Introduzzjoni
Fis-sens farmaċewtiku, kamra nadifa tirreferi għal kamra li tissodisfa l-ispeċifikazzjonijiet asettiċi tal-GMP. Minħabba r-rekwiżiti stretti tal-aġġornamenti tat-teknoloġija tal-manifattura fuq l-ambjent tal-produzzjoni, kamra nadifa tal-laboratorju hija magħrufa wkoll bħala l-"gwardjan tal-manifattura ta' kwalità għolja".
1. X'inhi kamra nadifa
Kamra nadifa, magħrufa wkoll bħala kamra ħielsa mit-trab, ġeneralment tintuża bħala parti minn produzzjoni industrijali professjonali jew riċerka xjentifika, inkluża l-manifattura ta' farmaċewtiċi, ċirkwiti integrati, wirjiet CRT, LCD, OLED u mikro LED, eċċ.
Kamra nadifa hija ddisinjata biex iżżomm livelli estremament baxxi ta' partiċelli, bħal trab, organiżmi fl-arja, jew partiċelli vaporizzati. Speċifikament, kamra nadifa għandha livell ta' kontaminazzjoni kkontrollat, li huwa speċifikat bin-numru ta' partiċelli għal kull metru kubu f'daqs speċifikat ta' partiċelli.
Kamra nadifa tista' tirreferi wkoll għal kwalunkwe spazju ta' konteniment partikolari fejn hemm miżuri stabbiliti biex titnaqqas il-kontaminazzjoni tal-partiċelli u jiġu kkontrollati parametri ambjentali oħra bħat-temperatura, l-umdità u l-pressjoni. Fis-sens farmaċewtiku, kamra nadifa hija kamra li tissodisfa r-rekwiżiti tal-ispeċifikazzjonijiet tal-GMP definiti fl-ispeċifikazzjonijiet asettiċi tal-GMP. Hija taħlita ta' disinn tal-inġinerija, manifattura, irfinar u kontroll operattiv (strateġija ta' kontroll) meħtieġa biex tikkonverti kamra ordinarja f'kamra nadifa. Il-kmamar nodfa jintużaw f'ħafna industriji, kull fejn partiċelli żgħar jista' jkollhom effett negattiv fuq il-proċess tal-produzzjoni.
Il-kmamar nodfa jvarjaw fid-daqs u l-kumplessità u jintużaw ħafna f'industriji bħall-manifattura tas-semikondutturi, il-farmaċewtiċi, il-bijoteknoloġija, l-apparati mediċi u x-xjenzi tal-ħajja, kif ukoll fil-manifattura ta' proċessi kritiċi komuni fl-aerospazju, l-ottika, il-militar u d-Dipartiment tal-Enerġija.
2. L-iżvilupp ta' kamra nadifa
Il-kamra nadifa moderna ġiet ivvintata mill-fiżiku Amerikan Willis Whitfield. Whitfield, bħala impjegat ta' Sandia National Laboratories, iddisinja d-disinn oriġinali għall-kamra nadifa fl-1966. Qabel l-invenzjoni ta' Whitfield, il-kmamar nodfa bikrija spiss kienu jiltaqgħu ma' problemi bil-partiċelli u fluss tal-arja imprevedibbli.
Whitfield iddisinja l-kamra nadifa b'fluss tal-arja kostanti u ffiltrat b'mod strett biex iżomm l-ispazju nadif. Il-biċċa l-kbira tal-faċilitajiet tal-manifattura taċ-ċirkwiti integrati f'Silicon Valley inbnew minn tliet kumpaniji: MicroAire, PureAire, u Key Plastics. Huma mmanifatturaw unitajiet ta' fluss laminari, kaxxi tal-ingwanti, kmamar nodfa u doċċi tal-arja, kif ukoll tankijiet kimiċi u bankijiet tax-xogħol għall-kostruzzjoni ta' ċirkwiti integrati permezz ta' "proċess imxarrab". It-tliet kumpaniji kienu wkoll pijunieri fl-użu tat-Teflon għal pistoli tal-arja, pompi kimiċi, scrubbers, pistoli tal-ilma, u tagħmir ieħor meħtieġ għall-produzzjoni taċ-ċirkwiti integrati. William (Bill) C. McElroy Jr. serva bħala maniġer tal-inġinerija, superviżur tal-kamra tal-abbozzar, QA/QC, u disinjatur għat-tliet kumpaniji, u d-disinji tiegħu żiedu 45 brevett oriġinali mat-teknoloġija ta' dak iż-żmien.
