-differenza fil-pressjoni: Meta d-differenza fil-pressjoni qabel u wara li l-filtru tilħaq il-valur stabbilit, ġeneralment tindika li jeħtieġ li jiġi mibdul;
2. Ħajja tas-servizz: Irreferi għall-ħajja tas-servizz nominali tal-filtru, iżda ġġudika wkoll flimkien mas-sitwazzjoni attwali;
3. Bidla fl-indafa: Jekk l-indafa tal-arja fil-kamra nadifa tonqos b'mod sinifikanti, jista' jkun li l-prestazzjoni tal-filtru tkun naqset u jkun meħtieġ li jiġi kkunsidrat is-sostituzzjoni;
4. Ġudizzju tal-esperjenza: Agħmel ġudizzju komprensiv ibbażat fuq esperjenza ta' użu preċedenti u osservazzjoni tal-kundizzjoni tal-filtru;
5. Iċċekkja l-ħsara fiżika tal-midja, tikek jew tbajja' ta' tibdil fil-kulur, lakuni fil-gaskets u tibdil fil-kulur jew korrużjoni tal-qafas u l-iskrin;
6. Test tal-integrità tal-filtru, test tat-tnixxija b'kontatur tal-partiċelli tat-trab, u rreġistra r-riżultati kif meħtieġ.
Ħin tal-posta: 26 ta' Frar 2025