3. Prinċipji tal-Fluss tal-Arja f'Kamra Nadifa
Il-kmamar nodfa jikkontrollaw il-partiċelli fl-arja billi jużaw filtri HEPA jew ULPA, bl-użu ta' prinċipji ta' fluss tal-arja laminari (fluss f'direzzjoni waħda) jew turbulenti (fluss turbulenti, mhux f'direzzjoni waħda).
Sistemi ta' fluss tal-arja laminari jew f'direzzjoni waħda jidderieġu l-arja ffiltrata fi fluss kostanti 'l isfel jew orizzontalment lejn filtri li jinsabu fuq il-ħajt ħdejn l-art tal-kamra nadifa, jew jiġu ċċirkolati mill-ġdid permezz ta' pannelli tal-art imtaqqbin imqajma.
Sistemi ta' fluss ta' arja laminari tipikament jintużaw fuq aktar minn 80% tas-saqaf tal-kamra nadifa biex iżommu arja kostanti. L-azzar inossidabbli jew materjali oħra li ma jixħtux l-arja jintużaw biex jinbnew filtri u barnużi tal-fluss ta' arja laminari biex jipprevjenu li partiċelli żejda jidħlu fl-arja. Fluss ta' arja turbulenti, jew mhux unidirezzjonali, juża barnużi tal-fluss ta' arja laminari u filtri ta' veloċità mhux speċifika biex iżomm l-arja fil-kamra nadifa f'moviment kostanti, għalkemm mhux kollha fl-istess direzzjoni.
Arja mhux maħduma tipprova taqbad il-partiċelli li jistgħu jkunu fl-arja u ssuqhom lejn l-art, fejn jidħlu fil-filtru u joħorġu mill-ambjent tal-kamra nadifa. Xi postijiet iżidu wkoll kmamar nodfa vettorjali: l-arja tiġi fornuta fil-kantunieri ta’ fuq tal-kamra, jintużaw filtri hepa f’forma ta’ fann, u filtri hepa ordinarji jistgħu jintużaw ukoll b’ħruġ tal-provvista tal-arja f’forma ta’ fann. Il-ħruġ tal-arja tar-ritorn jitqiegħed fil-parti t’isfel tan-naħa l-oħra. Il-proporzjon tal-għoli għat-tul tal-kamra ġeneralment ikun bejn 0.5 u 1. Dan it-tip ta’ kamra nadifa jista’ wkoll jikseb indafa tal-Klassi 5 (Klassi 100).
Il-kmamar nodfa jeħtieġu ħafna arja u ġeneralment ikunu f'temperatura u umdità kkontrollati. Biex titnaqqas l-ispiża tal-bidla fit-temperatura jew l-umdità ambjentali, madwar 80% tal-arja tiġi riċirkolata (jekk il-karatteristiċi tal-prodott jippermettu), u l-arja riċirkolata l-ewwel tiġi ffiltrata biex titneħħa l-kontaminazzjoni tal-partikuli filwaqt li tinżamm it-temperatura u l-umdità xierqa qabel ma tgħaddi mill-kamra nodfa.
Il-partiċelli fl-arja (kontaminanti) jew jgħumu madwar. Il-biċċa l-kbira tal-partiċelli fl-arja joqogħdu bil-mod, u r-rata ta' joqogħdu tiddependi mid-daqs tagħhom. Sistema ta' mmaniġġjar tal-arja ddisinjata tajjeb għandha twassal arja nadifa ffiltrata friska u riċirkolata lejn kamra nadifa flimkien, u ġġorr il-partiċelli 'l bogħod mill-kamra nadifa flimkien. Skont l-operazzjoni, l-arja meħuda mill-kamra ġeneralment tiġi riċirkolata permezz tas-sistema ta' mmaniġġjar tal-arja, fejn il-filtri jneħħu l-partikuli.
Jekk il-proċess, il-materja prima jew il-prodotti fihom ħafna umdità, fwar jew gassijiet ta' ħsara, din l-arja ma tistax tiġi riċirkolata lura fil-kamra. Din l-arja ġeneralment tiġi eżawrita fl-atmosfera, u mbagħad arja friska 100% tinġibed fis-sistema tal-kamra nadifa u tiġi ttrattata qabel ma tidħol fil-kamra nadifa.
L-ammont ta' arja li tidħol fil-kamra nadifa huwa kkontrollat b'mod strett, u l-ammont ta' arja li toħroġ huwa wkoll ikkontrollat b'mod strett. Il-biċċa l-kbira tal-kmamar nodfa huma bi pressjoni, li jinkiseb billi tidħol fil-kamra nadifa b'provvista ta' arja ogħla mill-arja li toħroġ mill-kamra nadifa. Pressjoni ogħla tista' tikkawża li l-arja toħroġ minn taħt il-bibien jew minn xquq jew lakuni żgħar inevitabbli fi kwalunkwe kamra nadifa. Iċ-ċavetta għal disinn tajjeb ta' kamra nadifa hija l-post xieraq tad-dħul (provvista) u l-egżost tal-arja.
Meta tfassal kamra nadifa, il-post tal-gradilji tal-provvista u tal-egżost (ritorn) għandu jkun prijorità. Il-gradilji tad-dħul (saqaf) u tar-ritorn (f'livell aktar baxx) għandhom ikunu fuq naħat opposti tal-kamra nadifa. Jekk l-operatur jeħtieġ li jkun protett mill-prodott, il-fluss tal-arja għandu jkun 'il bogħod mill-operatur. L-FDA tal-Istati Uniti u l-UE għandhom linji gwida u limiti stretti ħafna għall-kontaminazzjoni mikrobjali, u jistgħu jintużaw ukoll plenums bejn il-maniġġatur tal-arja u l-unità tal-filtru tal-fann u twapet li jwaħħlu. Għal kmamar sterili li jeħtieġu arja tal-Klassi A, il-fluss tal-arja huwa minn fuq għal isfel u huwa unidirezzjonali jew laminari, u jiżgura li l-arja ma tkunx ikkontaminata qabel ma tmiss mal-prodott.
4. Kontaminazzjoni tal-kamra nadifa
L-akbar theddida għall-kontaminazzjoni tal-kmamar nodfa ġejja mill-utenti nfushom. Fl-industriji mediċi u farmaċewtiċi, il-kontroll tal-mikroorganiżmi huwa importanti ħafna, speċjalment mikroorganiżmi li jistgħu jinxterdu mill-ġilda u jiġu depożitati fil-fluss tal-arja. L-istudju tal-flora mikrobjali tal-kmamar nodfa huwa ta’ sinifikat kbir għall-mikrobijoloġisti u l-persunal tal-kontroll tal-kwalità biex jevalwaw ix-xejriet li qed jinbidlu, speċjalment għall-iskrinjar ta’ razez reżistenti għall-mediċini u r-riċerka ta’ metodi ta’ tindif u diżinfezzjoni. Il-flora tipika tal-kmamar nodfa hija prinċipalment relatata mal-ġilda tal-bniedem, u se jkun hemm ukoll mikroorganiżmi minn sorsi oħra, bħal mill-ambjent u l-ilma, iżda fi kwantitajiet iżgħar. Ġeneri batteriċi komuni jinkludu Micrococcus, Staphylococcus, Corynebacterium u Bacillus, u ġeneri fungali jinkludu Aspergillus u Penicillium.
Hemm tliet aspetti ewlenin biex il-kamra nadifa tinżamm nadifa.
(1). Il-wiċċ ta' ġewwa tal-kamra nadifa u t-tagħmir intern tagħha
Il-prinċipju huwa li l-għażla tal-materjal hija importanti, u t-tindif u d-diżinfezzjoni ta' kuljum huma aktar importanti. Sabiex tikkonforma mal-GMP u tikseb l-ispeċifikazzjonijiet tal-indafa, l-uċuħ kollha tal-kamra nadifa għandhom ikunu lixxi u mitbuqin, u ma jipproduċux it-tniġġis tagħhom stess, jiġifieri, mingħajr trab, jew debris, reżistenti għall-korrużjoni, faċli biex jitnaddfu, inkella se jipprovdu post għar-riproduzzjoni mikrobjali, u l-wiċċ għandu jkun b'saħħtu u durabbli, u ma jistax jinqasam, jinkiser jew jitħaffer. Hemm varjetà ta' materjali minn fejn tagħżel, inklużi pannelli dagad għaljin, ħġieġ, eċċ. L-aħjar u l-isbaħ għażla hija l-ħġieġ. Tindif u diżinfezzjoni regolari għandhom isiru skont ir-rekwiżiti tal-kmamar nodfa fil-livelli kollha. Il-frekwenza tista' tkun wara kull operazzjoni, diversi drabi kuljum, kuljum, kull ftit jiem, darba fil-ġimgħa, eċċ. Huwa rakkomandat li l-mejda tal-operazzjoni għandha titnaddaf u tiġi diżinfettata wara kull operazzjoni, l-art għandha tiġi diżinfettata kuljum, il-ħajt għandu jiġi diżinfettat kull ġimgħa, u l-ispazju għandu jitnaddaf u jiġi diżinfettat kull xahar skont il-livell tal-kamra nadifa u l-istandards u l-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti, u għandhom jinżammu rekords.
(2). Kontroll tal-arja f'kamra nadifa
B'mod ġenerali, huwa meħtieġ li tagħżel disinn ta' kamra nadifa adattat, twettaq manutenzjoni regolari, u tagħmel monitoraġġ ta' kuljum. Għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-monitoraġġ tal-batterji li jżommu f'wiċċ l-ilma fil-kmamar nodfa farmaċewtiċi. Il-batterji li jżommu f'wiċċ l-ilma fl-ispazju jiġu estratti permezz ta' kampjunatur tal-batterji li jżommu f'wiċċ l-ilma biex jiġi estratt ċertu volum ta' arja fl-ispazju. Il-fluss tal-arja jgħaddi minn dixx ta' kuntatt mimli b'mezz ta' kultura speċifiku. Id-dixx ta' kuntatt jaqbad il-mikroorganiżmi, u mbagħad id-dixx jitqiegħed f'inkubatur biex jingħadd in-numru ta' kolonji u jiġi kkalkulat in-numru ta' mikroorganiżmi fl-ispazju. Il-mikroorganiżmi fis-saff laminari jeħtieġ ukoll li jiġu skoperti, bl-użu tal-kampjunatur tal-batterji li jżommu f'wiċċ l-ilma tas-saff laminari korrispondenti. Il-prinċipju tax-xogħol huwa simili għal dak tal-kampjunar tal-ispazju, ħlief li l-punt tal-kampjunar irid jitqiegħed fis-saff laminari. Jekk tkun meħtieġa arja kkompressata fil-kamra sterili, huwa wkoll meħtieġ li jitwettaq ittestjar mikrobjali fuq l-arja kkompressata. Bl-użu tad-ditekter tal-arja kkompressata korrispondenti, il-pressjoni tal-arja tal-arja kkompressata trid tiġi aġġustata għall-medda xierqa biex tevita l-qerda tal-mikroorganiżmi u l-mezzi tal-kultura.
(3). Rekwiżiti għall-persunal f'kamra nadifa
Il-persunal li jaħdem f'kmamar nodfa għandu jirċievi taħriġ regolari fit-teorija tal-kontroll tal-kontaminazzjoni. Jidħlu u joħorġu mill-kamra nodfa permezz ta' airlocks, air showers u/jew changing rooms, u għandhom jilbsu ħwejjeġ iddisinjati apposta biex ikopru l-ġilda u l-kontaminanti li jseħħu b'mod naturali fuq il-ġisem. Skont il-klassifikazzjoni jew il-funzjoni tal-kamra nodfa, il-ħwejjeġ tal-persunal jistgħu jeħtieġu biss protezzjoni sempliċi bħal kowtijiet u barnużi tal-laboratorju, jew jistgħu jkunu mgħottija kompletament u ma jesponu l-ebda ġilda. Il-ħwejjeġ tal-kamra nodfa jintużaw biex jipprevjenu li partiċelli u/jew mikro-organiżmi jiġu rilaxxati mill-ġisem ta' min jilbishom u jikkontaminaw l-ambjent.
L-ilbies tal-kamra nadifa nnifsu m'għandux jirrilaxxa partiċelli jew fibri biex jipprevjeni l-kontaminazzjoni tal-ambjent. Dan it-tip ta' kontaminazzjoni tal-persunal jista' jnaqqas il-prestazzjoni tal-prodott fl-industriji tas-semikondutturi u farmaċewtiċi, u jista' jwassal għal infezzjoni inkroċjata bejn il-persunal mediku u l-pazjenti fl-industrija tal-kura tas-saħħa, pereżempju. It-tagħmir protettiv tal-kamra nadifa jinkludi ilbies protettiv, stivali, żraben, fradal, għata tad-daqna, kpiepel tondi, maskri, ħwejjeġ tax-xogħol/kowtijiet tal-laboratorju, ilbiesi tax-xogħol, ingwanti u għata tas-swaba', kmiem u għata taż-żraben u tal-istivali. It-tip ta' ilbies tal-kamra nadifa użat għandu jirrifletti l-kamra nadifa u l-kategorija tal-prodott. Kmamar nodfa ta' livell baxx jistgħu jeħtieġu żraben speċjali b'qiegħ kompletament lixx li ma joqgħodx fuq it-trab jew il-ħmieġ. Madankollu, għal raġunijiet ta' sigurtà, il-qiegħ taż-żraben ma jistax jikkawża periklu ta' żliq. Ilbies tal-kamra nadifa ġeneralment ikun meħtieġ biex tidħol fil-kamra nadifa. Kowtijiet tal-laboratorju sempliċi, għata tar-ras u għata taż-żraben jistgħu jintużaw għal kamra nadifa tal-Klassi 10,000. Għal kamra nadifa tal-Klassi 100, huma meħtieġa tgeżwir tal-ġisem kollu, ilbies protettiv biż-żippijiet, nuċċalijiet protettivi, maskri, ingwanti u għata tal-istivali. Barra minn hekk, l-għadd ta’ nies fil-kamra nadifa għandu jkun ikkontrollat, b’medja ta’ 4 sa 6 m2/persuna, u l-operazzjoni għandha tkun ġentili, filwaqt li jiġu evitati movimenti kbar u veloċi.
5. Metodi ta' diżinfezzjoni użati b'mod komuni għal kamra nadifa
(1). Diżinfezzjoni bl-UV
(2). Diżinfezzjoni bl-ożonu
(3). Id-diżinfettanti tal-isterilizzazzjoni tal-gass jinkludu formaldehyde, epoxyethane, peroxyacetic acid, karbolic acid u taħlitiet ta' aċidu lattiku, eċċ.
(4) Diżinfettanti
Diżinfettanti komuni jinkludu alkoħol isopropiliku (75%), etanol (75%), glutaraldehyde, Chlorhexidine, eċċ. Il-metodu tradizzjonali għad-diżinfezzjoni ta' kmamar sterili fil-fabbriki farmaċewtiċi Ċiniżi huwa li tintuża l-fumigazzjoni bil-formaldehyde. Fabbriki farmaċewtiċi barranin jemmnu li l-formaldehyde jagħmel ċertu ħsara lill-ġisem tal-bniedem. Issa ġeneralment jużaw l-isprejjar bil-glutaraldehyde. Id-diżinfettant użat f'kmamar sterili għandu jiġi sterilizzat u ffiltrat permezz ta' membrana tal-filtru ta' 0.22μm f'kabinett tas-sigurtà bijoloġika.
6. Klassifikazzjoni ta' kamra nadifa
Kamra nadifa hija kklassifikata skont in-numru u d-daqs tal-partiċelli permessi għal kull volum ta' arja. Numri kbar bħal "Klassi 100" jew "Klassi 1000" jirreferu għal FED-STD-209E, li jindika n-numru ta' partiċelli ta' 0.5μm jew akbar permessi għal kull pied kubu ta' arja. L-istandard jippermetti wkoll l-interpolazzjoni; pereżempju, SNOLAB jinżamm għal kamra nadifa tal-Klassi 2000. Għat-tagħmir diskrett tal-partiċelli tal-arja li jxerred id-dawl jintuża biex jiddetermina l-konċentrazzjoni ta' partiċelli fl-arja ugwali għal jew akbar minn daqs speċifikat f'post speċifikat ta' teħid ta' kampjuni.
Il-valur deċimali jirreferi għall-istandard ISO 14644-1, li jispeċifika l-logaritmu deċimali tan-numru ta' partiċelli ta' 0.1μm jew akbar permessi għal kull metru kubu ta' arja. Għalhekk, pereżempju, kamra nadifa tal-Klassi ISO 5 għandha massimu ta' 105 partiċelli/m3. Kemm l-FS 209E kif ukoll l-ISO 14644-1 jassumu li hemm relazzjoni logaritmika bejn id-daqs tal-partiċelli u l-konċentrazzjoni tal-partiċelli. Għalhekk, konċentrazzjoni żero ta' partiċelli ma teżistix. Xi klassijiet ma jeħtiġux ittestjar għal ċerti daqsijiet ta' partiċelli għaliex il-konċentrazzjoni hija baxxa wisq jew għolja wisq biex tkun prattika, iżda vojt bħal dawn m'għandhomx jitqiesu bħala żero. Peress li 1m3 huwa bejn wieħed u ieħor 35 pied kubu, iż-żewġ standards huma bejn wieħed u ieħor ekwivalenti meta jitkejlu partiċelli ta' 0.5μm. L-arja ordinarja ta' ġewwa hija bejn wieħed u ieħor Klassi 1,000,000 jew ISO 9.
L-ISO 14644-1 u l-ISO 14698 huma standards mhux governattivi żviluppati mill-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni (ISO). Tal-ewwel japplika għal kmamar nodfa b'mod ġenerali; tal-aħħar għal kmamar nodfa fejn il-bijokontaminazzjoni tista' tkun problema.
L-aġenziji regolatorji attwali jinkludu: ISO, USP 800, l-Istandard Federali tal-Istati Uniti 209E (standard preċedenti, għadu jintuża) Il-Mediċina dwar il-Kwalità u s-Sigurtà fil-Prodotti (DQSA) ġiet stabbilita f'Novembru 2013 biex tindirizza l-imwiet ikkawżati mit-taħlit tal-mediċini u l-avvenimenti avversi serji. Il-Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) tistabbilixxi linji gwida u politiki speċifiċi għall-formulazzjonijiet umani. 503A hija sorveljata minn persunal awtorizzat (spiżjara/tobba) minn aġenziji awtorizzati statali jew federali. 503B hija relatata ma' faċilitajiet ta' esternalizzazzjoni u teħtieġ superviżjoni diretta minn spiżjar liċenzjat u m'għandhiex għalfejn tkun spiżerija liċenzjata. Il-faċilitajiet jiksbu liċenzji permezz tal-Food and Drug Administration (FDA).
Il-linji gwida tal-GMP tal-UE huma aktar stretti minn linji gwida oħra u jeħtieġu kamra nadifa biex jinkiseb għadd ta' partiċelli meta tkun qed taħdem (waqt il-produzzjoni) u meta tkun wieqfa (meta ma tkunx qed isseħħ produzzjoni iżda l-AHU tal-kamra tkun mixgħula).
8. Mistoqsijiet minn dawk li għadhom jibdew fil-laboratorju
(1). Kif tidħol u toħroġ minn kamra nadifa? In-nies u l-oġġetti jidħlu u joħorġu minn daħliet u ħruġ differenti. In-nies jidħlu u joħorġu minn airlocks (xi wħud għandhom air showers) jew mingħajr airlocks u jilbsu tagħmir protettiv bħal barnużi, maskri, ingwanti, stivali u ħwejjeġ protettivi. Dan biex jiġu minimizzati u mblukkati l-partiċelli li jiddaħħlu min-nies li jidħlu fil-kamra nadifa. L-oġġetti jidħlu u joħorġu mill-kamra nadifa mill-kanal tal-merkanzija.
(2). Hemm xi ħaġa speċjali dwar id-disinn tal-kamra nadifa? L-għażla tal-materjali tal-bini tal-kamra nadifa m'għandhiex tiġġenera xi partiċelli, għalhekk huwa preferut kisi ġenerali tal-art epossidiku jew tal-poliuretan. Jintużaw pannelli diviżorji sandwich u pannelli tas-saqaf tal-azzar inossidabbli illustrat jew tal-azzar ħafif miksi bit-trab. Il-kantunieri angolati retti huma evitati permezz ta' uċuħ mgħawġa. Il-ġonot kollha mill-kantuniera sal-art u mill-kantuniera sas-saqaf jeħtieġ li jiġu ssiġillati b'siġillant epossidiku biex tiġi evitata kwalunkwe depożizzjoni jew ġenerazzjoni ta' partiċelli fil-ġonot. It-tagħmir fil-kamra nadifa huwa ddisinjat biex jiġġenera kontaminazzjoni minima tal-arja. Uża biss moppijiet u bramel magħmulin apposta. L-għamara tal-kamra nadifa għandha tkun iddisinjata wkoll biex tiġġenera partiċelli minimi u tkun faċli biex titnaddaf.
(3). Kif tagħżel id-diżinfettant it-tajjeb? L-ewwel, għandha ssir analiżi ambjentali biex tikkonferma t-tip ta' mikro-organiżmi kkontaminati permezz ta' monitoraġġ ambjentali. Il-pass li jmiss huwa li jiġi determinat liema diżinfettant jista' joqtol numru magħruf ta' mikro-organiżmi. Qabel ma jsir test tal-letalità tal-ħin tal-kuntatt (metodu ta' dilwizzjoni tat-tubu tat-test jew metodu ta' materjal tal-wiċċ) jew test AOAC, id-diżinfettanti eżistenti jeħtieġ li jiġu evalwati u kkonfermati li huma adattati. Biex jinqatlu l-mikro-organiżmi f'kamra nadifa, ġeneralment ikun hemm żewġ tipi ta' mekkaniżmi ta' rotazzjoni tad-diżinfettant: ① Rotazzjoni ta' diżinfettant wieħed u sporiċida wieħed, ② Rotazzjoni ta' żewġ diżinfettanti u sporiċida wieħed. Wara li tiġi ddeterminata s-sistema ta' diżinfezzjoni, jista' jsir test tal-effikaċja batteriċida biex jipprovdi bażi għall-għażla tad-diżinfettanti. Wara li jitlesta t-test tal-effikaċja batteriċida, ikun meħtieġ test ta' studju fuq il-post. Dan huwa mezz importanti biex jiġi ppruvat jekk l-SOP tat-tindif u d-diżinfezzjoni u t-test tal-effikaċja batteriċida tad-diżinfettant humiex effettivi. Maż-żmien, jistgħu jidhru mikro-organiżmi li qabel ma kinux skoperti, u l-proċessi ta' produzzjoni, il-persunal, eċċ. jistgħu jinbidlu wkoll, għalhekk l-SOPs tat-tindif u d-diżinfezzjoni jeħtieġ li jiġu riveduti regolarment biex jiġi kkonfermat jekk għadhomx applikabbli għall-ambjent attwali.
(4). Kurituri nodfa jew kurituri maħmuġin? Trab bħal pilloli jew kapsuli huma kurituri nodfa, filwaqt li drogi sterili, drogi likwidi, eċċ. huma kurituri maħmuġin. Ġeneralment, prodotti farmaċewtiċi b'umdità baxxa bħal pilloli jew kapsuli huma niexfa u trab, għalhekk hemm possibbiltà akbar ta' riskju sinifikanti ta' kontaminazzjoni inkroċjata. Jekk id-differenza fil-pressjoni bejn iż-żona nadifa u l-kuritur hija pożittiva, it-trab joħroġ mill-kamra fil-kuritur u mbagħad x'aktarx jiġi trasferit għall-kamra nadifa li jmiss. Fortunatament, il-biċċa l-kbira tal-preparazzjonijiet niexfa ma jappoġġjawx faċilment it-tkabbir mikrobjali, għalhekk bħala regola ġenerali, il-pilloli u t-trab huma manifatturati f'faċilitajiet ta' kurituri nodfa għaliex il-mikro-organiżmi li jżommu f'wiċċ l-ilma fil-kuritur ma jistgħux isibu ambjent fejn jistgħu jirnexxu. Dan ifisser li l-kamra għandha pressjoni negattiva għall-kuritur. Għal prodotti farmaċewtiċi sterili (ipproċessati), asettiċi jew b'bijotagħbija baxxa u likwidi, il-mikro-organiżmi ġeneralment isibu kulturi ta' appoġġ fejn jirnexxu, jew fil-każ ta' prodotti pproċessati sterili, mikro-organiżmu wieħed jista' jkun katastrofiku. Għalhekk, dawn il-faċilitajiet ħafna drabi huma ddisinjati b'kurituri maħmuġin għaliex l-intenzjoni hija li jinżammu mikro-organiżmi potenzjali barra mill-kamra nadifa.
Ħin tal-posta: 20 ta' Frar 2025